QSD50699
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD50699的許可項目及作業內容是Hearing aid, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是美樂迪股份有限公司, 有效期限是2027-08-27.

製造廠名稱	Starkey Laboratories, Inc
製造廠地址	6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, MN, 55344 USA
許可編號	QSD50699
許可項目及作業內容	Hearing aid
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	美樂迪股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-08-27

製造廠名稱

Starkey Laboratories, Inc

製造廠地址

6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, MN, 55344 USA

許可編號

QSD50699

許可項目及作業內容

Hearing aid

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

美樂迪股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-08-27

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6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, MN, 55344 USA

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"悠爾" 助聽器 (未滅菌)

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"悠爾" 助聽器 (未滅菌)

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美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028721號 \| 有效日期: 2026/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032329號 \| 有效日期: 2024/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美樂迪”人工電子耳	英文品名: “MED-EL” SYNCHRONY Cochlear Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028811號 \| 有效日期: 2026/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪骨導式聽覺植入系統	英文品名: MEDEL Bonebridge BCI System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027138號 \| 有效日期: 2025/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI 601。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Amade BB、BB Lift (1mm)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美樂迪" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: "MED-EL" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009654號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美樂迪" 人工電子耳	英文品名: "MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013888號 \| 有效日期: 2016/01/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格：Diagnostic Inter... \| 限制項目: 限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）;;輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪聽性腦幹植入體	英文品名: MED-EL Mi1200 SYNCHRONY ABI \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030974號 \| 有效日期: 2028/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: SYNCHRONY (PIN) ABI 適用於15歲(含)以上，診斷為NF2, 雙側耳蝸神經無法正常工作的患者；或預期將移除腫瘤而將致耳蝸神經失去功能的患者。本裝置之植入手術應和腫瘤移除手術一起進行。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效能、用途或適應症變更、規格變更、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月15日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.19。 \| 限制項目: 輸入;;安全監視 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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美樂迪義大利餐坊 | 地址: 苗栗縣頭份市中央路250號 | 電話: 037-683-778

美樂迪休閒視聽社 | 地址: 雲林縣斗六市中山路232號 | 電話: 05-535-1683

美樂迪KTV | 地址: 雲林縣虎尾鎮林森路一段418號 | 電話: 05-633-7055

美樂迪股份有限公司 | 地址: 台北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 | 電話: 02-2741-9139

美樂迪股份有限公司 | 地址: 台北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 | 電話: 02-2741-9117

美樂迪股份有限公司 | 地址: 花蓮縣花蓮市國盛八街55號2樓 | 電話: 03-834-6661

美樂迪股份有限公司 | 地址: 花蓮縣花蓮市中央路三段707號 | 電話: 03-856-4671

美樂迪股份有限公司 | 地址: 台東縣台東市長沙街303巷1號 | 電話: 089-343-889

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
美樂迪健康養生館花蓮縣花蓮市國盛里國聯5路2之8號1樓	傅湘湘	37998174	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1020231949)
美樂迪股份有限公司佳里分公司臺南市佳里區延平路551號	蔡祐東	24552848	核准設立
美樂迪股份有限公司台中分公司臺中市西區東興路3段240號1樓	蔡祐東	24944155	核准設立
美樂迪餐坊臺北市中山區民權東路1段63號地下樓	陳麗清	38573631	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1074110995)
美樂迪雅食品有限公司臺北市內湖區文湖街2之1號4樓	莊博琪	42634955	解散 (核准解散日期: 2019-01-09)
美樂迪股份有限公司桃園龜山分公司桃園市龜山區文化一路10巷42弄45號	蔡祐東	42831457	廢止
美樂迪股份有限公司屏東分公司屏東縣屏東市公園東路95號	蔡祐東	50793688	核准設立
美樂迪股份有限公司高雄旗山分公司高雄市旗山區延平一路637號	蔡祐東	52336815	核准設立

美樂迪健康養生館

登記地址: 花蓮縣花蓮市國盛里國聯5路2之8號1樓 | 負責人: 傅湘湘 | 統編: 37998174 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1020231949)

美樂迪股份有限公司佳里分公司

登記地址: 臺南市佳里區延平路551號 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 24552848 | 核准設立

美樂迪股份有限公司台中分公司

登記地址: 臺中市西區東興路3段240號1樓 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 24944155 | 核准設立

美樂迪餐坊

登記地址: 臺北市中山區民權東路1段63號地下樓 | 負責人: 陳麗清 | 統編: 38573631 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1074110995)

美樂迪雅食品有限公司

登記地址: 臺北市內湖區文湖街2之1號4樓 | 負責人: 莊博琪 | 統編: 42634955 | 解散 (核准解散日期: 2019-01-09)

美樂迪股份有限公司桃園龜山分公司

登記地址: 桃園市龜山區文化一路10巷42弄45號 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 42831457 | 廢止

美樂迪股份有限公司屏東分公司

登記地址: 屏東縣屏東市公園東路95號 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 50793688 | 核准設立

美樂迪股份有限公司高雄旗山分公司

登記地址: 高雄市旗山區延平一路637號 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 52336815 | 核准設立

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與QSD50699同分類的醫療器材QSD製造許可資料集

QSD9472	許可項目及作業內容: Arrhythmia detector and alarm \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2025-06-22
QSD50467	許可項目及作業內容: Mechanical wheelchair \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 益江企業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-23
QSD12863	許可項目及作業內容: Medical washer-disinfector \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 久億生醫科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-28
QSD12393	許可項目及作業內容: Noninvasive blood pressure measurement system \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 神通資訊科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-30
QSD12535	許可項目及作業內容: Patient Examination Glove \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣麥迪康有限公司 \| 有效期限: 2026-07-20
QSD15516	許可項目及作業內容: Ophthalmic camera \| 國別: THA-泰國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 永欣儀器有限公司 \| 有效期限: 2026-11-07
QSD14541	許可項目及作業內容: Oxalate \| 國別: IRL-愛爾蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 保成儀器有限公司 \| 有效期限: 2026-05-09
QSD14572	許可項目及作業內容: Hydrocolloid Dressing \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣松本清股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-11
QSD6103	許可項目及作業內容: Percutaneous Cardiac Ablation System (Catheter) \| 國別: CRI-哥斯大黎加 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-05-19
QSD14904	許可項目及作業內容: Laser Surgical Instrument for Use in General and Plastic Surgery and in Dermatology \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑩佳國際有限公司 \| 有效期限: 2026-10-03
QSD7716	許可項目及作業內容: Nuclear uptake probe \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 信興豐科技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-12-10
QSD14798	許可項目及作業內容: Hearing Aid Cailbrator and Analysis System \| 國別: POL-波蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科林儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-28
QSD12360	許可項目及作業內容: Endosseous implant \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 白色牙材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-12
QSD50237	許可項目及作業內容: Blood storage refrigerator and blood storage freezer \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 雙鷹企業有限公司 \| 有效期限: 2025-06-30
QSD7725	許可項目及作業內容: Acupuncture Needle \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 天如國際醫材有限公司 \| 有效期限: 2026-01-02

QSD50699 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署