食藥署有條件核准高端疫苗生物製劑有限公司COVID-19候選疫苗之第二期臨床試驗計畫
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標題食藥署有條件核准高端疫苗生物製劑有限公司COVID-19候選疫苗之第二期臨床試驗計畫的發布日期是2020/12/30, 內容是    衛福部食藥署今(30)日表示,考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事,國內亟需疫苗以維護國人健康權益,於109年12月25日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議」,審查高端疫苗生物製劑股份有限公司(以下簡稱高端公司)COVID-19候選疫苗「MVC-COV1901 ....

標題食藥署有條件核准高端疫苗生物製劑有限公司COVID-19候選疫苗之第二期臨床試驗計畫
內容    衛福部食藥署今(30)日表示,考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事,國內亟需疫苗以維護國人健康權益,於109年12月25日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議」,審查高端疫苗生物製劑股份有限公司(以下簡稱高端公司)COVID-19候選疫苗「MVC-COV1901 vaccine(SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白) Injection」第一期臨床試驗計畫結果及第二期臨床試驗計畫,並於會中決議有條件核准該公司第二期臨床試驗計畫之執行。     食藥署為求審查周延及標準一致性,邀集國內藥物毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學等領域專家、學者召開會議討論。基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險的整體評估,與會專家取得共識,高端公司第一期臨床試驗的免疫原性及安全性結果符合預期,因此衛福部於109年12月29日有條件核准其第二期臨床試驗計畫,即高端公司須補齊部分技術性資料,並經衛福部審查通過後,方可施打受試者,以保障受試者權益。     食藥署為縮短COVID-19疫苗的開發期程,目前已採各階段平行執行以縮短研發時間,亦在疫苗開發各階段,主動提供法規諮詢與技術輔導,廠商送審資料隨到隨審,惟疫苗的安全與品質仍是重要管控目標,期在兼具療效、安全及品質下,儘早達成疫苗上市目標,以嘉惠國人。
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發布日期2020/12/30

標題

食藥署有條件核准高端疫苗生物製劑有限公司COVID-19候選疫苗之第二期臨床試驗計畫

內容

    衛福部食藥署今(30)日表示,考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事,國內亟需疫苗以維護國人健康權益,於109年12月25日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議」,審查高端疫苗生物製劑股份有限公司(以下簡稱高端公司)COVID-19候選疫苗「MVC-COV1901 vaccine(SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白) Injection」第一期臨床試驗計畫結果及第二期臨床試驗計畫,並於會中決議有條件核准該公司第二期臨床試驗計畫之執行。     食藥署為求審查周延及標準一致性,邀集國內藥物毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學等領域專家、學者召開會議討論。基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險的整體評估,與會專家取得共識,高端公司第一期臨床試驗的免疫原性及安全性結果符合預期,因此衛福部於109年12月29日有條件核准其第二期臨床試驗計畫,即高端公司須補齊部分技術性資料,並經衛福部審查通過後,方可施打受試者,以保障受試者權益。     食藥署為縮短COVID-19疫苗的開發期程,目前已採各階段平行執行以縮短研發時間,亦在疫苗開發各階段,主動提供法規諮詢與技術輔導,廠商送審資料隨到隨審,惟疫苗的安全與品質仍是重要管控目標,期在兼具療效、安全及品質下,儘早達成疫苗上市目標,以嘉惠國人。

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2020/12/30

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美國業者自主回收鮮油桃(甜桃),食品藥物管理署提醒民眾注意(第二報)

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檢驗結果原料油之酸價偏高

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全面稽查市售油品及相關製品,保障消費者權益

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重申不合格來源的原料所製造的食品就是不合格產品,依法應予沒入銷毀

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食藥署對於強冠公司自香港輸入豬油說明

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強冠香豬油事件總結說明

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衛福部、農委會、環保署持續監測戴奧辛背景值,守護國人健康

發布日期: 2014/09/11 | 內容: 食品藥物管理署委託國立成功大學進行食品中戴奧辛調查研究及風險評估,規劃執行國內七大地區(北部、竹苗、中部、雲嘉南、高屏、宜蘭、花東)食品中戴奧辛背景值調查,並根據各地區之背景值資料進行國人攝食暴露之風...

食品藥物管理署將針對香港、中國大陸及澳門生產之食用油品,於進口時加強管制措施。

發布日期: 2014/09/11 | 內容: 食品藥物管理署今(9/11)日表示,有關香港金寶運(GLOBALWAY CORP. LTD.)貿易公司販售非食用豬油給我國強冠企業股份有限公司,卻偽造為食用豬油乙事,經查除強冠公司進口外,並無其他台灣...

追查強冠公司進口香港飼料用油製售劣質豬油事件說明

發布日期: 2014/09/11 | 內容: 食品藥物管理署會同高雄市政府衛生局於9月11日追查強冠公司進口香港飼料用油製售食用油脂情形,業者無法完全區隔置放香港進口豬油槽污染之情形,爰將所有疑似受污染豬油產品全數封存,目前總計除原先「全統香豬油...

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