標題名稱有關レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン株式会社(Recordati Rare Diseases)主動回收藥品カーバグル分散錠200mg (CARBAGLU dispersible tablets)（包裝規格及批號如內文），國內並未輸入該批號藥品。的燈號是黃燈, 更新日期是2024/09/20.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン株式会社(Recordati Rare Diseases)主動回收藥品カーバグル分散錠200mg (CARBAGLU dispersible tablets)（包裝規格及批號如內文），國內並未輸入該批號藥品。 |
| 內容 | 事件過程: 日本PMDA於113年9月17日發布藥品訊息，說明レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン株式会社(Recordati Rare Diseases)主動回收藥品「カーバグル分散錠200mg (CARBAGLU dispersible tablets), 5錠裝」（批號: C2203A-01）及「カーバグル分散錠200mg (CARBAGLU dispersible tablets), 60錠裝」（批號: C2110-01、C2202-02），因係批號藥品有未密封之情形，故啟動回收作業。經查，案內警訊藥品受影響批號產品並無輸入台灣，故評估該則警訊不影響我國藥品，請民眾放心。 經查，衛生福利部核准「卡顧安素可溶錠200毫克（衛部罕藥輸字第000056號）」藥品，申請廠商為科懋生物科技股份有限公司，製造廠Recordati Rare Diseases / LABORATOIRES BTT，主成分為carglumic acid。核准適應症為(1)因N-acetylglutamate synthase缺失而引起之高血氨症之輔助治療；(2) isovaleric acidaemia造成之高血氨症之輔助治療；(3) methymalonic acidaemia造成之高血氨症之輔助治療及(4) propionic acidaemia造成之高血氨症之輔助治療。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2024/09/20 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン株式会社(Recordati Rare Diseases)主動回收藥品カーバグル分散錠200mg (CARBAGLU dispersible tablets)（包裝規格及批號如內文），國內並未輸入該批號藥品。 |
內容事件過程: 日本PMDA於113年9月17日發布藥品訊息，說明レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン株式会社(Recordati Rare Diseases)主動回收藥品「カーバグル分散錠200mg (CARBAGLU dispersible tablets), 5錠裝」（批號: C2203A-01）及「カーバグル分散錠200mg (CARBAGLU dispersible tablets), 60錠裝」（批號: C2110-01、C2202-02），因係批號藥品有未密封之情形，故啟動回收作業。經查，案內警訊藥品受影響批號產品並無輸入台灣，故評估該則警訊不影響我國藥品，請民眾放心。 經查，衛生福利部核准「卡顧安素可溶錠200毫克（衛部罕藥輸字第000056號）」藥品，申請廠商為科懋生物科技股份有限公司，製造廠Recordati Rare Diseases / LABORATOIRES BTT，主成分為carglumic acid。核准適應症為(1)因N-acetylglutamate synthase缺失而引起之高血氨症之輔助治療；(2) isovaleric acidaemia造成之高血氨症之輔助治療；(3) methymalonic acidaemia造成之高血氨症之輔助治療及(4) propionic acidaemia造成之高血氨症之輔助治療。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2024/09/20 |
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