食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關，籲請外界勿再傳播不實訊息
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標題食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關，籲請外界勿再傳播不實訊息的發布日期是2021/07/23, 內容是針對今日多家媒體報導「高端疫苗的臨床試驗採用劑量、疫苗量產品質穩定度及緊急使用授權(EUA)審查過程」等輿情，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明如下：一、高端公司於第一期臨床試驗中，設計低、中、高三種劑量進行試驗，依第一期臨床試驗結果，開發的中劑量COVID-19疫苗符合進入第....

標題	食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關，籲請外界勿再傳播不實訊息
內容	針對今日多家媒體報導「高端疫苗的臨床試驗採用劑量、疫苗量產品質穩定度及緊急使用授權(EUA)審查過程」等輿情，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明如下：一、高端公司於第一期臨床試驗中，設計低、中、高三種劑量進行試驗，依第一期臨床試驗結果，開發的中劑量COVID-19疫苗符合進入第二期臨床試驗標準，並以中劑量執行二期臨床試驗計畫，依其臨床試驗結果向本署申請COVID-19疫苗緊急授權使用。且該公司亦規劃針對免疫力較弱的老年族群執行高劑量試驗，衛生福利部業於110年5月6日同意在案，該公司已依規劃期程執行中。二、藥品(如：疫苗)進行批量放大過程中，因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍之差異性，此為所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司之50 L製程抗原，除前兩批次修飾化程度較2 L製程抗原稍高，因此要進行製程放大比較測試等作業，後續50 L製程生產之產品已證明與2 L製程特性分析具一致性，媒體報導之82%成品遭退貨並非事實。此外，所有疫苗於放行前，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞，始可放行。三、國產疫苗審查無行政瑕疵 1.關於審查委員遴選過程，食藥署業於110年6月24日及6月25日新聞稿說明，5月份兩場專家會議，主旨在討論國產疫苗療效評估方法，該二場會議委員名單不同，主要係因議題目的不同外，亦考量利益迴避情形而調整。而在110年7月18日召開的高端新冠肺炎疫苗審查會議，因屬個案審查，且為求慎重，本署廣邀化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家，並排除需利益迴避情形。所有出席專家委員均依其專業與獨立性進行審查，並於會中充分自由的表達意見。食藥署再次重申，並無外界指稱刻意撤換委員情事。 2.有關我國對新冠肺炎疫苗EUA審查基準及應具備之技術性資料要求，食藥署業於去(109)年10月14日經專家會議討論後定案，並於廠商啟動第二期臨床試驗前，提供審查資料查檢表供其參照執行。另於今年5月28日召開專家會議進一步確認免疫橋接療效評估方法之合適性，於今年6月10日公布，並訂定「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」，補充說明去(109)年10月14日訂定之EUA應具備技術性資料，並無所謂先射箭再畫靶情形。食藥署作為我國藥品審查主管機關，將持續對疫苗的品質安全療效進行最嚴謹的審查及把關，以確保民眾用藥品質安全無虞。
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發布日期	2021/07/23

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食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關，籲請外界勿再傳播不實訊息

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針對今日多家媒體報導「高端疫苗的臨床試驗採用劑量、疫苗量產品質穩定度及緊急使用授權(EUA)審查過程」等輿情，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明如下：一、高端公司於第一期臨床試驗中，設計低、中、高三種劑量進行試驗，依第一期臨床試驗結果，開發的中劑量COVID-19疫苗符合進入第二期臨床試驗標準，並以中劑量執行二期臨床試驗計畫，依其臨床試驗結果向本署申請COVID-19疫苗緊急授權使用。且該公司亦規劃針對免疫力較弱的老年族群執行高劑量試驗，衛生福利部業於110年5月6日同意在案，該公司已依規劃期程執行中。二、藥品(如：疫苗)進行批量放大過程中，因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍之差異性，此為所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司之50 L製程抗原，除前兩批次修飾化程度較2 L製程抗原稍高，因此要進行製程放大比較測試等作業，後續50 L製程生產之產品已證明與2 L製程特性分析具一致性，媒體報導之82%成品遭退貨並非事實。此外，所有疫苗於放行前，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞，始可放行。三、國產疫苗審查無行政瑕疵 1.關於審查委員遴選過程，食藥署業於110年6月24日及6月25日新聞稿說明，5月份兩場專家會議，主旨在討論國產疫苗療效評估方法，該二場會議委員名單不同，主要係因議題目的不同外，亦考量利益迴避情形而調整。而在110年7月18日召開的高端新冠肺炎疫苗審查會議，因屬個案審查，且為求慎重，本署廣邀化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家，並排除需利益迴避情形。所有出席專家委員均依其專業與獨立性進行審查，並於會中充分自由的表達意見。食藥署再次重申，並無外界指稱刻意撤換委員情事。 2.有關我國對新冠肺炎疫苗EUA審查基準及應具備之技術性資料要求，食藥署業於去(109)年10月14日經專家會議討論後定案，並於廠商啟動第二期臨床試驗前，提供審查資料查檢表供其參照執行。另於今年5月28日召開專家會議進一步確認免疫橋接療效評估方法之合適性，於今年6月10日公布，並訂定「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」，補充說明去(109)年10月14日訂定之EUA應具備技術性資料，並無所謂先射箭再畫靶情形。食藥署作為我國藥品審查主管機關，將持續對疫苗的品質安全療效進行最嚴謹的審查及把關，以確保民眾用藥品質安全無虞。

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發布日期

2021/07/23

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食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關，籲請外界勿再傳播不實訊息

pubDate: Fri, 23 Jul 2021 07:55:00 GMT | keywords: 高端疫苗EUA, 澄清 | description: 針對今日多家媒體報導「高端疫苗的臨床試驗採用劑量、疫苗量產品質穩定度及緊急使用授權(EUA)審查過程」等輿情，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明如下：一、高端公司於第一期臨床試驗中，設計...

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