@ 普生股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015435號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2006/05/01 |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2010/12/10 |
發證日期 | 2005/12/10 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601543500 |
中文品名 | 艾康前列腺特異抗原(全血/血清/血漿)半定量檢測試劑盒 |
英文品名 | ACON PSA |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | TPS-402: 40 test |
限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱 | 普生股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號 |
申請商統一編號 | 47299918 |
製造商名稱 | ACON LABORATORIES, INC. |
製造廠廠址 | 4108 SORRENTO VALLEY BOULEVARD, SAN DIEGO, CA 92121, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2006/04/24 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第015435號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2006/05/01 |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2010/12/10 |
發證日期: 2005/12/10 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601543500 |
中文品名: 艾康前列腺特異抗原(全血/血清/血漿)半定量檢測試劑盒 |
英文品名: ACON PSA |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: TPS-402: 40 test |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 普生股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號 |
申請商統一編號: 47299918 |
製造商名稱: ACON LABORATORIES, INC. |
製造廠廠址: 4108 SORRENTO VALLEY BOULEVARD, SAN DIEGO, CA 92121, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2006/04/24 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 普生股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015435號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20060501 |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20101210 |
發證日期 | 20051210 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601543500 |
中文品名 | 艾康前列腺特異抗原(全血/血清/血漿)半定量檢測試劑盒 |
英文品名 | ACON PSA |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | TPS-402: 40 test |
限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱 | 普生股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號 |
申請商統一編號 | 47299918 |
製造商名稱 | ACON LABORATORIES, INC. |
製造廠廠址 | 4108 SORRENTO VALLEY BOULEVARD, SAN DIEGO, CA 92121, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20060424 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第015435號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20060501 |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20101210 |
發證日期: 20051210 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601543500 |
中文品名: 艾康前列腺特異抗原(全血/血清/血漿)半定量檢測試劑盒 |
英文品名: ACON PSA |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: TPS-402: 40 test |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 普生股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號 |
申請商統一編號: 47299918 |
製造商名稱: ACON LABORATORIES, INC. |
製造廠廠址: 4108 SORRENTO VALLEY BOULEVARD, SAN DIEGO, CA 92121, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20060424 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 普生股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號: 衛署醫器輸字第015795號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2017/04/21 |
註銷理由: 逾期展延 |
有效日期: 2015/12/29 |
發證日期: 2005/12/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601579502 |
中文品名: 馬丁彼得雌二醇激素診斷套組 |
英文品名: MP 17 B-Estradiol diagnosis kit |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1260 雌二醇試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #07-138102: 100 test |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 普生股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號 |
申請商統一編號: 47299918 |
製造商名稱: MP BIOMEDICALS LLC DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址: 29525 FOUNTAIN PARKWAY SOLON, OHIO 44139-4351, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2017/04/24 |
製造許可登錄編號: QSD5721 |
@ 普生股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號: 衛署醫器輸字第015795號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20170421 |
註銷理由: 逾期展延 |
有效日期: 20151229 |
發證日期: 20051229 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601579502 |
中文品名: 馬丁彼得雌二醇激素診斷套組 |
英文品名: MP 17 B-Estradiol diagnosis kit |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1260 雌二醇試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #07-138102: 100 test |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 普生股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號 |
申請商統一編號: 47299918 |
製造商名稱: MP BIOMEDICALS LLC DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址: 29525 FOUNTAIN PARKWAY SOLON, OHIO 44139-4351, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20170424 |
製造許可登錄編號: QSD5721 |
@ 普生股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號: 衛署醫器製字第R01239號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/06/28 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2015/06/20 |
發證日期: 2005/01/10 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY005R0123905 |
中文品名: 健肝碘125C |
英文品名: NANBDINE125 C |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 50,100,500劑。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 普生股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
申請商統一編號: 47299918 |
製造商名稱: 普生股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/29 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 普生股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號: 衛署醫器製字第R01239號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180628 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20150620 |
發證日期: 20050110 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY005R0123905 |
中文品名: 健肝碘125C |
英文品名: NANBDINE125 C |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 50,100,500劑。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 普生股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
申請商統一編號: 47299918 |
製造商名稱: 普生股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20180629 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 普生股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ 普生股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ 普生股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015794號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/06/28 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2015/12/29 |
發證日期 | 2005/12/29 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS0601579400 |
中文品名 | 馬丁彼得泌乳激素診斷套組 |
英文品名 | MP Prolacti |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1625 催乳素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 07-274102: 100 Tube |
限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱 | 普生股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號 |
申請商統一編號 | 47299918 |
製造商名稱 | MP BIOMEDICALS LLC DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址 | 29525 FOUNTAIN PARKWAY SOLON, OHIO 44139-4351, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/29 |
製造許可登錄編號 | QSD5721 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第015794號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/06/28 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2015/12/29 |
發證日期: 2005/12/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601579400 |
中文品名: 馬丁彼得泌乳激素診斷套組 |
英文品名: MP Prolacti |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1625 催乳素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 07-274102: 100 Tube |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 普生股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號 |
申請商統一編號: 47299918 |
製造商名稱: MP BIOMEDICALS LLC DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址: 29525 FOUNTAIN PARKWAY SOLON, OHIO 44139-4351, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/29 |
製造許可登錄編號: QSD5721 |
@ 普生股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015794號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20180628 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20151229 |
發證日期 | 20051229 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS0601579400 |
中文品名 | 馬丁彼得泌乳激素診斷套組 |
英文品名 | MP Prolacti |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1625 催乳素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 07-274102: 100 Tube |
限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱 | 普生股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號 |
申請商統一編號 | 47299918 |
製造商名稱 | MP BIOMEDICALS LLC DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址 | 29525 FOUNTAIN PARKWAY SOLON, OHIO 44139-4351, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180629 |
製造許可登錄編號 | QSD5721 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第015794號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180628 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20151229 |
發證日期: 20051229 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601579400 |
中文品名: 馬丁彼得泌乳激素診斷套組 |
英文品名: MP Prolacti |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1625 催乳素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 07-274102: 100 Tube |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 普生股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號 |
申請商統一編號: 47299918 |
製造商名稱: MP BIOMEDICALS LLC DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址: 29525 FOUNTAIN PARKWAY SOLON, OHIO 44139-4351, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20180629 |
製造許可登錄編號: QSD5721 |
@ 普生股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號: 衛署醫器輸字第017849號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/06/28 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2016/12/20 |
發證日期: 2006/12/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601784901 |
中文品名: 佰杰總甲狀腺素酵素免疫分析套組 |
英文品名: Biocheck T4 EIA Kit |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1700 總甲狀腺素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: BC-1007 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 普生股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號 |
申請商統一編號: 47299918 |
製造商名稱: BIOCHECK, INC. |
製造廠廠址: 323 VINTAGE PARK DRIVE FOSTER CITY, CA 94404 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/29 |
製造許可登錄編號: QSD6188 |
@ 普生股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號: 衛署醫器輸字第017849號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180628 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20161220 |
發證日期: 20061220 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601784901 |
中文品名: 佰杰總甲狀腺素酵素免疫分析套組 |
英文品名: Biocheck T4 EIA Kit |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1700 總甲狀腺素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: BC-1007 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 普生股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號 |
申請商統一編號: 47299918 |
製造商名稱: BIOCHECK, INC. |
製造廠廠址: 323 VINTAGE PARK DRIVE FOSTER CITY, CA 94404 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20180629 |
製造許可登錄編號: QSD6188 |
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@ 普生股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 普生股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 普生股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 普生股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 普生股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 普生股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號: 衛署醫器輸字第017848號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/12/20 |
發證日期: 2006/12/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601784809 |
中文品名: 普生三碘甲狀腺素酵素免疫分析套組 |
英文品名: GB T3 EIA Kit |
效能: 定量檢測人體血清中三碘甲狀腺素的濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #BC-1005 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 普生股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號 |
申請商統一編號: 47299918 |
製造商名稱: BioCheck, Inc. |
製造廠廠址: 425 Eccles Avenue South San Francisco, CA USA 94080 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2022/01/11 |
製造許可登錄編號: QSD11577 |
@ 普生股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
許可證字號: 衛署醫器輸字第017848號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20261220 |
發證日期: 20061220 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601784809 |
中文品名: 普生三碘甲狀腺素酵素免疫分析套組 |
英文品名: GB T3 EIA Kit |
效能: 定量檢測人體血清中三碘甲狀腺素的濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #BC-1005 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 普生股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號 |
申請商統一編號: 47299918 |
製造商名稱: BioCheck, Inc. |
製造廠廠址: 425 Eccles Avenue South San Francisco, CA USA 94080 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20220111 |
製造許可登錄編號: QSD11577 |