有關多間廠商主動回收藥品ZOVIRAX IV INFUSION INJ 250MG（批號如內文），國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。
- 消費紅綠燈-國際藥品 @ 衛生福利部食品藥物管理署

標題名稱有關多間廠商主動回收藥品ZOVIRAX IV INFUSION INJ 250MG（批號如內文），國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。的燈號是紅燈, 更新日期是2025/03/12.

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標題名稱	有關多間廠商主動回收藥品ZOVIRAX IV INFUSION INJ 250MG（批號如內文），國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。
內容	事件過程: 澳門藥物監督管理局及香港衛生署於114年3月3日發布藥品警訊，說明GlaxoSmithKline Limited及葛蘭素史克有限公司主動回收藥品「ZOVIRAX IV INFUSION INJ 250MG / Zovirax IV for Intravenous Infusion 250mg注射液」（批號RN3T），因係批號藥品有品質疑慮，故啟動回收作業。另，瑞士Swissmedic於114年3月7日發布藥品警訊，說明GlaxoSmithKline AG主動回收藥品「Zovirax i.v., Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung」（批號RR4U），因係批號藥品有品質疑慮，故啟動回收作業。經食品藥物管理署調查，我國受影響藥品為「熱威樂素注射劑（衛署藥輸字第011326號）」，經廠商確認警訊批號藥品（批號RN3T、RR4U）皆無輸入我國，惟我國可能受影響批號藥品共1批（批號RP8K），本署業於114年3月5日函請廠商啟動該批號藥品回收作業。經查，衛生福利部核准「熱威樂素注射劑（衛署藥輸字第011326號）」藥品，申請廠商為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為GLAXO SMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. / 裕利股份有限公司，主成分為acyclovir，核准適應症為帶狀疱疹病毒及單純疱疹病毒引起之感染、預防骨髓移植及白血病所引起之免疫不全病人之單純疱疹感染、新生兒單純疱疹感染。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。
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更新日期	2025/03/12

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有關多間廠商主動回收藥品ZOVIRAX IV INFUSION INJ 250MG（批號如內文），國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。

內容

事件過程: 澳門藥物監督管理局及香港衛生署於114年3月3日發布藥品警訊，說明GlaxoSmithKline Limited及葛蘭素史克有限公司主動回收藥品「ZOVIRAX IV INFUSION INJ 250MG / Zovirax IV for Intravenous Infusion 250mg注射液」（批號RN3T），因係批號藥品有品質疑慮，故啟動回收作業。另，瑞士Swissmedic於114年3月7日發布藥品警訊，說明GlaxoSmithKline AG主動回收藥品「Zovirax i.v., Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung」（批號RR4U），因係批號藥品有品質疑慮，故啟動回收作業。經食品藥物管理署調查，我國受影響藥品為「熱威樂素注射劑（衛署藥輸字第011326號）」，經廠商確認警訊批號藥品（批號RN3T、RR4U）皆無輸入我國，惟我國可能受影響批號藥品共1批（批號RP8K），本署業於114年3月5日函請廠商啟動該批號藥品回收作業。經查，衛生福利部核准「熱威樂素注射劑（衛署藥輸字第011326號）」藥品，申請廠商為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為GLAXO SMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. / 裕利股份有限公司，主成分為acyclovir，核准適應症為帶狀疱疹病毒及單純疱疹病毒引起之感染、預防骨髓移植及白血病所引起之免疫不全病人之單純疱疹感染、新生兒單純疱疹感染。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。

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