提升病人用藥安全及品質,衛生署將針對高風險藥品建立主動監控機制及資訊平台
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標題提升病人用藥安全及品質,衛生署將針對高風險藥品建立主動監控機制及資訊平台的發布日期是2010/09/08, 內容是為進一步為民眾用藥安全把關,衛生署食品藥物管理局宣布自今年開始,分年分階段建立以本土資料庫為主之藥品安全主動監控機制,針對高風險藥品,主動截取病患就診及用藥紀錄,整合國內相關健康醫療資料庫(包括:健保資料庫、醫院醫令系統等),監控、評估、分析其不良反應結果。未來將透過下列評估標準,挑選高風險藥品列入....

標題提升病人用藥安全及品質,衛生署將針對高風險藥品建立主動監控機制及資訊平台
內容為進一步為民眾用藥安全把關,衛生署食品藥物管理局宣布自今年開始,分年分階段建立以本土資料庫為主之藥品安全主動監控機制,針對高風險藥品,主動截取病患就診及用藥紀錄,整合國內相關健康醫療資料庫(包括:健保資料庫、醫院醫令系統等),監控、評估、分析其不良反應結果。未來將透過下列評估標準,挑選高風險藥品列入監控:( 1 )全國藥物不良反應通報系統中具高風險訊號之藥品;( 2 )新藥審查中已預期可能發生之風險,需列入風險評估管控者;( 3 )國外衛生主管機關發布具高度安全疑慮藥品者。利用主動監控機制,再強化既有之全國自發性通報被動監控機制,建置完整的藥品安全監控機制。 今年以來一些已上市多年之藥品,頻傳風險高於臨床效益之問題。 例如治療癲癇之 carbamazepine (以下簡稱 CBZ )成分藥品有 導致罕見但嚴重的皮膚副作用 、控制體重之 sibutramine 和第二型糖尿病治療藥品 rosiglitazone 等成分藥品會增加心血管疾病風險等。為掌控此類藥品之風險,食品藥物管理局將由此類藥品開始,列入主動監控之品項,配合本土自主性不良反應通報資料及健保資料,進行風險分析與評估,並優先針對 CBZ 藥品執行「風險評估暨管控計畫, Risk Evaluation and Mitigation Strategy ( REMS )」,由食品藥物管理局、衛生署醫事處、中央健康保險局等單位密切合作,採取更積極作為,包括強化藥袋標示、醫師及藥師於開立處方及交付藥品時主動告知藥品副作用、並要求醫師主動檢視病人的健保 IC 卡相關過敏史,以保障病人用藥安全,也 將要求藥商製作供病患閱讀之「用藥須知」,以簡單易懂之文字及問答形式,引導病人了解藥品副作用及對相關症狀提高警覺。 為建立本土藥品安全資料庫,食品藥物管理局將參考美國( MedWatch )作法,建立我國藥物安全監控資訊系統( Taiwan MedWatch ),採單一通報入口,依據不同產品屬性,包含藥品、醫療器材、疫苗、試驗藥品等,建立不良反應通報資料庫,該系統將具備藥品安全訊號偵測系統,以具備訊號探勘、統計分析功能。 在品質部分,為加強市售品之品質監控及稽查效率,針對市售品質具疑慮或疑似含偽、禁成分之產品,建置「衛生機關品質資訊即時共享平台」,協助地方衛生機關隨時掌握不良品回收及不合格產品之檢驗結果,以提昇稽查效率,及避免重覆送驗等情形。 食品藥物管理局除透過主動監控機制,及藥物不良反應通報系統之外,並以藥品風險溝通表主動提供藥品安全資訊,提醒醫療人員或病患,如懷疑因使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw 。
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發布日期2010/09/08

標題

提升病人用藥安全及品質,衛生署將針對高風險藥品建立主動監控機制及資訊平台

內容

為進一步為民眾用藥安全把關,衛生署食品藥物管理局宣布自今年開始,分年分階段建立以本土資料庫為主之藥品安全主動監控機制,針對高風險藥品,主動截取病患就診及用藥紀錄,整合國內相關健康醫療資料庫(包括:健保資料庫、醫院醫令系統等),監控、評估、分析其不良反應結果。未來將透過下列評估標準,挑選高風險藥品列入監控:( 1 )全國藥物不良反應通報系統中具高風險訊號之藥品;( 2 )新藥審查中已預期可能發生之風險,需列入風險評估管控者;( 3 )國外衛生主管機關發布具高度安全疑慮藥品者。利用主動監控機制,再強化既有之全國自發性通報被動監控機制,建置完整的藥品安全監控機制。 今年以來一些已上市多年之藥品,頻傳風險高於臨床效益之問題。 例如治療癲癇之 carbamazepine (以下簡稱 CBZ )成分藥品有 導致罕見但嚴重的皮膚副作用 、控制體重之 sibutramine 和第二型糖尿病治療藥品 rosiglitazone 等成分藥品會增加心血管疾病風險等。為掌控此類藥品之風險,食品藥物管理局將由此類藥品開始,列入主動監控之品項,配合本土自主性不良反應通報資料及健保資料,進行風險分析與評估,並優先針對 CBZ 藥品執行「風險評估暨管控計畫, Risk Evaluation and Mitigation Strategy ( REMS )」,由食品藥物管理局、衛生署醫事處、中央健康保險局等單位密切合作,採取更積極作為,包括強化藥袋標示、醫師及藥師於開立處方及交付藥品時主動告知藥品副作用、並要求醫師主動檢視病人的健保 IC 卡相關過敏史,以保障病人用藥安全,也 將要求藥商製作供病患閱讀之「用藥須知」,以簡單易懂之文字及問答形式,引導病人了解藥品副作用及對相關症狀提高警覺。 為建立本土藥品安全資料庫,食品藥物管理局將參考美國( MedWatch )作法,建立我國藥物安全監控資訊系統( Taiwan MedWatch ),採單一通報入口,依據不同產品屬性,包含藥品、醫療器材、疫苗、試驗藥品等,建立不良反應通報資料庫,該系統將具備藥品安全訊號偵測系統,以具備訊號探勘、統計分析功能。 在品質部分,為加強市售品之品質監控及稽查效率,針對市售品質具疑慮或疑似含偽、禁成分之產品,建置「衛生機關品質資訊即時共享平台」,協助地方衛生機關隨時掌握不良品回收及不合格產品之檢驗結果,以提昇稽查效率,及避免重覆送驗等情形。 食品藥物管理局除透過主動監控機制,及藥物不良反應通報系統之外,並以藥品風險溝通表主動提供藥品安全資訊,提醒醫療人員或病患,如懷疑因使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw 。

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2010/09/08

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