QSD0791
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD0791的許可項目及作業內容是Sterile Resterilizable Gel Breast Implant Sizer, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是壯生醫療器材股份有限公司, 有效期限是2027-08-01.

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製造廠名稱Mentor
製造廠地址3041 Skyway Circle North, Irving, Texas 75038, U.S.A
許可編號QSD0791
許可項目及作業內容Sterile Resterilizable Gel Breast Implant Sizer
國別USA-美國
醫療器材商名稱壯生醫療器材股份有限公司
是否在3年有效期間內Y
有效期限2027-08-01

製造廠名稱

Mentor

製造廠地址

3041 Skyway Circle North, Irving, Texas 75038, U.S.A

許可編號

QSD0791

許可項目及作業內容

Sterile Resterilizable Gel Breast Implant Sizer

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

壯生醫療器材股份有限公司

是否在3年有效期間內

Y

有效期限

2027-08-01

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3041 Skyway Circle North, Irving, Texas 75038, U.S.A

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QSD0791

許可項目及作業內容: Silicone gel-filled breast prosthesis | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2027-08-01

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QSD0791

許可項目及作業內容: Tissue Expander | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2027-08-01

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD0791

許可項目及作業內容: Single Use Saline Breast Implant Sizer | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2027-08-01

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD0791

許可項目及作業內容: Silicone Inflatable Breast Prosthesis | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2027-08-01

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

“曼陀”單次使用生理食鹽水義乳尺寸測量器

英文品名: “Mentor” Single Use Saline Breast Implant Sizer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023704號 | 有效日期: 2027/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"曼陀" 組織擴張器

英文品名: "MENTOR" TISSUE EXPANDER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第006974號 | 有效日期: 2028/08/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本(註銷部份規格)。詳如中文仿單核定本。註銷規格: 詳如中文仿單核定本,原93.10.8仿單標籤核定本正本予以回收作廢,以下空白。註銷規格:350-4306M,以下... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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"曼陀" 生理食鹽水義乳

英文品名: "MENTOR" SALINE-FILLED MAMMARY PROSTHESIS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第006975號 | 有效日期: 2028/08/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如仿單標籤核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原95.11.29核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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“曼陀”乳房組織擴張器

英文品名: “Mentor” CPX4 Breast Tissue Expanders | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032239號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.4.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原109年5月21... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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QSD0791

許可項目及作業內容: Silicone gel-filled breast prosthesis | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2027-08-01

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QSD0791

許可項目及作業內容: Tissue Expander | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2027-08-01

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QSD0791

許可項目及作業內容: Single Use Saline Breast Implant Sizer | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2027-08-01

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QSD0791

許可項目及作業內容: Silicone Inflatable Breast Prosthesis | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2027-08-01

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“曼陀”單次使用生理食鹽水義乳尺寸測量器

英文品名: “Mentor” Single Use Saline Breast Implant Sizer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023704號 | 有效日期: 2027/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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"曼陀" 組織擴張器

英文品名: "MENTOR" TISSUE EXPANDER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第006974號 | 有效日期: 2028/08/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本(註銷部份規格)。詳如中文仿單核定本。註銷規格: 詳如中文仿單核定本,原93.10.8仿單標籤核定本正本予以回收作廢,以下空白。註銷規格:350-4306M,以下... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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"曼陀" 生理食鹽水義乳

英文品名: "MENTOR" SALINE-FILLED MAMMARY PROSTHESIS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第006975號 | 有效日期: 2028/08/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如仿單標籤核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原95.11.29核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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“曼陀”乳房組織擴張器

英文品名: “Mentor” CPX4 Breast Tissue Expanders | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032239號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.4.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原109年5月21... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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"壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌)

英文品名: "Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014774號 | 有效日期: 20241223 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)

英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 | 有效日期: 20240726 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)

英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 | 有效日期: 20260329 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"壯生" 牽開裝置 (滅菌 / 未滅菌)

英文品名: “JOHNSON” Retractor - Nylon Tape (Sterile / Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016374號 | 有效日期: 20260411 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"壯生"牽開裝置 (滅菌)

英文品名: “Johnson” Retractor - Nylon Tape(Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013554號 | 有效日期: 20231101 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)

英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 | 有效日期: 2026/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)

英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016330號 | 有效日期: 2021/03/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/08/07 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)

英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 | 有效日期: 2029/07/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌)

英文品名: "Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014774號 | 有效日期: 20241223 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)

英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 | 有效日期: 20240726 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)

英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 | 有效日期: 20260329 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"壯生" 牽開裝置 (滅菌 / 未滅菌)

英文品名: “JOHNSON” Retractor - Nylon Tape (Sterile / Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016374號 | 有效日期: 20260411 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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"壯生"牽開裝置 (滅菌)

英文品名: “Johnson” Retractor - Nylon Tape(Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013554號 | 有效日期: 20231101 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)

英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 | 有效日期: 2026/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)

英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016330號 | 有效日期: 2021/03/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/08/07 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)

英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 | 有效日期: 2029/07/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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“曼陀”矽膠填充義乳

英文品名: “MENTOR”MEMORYGEL TM SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019462號 | 有效日期: 2028/10/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於婦女用來乳房重建手術,包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復外科手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。102.10.2新增效能:詳如中文仿單核定本,原97年10... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原102年10月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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“曼陀”記憶矽膠可重複滅菌矽膠尺寸測量器

英文品名: “Mentor” MemoryGel Resterilizable Gel Sizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033854號 | 有效日期: 2025/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增規格暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝):詳如核定之中文說明書(原109年11月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.29。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“曼陀”單次使用生理食鹽水義乳尺寸測量器

英文品名: “Mentor” Single Use Saline Breast Implant Sizer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023704號 | 有效日期: 20270708 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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“曼陀”乳房組織擴張器

英文品名: “Mentor” CPX4 Breast Tissue Expander | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032239號 | 有效日期: 20240209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.4.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“曼陀”矽膠填充義乳

英文品名: “MENTOR”MEMORYGEL TM SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019462號 | 有效日期: 2028/10/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於婦女用來乳房重建手術,包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復外科手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。102.10.2新增效能:詳如中文仿單核定本,原97年10... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原102年10月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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“曼陀”記憶矽膠可重複滅菌矽膠尺寸測量器

英文品名: “Mentor” MemoryGel Resterilizable Gel Sizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033854號 | 有效日期: 2025/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增規格暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝):詳如核定之中文說明書(原109年11月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.29。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“曼陀”單次使用生理食鹽水義乳尺寸測量器

英文品名: “Mentor” Single Use Saline Breast Implant Sizer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023704號 | 有效日期: 20270708 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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“曼陀”乳房組織擴張器

英文品名: “Mentor” CPX4 Breast Tissue Expander | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032239號 | 有效日期: 20240209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.4.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓
山本英右(Eisuke Yamamoto)16439055核准設立

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 負責人: 山本英右(Eisuke Yamamoto) | 統編: 16439055 | 核准設立

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與QSD0791同分類的醫療器材QSD製造許可資料集

QSD10898

許可項目及作業內容: Lancing Device | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 連陞生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-07

QSD50506

許可項目及作業內容: Lumoral Treatment starter pack | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 漢納實業股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-10

QSD12589

許可項目及作業內容: Endoscope surgical assisting system and accessories | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 艾昇知股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-13

QSD14108

許可項目及作業內容: Herpes simplex virus serological reagents | 國別: ESP-西班牙 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-09-28

QSD10892

許可項目及作業內容: Nasopharyngoscope (flexible or rigid) | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-11-07

QSD12519

許可項目及作業內容: Breathing Frequency Monitor | 國別: CAN-加拿大 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 博兆股份有限公司 | 有效期限: 2025-09-01

QSD14677

許可項目及作業內容: Orthodontic Planning Software (Software) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 隱適美台灣有限公司 | 有效期限: 2026-08-24

QSD7073

許可項目及作業內容: Condom | 國別: THA-泰國 | 是否在3年有效期間內: N | 醫療器材商名稱: 香港商香港利潔時有限公司臺灣分公司 | 有效期限: 2027-10-10

QSD9886

許可項目及作業內容: Patient examination glove | 國別: MYS-馬來西亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-01-19

QSD4621

許可項目及作業內容: Natural nonabsorbable silk surgical suture | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2027-03-19

QSD14807

許可項目及作業內容: Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) catheter | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-23

QSD4642

許可項目及作業內容: Hematology quality control mixture | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2027-03-31

QSD14821

許可項目及作業內容: Saw Blade system | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-13

QSD8361

許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 康碩生技有限公司 | 有效期限: 2026-12-11

QSD14763

許可項目及作業內容: Electrosurgical Cutting and Coagulation Device and Accessories | 國別: CAN-加拿大 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-08-15

QSD10898

許可項目及作業內容: Lancing Device | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 連陞生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-07

QSD50506

許可項目及作業內容: Lumoral Treatment starter pack | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 漢納實業股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-10

QSD12589

許可項目及作業內容: Endoscope surgical assisting system and accessories | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 艾昇知股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-13

QSD14108

許可項目及作業內容: Herpes simplex virus serological reagents | 國別: ESP-西班牙 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-09-28

QSD10892

許可項目及作業內容: Nasopharyngoscope (flexible or rigid) | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-11-07

QSD12519

許可項目及作業內容: Breathing Frequency Monitor | 國別: CAN-加拿大 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 博兆股份有限公司 | 有效期限: 2025-09-01

QSD14677

許可項目及作業內容: Orthodontic Planning Software (Software) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 隱適美台灣有限公司 | 有效期限: 2026-08-24

QSD7073

許可項目及作業內容: Condom | 國別: THA-泰國 | 是否在3年有效期間內: N | 醫療器材商名稱: 香港商香港利潔時有限公司臺灣分公司 | 有效期限: 2027-10-10

QSD9886

許可項目及作業內容: Patient examination glove | 國別: MYS-馬來西亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-01-19

QSD4621

許可項目及作業內容: Natural nonabsorbable silk surgical suture | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2027-03-19

QSD14807

許可項目及作業內容: Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) catheter | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-23

QSD4642

許可項目及作業內容: Hematology quality control mixture | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2027-03-31

QSD14821

許可項目及作業內容: Saw Blade system | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-13

QSD8361

許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 康碩生技有限公司 | 有效期限: 2026-12-11

QSD14763

許可項目及作業內容: Electrosurgical Cutting and Coagulation Device and Accessories | 國別: CAN-加拿大 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-08-15

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