因GLP全分析報告中,不純物含量有超過1.0%,按照法規要求需要補充【出生前發育毒性】試驗,請問本試驗需要依據 OECD哪一個GUIDELINE去安排? 使用一種動物(大鼠)試驗是否能滿足要求?
- 農藥所民意信箱問答集 @ 農業部

問題因GLP全分析報告中,不純物含量有超過1.0%,按照法規要求需要補充【出生前發育毒性】試驗,請問本試驗需要依據 OECD哪一個GUIDELINE去安排? 使用一種動物(大鼠)試驗是否能滿足要求?的日期是2019-03-14, 類別是農藥管理, 文件是, 回答是根據OECD test 414 prenatal developmental toxicity選擇使用動物為大鼠及兔子,目前台灣在審查第二家農藥原體登記時,依農藥管理法規中所需毒理試驗要項準則備註說明,對第二家原體採等同性評估原則,在為減少動物使用量只要求一種動物大鼠,若申請者繳交兔隻試驗依毒理學觀....

類別農藥管理
日期2019-03-14
問題因GLP全分析報告中,不純物含量有超過1.0%,按照法規要求需要補充【出生前發育毒性】試驗,請問本試驗需要依據 OECD哪一個GUIDELINE去安排? 使用一種動物(大鼠)試驗是否能滿足要求?
回答根據OECD test 414 prenatal developmental toxicity選擇使用動物為大鼠及兔子,目前台灣在審查第二家農藥原體登記時,依農藥管理法規中所需毒理試驗要項準則備註說明,對第二家原體採等同性評估原則,在為減少動物使用量只要求一種動物大鼠,若申請者繳交兔隻試驗依毒理學觀點也可接受。
文件

類別

農藥管理

日期

2019-03-14

問題

因GLP全分析報告中,不純物含量有超過1.0%,按照法規要求需要補充【出生前發育毒性】試驗,請問本試驗需要依據 OECD哪一個GUIDELINE去安排? 使用一種動物(大鼠)試驗是否能滿足要求?

回答

根據OECD test 414 prenatal developmental toxicity選擇使用動物為大鼠及兔子,目前台灣在審查第二家農藥原體登記時,依農藥管理法規中所需毒理試驗要項準則備註說明,對第二家原體採等同性評估原則,在為減少動物使用量只要求一種動物大鼠,若申請者繳交兔隻試驗依毒理學觀點也可接受。

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