標題食品藥物管理局提醒：提醒醫療人員及病人注意甲狀腺機能亢進治療藥物propylthiouracil引起肝臟之嚴重不良反應的發布日期是2010/04/23, 內容是美國 FDA 近期重新評估甲狀腺機能亢進製劑 Propylthiouracil （ PTU ）之安全性，發現有病人因使用 PTU 藥品而發生嚴重肝傷害或急性肝衰竭之不良反應，因此要求所有 PTU 藥品都應以最嚴格醒目的方式（ boxed warning ）刊載肝傷害相關警語，並特別提醒醫師為病人處方....
| 標題 | 食品藥物管理局提醒：提醒醫療人員及病人注意甲狀腺機能亢進治療藥物propylthiouracil引起肝臟之嚴重不良反應 |
| 內容 | 美國 FDA 近期重新評估甲狀腺機能亢進製劑 Propylthiouracil （ PTU ）之安全性，發現有病人因使用 PTU 藥品而發生嚴重肝傷害或急性肝衰竭之不良反應，因此要求所有 PTU 藥品都應以最嚴格醒目的方式（ boxed warning ）刊載肝傷害相關警語，並特別提醒醫師為病人處方該藥品之訊息，包含（ 1 ）曾有病人（成人和小孩）使用 PTU 而發生嚴重肝傷害和急性肝衰竭，甚至危及生命；（ 2 ）當醫師為病人處方該藥品時，需先考量病人對另一甲狀腺機能亢進製劑 methimazole （ MMI ）之耐受或對放射活性碘劑或開刀並不適合，所以必須使用該藥品；（ 3 ）基於 MMI 藥品有導致畸胎發生之風險，因此對於懷孕前 3 個月的病人，可以選擇 PTU 作為抗甲狀腺製劑；（ 4 ） FDA 並不建議 PTU 用於治療小孩之甲狀腺機能亢進疾病，除非其他治療藥品或治療方式都沒有比使用 PTU 治療更適合；（ 5 ）告知病人應詳細閱讀藥品安全資訊；（ 6 ）在為病人處方 PTU 之前應先閱讀最新的藥品說明書。 衛生署核准含 propylthiouracil 成分藥品許可證 2 張（ 衛署藥製字第043335 號 和內衛藥製字第 007870 號），所核適應症為「甲狀腺機能亢進」，均屬於醫師處方用藥。再查全國藥物不良反應資料庫，無疑似使用該藥物導致小孩子肝臟方面的不良反應案例通報，但有致成人肝傷害之不良反應案例（ 16 例）。因此為確保病患用藥安全，衛生署曾於 98 年再評估該藥品之臨床效益與風險，評估結果已於 98 年 11 月 11 日 發函要求藥商以粗體字加框方式，將肝傷害之不良反應刊載於 PTU 藥品仿單之起始，同時重新修訂該藥品說明書，並行文予醫療院所及醫、藥相關公（學、協）會，提醒醫療人員注意將 PTU 藥品有導致嚴重肝傷害、肝炎、黃疸、顆粒性白血球減少症和皮膚疹等不良反應，而且特別提醒小兒族群使用 PTU 時，應特別注意嚴重肝臟毒性發生。 PTU 是用於治療甲狀腺機能亢進，如罹患葛瑞夫氏病（ Graves ' disease ，為常見的甲狀腺機能亢進疾病），且一般屬於二線治療藥物，成人或小孩使用該藥品治療都可能發生嚴重肝臟方面之不良反應。衛生署曾於 98 年 4 月 9 日 及 6 月 4 日 發布新聞，提醒醫療人員 PTU 藥品之安全資訊，食品藥物管理局再次呼籲 PTU 不應作為小孩病患的首選藥物，為病患處方該藥品時，宜同時嚴密監視病患之肝功能，倘若發現病患之肝臟功能指標之檢查指數異常時，應立即停藥。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。 |
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| 發布日期 | 2010/04/23 |
標題食品藥物管理局提醒：提醒醫療人員及病人注意甲狀腺機能亢進治療藥物propylthiouracil引起肝臟之嚴重不良反應 |
內容美國 FDA 近期重新評估甲狀腺機能亢進製劑 Propylthiouracil （ PTU ）之安全性，發現有病人因使用 PTU 藥品而發生嚴重肝傷害或急性肝衰竭之不良反應，因此要求所有 PTU 藥品都應以最嚴格醒目的方式（ boxed warning ）刊載肝傷害相關警語，並特別提醒醫師為病人處方該藥品之訊息，包含（ 1 ）曾有病人（成人和小孩）使用 PTU 而發生嚴重肝傷害和急性肝衰竭，甚至危及生命；（ 2 ）當醫師為病人處方該藥品時，需先考量病人對另一甲狀腺機能亢進製劑 methimazole （ MMI ）之耐受或對放射活性碘劑或開刀並不適合，所以必須使用該藥品；（ 3 ）基於 MMI 藥品有導致畸胎發生之風險，因此對於懷孕前 3 個月的病人，可以選擇 PTU 作為抗甲狀腺製劑；（ 4 ） FDA 並不建議 PTU 用於治療小孩之甲狀腺機能亢進疾病，除非其他治療藥品或治療方式都沒有比使用 PTU 治療更適合；（ 5 ）告知病人應詳細閱讀藥品安全資訊；（ 6 ）在為病人處方 PTU 之前應先閱讀最新的藥品說明書。 衛生署核准含 propylthiouracil 成分藥品許可證 2 張（ 衛署藥製字第043335 號 和內衛藥製字第 007870 號），所核適應症為「甲狀腺機能亢進」，均屬於醫師處方用藥。再查全國藥物不良反應資料庫，無疑似使用該藥物導致小孩子肝臟方面的不良反應案例通報，但有致成人肝傷害之不良反應案例（ 16 例）。因此為確保病患用藥安全，衛生署曾於 98 年再評估該藥品之臨床效益與風險，評估結果已於 98 年 11 月 11 日 發函要求藥商以粗體字加框方式，將肝傷害之不良反應刊載於 PTU 藥品仿單之起始，同時重新修訂該藥品說明書，並行文予醫療院所及醫、藥相關公（學、協）會，提醒醫療人員注意將 PTU 藥品有導致嚴重肝傷害、肝炎、黃疸、顆粒性白血球減少症和皮膚疹等不良反應，而且特別提醒小兒族群使用 PTU 時，應特別注意嚴重肝臟毒性發生。 PTU 是用於治療甲狀腺機能亢進，如罹患葛瑞夫氏病（ Graves ' disease ，為常見的甲狀腺機能亢進疾病），且一般屬於二線治療藥物，成人或小孩使用該藥品治療都可能發生嚴重肝臟方面之不良反應。衛生署曾於 98 年 4 月 9 日 及 6 月 4 日 發布新聞，提醒醫療人員 PTU 藥品之安全資訊，食品藥物管理局再次呼籲 PTU 不應作為小孩病患的首選藥物，為病患處方該藥品時，宜同時嚴密監視病患之肝功能，倘若發現病患之肝臟功能指標之檢查指數異常時，應立即停藥。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。 |
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發布日期2010/04/23 |
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