食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關，籲請外界勿再傳播不實訊息
- 衛生福利部真相說明 @ 衛生福利部
title食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關，籲請外界勿再傳播不實訊息的pubDate是Fri, 23 Jul 2021 07:55:00 GMT, keywords是高端疫苗EUA, 澄清, description是 針對今日多家媒體報導「高端疫苗的臨床試驗採用劑量、疫苗量產品質穩定度及緊急使用授權(EUA)審查過程」等輿情，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明如下：一、高端公司於第一期臨床試驗中，設計低、中、高三種劑量進行試驗，依第一期臨床試驗結果，開發的中劑量COVID-19疫苗符合進入第二期臨床....
| title | 食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關，籲請外界勿再傳播不實訊息 |
| description | 針對今日多家媒體報導「高端疫苗的臨床試驗採用劑量、疫苗量產品質穩定度及緊急使用授權(EUA)審查過程」等輿情，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明如下： 一、高端公司於第一期臨床試驗中，設計低、中、高三種劑量進行試驗，依第一期臨床試驗結果，開發的中劑量COVID-19疫苗符合進入第二期臨床試驗標準，並以中劑量執行二期臨床試驗計畫，依其臨床試驗結果向本署申請COVID-19疫苗緊急授權使用。且該公司亦規劃針對免疫力較弱的老年族群執行高劑量試驗，衛生福利部業於110年5月6日同意在案，該公司已依規劃期程執行中。 二、藥品(如：疫苗)進行批量放大過程中，因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍之差異性，此為所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司之50 L製程抗原，除前兩批次修飾化程度較2 L製程抗原稍高，因此要進行製程放大比較測試等作業，後續50 L製程生產之產品已證明與2 L製程特性分析具一致性，媒體報導之82%成品遭退貨並非事實。此外，所有疫苗於放行前，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞，始可放行。 三、國產疫苗審查無行政瑕疵 關於審查委員遴選過程，食藥署業於110年6月24日及6月25日新聞稿說明，5月份兩場專家會議，主旨在討論國產疫苗療效評估方法，該二場會議委員名單不同，主要係因議題目的不同外，亦考量利益迴避情形而調整。而在110年7月18日召開的高端新冠肺炎疫苗審查會議，因屬個案審查，且為求慎重，本署廣邀化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家，並排除需利益迴避情形。所有出席專家委員均依其專業與獨立性進行審查，並於會中充分自由的表達意見。食藥署再次重申，並無外界指稱刻意撤換委員情事。有關我國對新冠肺炎疫苗EUA審查基準及應具備之技術性資料要求，食藥署業於去(109)年10月14日經專家會議討論後定案，並於廠商啟動第二期臨床試驗前，提供審查資料查檢表供其參照執行。另於今年5月28日召開專家會議進一步確認免疫橋接療效評估方法之合適性，於今年6月10日公布，並訂定「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」，補充說明去(109)年10月14日訂定之EUA應具備技術性資料，並無所謂先射箭再畫靶情形。食藥署作為我國藥品審查主管機關，將持續對疫苗的品質安全療效進行最嚴謹的審查及把關，以確保民眾用藥品質安全無虞。 |
| link | https://www.mohw.gov.tw/cp-17-62363-1.html |
| pubDate | Fri, 23 Jul 2021 07:55:00 GMT |
| lastBuildDate | Fri, 23 Jul 2021 08:53:46 GMT |
| keywords | 高端疫苗EUA, 澄清 |
title食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關，籲請外界勿再傳播不實訊息 |
description針對今日多家媒體報導「高端疫苗的臨床試驗採用劑量、疫苗量產品質穩定度及緊急使用授權(EUA)審查過程」等輿情，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明如下： 一、高端公司於第一期臨床試驗中，設計低、中、高三種劑量進行試驗，依第一期臨床試驗結果，開發的中劑量COVID-19疫苗符合進入第二期臨床試驗標準，並以中劑量執行二期臨床試驗計畫，依其臨床試驗結果向本署申請COVID-19疫苗緊急授權使用。且該公司亦規劃針對免疫力較弱的老年族群執行高劑量試驗，衛生福利部業於110年5月6日同意在案，該公司已依規劃期程執行中。 二、藥品(如：疫苗)進行批量放大過程中，因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍之差異性，此為所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司之50 L製程抗原，除前兩批次修飾化程度較2 L製程抗原稍高，因此要進行製程放大比較測試等作業，後續50 L製程生產之產品已證明與2 L製程特性分析具一致性，媒體報導之82%成品遭退貨並非事實。此外，所有疫苗於放行前，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞，始可放行。 三、國產疫苗審查無行政瑕疵 關於審查委員遴選過程，食藥署業於110年6月24日及6月25日新聞稿說明，5月份兩場專家會議，主旨在討論國產疫苗療效評估方法，該二場會議委員名單不同，主要係因議題目的不同外，亦考量利益迴避情形而調整。而在110年7月18日召開的高端新冠肺炎疫苗審查會議，因屬個案審查，且為求慎重，本署廣邀化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家，並排除需利益迴避情形。所有出席專家委員均依其專業與獨立性進行審查，並於會中充分自由的表達意見。食藥署再次重申，並無外界指稱刻意撤換委員情事。有關我國對新冠肺炎疫苗EUA審查基準及應具備之技術性資料要求，食藥署業於去(109)年10月14日經專家會議討論後定案，並於廠商啟動第二期臨床試驗前，提供審查資料查檢表供其參照執行。另於今年5月28日召開專家會議進一步確認免疫橋接療效評估方法之合適性，於今年6月10日公布，並訂定「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」，補充說明去(109)年10月14日訂定之EUA應具備技術性資料，並無所謂先射箭再畫靶情形。食藥署作為我國藥品審查主管機關，將持續對疫苗的品質安全療效進行最嚴謹的審查及把關，以確保民眾用藥品質安全無虞。 |
linkhttps://www.mohw.gov.tw/cp-17-62363-1.html |
pubDateFri, 23 Jul 2021 07:55:00 GMT |
lastBuildDateFri, 23 Jul 2021 08:53:46 GMT |
keywords高端疫苗EUA, 澄清 |