有關協和キリン株式会社(Kyowa Kirin Co., Ltd.)主動回收藥品「レグパラ錠」（包裝規格及批號如內文），國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。
- 消費紅綠燈-國際藥品 @ 衛生福利部食品藥物管理署
標題名稱有關協和キリン株式会社(Kyowa Kirin Co., Ltd.)主動回收藥品「レグパラ錠」（包裝規格及批號如內文），國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。的燈號是紅燈, 更新日期是2024/11/29.
| 燈號 | 紅燈 |
| 標題名稱 | 有關協和キリン株式会社(Kyowa Kirin Co., Ltd.)主動回收藥品「レグパラ錠」（包裝規格及批號如內文），國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。 |
| 內容 | 事件過程: 日本PMDA於113年11月20日發布藥品警訊，說明協和キリン株式会社(Kyowa Kirin Co., Ltd.)主動回收藥品「レグパラ12.5mg」（批號DE01, EE01）、「レグパラ25mg」（批號DC02, DC03, DC04, DE02, DE03, DE04, DH02, DM01, DM05, DB04, EE01, EE03, EE05, EH02, EN03, EB02）及「レグパラ75mg」（批號DB02），因係批號藥品有nitrosamine（亞硝胺類）不純物超出檢驗規格之情形，故啟動回收作業。經食品藥物管理署調查，輸入我國受影響藥品為「銳克鈣錠25毫克（衛署藥輸字第025141號）」，共9批，業於113年11月22日函請廠商啟動回收作業。 經查，衛生福利部核准「銳克鈣錠25毫克（衛署藥輸字第025141號）」藥品，申請廠商為台灣協和麒麟股份有限公司，製造廠為OHARA PHARMACEUTICAL CO. LTD KAMI FACTORY / 瑪里士實業有限公司 / KYOWA KIRIN CO., LTD.，主成分為cinacalcet hydrochloride，核准適應症為治療透析患者之次發性副甲狀腺機能亢進。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2024/11/29 |
燈號紅燈 |
標題名稱有關協和キリン株式会社(Kyowa Kirin Co., Ltd.)主動回收藥品「レグパラ錠」（包裝規格及批號如內文），國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。 |
內容事件過程: 日本PMDA於113年11月20日發布藥品警訊，說明協和キリン株式会社(Kyowa Kirin Co., Ltd.)主動回收藥品「レグパラ12.5mg」（批號DE01, EE01）、「レグパラ25mg」（批號DC02, DC03, DC04, DE02, DE03, DE04, DH02, DM01, DM05, DB04, EE01, EE03, EE05, EH02, EN03, EB02）及「レグパラ75mg」（批號DB02），因係批號藥品有nitrosamine（亞硝胺類）不純物超出檢驗規格之情形，故啟動回收作業。經食品藥物管理署調查，輸入我國受影響藥品為「銳克鈣錠25毫克（衛署藥輸字第025141號）」，共9批，業於113年11月22日函請廠商啟動回收作業。 經查，衛生福利部核准「銳克鈣錠25毫克（衛署藥輸字第025141號）」藥品，申請廠商為台灣協和麒麟股份有限公司，製造廠為OHARA PHARMACEUTICAL CO. LTD KAMI FACTORY / 瑪里士實業有限公司 / KYOWA KIRIN CO., LTD.，主成分為cinacalcet hydrochloride，核准適應症為治療透析患者之次發性副甲狀腺機能亢進。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
附檔(空) |
更新日期2024/11/29 |