本公司經審慎評估，決定依資料及安全監測委員會對於 Adagloxad Simolenin (OBI-822)三期臨床試驗第二次期中分析之 建議，終止該試驗，將資源投入次世代抗體藥物複合體開發
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主旨本公司經審慎評估，決定依資料及安全監測委員會對於 Adagloxad Simolenin (OBI-822)三期臨床試驗第二次期中分析之 建議，終止該試驗，將資源投入次世代抗體藥物複合體開發的發言日期是1140423, 發言時間是184105, 公司名稱是浩鼎, 公司代號是4174, 事實發生日是1140423, 符合條款是第10款, 說明是1.事實發生日:114/04/23 2.研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 3.用途: Adagloxad Simolenin (OBI-822)係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥， 目標適應症為手術後早期....
| 出表日期 | 1140424 |
| 發言日期 | 1140423 |
| 發言時間 | 184105 |
| 公司代號 | 4174 |
| 公司名稱 | 浩鼎 |
| 主旨 | 本公司經審慎評估，決定依資料及安全監測委員會對於 Adagloxad Simolenin (OBI-822)三期臨床試驗第二次期中分析之 建議，終止該試驗，將資源投入次世代抗體藥物複合體開發 |
| 符合條款 | 第10款 |
| 事實發生日 | 1140423 |
| 說明 | 1.事實發生日:114/04/23 2.研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 3.用途: Adagloxad Simolenin (OBI-822)係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥， 目標適應症為手術後早期、Globo H陽性、高風險的三陰性乳癌。OBI-822係將Globo H 與載體蛋白KLH連結，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體，以治療癌症 ；OBI-821則係以皂素為基底之佐劑，與OBI-822併用可增強人體的免疫反應。 臨床試驗資訊網址: 美國: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637 台灣: https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/OBI-822-011 4.預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥 研發之重大事件：Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821之三陰性乳癌(TNBC, triple-negative breast cancer)三期臨床試驗：第二次期中分析 (2nd interim analysis) A. 臨床試驗設計介紹： a. 試驗計畫名稱：GLORIA試驗：以抗Globo H 疫苗Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821作為輔助性療法治療手術後早期、Globo H陽性、高風險 三陰性乳癌患者的第三期、隨機分派、開放性試驗 b. 試驗目的：評估Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821治療對試驗族群之 療效及安全性 c. 試驗階段：三期臨床試驗 d. 藥品名稱：主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 e. 宣稱適應症：早期、Globo H陽性、高風險三陰性乳癌 f. 評估指標： 主要評估指標： 評估Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821治療在試驗族群中改善無侵襲 性疾病存活期(IDFS, invasive disease-free survival) 的效果 次要評估指標： 評估Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821治療在試驗族群中對下列項目 的影響： -整體存活期 (OS, overall survival) -生活品質 (QoL, quality of life) -無乳癌期 (BCFI, breast cancer-free interval) -無遠端疾病存活期 (DDFS, distant disease-free survival) -安全性及耐受性。 g. 試驗計畫受試者收案人數：668人(目標總收案人數) B. 主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義： a. 本公司Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821針對手術後早期、Globo H 陽性、高風險三陰性乳癌患者，所展開的三期臨床試驗仍在進行中；此次係資 料及安全監測委員會 (DSMB, data and safety monitoring board) 針對第二 次期中分析(2nd interim analysis)之建議，而非解盲，在臨床試驗正式完成 前，DSMB不會告知各階段相關統計數據，本公司僅就其建議進行公告。 b. 依據本公司Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821 TNBC三期臨床試驗計 畫，臨床試驗之第二次期中分析為評估無效性分析(Futility Analysis)。本 試驗在取得60%資料時(即達解盲條件187件主要評估指標事件中之113件)，應 執行第二次期中分析。DSMB根據本次審議結果，建議終止試驗。 本公司經審慎評估後，決定依DSMB建議，停止Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821三期臨床試驗，將節省之資源投入次世代抗體藥物複 合體(ADCs)之開發。 該試驗在停止後，本公司仍將依臨床試驗計畫書對試驗中病人繼續提供應有照 護，並依有關法規及「藥品優良臨床試驗作業準則」(GCP)規定，處理試驗藥 品。 C. 單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意 義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意 義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 請參閱上述5.(1).B.b.之說明。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義 或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保 障投資人權益，暫不揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用。 7.市場現況:根據 IQVIA公開之研究報告，全球抗腫瘤用藥市場規模，2023年約2,230億美 元，至2028年將達4,090億美元，複合年成長率13%。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: |
出表日期1140424 |
發言日期1140423 |
發言時間184105 |
公司代號4174 |
公司名稱浩鼎 |
主旨本公司經審慎評估，決定依資料及安全監測委員會對於 Adagloxad Simolenin (OBI-822)三期臨床試驗第二次期中分析之 建議，終止該試驗，將資源投入次世代抗體藥物複合體開發 |
符合條款第10款 |
事實發生日1140423 |
說明1.事實發生日:114/04/23 2.研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 3.用途: Adagloxad Simolenin (OBI-822)係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥， 目標適應症為手術後早期、Globo H陽性、高風險的三陰性乳癌。OBI-822係將Globo H 與載體蛋白KLH連結，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體，以治療癌症 ；OBI-821則係以皂素為基底之佐劑，與OBI-822併用可增強人體的免疫反應。 臨床試驗資訊網址: 美國: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637 台灣: https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/OBI-822-011 4.預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥 研發之重大事件：Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821之三陰性乳癌(TNBC, triple-negative breast cancer)三期臨床試驗：第二次期中分析 (2nd interim analysis) A. 臨床試驗設計介紹： a. 試驗計畫名稱：GLORIA試驗：以抗Globo H 疫苗Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821作為輔助性療法治療手術後早期、Globo H陽性、高風險 三陰性乳癌患者的第三期、隨機分派、開放性試驗 b. 試驗目的：評估Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821治療對試驗族群之 療效及安全性 c. 試驗階段：三期臨床試驗 d. 藥品名稱：主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 e. 宣稱適應症：早期、Globo H陽性、高風險三陰性乳癌 f. 評估指標： 主要評估指標： 評估Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821治療在試驗族群中改善無侵襲 性疾病存活期(IDFS, invasive disease-free survival) 的效果 次要評估指標： 評估Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821治療在試驗族群中對下列項目 的影響： -整體存活期 (OS, overall survival) -生活品質 (QoL, quality of life) -無乳癌期 (BCFI, breast cancer-free interval) -無遠端疾病存活期 (DDFS, distant disease-free survival) -安全性及耐受性。 g. 試驗計畫受試者收案人數：668人(目標總收案人數) B. 主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義： a. 本公司Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821針對手術後早期、Globo H 陽性、高風險三陰性乳癌患者，所展開的三期臨床試驗仍在進行中；此次係資 料及安全監測委員會 (DSMB, data and safety monitoring board) 針對第二 次期中分析(2nd interim analysis)之建議，而非解盲，在臨床試驗正式完成 前，DSMB不會告知各階段相關統計數據，本公司僅就其建議進行公告。 b. 依據本公司Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821 TNBC三期臨床試驗計 畫，臨床試驗之第二次期中分析為評估無效性分析(Futility Analysis)。本 試驗在取得60%資料時(即達解盲條件187件主要評估指標事件中之113件)，應 執行第二次期中分析。DSMB根據本次審議結果，建議終止試驗。 本公司經審慎評估後，決定依DSMB建議，停止Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821三期臨床試驗，將節省之資源投入次世代抗體藥物複 合體(ADCs)之開發。 該試驗在停止後，本公司仍將依臨床試驗計畫書對試驗中病人繼續提供應有照 護，並依有關法規及「藥品優良臨床試驗作業準則」(GCP)規定，處理試驗藥 品。 C. 單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意 義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意 義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 請參閱上述5.(1).B.b.之說明。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義 或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保 障投資人權益，暫不揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用。 7.市場現況:根據 IQVIA公開之研究報告，全球抗腫瘤用藥市場規模，2023年約2,230億美 元，至2028年將達4,090億美元，複合年成長率13%。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: |