前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑上市許可申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理進入實質審查
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主旨前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑上市許可申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理進入實質審查的發言日期是1140218, 發言時間是175755, 公司名稱是逸達, 公司代號是6576, 事實發生日是1140218, 符合條款是第10款, 說明是1.事實發生日: 114/02/18 2.研發新藥名稱或代號: 亮丙瑞林注射乳劑（即CAMCEVI 42 毫克六個月緩釋劑型） 3.用途: 用於治療成人晚期前列腺癌 4.預計進行之所有研發階段: 中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administrati....

出表日期	1140219
發言日期	1140218
發言時間	175755
公司代號	6576
公司名稱	逸達
主旨	前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑上市許可申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理進入實質審查
符合條款	第10款
事實發生日	1140218
說明	1.事實發生日: 114/02/18 2.研發新藥名稱或代號: 亮丙瑞林注射乳劑（即CAMCEVI 42 毫克六個月緩釋劑型） 3.用途: 用於治療成人晚期前列腺癌 4.預計進行之所有研發階段: 中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）對該新藥上市許可申請（Marketing Authorization Application , MAA）進行審查 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： A. 本公司之中國授權夥伴長春金賽藥業（以下簡稱金賽）已於2025年2月8日完成向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑之上市許可申請。 B. 本公司接獲金賽之通知，已獲中國國家藥品監督管理局書面通知，正式受理亮丙瑞林注射乳劑用於晚期前列腺癌之上市許可申請，本案進入實質審查。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：審查時間合理推估約18至24個月，核准時間及准駁與否取決於 NMPA。 (2)預計應負擔之義務：無，中國藥證申請與後續上市銷售由合作夥伴金賽負責。 7.市場現況: 在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據全球癌症資料庫GLOBOCAN統計，前列腺癌是全球男性第二大常見的癌症，2022年全球男性約一千萬個癌症新例中，有14.2%是罹患前列腺癌，其中，中國大陸約佔9%，即每年約13.4萬個前列腺癌新例。根據中國貝哲斯諮詢統計分析，2023年全球亮丙瑞林（leuprolide）市場價值約人民幣172.13億元（所有適應症），而中國亮丙瑞林市場規模約人民幣56.63億元，預估2029年全球將達到人民幣238.22億元，預估複合年增長率約5.1%。本公司的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針劑，改善柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

出表日期

1140219

發言日期

1140218

發言時間

175755

公司代號

6576

公司名稱

逸達

主旨

前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑上市許可申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理進入實質審查

符合條款

第10款

事實發生日

1140218

說明

1.事實發生日: 114/02/18 2.研發新藥名稱或代號: 亮丙瑞林注射乳劑（即CAMCEVI 42 毫克六個月緩釋劑型） 3.用途: 用於治療成人晚期前列腺癌 4.預計進行之所有研發階段: 中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）對該新藥上市許可申請（Marketing Authorization Application , MAA）進行審查 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： A. 本公司之中國授權夥伴長春金賽藥業（以下簡稱金賽）已於2025年2月8日完成向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑之上市許可申請。 B. 本公司接獲金賽之通知，已獲中國國家藥品監督管理局書面通知，正式受理亮丙瑞林注射乳劑用於晚期前列腺癌之上市許可申請，本案進入實質審查。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：審查時間合理推估約18至24個月，核准時間及准駁與否取決於 NMPA。 (2)預計應負擔之義務：無，中國藥證申請與後續上市銷售由合作夥伴金賽負責。 7.市場現況: 在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據全球癌症資料庫GLOBOCAN統計，前列腺癌是全球男性第二大常見的癌症，2022年全球男性約一千萬個癌症新例中，有14.2%是罹患前列腺癌，其中，中國大陸約佔9%，即每年約13.4萬個前列腺癌新例。根據中國貝哲斯諮詢統計分析，2023年全球亮丙瑞林（leuprolide）市場價值約人民幣172.13億元（所有適應症），而中國亮丙瑞林市場規模約人民幣56.63億元，預估2029年全球將達到人民幣238.22億元，預估複合年增長率約5.1%。本公司的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針劑，改善柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

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傑堡工程行

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金堅有限公司

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本公司董事會決議召開114年股東常會	發言日期: 1140312 \| 發言時間: 164657 \| 公司名稱: 逸達 \| 公司代號: 6576 \| 事實發生日: 1140312 \| 符合條款: 第17款 \| 說明: 1.董事會決議日期: 114/03/12 2.股東會召開日期: 114/05/29 3.股東會召開地點: 台北市南港區經貿二路1號5樓500會議室（南港展覽館一館5樓500會議室） 4.股東會召開... @ 上櫃公司每日重大訊息
逸達國際旅行社	電話: 02-25231588 \| 公司地址: 臺北市,中山區,松江路54號8樓 \| 英文名稱: E-DIRECT TRAVEL AGENCY CO ., LTD. \| 契約保證否: Y \| 契約格式: 契約格式:甲式 @ 旅行業基本資料
逸達會計師事務所	OID: 2.16.886.110.90027.100240 \| 電話: 04-25325873 \| 地址: 台中市豐原區三村里三和路124號 \| DN: o=逸達會計師事務所,l=臺中市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
逸達生物科技股份有限公司	登錄日期: 1090813 \| 勞工安全衛生管理員人數: 0 \| 勞工安全管理師人數: 0 \| 勞工衛生管理師人數: 0 \| 甲種勞工安全衛生業務主管人數: 0 \| 乙種勞工安全衛生業務主管人數: 1 \| 丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 @ 安衛單位(人員)備查名冊
保證責任屏東縣逸達生產合作社	OID: 2.16.886.103.90019.100433 \| 電話: 0986827110 \| 地址: 屏東縣高樹鄉青山路1之3號 \| DN: o=保證責任屏東縣逸達生產合作社,l=屏東縣,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
周逸達	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 逸達創業家聯合有限公司 \| 統一編號: 50849509 @ 董監事資料集
周逸達	職稱: 董事 \| 持有股份數: 40000 \| 所代表法人: 逸達創業家聯合有限公司 \| 仟翼資訊股份有限公司 \| 統一編號: 83536211 @ 董監事資料集

本公司董事會決議召開114年股東常會

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逸達國際旅行社

電話: 02-25231588 | 公司地址: 臺北市,中山區,松江路54號8樓 | 英文名稱: E-DIRECT TRAVEL AGENCY CO ., LTD. | 契約保證否: Y | 契約格式: 契約格式:甲式

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逸達會計師事務所

OID: 2.16.886.110.90027.100240 | 電話: 04-25325873 | 地址: 台中市豐原區三村里三和路124號 | DN: o=逸達會計師事務所,l=臺中市,c=TW

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逸達生物科技股份有限公司

@ 安衛單位(人員)備查名冊

保證責任屏東縣逸達生產合作社

OID: 2.16.886.103.90019.100433 | 電話: 0986827110 | 地址: 屏東縣高樹鄉青山路1之3號 | DN: o=保證責任屏東縣逸達生產合作社,l=屏東縣,c=TW

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周逸達

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 逸達創業家聯合有限公司 | 統一編號: 50849509

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職稱: 董事 | 持有股份數: 40000 | 所代表法人: 逸達創業家聯合有限公司 | 仟翼資訊股份有限公司 | 統一編號: 83536211

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逸達山莊 | 地址: 台東縣綠島鄉南寮村193號 | 電話: 089-672-407

逸達汽車材料企業社 | 地址: 台南市安南區安和路二段125號 | 電話: 06-355-9773

逸達興業有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區自強三路203巷9號1樓 | 電話: 07-215-5358

逸達科技 | 地址: 台中市五權西五街43號 | 電話: 04-2413-9297

逸達國際股份有限公司 | 地址: 台南市永康區龍埔街499號 | 電話: 06-232-7597

逸達國際股份有限公司 | 地址: 台南市永康區大同街380巷41弄11號 | 電話: 06-272-6513

逸達數位商業攝影有限公司 | 地址: 台北市松山區健康路218號4樓 | 電話: 02-2767-3781

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
逸達創業家聯合有限公司新北市板橋區中山路2段77號(3樓)	周逸達	50849509	核准設立
逸達企業社高雄市大寮區琉球里光明路３段１９５巷１１號１樓	陳逸憲	09544270	歇業／撤銷 - 獨資
逸達汽車材料企業社臺南市安南區安慶里安和路2段125號1樓	吳俊逸	20154827	核准設立 - 獨資
逸達工程行桃園市大溪區仁文里員林路1段3巷85弄2號1樓	潘逸凡	48060126	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1089002552)
逸達整合行銷有限公司新北市板橋區國慶路158巷11弄7之2號	洪逸敏	54280696	核准設立
逸達塑膠粒有限公司臺中市西屯區何厝東二街23號9樓之3	賴逸蓁	54752576	核准設立
逸達開發投資有限公司臺北市內湖區民權東路6段109號8樓之4	夏逸虎	55753382	核准設立
逸達工業有限公司新北市板橋區國慶路149巷44弄3之3號	王逸雄	67125508	解散 (核准解散日期: 2020-06-23)

逸達創業家聯合有限公司

登記地址: 新北市板橋區中山路2段77號(3樓) | 負責人: 周逸達 | 統編: 50849509 | 核准設立

逸達企業社

登記地址: 高雄市大寮區琉球里光明路３段１９５巷１１號１樓 | 負責人: 陳逸憲 | 統編: 09544270 | 歇業／撤銷 - 獨資

逸達汽車材料企業社

登記地址: 臺南市安南區安慶里安和路2段125號1樓 | 負責人: 吳俊逸 | 統編: 20154827 | 核准設立 - 獨資

逸達工程行

登記地址: 桃園市大溪區仁文里員林路1段3巷85弄2號1樓 | 負責人: 潘逸凡 | 統編: 48060126 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1089002552)

逸達整合行銷有限公司

登記地址: 新北市板橋區國慶路158巷11弄7之2號 | 負責人: 洪逸敏 | 統編: 54280696 | 核准設立

逸達塑膠粒有限公司

登記地址: 臺中市西屯區何厝東二街23號9樓之3 | 負責人: 賴逸蓁 | 統編: 54752576 | 核准設立

逸達開發投資有限公司

登記地址: 臺北市內湖區民權東路6段109號8樓之4 | 負責人: 夏逸虎 | 統編: 55753382 | 核准設立

逸達工業有限公司

登記地址: 新北市板橋區國慶路149巷44弄3之3號 | 負責人: 王逸雄 | 統編: 67125508 | 解散 (核准解散日期: 2020-06-23)

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公告本公司名稱由「牧東光電股份有限公司」更名為「金耘國際股份有限公司」公告期間：114年2月7日至114年5月6日	發言日期: 1140216 \| 發言時間: 70002 \| 公司名稱: 金耘國際 \| 公司代號: 4950 \| 事實發生日: 1140204 \| 符合條款: 第53款 \| 說明: 1.事實發生日：民國114年02月04日 2.公司名稱：金耘國際股份有限公司(原名：牧東光電股份有限公司) 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司 4.相互持股比例：不適用 5.發生緣...
公告民國113年度財務報告提報董事會之召開日期	發言日期: 1140216 \| 發言時間: 111049 \| 公司名稱: 安碁資訊 \| 公司代號: 6690 \| 事實發生日: 1140216 \| 符合條款: 第31款 \| 說明: 1.董事會召集通知日:114/02/16 2.董事會預計召開日期:114/02/24 3.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季: 民國113年度財務報告 4.其他應敘明事項:...
本公司取得不動產(正式簽約資訊)	發言日期: 1140216 \| 發言時間: 140348 \| 公司名稱: 映興 \| 公司代號: 3597 \| 事實發生日: 1140216 \| 符合條款: 第20款 \| 說明: 1.標的物之名稱及性質（如坐落台中市北區ＸＸ段ＸＸ小段土地）: 土地：台中市南屯區寶文段679-14地號建物及附屬廠房設備：臺中市南屯區寶文段151、152、153、154、155建號門牌：臺中...
公告本公司策略長異動	發言日期: 1140216 \| 發言時間: 145148 \| 公司名稱: 虎門科技 \| 公司代號: 6791 \| 事實發生日: 1140214 \| 符合條款: 第8款 \| 說明: 1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管 (如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:策略長 ...
公告本公司出售台中總部大樓與土地相關事宜(正式簽約資訊)	發言日期: 1140216 \| 發言時間: 205640 \| 公司名稱: 三一東林 \| 公司代號: 3609 \| 事實發生日: 1140216 \| 符合條款: 第20款 \| 說明: 1.標的物之名稱及性質（如坐落台中市北區ＸＸ段ＸＸ小段土地）: 地段：台中市南屯區寶文段679-14地號地址：台中市南屯區精料七路20號 2.事實發生日:114/2/16~114/2/16 3...
公告本公司名稱由「至寶光電股份有限公司」更名為「龍鋒科技股份有限公司」公告期間：113年12月13日至114年3月12日	發言日期: 1140217 \| 發言時間: 70002 \| 公司名稱: 龍鋒 \| 公司代號: 3226 \| 事實發生日: 1131212 \| 符合條款: 第53款 \| 說明: 1.事實發生日：民國113年12月12日 2.公司名稱：龍鋒科技股份有限公司(原名：至寶光電股份有限公司) 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司 4.相互持股比例：不適用 5.發生緣...
公告本公司名稱由「牧東光電股份有限公司」更名為「金耘國際股份有限公司」公告期間：114年2月7日至114年5月6日	發言日期: 1140217 \| 發言時間: 70002 \| 公司名稱: 金耘國際 \| 公司代號: 4950 \| 事實發生日: 1140204 \| 符合條款: 第53款 \| 說明: 1.事實發生日：民國114年02月04日 2.公司名稱：金耘國際股份有限公司(原名：牧東光電股份有限公司) 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司 4.相互持股比例：不適用 5.發生緣...
公告本公司名稱由「上揚科技股份有限公司」更名為「立軒國際建設股份有限公司」，公告期間：113年11月20日至114年02月19日	發言日期: 1140217 \| 發言時間: 70002 \| 公司名稱: 立軒 \| 公司代號: 6222 \| 事實發生日: 1131119 \| 符合條款: 第53款 \| 說明: 1.事實發生日：民國113年11月19日 2.公司名稱：立軒國際建設股份有限公司(原名：上揚科技股份有限公司) 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司 4.相互持股比例：不適用 5.發...
公告本公司名稱由「印鉐事業股份有限公司」更名為「泰霖事業股份有限公司」，公告期間：113年11月21日至114年02月20日	發言日期: 1140217 \| 發言時間: 70002 \| 公司名稱: 泰霖 \| 公司代號: 8080 \| 事實發生日: 1131121 \| 符合條款: 第53款 \| 說明: 1.事實發生日：民國113年11月21日 2.公司名稱：泰霖事業股份有限公司(原名：印鉐事業股份有限公司) 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司 4.相互持股比例：不適用 5.發生緣...
113年第4季財務報告董事會預計召開日期為114年2月25日	發言日期: 1140217 \| 發言時間: 72455 \| 公司名稱: 全心投控 \| 公司代號: 2718 \| 事實發生日: 1140217 \| 符合條款: 第31款 \| 說明: 1.董事會召集通知日:114/02/17 2.董事會預計召開日期:114/02/25 3.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:113年第四季 4.其他應敘明事項:無
澄清工商時報報導	發言日期: 1140217 \| 發言時間: 104959 \| 公司名稱: 神準 \| 公司代號: 3558 \| 事實發生日: 1140217 \| 符合條款: 第53款 \| 說明: 1.事實發生日:114/02/17 2.公司名稱:神準科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:工商時報 6.報導內容:報導提及「市...
公告本公司114年01月之銀行融資額度及使用情形與未來三個月之現金收支及資金調度狀況暨股東往來餘額	發言日期: 1140217 \| 發言時間: 111826 \| 公司名稱: 寶得利 \| 公司代號: 5301 \| 事實發生日: 1140217 \| 符合條款: 第53款 \| 說明: 1.事實發生日:114/02/17 2.公司名稱:寶得利國際股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:依證券櫃檯買賣中心證櫃監字第10900...
公告本公司113年個體暨合併財務報告董事會召開日期	發言日期: 1140217 \| 發言時間: 133421 \| 公司名稱: 醫揚 \| 公司代號: 6569 \| 事實發生日: 1140217 \| 符合條款: 第31款 \| 說明: 1.董事會召集通知日:114/02/17 2.董事會預計召開日期:114/02/25 3.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:113年度財務報告 4.其他應敘明事項:無
公告決議本公司113年度個體暨合併財務報告之董事會預計召開日期為114年2月25日	發言日期: 1140217 \| 發言時間: 133821 \| 公司名稱: 新盛力 \| 公司代號: 4931 \| 事實發生日: 1140217 \| 符合條款: 第31款 \| 說明: 1.董事會召集通知日:114/02/17 2.董事會預計召開日期:114/02/25 3.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季: 113年度個體暨合併財務報告 4.其他應敘明事...
公告本公司113年度合併財務報告董事會預計召開日期為114年2月25日	發言日期: 1140217 \| 發言時間: 133933 \| 公司名稱: 朋億* \| 公司代號: 6613 \| 事實發生日: 1140217 \| 符合條款: 第31款 \| 說明: 1.董事會召集通知日:114/02/17 2.董事會預計召開日期:114/02/25 3.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季: 113年度合併財務報告 4.其他應敘明事項...

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