導入先進國家農藥登記3R精進策略及法規應用
- 農業科技計畫 @ 農業部
計畫名稱導入先進國家農藥登記3R精進策略及法規應用的計畫主持人是廖俊麟, 執行機關是行政院農業委員會農業藥物毒物試驗所, 研究領域是農-生物技術, 研究性質是應用研究, 計畫編號是111農科-13.1.1-藥-P1(3), 研究目的是發展農林漁牧（不含食品加工與包裝）, 中央款是1888000, 配合款是0, 計畫總經費是1888000, 執行成果摘要是本計畫於111年度進行研悉美國、歐盟、日本及韓國等其他國家申請農藥管理機關所接受的農 藥毒理替代方法與測試規範，了解國際先進國家對於替代方法於農藥申請管理的策略與接受的 程度，並優先以一般有機化學農藥新藥登記申請包括原體或新劑型成品安全評估應繳交之6項 (包括口服急毒性、皮膚急毒性、呼吸急毒性、皮膚....
| 計畫年度 | 111 |
| 計畫類別 | 科技 |
| 計畫名稱 | 導入先進國家農藥登記3R精進策略及法規應用 |
| 計畫編號 | 111農科-13.1.1-藥-P1(3) |
| 計畫屬性 | 科學技術類 |
| 研究性質 | 應用研究 |
| 研究方法 | 自行研究 |
| 研究領域 | 農-生物技術 |
| 研究目的 | 發展農林漁牧（不含食品加工與包裝） |
| 主管機關 | 農委會農業藥物毒物試驗所 |
| 執行機關 | 行政院農業委員會農業藥物毒物試驗所 |
| 計畫主持人 | 廖俊麟 |
| 中央款 | 1888000 |
| 配合款 | 0 |
| 計畫總經費 | 1888000 |
| 執行成果摘要 | 本計畫於111年度進行研悉美國、歐盟、日本及韓國等其他國家申請農藥管理機關所接受的農 藥毒理替代方法與測試規範，了解國際先進國家對於替代方法於農藥申請管理的策略與接受的 程度，並優先以一般有機化學農藥新藥登記申請包括原體或新劑型成品安全評估應繳交之6項 (包括口服急毒性、皮膚急毒性、呼吸急毒性、皮膚刺激性、眼刺激性及皮膚過敏性)急毒性試 驗為主。將符合動物福祉3R概念「Replacement(替代)、Reduction(減量)、 Refinement(精緻 化)」之試驗或評估策略導入我國農藥申請所須符合的「農藥理化性及毒理試驗準則」包含項 目，精進符合動物3R精神觀念之毒性測試技術，主要進行方式將包括以試驗減免、橋接、化學 品全球調和制度等級疊加、電腦模擬、體外試驗及半體內試驗等不同模式評估農藥安全性，最 後完成「農藥毒理試驗準則3R考量適用性修訂草案」研究報告，相關草案倘若未來可順利完成 修訂時，可有效減少我國農藥申請登記使用的實驗動物數量。本計畫為審慎考量對人體安全性 會進行相關替代試驗研究與動物試驗之結果準確性確效，統整計畫執行的各毒理試驗項目替代 技術平台，並已研悉國際動物替代驗證中心對於化學品3R毒理測試規範，包括歐盟動物試驗替 代方法實驗室(ECVAM)、美國替代方法驗證委員會(ICCVAM)、經濟合作與發展組織(OECD)等先 進權威組織，整合相關化學品測試清單並導入國內可供農藥執行符合動物3R原則試驗之標準操 作程序清單，於111年度已完成「研悉農藥毒理研究可執行符合動物3R原則急毒性試驗之操作 程序平台清單」研究報告。此外並執行本國農藥口服、皮膚急毒等系統毒性資料橋接（data bridging)研究，研悉相關以GHS加和方式(GHS Additivity)之橋接方式及分類等級適用性研 究，並針對本國過去已登記農藥成品進行回溯性探討(retrospectively review)，對於具有相 關動物系統性急毒性試驗數據，再使用GHS Additivity之橋接方式預測毒性分類，結果顯示以 橋接方式預測本國農藥成品之口服及皮膚急毒性具有高信賴程度。今年度已完成相關研究可有 助於提供我國農藥管理政策制定之重要參考以及精進農藥對於人體健康危害暴露風險相關之研 究，可縮短業者登記時間成，減少動物使用量，並可使國內農藥毒理測試技術符合國際毒理測 試發展趨勢及落實3R的精神，對提升本國毒理測試技術水準助益良多，並可精進我國對動物福 利議題精神之重視。 |
計畫年度111 |
計畫類別科技 |
計畫名稱導入先進國家農藥登記3R精進策略及法規應用 |
計畫編號111農科-13.1.1-藥-P1(3) |
計畫屬性科學技術類 |
研究性質應用研究 |
研究方法自行研究 |
研究領域農-生物技術 |
研究目的發展農林漁牧（不含食品加工與包裝） |
主管機關農委會農業藥物毒物試驗所 |
執行機關行政院農業委員會農業藥物毒物試驗所 |
計畫主持人廖俊麟 |
中央款1888000 |
配合款0 |
計畫總經費1888000 |
執行成果摘要本計畫於111年度進行研悉美國、歐盟、日本及韓國等其他國家申請農藥管理機關所接受的農 藥毒理替代方法與測試規範，了解國際先進國家對於替代方法於農藥申請管理的策略與接受的 程度，並優先以一般有機化學農藥新藥登記申請包括原體或新劑型成品安全評估應繳交之6項 (包括口服急毒性、皮膚急毒性、呼吸急毒性、皮膚刺激性、眼刺激性及皮膚過敏性)急毒性試 驗為主。將符合動物福祉3R概念「Replacement(替代)、Reduction(減量)、 Refinement(精緻 化)」之試驗或評估策略導入我國農藥申請所須符合的「農藥理化性及毒理試驗準則」包含項 目，精進符合動物3R精神觀念之毒性測試技術，主要進行方式將包括以試驗減免、橋接、化學 品全球調和制度等級疊加、電腦模擬、體外試驗及半體內試驗等不同模式評估農藥安全性，最 後完成「農藥毒理試驗準則3R考量適用性修訂草案」研究報告，相關草案倘若未來可順利完成 修訂時，可有效減少我國農藥申請登記使用的實驗動物數量。本計畫為審慎考量對人體安全性 會進行相關替代試驗研究與動物試驗之結果準確性確效，統整計畫執行的各毒理試驗項目替代 技術平台，並已研悉國際動物替代驗證中心對於化學品3R毒理測試規範，包括歐盟動物試驗替 代方法實驗室(ECVAM)、美國替代方法驗證委員會(ICCVAM)、經濟合作與發展組織(OECD)等先 進權威組織，整合相關化學品測試清單並導入國內可供農藥執行符合動物3R原則試驗之標準操 作程序清單，於111年度已完成「研悉農藥毒理研究可執行符合動物3R原則急毒性試驗之操作 程序平台清單」研究報告。此外並執行本國農藥口服、皮膚急毒等系統毒性資料橋接（data bridging)研究，研悉相關以GHS加和方式(GHS Additivity)之橋接方式及分類等級適用性研 究，並針對本國過去已登記農藥成品進行回溯性探討(retrospectively review)，對於具有相 關動物系統性急毒性試驗數據，再使用GHS Additivity之橋接方式預測毒性分類，結果顯示以 橋接方式預測本國農藥成品之口服及皮膚急毒性具有高信賴程度。今年度已完成相關研究可有 助於提供我國農藥管理政策制定之重要參考以及精進農藥對於人體健康危害暴露風險相關之研 究，可縮短業者登記時間成，減少動物使用量，並可使國內農藥毒理測試技術符合國際毒理測 試發展趨勢及落實3R的精神，對提升本國毒理測試技術水準助益良多，並可精進我國對動物福 利議題精神之重視。 |