標題乙醯水楊酸藥品（acetylsalicylic acid）警語及注意事項應依規定標示，食品藥物管理局將請衛生局進行查核，如標示不符合規定者依法處辦的發布日期是2011/04/09, 內容是有關中華民國消費者文教基金會針對 腸溶膠囊包裝之乙醯水楊酸藥品（ acetylsalicylic acid）（別名阿斯匹林）評估仿單刊載之重要訊息不一致乙事， 衛生署已自 75年起 規定，乙醯水楊酸指示藥品應於仿單刊載有關「雷氏症候群」、「酒精警語」及 「蠶豆症」之警語已規定列入應刊載於仿單之事項，....
| 標題 | 乙醯水楊酸藥品（acetylsalicylic acid）警語及注意事項應依規定標示，食品藥物管理局將請衛生局進行查核，如標示不符合規定者依法處辦 |
| 內容 | 有關中華民國消費者文教基金會針對 腸溶膠囊包裝之乙醯水楊酸藥品（ acetylsalicylic acid）（別名阿斯匹林）評估仿單刊載之重要訊息不一致乙事， 衛生署已自 75年起 規定，乙醯水楊酸指示藥品應於仿單刊載有關「雷氏症候群」、「酒精警語」及 「蠶豆症」之警語已規定列入應刊載於仿單之事項，對懷孕、分娩、授乳婦女使用該藥品應注意事項，亦應刊載於仿單， 且依據藥品查驗登記審查準則規定，仿單中之禁忌、警語、副作用及注意事項，應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。另 藥品之標示標籤、仿單或外盒，應依據藥事法第 75條之規定完整標示。如 乙醯水楊酸藥品（ acetylsalicylic acid）之 標籤、仿單或外盒標示應標示之事項不符藥事法規定者，可處 3萬元以上 15萬元以下之罰鍰，食品藥物管理局將請地方衛生局針對該成分藥品進行查核，依法辦理。此外，對於藥品如在國外發生不良反應，或有台灣本土性安全疑慮者，衛生署亦隨時 對藥品品質之安全性進行再評估，以保障民眾用藥安全。 乙醯水楊酸藥品（ acetylsalicylic acid） 依據 適應症及用法用量等 分為處方藥及指示藥，如列為處方藥，民眾使用前需經醫師處 方，由藥事人員調劑方可使用，如列為指示藥，則應在醫師、藥師、藥劑生專業評估指示後使用。因此，食品藥物管理局提醒，醫師為民眾處方乙醯水楊酸藥品（ acetylsalicylic acid）時，應審慎評估病人病史及用藥情形（例如蠶豆症病史），為民眾用藥安全把關。 為使市售 乙醯水楊酸藥品（ acetylsalicylic acid） 之說明書標示更加明確完善，食品藥物管理局將請廠商針對 乙醯水楊酸之指示藥品（ acetylsalicylic acid），於仿單刊載增列 「雷氏症候群」、「酒精警語」及「蠶豆症」之警語，以及增列對懷孕、分娩、授乳婦女使用該藥品應之注意事項之標示，以保障消費者用藥安全。 |
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| 發布日期 | 2011/04/09 |
標題乙醯水楊酸藥品（acetylsalicylic acid）警語及注意事項應依規定標示，食品藥物管理局將請衛生局進行查核，如標示不符合規定者依法處辦 |
內容有關中華民國消費者文教基金會針對 腸溶膠囊包裝之乙醯水楊酸藥品（ acetylsalicylic acid）（別名阿斯匹林）評估仿單刊載之重要訊息不一致乙事， 衛生署已自 75年起 規定，乙醯水楊酸指示藥品應於仿單刊載有關「雷氏症候群」、「酒精警語」及 「蠶豆症」之警語已規定列入應刊載於仿單之事項，對懷孕、分娩、授乳婦女使用該藥品應注意事項，亦應刊載於仿單， 且依據藥品查驗登記審查準則規定，仿單中之禁忌、警語、副作用及注意事項，應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。另 藥品之標示標籤、仿單或外盒，應依據藥事法第 75條之規定完整標示。如 乙醯水楊酸藥品（ acetylsalicylic acid）之 標籤、仿單或外盒標示應標示之事項不符藥事法規定者，可處 3萬元以上 15萬元以下之罰鍰，食品藥物管理局將請地方衛生局針對該成分藥品進行查核，依法辦理。此外，對於藥品如在國外發生不良反應，或有台灣本土性安全疑慮者，衛生署亦隨時 對藥品品質之安全性進行再評估，以保障民眾用藥安全。 乙醯水楊酸藥品（ acetylsalicylic acid） 依據 適應症及用法用量等 分為處方藥及指示藥，如列為處方藥，民眾使用前需經醫師處 方，由藥事人員調劑方可使用，如列為指示藥，則應在醫師、藥師、藥劑生專業評估指示後使用。因此，食品藥物管理局提醒，醫師為民眾處方乙醯水楊酸藥品（ acetylsalicylic acid）時，應審慎評估病人病史及用藥情形（例如蠶豆症病史），為民眾用藥安全把關。 為使市售 乙醯水楊酸藥品（ acetylsalicylic acid） 之說明書標示更加明確完善，食品藥物管理局將請廠商針對 乙醯水楊酸之指示藥品（ acetylsalicylic acid），於仿單刊載增列 「雷氏症候群」、「酒精警語」及「蠶豆症」之警語，以及增列對懷孕、分娩、授乳婦女使用該藥品應之注意事項之標示，以保障消費者用藥安全。 |
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發布日期2011/04/09 |
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