我國嚴格管制西藥製藥廠 請民眾安心
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標題我國嚴格管制西藥製藥廠 請民眾安心的發布日期是2012/11/09, 內容是有關今(9日)國內媒體報導,多家西藥製藥廠因違反藥事法委託食品廠進行藥品鋁箔壓包裝,其實本案是食品藥物管理局早於今年9月27-28日啟動機動查核就已發現問題,且相關批號藥品均早已依「藥物回收作業實施要點」,由中央與地方共同監視業者於限期內執行回收作業。 衛生署食品藥物管理局9月接獲民眾檢舉,已會同臺....

標題我國嚴格管制西藥製藥廠 請民眾安心
內容有關今(9日)國內媒體報導,多家西藥製藥廠因違反藥事法委託食品廠進行藥品鋁箔壓包裝,其實本案是食品藥物管理局早於今年9月27-28日啟動機動查核就已發現問題,且相關批號藥品均早已依「藥物回收作業實施要點」,由中央與地方共同監視業者於限期內執行回收作業。 衛生署食品藥物管理局9月接獲民眾檢舉,已會同臺南市政府衛生局、臺南地檢署共同配合下,查獲順傑生物科技股份有限公司未經本局核准,擅自利用工廠內分裝健康食品之機器接受順生、皇佳、世紀、內外、溫士頓及元宙等藥廠委託,執行藥品鋁箔分裝作業。針對在未經核准場所分裝之藥品,其設備、操作及衛生條件未能符合規範,產品品質堪慮,本局已請衛生局督導將相關藥品自市面下架回收,以保障消費者用藥安全。 我國經參考國際GMP管理措施,於101年8月17日公告修正「藥物回收作業實施要點」,依回收藥物之危害程度分為三級;本次違規產品經風險評估尚無發生重大損害之虞,屬第二級之危害。依該要點規定,於本局網站公布藥物回收資訊,要求製造業者依規定於限期內回收市售品;而該西藥製藥廠亦公布為嚴重違反GMP之藥廠。惟「第一級」危害,始得於大眾傳播媒體公布藥物回收訊息。 倘違規之西藥製藥廠未於限期內改善,衛生署可依101年6月5日立法院三讀通過之「藥事法」修正案,停止或廢止原核定之製造許可項目,即可避免該工廠繼續製造或販賣有安全疑慮之藥品,達到有效監管藥物製造廠持續符合GMP之目的。相關藥廠已依違反藥事法,處三到十五萬元罰鍰。另,相關違法行為亦已同步通報檢調單位,目前進行調查中。
附檔連結http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=21099&chk=A826500B-CF0E-42C2-9DA7-75B2FD6BDFFD
發布日期2012/11/09

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我國嚴格管制西藥製藥廠 請民眾安心

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有關今(9日)國內媒體報導,多家西藥製藥廠因違反藥事法委託食品廠進行藥品鋁箔壓包裝,其實本案是食品藥物管理局早於今年9月27-28日啟動機動查核就已發現問題,且相關批號藥品均早已依「藥物回收作業實施要點」,由中央與地方共同監視業者於限期內執行回收作業。 衛生署食品藥物管理局9月接獲民眾檢舉,已會同臺南市政府衛生局、臺南地檢署共同配合下,查獲順傑生物科技股份有限公司未經本局核准,擅自利用工廠內分裝健康食品之機器接受順生、皇佳、世紀、內外、溫士頓及元宙等藥廠委託,執行藥品鋁箔分裝作業。針對在未經核准場所分裝之藥品,其設備、操作及衛生條件未能符合規範,產品品質堪慮,本局已請衛生局督導將相關藥品自市面下架回收,以保障消費者用藥安全。 我國經參考國際GMP管理措施,於101年8月17日公告修正「藥物回收作業實施要點」,依回收藥物之危害程度分為三級;本次違規產品經風險評估尚無發生重大損害之虞,屬第二級之危害。依該要點規定,於本局網站公布藥物回收資訊,要求製造業者依規定於限期內回收市售品;而該西藥製藥廠亦公布為嚴重違反GMP之藥廠。惟「第一級」危害,始得於大眾傳播媒體公布藥物回收訊息。 倘違規之西藥製藥廠未於限期內改善,衛生署可依101年6月5日立法院三讀通過之「藥事法」修正案,停止或廢止原核定之製造許可項目,即可避免該工廠繼續製造或販賣有安全疑慮之藥品,達到有效監管藥物製造廠持續符合GMP之目的。相關藥廠已依違反藥事法,處三到十五萬元罰鍰。另,相關違法行為亦已同步通報檢調單位,目前進行調查中。

附檔連結

http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=21099&chk=A826500B-CF0E-42C2-9DA7-75B2FD6BDFFD

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2012/11/09

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