BD酒精棉片
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名BD酒精棉片的英文品名是"BD"ALCOHOL SWABS, 許可證字號是衛署醫器輸字第011454號, 有效日期是2025/06/17, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原96年6月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司.

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許可證字號衛署醫器輸字第011454號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/17
發證日期2005/06/17
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601145400
中文品名BD酒精棉片
英文品名"BD"ALCOHOL SWABS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原96年6月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號91065017
製造商名稱BD MEDICAL-DIABETES CARE
製造廠廠址1329 WEST HIGHWAY 6 HOLDREGE, NE 68949, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/06/18
製造許可登錄編號QSD5434

許可證字號

衛署醫器輸字第011454號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/06/17

發證日期

2005/06/17

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601145400

中文品名

BD酒精棉片

英文品名

"BD"ALCOHOL SWABS

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原96年6月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號

91065017

製造商名稱

BD MEDICAL-DIABETES CARE

製造廠廠址

1329 WEST HIGHWAY 6 HOLDREGE, NE 68949, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2021/06/18

製造許可登錄編號

QSD5434

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Jeffrey Zimmerman Ma

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 新加坡商英佰達股份有限公司 | 統一編號: 91065017

Jeffrey Zimmerman Mann

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 新加坡商英佰達股份有限公司 | 統一編號: 91065017

Jeffrey Zimmerman Ma

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 新加坡商英佰達股份有限公司 | 統一編號: 91065017

Jeffrey Zimmerman Mann

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 新加坡商英佰達股份有限公司 | 統一編號: 91065017

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新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

統一編號: 91065017 | 電話號碼: 02-2722-5660 | 臺北市信義區信義路五段7號37樓

新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

統一編號: 91065017 | 電話號碼: 02-2722-5660 | 臺北市信義區信義路五段7號37樓

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BD滑蓋式胰島素安全注射筒附針

英文品名: BD SafetyGlide Insulin Syringe with Needle | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024075號 | 有效日期: 2027/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 305937, 305934。新增規格：305930, 305932, 305935 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

BD安全式注射筆專用針附自動保護蓋

英文品名: BD SafeAssist Safety Pen Needle with Automatic Protective Shield | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029261號 | 有效日期: 2026/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 329945, 329948以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

BD注射筆專用針

英文品名: BD PEN NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010756號 | 有效日期: 2029/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。320137、320143。增加規格：320472、320471、320470、320473、320474。以下空白。註銷規格:320208及320209。標籤、說明書或包裝變更：... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

"必帝" 採血針(滅菌)

英文品名: "BD" ULTRA-FINE LANCET (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000462號 | 有效日期: 2025/09/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 穿刺皮膚採集周邊血液檢測血糖用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 30G,33G, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

BD安全式注射筆專用針

英文品名: BD AutoShield Duo Pen Needle | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026493號 | 有效日期: 2029/09/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 329605, 329608, 329505 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

BD輕薄壁五切面平檯式針座筆針頭

英文品名: BD Ultra-Fine PRO Pen Needle | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032872號 | 有效日期: 2029/09/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 320566，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年9月26日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

BD注射筆專用針

英文品名: BD Pen Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000914號 | 有效日期: 2028/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月12日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

BD胰島素專用塑膠注射筒附針

英文品名: BD DISPOSABLE INSULIN SYRINGE WITH NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005810號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。原核定型號9461改為329461；9424改為329424。註銷規格:CP8430。詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格：328411,328... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

BD滑蓋式胰島素安全注射筒附針

英文品名: BD SafetyGlide Insulin Syringe with Needle | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024075號 | 有效日期: 2027/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 305937, 305934。新增規格：305930, 305932, 305935 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

BD安全式注射筆專用針附自動保護蓋

英文品名: BD SafeAssist Safety Pen Needle with Automatic Protective Shield | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029261號 | 有效日期: 2026/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 329945, 329948以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

BD注射筆專用針

英文品名: BD PEN NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010756號 | 有效日期: 2029/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。320137、320143。增加規格：320472、320471、320470、320473、320474。以下空白。註銷規格:320208及320209。標籤、說明書或包裝變更：... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

"必帝" 採血針(滅菌)

英文品名: "BD" ULTRA-FINE LANCET (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000462號 | 有效日期: 2025/09/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 穿刺皮膚採集周邊血液檢測血糖用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 30G,33G, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

BD安全式注射筆專用針

英文品名: BD AutoShield Duo Pen Needle | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026493號 | 有效日期: 2029/09/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 329605, 329608, 329505 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

BD輕薄壁五切面平檯式針座筆針頭

英文品名: BD Ultra-Fine PRO Pen Needle | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032872號 | 有效日期: 2029/09/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 320566，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年9月26日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

BD注射筆專用針

英文品名: BD Pen Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000914號 | 有效日期: 2028/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月12日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

BD胰島素專用塑膠注射筒附針

英文品名: BD DISPOSABLE INSULIN SYRINGE WITH NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005810號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。原核定型號9461改為329461；9424改為329424。註銷規格:CP8430。詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格：328411,328... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

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食品業者登錄資料集 資料集的 BD酒精棉片 相關資料

新加坡商英佰達股份有限公司

食品業者登錄字號: A-191065017-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 91065017 | 台北市信義區信義路5段7號37樓

新加坡商英佰達股份有限公司

食品業者登錄字號: A-191065017-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 91065017 | 台北市信義區信義路5段7號37樓

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新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

電話: 02-87582754 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市信義區信義路5段7號37樓

@ 醫療器材商資料集

新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

電話: 02-87582754 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市信義區信義路5段7號37樓

@ 醫療器材商資料集

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應用佳軀幹裝具(未滅菌)

英文品名: ApplyGuard Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第009021號 | 有效日期: 2026/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 伸力捷企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

應用佳肢體裝具 (未滅菌)

英文品名: ApplyGuard Limb Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第009022號 | 有效日期: 2026/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 伸力捷企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

巋勢企業管理諮詢股份有限公司

機構電話: 02-77325784 | 機構地址: 臺北市信義區信義路5段7號37樓 | 機構性質: 營利 | 經營業務項目: 國內就業服務業務 | 許可證有效期限: 114年7月14日 | 許可證字號: 北市就服字第0361號

@ 仲介本國人在國內工作之私立就業服務機構資料

臺灣德琪醫藥股份有限公司

統一編號: 90083699 | 電話號碼: 0 | 臺北市信義區信義路5段7號37樓

@ 出進口廠商登記資料

台灣德事商務服務有限公司

統一編號: 27741837 | 電話號碼: 02-87582888 | 臺北市信義區信義路5段7號37樓、57樓

@ 出進口廠商登記資料

英商安信龍有限公司台灣分公司

統一編號: 24798575 | 電話號碼: | 臺北市信義區信義路5段7號37樓

@ 出進口廠商登記資料

德朗國際開發有限公司

公司統編: 82812028 | 臺北市信義區信義路5段7號37樓 | 設立核准日期: 20190328 | 現況: 核准設立

@ 原住民族之公司及商業清冊

輝達國際網路有限公司

統一編號: 52470328 | 電話號碼: 02-8758 2888 | 臺北市信義區信義路5段7號37樓

@ 出進口廠商登記資料

應用佳軀幹裝具(未滅菌)

英文品名: ApplyGuard Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第009021號 | 有效日期: 2026/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 伸力捷企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

應用佳肢體裝具 (未滅菌)

英文品名: ApplyGuard Limb Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第009022號 | 有效日期: 2026/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 伸力捷企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

巋勢企業管理諮詢股份有限公司

機構電話: 02-77325784 | 機構地址: 臺北市信義區信義路5段7號37樓 | 機構性質: 營利 | 經營業務項目: 國內就業服務業務 | 許可證有效期限: 114年7月14日 | 許可證字號: 北市就服字第0361號

@ 仲介本國人在國內工作之私立就業服務機構資料

臺灣德琪醫藥股份有限公司

統一編號: 90083699 | 電話號碼: 0 | 臺北市信義區信義路5段7號37樓

@ 出進口廠商登記資料

台灣德事商務服務有限公司

統一編號: 27741837 | 電話號碼: 02-87582888 | 臺北市信義區信義路5段7號37樓、57樓

@ 出進口廠商登記資料

英商安信龍有限公司台灣分公司

統一編號: 24798575 | 電話號碼: | 臺北市信義區信義路5段7號37樓

@ 出進口廠商登記資料

德朗國際開發有限公司

公司統編: 82812028 | 臺北市信義區信義路5段7號37樓 | 設立核准日期: 20190328 | 現況: 核准設立

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輝達國際網路有限公司

統一編號: 52470328 | 電話號碼: 02-8758 2888 | 臺北市信義區信義路5段7號37樓

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名稱 新加坡商英佰達 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區信義路五段7號37樓		Jeffrey Zimmerman Mann91065017核准登記

登記地址: 臺北市信義區信義路五段7號37樓 | 負責人: Jeffrey Zimmerman Mann | 統編: 91065017 | 核准登記

地址 臺北市信義區信義路5段7號37樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區信義路5段7號37樓		許冠智90388192核准設立

臺北市信義區信義路5段7號37樓		沈雷90334627核准設立

臺北市信義區信義路5段7號37樓		鄒宜璁89157222核准設立

臺北市信義區信義路5段7號37樓		湯尹珊90017164核准設立

臺北市信義區信義路5段7號37樓		Jaime Cohen Sterental90118418核准設立

臺北市信義區信義路5段7號37樓		謝怡君90189089核准設立

臺北市信義區信義路5段7號37樓		陳維玫90276767核准設立

臺北市信義區信義路5段7號37樓		林家振90466582核准設立

登記地址: 臺北市信義區信義路5段7號37樓 | 負責人: 許冠智 | 統編: 90388192 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區信義路5段7號37樓 | 負責人: 沈雷 | 統編: 90334627 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區信義路5段7號37樓 | 負責人: 鄒宜璁 | 統編: 89157222 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區信義路5段7號37樓 | 負責人: 湯尹珊 | 統編: 90017164 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區信義路5段7號37樓 | 負責人: Jaime Cohen Sterental | 統編: 90118418 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區信義路5段7號37樓 | 負責人: 謝怡君 | 統編: 90189089 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區信義路5段7號37樓 | 負責人: 陳維玫 | 統編: 90276767 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區信義路5段7號37樓 | 負責人: 林家振 | 統編: 90466582 | 核准設立

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與BD酒精棉片同分類的醫療器材許可證資料集

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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