ADI-PEG 20用於治療手術無法切除之肝細胞癌患者之第二期臨床試驗計畫
- 技術司業界開發產業技術計畫補助計畫 @ 經濟部

計畫名稱ADI-PEG 20用於治療手術無法切除之肝細胞癌患者之第二期臨床試驗計畫的公司名稱是瑞華新藥研發股份有限公司, 計畫起訖時間是95年10月1日至97年7月31日(共22個月), 計畫總經費是47747, 計畫補助款是19099, 計畫自籌款是28648, 計畫摘要是(一)公司簡介創立日期： 92 年 3 月 21 日負責人：吳敏賢實收資本額：( 95 年) 716,000仟元公司總人數： 9 人研發人員數： 5 人主要營業項目：新藥研發 (二)申請政府補助原因說明1. 此為突破性的治療方式，試驗藥物若能搶先在臺灣成功上市，將可增進臺灣國際醫療形象。2. 研究經....

公司名稱	瑞華新藥研發股份有限公司
計畫名稱	ADI-PEG 20用於治療手術無法切除之肝細胞癌患者之第二期臨床試驗計畫
計畫起訖時間	95年10月1日至97年7月31日(共22個月)
計畫總經費	47747
計畫補助款	19099
計畫自籌款	28648
計畫摘要	(一)公司簡介創立日期： 92 年 3 月 21 日負責人：吳敏賢實收資本額：( 95 年) 716,000仟元公司總人數： 9 人研發人員數： 5 人主要營業項目：新藥研發 (二)申請政府補助原因說明1. 此為突破性的治療方式，試驗藥物若能搶先在臺灣成功上市，將可增進臺灣國際醫療形象。2. 研究經費龐大，希望獲得政府經費支持，以期此多中心之臨床試驗能順利在臺灣進行。3. 計畫為第二期臨床試驗，進行本計畫可以增加本國生技研發之經驗。 (三)計畫概述主要研究目標：評估蛋白質新藥ADI-PEG 20對於無法手術治療，無法接受或拒絕接受其他治療方法的肝細胞癌患者之療效。次要研究目標：評估ADI-PEG 20的安全性、耐受性、藥物藥效學與抗腫瘤作用。研究設計：採取Simon二階段設計(Simon’s two-stage design)之單盲、多中心、隨機試驗。研究方法：受試者每週接受一次ADI-PEG 20，給藥途徑為肌肉注射，給藥劑量為160 IU/m2或320 IU/m2，每8週以電腦斷層或磁振攝影掃描評估腫瘤療效。 (四)預期效益（包括對產業之貢獻）1.藉由本計畫之執行進一步確認ADI-PEG 20之療效與安全性，嘉惠大中華地區30萬之肝細胞癌病患。2.預計2-4年內取得台灣市場上市許可，預計3-6年取得中國大陸市場上市許可，預期許可上市後3年內分別取得30%(台灣)及3.3%(中國大陸)市佔率將達新台幣76億的年銷售額。3.於本計畫結束後規劃在台灣設立量產的cGMP廠，將美國子公司先導型蛋白質藥物的生產技術及cGMP廠設廠技術之成功經驗帶回國內生根。4.藉由本計畫之執行吸取與國外先進藥廠同步研發新藥的臨床經驗，增加公司臨床團隊經驗，建立公司日後持續引進國外新藥進行臨床研發的平台。

公司名稱

瑞華新藥研發股份有限公司

計畫名稱

ADI-PEG 20用於治療手術無法切除之肝細胞癌患者之第二期臨床試驗計畫

計畫起訖時間

95年10月1日至97年7月31日(共22個月)

計畫總經費

47747

計畫補助款

19099

計畫自籌款

28648

計畫摘要

(一)公司簡介創立日期： 92 年 3 月 21 日負責人：吳敏賢實收資本額：( 95 年) 716,000仟元公司總人數： 9 人研發人員數： 5 人主要營業項目：新藥研發 (二)申請政府補助原因說明1. 此為突破性的治療方式，試驗藥物若能搶先在臺灣成功上市，將可增進臺灣國際醫療形象。2. 研究經費龐大，希望獲得政府經費支持，以期此多中心之臨床試驗能順利在臺灣進行。3. 計畫為第二期臨床試驗，進行本計畫可以增加本國生技研發之經驗。 (三)計畫概述主要研究目標：評估蛋白質新藥ADI-PEG 20對於無法手術治療，無法接受或拒絕接受其他治療方法的肝細胞癌患者之療效。次要研究目標：評估ADI-PEG 20的安全性、耐受性、藥物藥效學與抗腫瘤作用。研究設計：採取Simon二階段設計(Simon’s two-stage design)之單盲、多中心、隨機試驗。研究方法：受試者每週接受一次ADI-PEG 20，給藥途徑為肌肉注射，給藥劑量為160 IU/m2或320 IU/m2，每8週以電腦斷層或磁振攝影掃描評估腫瘤療效。 (四)預期效益（包括對產業之貢獻）1.藉由本計畫之執行進一步確認ADI-PEG 20之療效與安全性，嘉惠大中華地區30萬之肝細胞癌病患。2.預計2-4年內取得台灣市場上市許可，預計3-6年取得中國大陸市場上市許可，預期許可上市後3年內分別取得30%(台灣)及3.3%(中國大陸)市佔率將達新台幣76億的年銷售額。3.於本計畫結束後規劃在台灣設立量產的cGMP廠，將美國子公司先導型蛋白質藥物的生產技術及cGMP廠設廠技術之成功經驗帶回國內生根。4.藉由本計畫之執行吸取與國外先進藥廠同步研發新藥的臨床經驗，增加公司臨床團隊經驗，建立公司日後持續引進國外新藥進行臨床研發的平台。

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瑞華新藥研發股份有限公司	統一編號: 80173496 \| 核准日期: 20040115 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

瑞華新藥研發股份有限公司

公司電話: 02-2656-2727 | 產業範疇: 應用生技 | 統一編號: 80173496 | 臺北市內湖區瑞光路298號7樓

@ 臺北市生技廠商企業名錄

瑞華新藥研發股份有限公司

統一編號: 80173496 | 核准日期: 20040115

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

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