標題食藥署說明有關媒體報導”最大缺藥潮引爆”的發布日期是2015/08/23, 內容是有關媒體報導，“因為衛福部要求本土藥廠去年底前需通過「國際醫藥品稽查協約組織」(PIC/S)認證制度，讓許多製造低價老藥的本土藥廠因無法通過而停產引爆最大缺藥潮”乙事，衛生福利部食品藥物管理署說明，PIC/S GMP係現行國際查廠組織認證制度，加入PIC/S 組織，提升製藥設施與藥品品質，為我國多年....
| 標題 | 食藥署說明有關媒體報導”最大缺藥潮引爆” |
| 內容 | 有關媒體報導，“因為衛福部要求本土藥廠去年底前需通過「國際醫藥品稽查協約組織」(PIC/S)認證制度，讓許多製造低價老藥的本土藥廠因無法通過而停產引爆最大缺藥潮”乙事，衛生福利部食品藥物管理署說明，PIC/S GMP係現行國際查廠組織認證制度，加入PIC/S 組織，提升製藥設施與藥品品質，為我國多年既定政策，並已對國內業者宣導多年。 自102年起，食藥署即開始著手因部分國內藥廠未施行PIC/S GMP可能造成藥品供應短缺並對國民健康造成威脅的藥品品項評估，並作系統性預防及緩減機制，由食藥署委託台灣臨床藥學會就103年12月31日未能通過PIC/S GMP藥廠的藥品清單，逐一評估有無短缺之虞，當時即對可能缺藥的6個品項，積極協調廠商製造或輸入，並未發生藥品供應短缺之事。 有關8月23日媒體報導之藥局供應品項，包括「維他命A眼藥膏」、「腦新」、「黃藥水」、「安皮露」、「齒治水」及「浣腸劑」等，大部份屬指示藥品或成藥，指示用藥或成藥係為提供民眾短暫緩解症狀所用，並非用來治療疾病，且都已經有替代藥品可以選購。所以民眾感覺缺藥，只是買不到平常慣買的那個廠牌之藥，而那個廠牌的藥又是正好沒有通過PIC/S GMP，因此請民眾能夠體認政府為提升藥品之品質，所不得不採取政策，而提升品質之同時價錢難免就無法如過去一樣之便宜。而浣腸劑國內藥廠已積極投入生產，但在藥品流通調度不順暢，造成某些藥局取得少量，但大部分藥局及藥妝店仍可持續供應，食藥署將了解原因，提醒民眾如有需要，可於藥局或藥妝店適量購買，不要囤積。至於列屬處方藥的維他命A眼藥膏，不僅有替代藥，且在食藥署積極輔導及協調下，亦有通過PIC/S GMP的藥廠提出製造申請。 再次說明國際上所稱“缺藥”，是指治療必要性且無可替代之藥品；而本次停產或下市藥品，多為老舊成分，因藥廠無法符合新科技或國際規範要求下繼續製造，加以市面上已經有更有效成分且品質更有保障之產品，其情形不同。食藥署已預先評估於市面上有替代藥品或更好的治療方式可供民眾選擇，不影響民眾用藥權益。至藥價部分，製造廠評估其藥品原物料供應情況、製造設施更新成本、及藥品品質提升等因素決定生產與否或調整藥價，係為市場機制，民眾付費必須有所取捨。 104年1月1日起，台灣製藥品質已全面升級，完成實施國際PIC/S GMP標準，該標準從製藥源頭就啟動風險管理，對原物料供應、廠房、設施與設備的嚴格控管，同時更強化避免交叉污染、防止混淆等生產與品質管制作業；而食藥署更透過定期或不定期的檢查，確認藥廠能持續穩定製造品質一致的藥品，使民眾用藥更安心與放心。同時為預防並及時處理國內藥品供應短缺疑慮事件，食藥署已建立藥品短缺通報系統，廠商、醫療院所及相關公協學會皆可透過藥品短缺線上通報系統，食藥署於接獲通報訊息後，將儘速進行供應不穩定的原因分析與替代藥品之評估及擬定減緩措施，以保障民眾用藥權益。 |
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| 發布日期 | 2015/08/23 |
標題食藥署說明有關媒體報導”最大缺藥潮引爆” |
內容有關媒體報導，“因為衛福部要求本土藥廠去年底前需通過「國際醫藥品稽查協約組織」(PIC/S)認證制度，讓許多製造低價老藥的本土藥廠因無法通過而停產引爆最大缺藥潮”乙事，衛生福利部食品藥物管理署說明，PIC/S GMP係現行國際查廠組織認證制度，加入PIC/S 組織，提升製藥設施與藥品品質，為我國多年既定政策，並已對國內業者宣導多年。 自102年起，食藥署即開始著手因部分國內藥廠未施行PIC/S GMP可能造成藥品供應短缺並對國民健康造成威脅的藥品品項評估，並作系統性預防及緩減機制，由食藥署委託台灣臨床藥學會就103年12月31日未能通過PIC/S GMP藥廠的藥品清單，逐一評估有無短缺之虞，當時即對可能缺藥的6個品項，積極協調廠商製造或輸入，並未發生藥品供應短缺之事。 有關8月23日媒體報導之藥局供應品項，包括「維他命A眼藥膏」、「腦新」、「黃藥水」、「安皮露」、「齒治水」及「浣腸劑」等，大部份屬指示藥品或成藥，指示用藥或成藥係為提供民眾短暫緩解症狀所用，並非用來治療疾病，且都已經有替代藥品可以選購。所以民眾感覺缺藥，只是買不到平常慣買的那個廠牌之藥，而那個廠牌的藥又是正好沒有通過PIC/S GMP，因此請民眾能夠體認政府為提升藥品之品質，所不得不採取政策，而提升品質之同時價錢難免就無法如過去一樣之便宜。而浣腸劑國內藥廠已積極投入生產，但在藥品流通調度不順暢，造成某些藥局取得少量，但大部分藥局及藥妝店仍可持續供應，食藥署將了解原因，提醒民眾如有需要，可於藥局或藥妝店適量購買，不要囤積。至於列屬處方藥的維他命A眼藥膏，不僅有替代藥，且在食藥署積極輔導及協調下，亦有通過PIC/S GMP的藥廠提出製造申請。 再次說明國際上所稱“缺藥”，是指治療必要性且無可替代之藥品；而本次停產或下市藥品，多為老舊成分，因藥廠無法符合新科技或國際規範要求下繼續製造，加以市面上已經有更有效成分且品質更有保障之產品，其情形不同。食藥署已預先評估於市面上有替代藥品或更好的治療方式可供民眾選擇，不影響民眾用藥權益。至藥價部分，製造廠評估其藥品原物料供應情況、製造設施更新成本、及藥品品質提升等因素決定生產與否或調整藥價，係為市場機制，民眾付費必須有所取捨。 104年1月1日起，台灣製藥品質已全面升級，完成實施國際PIC/S GMP標準，該標準從製藥源頭就啟動風險管理，對原物料供應、廠房、設施與設備的嚴格控管，同時更強化避免交叉污染、防止混淆等生產與品質管制作業；而食藥署更透過定期或不定期的檢查，確認藥廠能持續穩定製造品質一致的藥品，使民眾用藥更安心與放心。同時為預防並及時處理國內藥品供應短缺疑慮事件，食藥署已建立藥品短缺通報系統，廠商、醫療院所及相關公協學會皆可透過藥品短缺線上通報系統，食藥署於接獲通報訊息後，將儘速進行供應不穩定的原因分析與替代藥品之評估及擬定減緩措施，以保障民眾用藥權益。 |
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發布日期2015/08/23 |
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