標題使用誼興貿易有限公司供應之工業級碳酸鎂作為藥品原料者，應立即回收所有批號產品的發布日期是2015/04/01, 內容是食品藥物管理署(簡稱:食藥署)於104年3月31日晚間聯繫彰化縣衛生局，經該局口頭告知，所轄藥廠所生產之「正長生健胃散(衛署成製字第003257號)」(甲類成藥，藥品許可證申請商為正長生化學製藥股份有限公司)及「胃散 (衛署藥製字第024680號)」(指示藥，藥品許可證申請商為木村貿易有限公司)疑似....
| 標題 | 使用誼興貿易有限公司供應之工業級碳酸鎂作為藥品原料者，應立即回收所有批號產品 |
| 內容 | 食品藥物管理署(簡稱:食藥署)於104年3月31日晚間聯繫彰化縣衛生局，經該局口頭告知，所轄藥廠所生產之「正長生健胃散(衛署成製字第003257號)」(甲類成藥，藥品許可證申請商為正長生化學製藥股份有限公司)及「胃散 (衛署藥製字第024680號)」(指示藥，藥品許可證申請商為木村貿易有限公司)疑似使用工業級碳酸鎂，惟基於偵查不公開無法提供詳細資料。食藥署同日晚間與彰化縣衛生局溝通確立，本案係涉及藥事法第21條{劣藥}，且應屬二級回收，要求業者應立即下架，且限1個月內回收銷毀。食藥署並隨即透過緊急聯絡網通知各地方衛生局及相關公協會、相關醫療機構、藥商及藥局，立即配合下架回收所有批號產品。 食藥署今日派員至正長生化學製藥股份有限公司實際稽查，廠內表示一直使用誼興貿易有限公司提供的碳酸鎂原料，現行僅可提供97年之原料賬卡。本次稽查，廠內無法提供該原料之COA，統計尚在期限內之涉案產品批號及有效期限，分別為1.尚在廠內之庫存產品:廠內仍有庫存23罐(批號309003);2.已販賣之產品(共10批)，包裝型態分別有45克/罐、90克/罐及500克/罐，詳細批號及效期如附表。另，木村貿易有限公司該張許可證已移轉至明大藥廠生產，剛完成移轉領證，尚未開始生產。統計102年迄今尚在期限內之涉案產品批號及有效期限，分別為(1)批號:1030326(有效期限:107年3月25日)；(2)批號:1020904(有效期限:106年9月3日)；(3)批號:1020218(有效期限:106年9月3日)，其餘尚在效期內之產品，須待彰化縣衛生局約談木村負責人員，始能得知。 食藥署表示：經查正長生化學製藥股份有限公司共有98張西藥許可證，其中11張係接受委託製造，惟僅有「正長生健胃散(衛署成製字第003257號)」含碳酸鎂成分，為正長生化學製藥股份有限公司持有。木村貿易有限公司共有33張西藥許可證，惟僅有「胃散 (衛署藥製字第024680號)」含碳酸鎂成分。彰化縣衛生局已於今日(4月1日)發布新聞稿說明：正長生化學製藥股份有限公司(彰化縣和美鎮彰美路二段6號)為民國55年設立的GMP藥廠，主要產品為成藥，目前因PIC/S審查中尚未通過，故西藥製造停工中。木村藥化企業股份有限公司(彰化縣員林鎮中山路1段110號) 為民國68年設立的GMP藥廠，主要產品為成藥，103年12月9日已停業。且可依藥事法第21條以「劣藥」處新台幣6萬至30萬罰鍰，情節嚴重可處一年以下有期徒刑、拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金。產品應依同法第80條立即下架回收，回收品及庫存品並依同法第79條規定沒入銷燬。彰化縣衛生局將配合地檢署進行後續查處。 食藥署已通知所有藥業公協會轉知所屬會員，即刻清查所生產之藥品原料來源，包含主成分及賦形劑，倘若有未符合規範之情形，應立即下架回收，並主動告知食藥署，倘查獲未符合規定者，將依藥事法從嚴查辦。現行PIC/S GMP規範下，所有進廠之原物料需逐批檢驗，符合藥典之規格，始得用於藥品製造。為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：http://adr.fda.gov.tw 。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-6625-1166轉6401，網站：http://recall.fda.gov.tw。 |
| 附檔連結 | http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34845&chk=2136F856-E4B2-4646-97E8-89DD902A33DC |
| 發布日期 | 2015/04/01 |
標題使用誼興貿易有限公司供應之工業級碳酸鎂作為藥品原料者，應立即回收所有批號產品 |
內容食品藥物管理署(簡稱:食藥署)於104年3月31日晚間聯繫彰化縣衛生局，經該局口頭告知，所轄藥廠所生產之「正長生健胃散(衛署成製字第003257號)」(甲類成藥，藥品許可證申請商為正長生化學製藥股份有限公司)及「胃散 (衛署藥製字第024680號)」(指示藥，藥品許可證申請商為木村貿易有限公司)疑似使用工業級碳酸鎂，惟基於偵查不公開無法提供詳細資料。食藥署同日晚間與彰化縣衛生局溝通確立，本案係涉及藥事法第21條{劣藥}，且應屬二級回收，要求業者應立即下架，且限1個月內回收銷毀。食藥署並隨即透過緊急聯絡網通知各地方衛生局及相關公協會、相關醫療機構、藥商及藥局，立即配合下架回收所有批號產品。 食藥署今日派員至正長生化學製藥股份有限公司實際稽查，廠內表示一直使用誼興貿易有限公司提供的碳酸鎂原料，現行僅可提供97年之原料賬卡。本次稽查，廠內無法提供該原料之COA，統計尚在期限內之涉案產品批號及有效期限，分別為1.尚在廠內之庫存產品:廠內仍有庫存23罐(批號309003);2.已販賣之產品(共10批)，包裝型態分別有45克/罐、90克/罐及500克/罐，詳細批號及效期如附表。另，木村貿易有限公司該張許可證已移轉至明大藥廠生產，剛完成移轉領證，尚未開始生產。統計102年迄今尚在期限內之涉案產品批號及有效期限，分別為(1)批號:1030326(有效期限:107年3月25日)；(2)批號:1020904(有效期限:106年9月3日)；(3)批號:1020218(有效期限:106年9月3日)，其餘尚在效期內之產品，須待彰化縣衛生局約談木村負責人員，始能得知。 食藥署表示：經查正長生化學製藥股份有限公司共有98張西藥許可證，其中11張係接受委託製造，惟僅有「正長生健胃散(衛署成製字第003257號)」含碳酸鎂成分，為正長生化學製藥股份有限公司持有。木村貿易有限公司共有33張西藥許可證，惟僅有「胃散 (衛署藥製字第024680號)」含碳酸鎂成分。彰化縣衛生局已於今日(4月1日)發布新聞稿說明：正長生化學製藥股份有限公司(彰化縣和美鎮彰美路二段6號)為民國55年設立的GMP藥廠，主要產品為成藥，目前因PIC/S審查中尚未通過，故西藥製造停工中。木村藥化企業股份有限公司(彰化縣員林鎮中山路1段110號) 為民國68年設立的GMP藥廠，主要產品為成藥，103年12月9日已停業。且可依藥事法第21條以「劣藥」處新台幣6萬至30萬罰鍰，情節嚴重可處一年以下有期徒刑、拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金。產品應依同法第80條立即下架回收，回收品及庫存品並依同法第79條規定沒入銷燬。彰化縣衛生局將配合地檢署進行後續查處。 食藥署已通知所有藥業公協會轉知所屬會員，即刻清查所生產之藥品原料來源，包含主成分及賦形劑，倘若有未符合規範之情形，應立即下架回收，並主動告知食藥署，倘查獲未符合規定者，將依藥事法從嚴查辦。現行PIC/S GMP規範下，所有進廠之原物料需逐批檢驗，符合藥典之規格，始得用於藥品製造。為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：http://adr.fda.gov.tw 。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-6625-1166轉6401，網站：http://recall.fda.gov.tw。 |
附檔連結http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34845&chk=2136F856-E4B2-4646-97E8-89DD902A33DC |
發布日期2015/04/01 |
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