標題食藥署說明有關光輝生命醫學股份有限公司建議放寬國內免疫細胞療法管理的報導的發布日期是2015/03/03, 內容是有關本(03)日光輝生命醫學股份有限公司(下稱該公司)一行人赴食品藥物管理署(下稱食藥署)陳情建議放寬國內免疫細胞療法管理，主張將免疫細胞療法原需完成三期臨床試驗，縮短為完成臨床一期試驗即可上市乙事，食藥署說明如下： 一、該公司引用日方媒體所述資料，在日本免疫細胞治療產品完成第一期臨床試驗即可核准上....
| 標題 | 食藥署說明有關光輝生命醫學股份有限公司建議放寬國內免疫細胞療法管理的報導 |
| 內容 | 有關本(03)日光輝生命醫學股份有限公司(下稱該公司)一行人赴食品藥物管理署(下稱食藥署)陳情建議放寬國內免疫細胞療法管理，主張將免疫細胞療法原需完成三期臨床試驗，縮短為完成臨床一期試驗即可上市乙事，食藥署說明如下： 一、該公司引用日方媒體所述資料，在日本免疫細胞治療產品完成第一期臨床試驗即可核准上市，經查，日本於2013年修正的藥品醫療機器法(藥機法)，並未述明此內容。 二、為加速各類醫療迫切需求之新藥審查，食藥署業於103年12月12日公告修正「新藥查驗登記加速核准機制」。針對適應症為治療嚴重疾病，且其療效和安全性優於現行方法或目前尚無有效治療藥物者，在科學證據之支持下，藥品臨床試驗得以選擇替代療效指標，來縮短藥品研發時程，廠商無須等到第三期臨床試驗完成即可申請藥品查驗登記。 三、另外，食藥署於去年起相繼公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」、「人類細胞治療產品查驗登記審查基準(草案)」等細胞治療相關管理基準，廣納各界建言。另，細胞治療產業可以透過「衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點」申請諮詢輔導。食藥署仍將持續了解國際間對細胞治療之相關管理及法規科學審查，並針對民眾迫切需要產品優先研擬彈性管理方式，以增進民眾用藥可近性及維護國人健康。 四、上述精進細胞治療產品管理機制，經於陳情會中一一說明後，該公司對於我們的努力表示稱讚，也對於造成我們的困擾深感抱歉。 |
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| 發布日期 | 2015/03/03 |
標題食藥署說明有關光輝生命醫學股份有限公司建議放寬國內免疫細胞療法管理的報導 |
內容有關本(03)日光輝生命醫學股份有限公司(下稱該公司)一行人赴食品藥物管理署(下稱食藥署)陳情建議放寬國內免疫細胞療法管理，主張將免疫細胞療法原需完成三期臨床試驗，縮短為完成臨床一期試驗即可上市乙事，食藥署說明如下： 一、該公司引用日方媒體所述資料，在日本免疫細胞治療產品完成第一期臨床試驗即可核准上市，經查，日本於2013年修正的藥品醫療機器法(藥機法)，並未述明此內容。 二、為加速各類醫療迫切需求之新藥審查，食藥署業於103年12月12日公告修正「新藥查驗登記加速核准機制」。針對適應症為治療嚴重疾病，且其療效和安全性優於現行方法或目前尚無有效治療藥物者，在科學證據之支持下，藥品臨床試驗得以選擇替代療效指標，來縮短藥品研發時程，廠商無須等到第三期臨床試驗完成即可申請藥品查驗登記。 三、另外，食藥署於去年起相繼公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」、「人類細胞治療產品查驗登記審查基準(草案)」等細胞治療相關管理基準，廣納各界建言。另，細胞治療產業可以透過「衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點」申請諮詢輔導。食藥署仍將持續了解國際間對細胞治療之相關管理及法規科學審查，並針對民眾迫切需要產品優先研擬彈性管理方式，以增進民眾用藥可近性及維護國人健康。 四、上述精進細胞治療產品管理機制，經於陳情會中一一說明後，該公司對於我們的努力表示稱讚，也對於造成我們的困擾深感抱歉。 |
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發布日期2015/03/03 |
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