標題愛美要注意：合法肉毒桿菌毒素簡易辨識123的發布日期是2014/12/03, 內容是醫學美容蔚為風潮，局部注射肉毒桿菌毒素已成為超夯的醫美療程，食品藥物管理署統計歷年肉毒桿菌毒素產品之檢驗封緘數量，民國95年僅40,432瓶，102年暴增到166,494瓶(如圖1)，短短7年內成長4倍，反應市場需求明顯增加；同時間檢調單位也陸續查獲自國外走私或攜入無許可證之產品，媒體亦相繼爆出『瘦....
| 標題 | 愛美要注意：合法肉毒桿菌毒素簡易辨識123 |
| 內容 | 醫學美容蔚為風潮，局部注射肉毒桿菌毒素已成為超夯的醫美療程，食品藥物管理署統計歷年肉毒桿菌毒素產品之檢驗封緘數量，民國95年僅40,432瓶，102年暴增到166,494瓶(如圖1)，短短7年內成長4倍，反應市場需求明顯增加；同時間檢調單位也陸續查獲自國外走私或攜入無許可證之產品，媒體亦相繼爆出『瘦臉不成反歪嘴，恐違法肉毒惹禍』、『肉毒桿菌爆假貨，除皺不成變癱瘓』等新聞事件，引發民眾對於肉毒桿菌毒素違法產品的關切。為確保民眾使用安全，食品藥物管理署依藥事法針對肉毒桿菌毒素產品均進行逐批檢驗，並在合格產品外包裝上加貼『藥物檢查證』；且為避免有心人士違法冒用，該『藥物檢查證』(如圖2)還具有防偽功能，包含：(1)變色油墨及(2)無法重複黏貼之特性。食品藥物管理署呼籲正確選用合法產品，請牢記簡易辨識123： 1. 外盒中文詳標示：合法產品外盒具有中文標示之許可證字號及品名。 2. 完整『藥物檢查證』：『藥物檢查證』完整黏貼於產品封口處。 3. 內外標示資訊同：外盒及內瓶標示之批號、製造與保存日期應相同。 由於肉毒桿菌毒素屬於高風險且對溫度敏感的生物藥品，應向中央衛生主管機關申請查驗登記取得藥物許可證，並且依據藥事法第74條規定，每批產品皆須向食品藥物管理署申請檢驗封緘，經查核運送溫度並抽樣檢驗合格後，核發封緘證明書，並於外盒加貼『藥物檢查證』後才能販售。國內目前僅核准由愛爾蘭及英國製造進口之3項肉毒桿菌毒素產品，許可證資料及外盒包裝詳如表1。 為確保消費者自身權益，施打肉毒桿菌毒素前，請務必確認產品是否經食品藥物管理署檢驗合格放行，以保障用藥安全。醫療院所及消費者可由食品藥物管理署全球資訊網生物藥品檢驗封緘下載專區（網址http://www.fda.gov.tw/TC/download.aspx?cid=114）查詢生物藥品檢驗封緘資料，比對合法產品的批號。若有發現醫療院所使用違法產品，應立即向所在地衛生局及檢警調單位提出檢舉，亦可通報食品藥物管理署諮詢服務專線 (02)2787-8200，共同杜絕非法藥品。 |
| 附檔連結 | http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33086&chk=07B83F9C-7598-46AD-ADB3-385F7EB2F3B8 |
| 發布日期 | 2014/12/03 |
標題愛美要注意：合法肉毒桿菌毒素簡易辨識123 |
內容醫學美容蔚為風潮，局部注射肉毒桿菌毒素已成為超夯的醫美療程，食品藥物管理署統計歷年肉毒桿菌毒素產品之檢驗封緘數量，民國95年僅40,432瓶，102年暴增到166,494瓶(如圖1)，短短7年內成長4倍，反應市場需求明顯增加；同時間檢調單位也陸續查獲自國外走私或攜入無許可證之產品，媒體亦相繼爆出『瘦臉不成反歪嘴，恐違法肉毒惹禍』、『肉毒桿菌爆假貨，除皺不成變癱瘓』等新聞事件，引發民眾對於肉毒桿菌毒素違法產品的關切。為確保民眾使用安全，食品藥物管理署依藥事法針對肉毒桿菌毒素產品均進行逐批檢驗，並在合格產品外包裝上加貼『藥物檢查證』；且為避免有心人士違法冒用，該『藥物檢查證』(如圖2)還具有防偽功能，包含：(1)變色油墨及(2)無法重複黏貼之特性。食品藥物管理署呼籲正確選用合法產品，請牢記簡易辨識123： 1. 外盒中文詳標示：合法產品外盒具有中文標示之許可證字號及品名。 2. 完整『藥物檢查證』：『藥物檢查證』完整黏貼於產品封口處。 3. 內外標示資訊同：外盒及內瓶標示之批號、製造與保存日期應相同。 由於肉毒桿菌毒素屬於高風險且對溫度敏感的生物藥品，應向中央衛生主管機關申請查驗登記取得藥物許可證，並且依據藥事法第74條規定，每批產品皆須向食品藥物管理署申請檢驗封緘，經查核運送溫度並抽樣檢驗合格後，核發封緘證明書，並於外盒加貼『藥物檢查證』後才能販售。國內目前僅核准由愛爾蘭及英國製造進口之3項肉毒桿菌毒素產品，許可證資料及外盒包裝詳如表1。 為確保消費者自身權益，施打肉毒桿菌毒素前，請務必確認產品是否經食品藥物管理署檢驗合格放行，以保障用藥安全。醫療院所及消費者可由食品藥物管理署全球資訊網生物藥品檢驗封緘下載專區（網址http://www.fda.gov.tw/TC/download.aspx?cid=114）查詢生物藥品檢驗封緘資料，比對合法產品的批號。若有發現醫療院所使用違法產品，應立即向所在地衛生局及檢警調單位提出檢舉，亦可通報食品藥物管理署諮詢服務專線 (02)2787-8200，共同杜絕非法藥品。 |
附檔連結http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33086&chk=07B83F9C-7598-46AD-ADB3-385F7EB2F3B8 |
發布日期2014/12/03 |
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