標題說明美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司「特癌適濃縮注射劑Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion」藥品之用藥安全資訊的發布日期是2011/12/21, 內容是食品藥物管理局說明美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司「特癌適濃縮注射劑Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion」藥品之用藥安全資訊 一、 歐盟EMA於100年11月22日發布警訊，說明美國Ben Venue Lab.,....
食品藥物管理局說明美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司「特癌適濃縮注射劑Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion」藥品之用藥安全資訊 一、 歐盟EMA於100年11月22日發布警訊，說明美國Ben Venue Lab.,Inc.製造廠於GMP稽查過程，被發現藥品無菌充填製程有許多品質管理缺失，可能使產品遭受污染，因此歐盟EMA陸續針對該製造廠所生產之藥品，進行品質評估，並於12月9日再次發布評估結果，其中針對Torisel藥品，因該廠為該藥品稀釋液之唯一製造廠，且考量該藥品對特定癌症病人之必要性，故未要求藥品回收，但建議醫療人員在使用該藥品前，應目測檢視稀釋液中是否有雜質出現，詳如附件一。 二、 經查，我國核准「特癌適濃縮注射劑Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion（衛署藥輸字第024853號）」為抗癌藥品，考量該藥品對特定癌症病人之必要性，且國內並無相同之替代藥品，故參照歐盟措施，建議醫療人員在使用該藥品前，應目測檢視稀釋液中是否有雜質出現，並嚴密監控使用該等藥品後可能之風險（如敗血症、急性發燒）。
食品藥物管理局說明美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司「特癌適濃縮注射劑Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion」藥品之用藥安全資訊 一、 歐盟EMA於100年11月22日發布警訊，說明美國Ben Venue Lab.,Inc.製造廠於GMP稽查過程，被發現藥品無菌充填製程有許多品質管理缺失，可能使產品遭受污染，因此歐盟EMA陸續針對該製造廠所生產之藥品，進行品質評估，並於12月9日再次發布評估結果，其中針對Torisel藥品，因該廠為該藥品稀釋液之唯一製造廠，且考量該藥品對特定癌症病人之必要性，故未要求藥品回收，但建議醫療人員在使用該藥品前，應目測檢視稀釋液中是否有雜質出現，詳如附件一。 二、 經查，我國核准「特癌適濃縮注射劑Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion（衛署藥輸字第024853號）」為抗癌藥品，考量該藥品對特定癌症病人之必要性，且國內並無相同之替代藥品，故參照歐盟措施，建議醫療人員在使用該藥品前，應目測檢視稀釋液中是否有雜質出現，並嚴密監控使用該等藥品後可能之風險（如敗血症、急性發燒）。