有關健亞生物科技股份有限公司回收「壓穩膜衣錠80毫克」及「壓穩膜衣錠160毫克」事件說明
- 本署新聞公告資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
標題有關健亞生物科技股份有限公司回收「壓穩膜衣錠80毫克」及「壓穩膜衣錠160毫克」事件說明的發布日期是2018/11/20, 內容是衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)抽驗發現，印度Mylan Laboratories Limited所生產之valsartan原料藥，有部分批號檢出動物致癌性成分「N-亞硝基二乙胺」（NDEA），經查我國健亞生物科技股份有限公司有輸入使用，該公司並已決定自107年11月19日起，全面回收使用....
| 標題 | 有關健亞生物科技股份有限公司回收「壓穩膜衣錠80毫克」及「壓穩膜衣錠160毫克」事件說明 |
| 內容 | 衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)抽驗發現，印度Mylan Laboratories Limited所生產之valsartan原料藥，有部分批號檢出動物致癌性成分「N-亞硝基二乙胺」（NDEA），經查我國健亞生物科技股份有限公司有輸入使用，該公司並已決定自107年11月19日起，全面回收使用該原料藥來源之製劑藥品，包括「壓穩膜衣錠80毫克（衛署藥製字第056320號）」(效期111年7月30日前)及「壓穩膜衣錠160毫克（衛署藥製字第056318號）」(效期108年11月4日前)藥品。食藥署並於同日請業者即時通知醫療機構及藥局立即下架停止供應，於1個月內(107年12月19日前)完成回收，請衛生局督導下架回收事宜。另提醒正在使用該藥品的患者，該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。 為確保民眾用藥安全，食藥署已於107年11月12日公告NDEA及NDMA之檢驗方法，並持續主動抽驗sartan類藥品之原料藥及製劑，倘發現有異常情形，則立即採取風險管控措施。 為確保藥物安全與醫療效能，食藥署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 |
| 附檔連結 | http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284846 http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284847 |
| 發布日期 | 2018/11/20 |
標題有關健亞生物科技股份有限公司回收「壓穩膜衣錠80毫克」及「壓穩膜衣錠160毫克」事件說明 |
內容衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)抽驗發現，印度Mylan Laboratories Limited所生產之valsartan原料藥，有部分批號檢出動物致癌性成分「N-亞硝基二乙胺」（NDEA），經查我國健亞生物科技股份有限公司有輸入使用，該公司並已決定自107年11月19日起，全面回收使用該原料藥來源之製劑藥品，包括「壓穩膜衣錠80毫克（衛署藥製字第056320號）」(效期111年7月30日前)及「壓穩膜衣錠160毫克（衛署藥製字第056318號）」(效期108年11月4日前)藥品。食藥署並於同日請業者即時通知醫療機構及藥局立即下架停止供應，於1個月內(107年12月19日前)完成回收，請衛生局督導下架回收事宜。另提醒正在使用該藥品的患者，該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。 為確保民眾用藥安全，食藥署已於107年11月12日公告NDEA及NDMA之檢驗方法，並持續主動抽驗sartan類藥品之原料藥及製劑，倘發現有異常情形，則立即採取風險管控措施。 為確保藥物安全與醫療效能，食藥署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 |
附檔連結http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284846http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284847 |
發布日期2018/11/20 |