安沛國際有限公司
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廠商中文名稱安沛國際有限公司的統一編號是53957116, 電話號碼是02-27303088, 中文營業地址是臺北市大安區敦化南路2段207號20樓.

統一編號53957116
原始登記日期20121220
核發日期20210815
廠商中文名稱安沛國際有限公司
廠商英文名稱ASPEN HEALTHCARE TAIWAN LIMITED
中文營業地址臺北市大安區敦化南路2段207號20樓
英文營業地址20 F., No. 207, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10602, Taiwan (R.O.C.)
代表人饒O璋KeithKaiCheungIU
電話號碼02-27303088
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
同步更新日期2024-03-13

統一編號

53957116

原始登記日期

20121220

核發日期

20210815

廠商中文名稱

安沛國際有限公司

廠商英文名稱

ASPEN HEALTHCARE TAIWAN LIMITED

中文營業地址

臺北市大安區敦化南路2段207號20樓

英文營業地址

20 F., No. 207, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10602, Taiwan (R.O.C.)

代表人

饒O璋KeithKaiCheungIU

電話號碼

02-27303088

傳真號碼

(空)

進口資格

出口資格

同步更新日期

2024-03-13

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安沛國際有限公司的地址位於

臺北市大安區敦化南路2段207號20樓

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醫療器材許可證資料集 資料集的 安沛國際有限公司 相關資料

@ 安沛國際有限公司 於 醫療器材許可證資料集

許可證字號衛部醫器輸壹字第022467號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/12
發證日期2021/04/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402246704
中文品名"安沛"液體藥物給藥器 (未滅菌)
英文品名"ASPEN" Liquid Medication Dispenser (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱Medical Device Management LTD
製造廠廠址31, Braintree Business Park, Blackwell Drive, Braintree, CM7 2PU, United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/05/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022467號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/12
發證日期: 2021/04/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402246704
中文品名: "安沛"液體藥物給藥器 (未滅菌)
英文品名: "ASPEN" Liquid Medication Dispenser (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: Medical Device Management LTD
製造廠廠址: 31, Braintree Business Park, Blackwell Drive, Braintree, CM7 2PU, United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/05/03
製造許可登錄編號: (空)

全部藥品許可證資料集 資料集的 安沛國際有限公司 相關資料

(以下顯示 20 筆)

@ 安沛國際有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署藥輸字第020830號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/21
發證日期2019/10/16
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202083007
中文品名歐適達軟膏
英文品名OVESTIN CREAM
適應症萎縮性陰道炎及其相關之症狀
劑型乳膏劑
包裝管裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ESTRIOL
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROADS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MU
製程許可證持有者
異動日期2019/11/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼管裝
許可證字號: 衛署藥輸字第020830號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/21
發證日期: 2019/10/16
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202083007
中文品名: 歐適達軟膏
英文品名: OVESTIN CREAM
適應症: 萎縮性陰道炎及其相關之症狀
劑型: 乳膏劑
包裝: 管裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ESTRIOL
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址: GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROADS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MU
製程: 許可證持有者
異動日期: 2019/11/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 管裝

@ 安沛國際有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部藥輸字第026130號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/08/06
發證日期2013/08/06
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202613002
中文品名速避凝多次劑量瓶注射液
英文品名Fraxiparine Multidose Vials, Solution for Injectio
適應症血栓性栓塞及其預防、抗凝血。與ASPIRIN併用治療急性非穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞。
劑型注射劑
包裝小瓶;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述NADROPARINE CALCIUM
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱GLAXO OPERATIONS UK LIMITED
製造廠廠址HARMIRE ROAD, BARNARD CASTLE, COUNTY DURHAM, UNITED KINGDOM, DL12 8DT U.K.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2018/02/12
用法用量請詳如仿單
包裝與國際條碼小瓶;;盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026130號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/08/06
發證日期: 2013/08/06
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202613002
中文品名: 速避凝多次劑量瓶注射液
英文品名: Fraxiparine Multidose Vials, Solution for Injectio
適應症: 血栓性栓塞及其預防、抗凝血。與ASPIRIN併用治療急性非穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: NADROPARINE CALCIUM
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: GLAXO OPERATIONS UK LIMITED
製造廠廠址: HARMIRE ROAD, BARNARD CASTLE, COUNTY DURHAM, UNITED KINGDOM, DL12 8DT U.K.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2018/02/12
用法用量: 請詳如仿單
包裝與國際條碼: 小瓶;;盒裝

@ 安沛國際有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署藥輸字第024532號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/21
發證日期2006/09/21
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202453206
中文品名湍泰低錠200毫克
英文品名Trandate Tablets 200mg
適應症高血壓。
劑型膜衣錠
包裝塑膠瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LABETALOL HCL
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROAGS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MU
製程許可證持有者
異動日期2021/07/07
用法用量(空)
包裝與國際條碼塑膠瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第024532號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/21
發證日期: 2006/09/21
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202453206
中文品名: 湍泰低錠200毫克
英文品名: Trandate Tablets 200mg
適應症: 高血壓。
劑型: 膜衣錠
包裝: 塑膠瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LABETALOL HCL
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址: GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROAGS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MU
製程: 許可證持有者
異動日期: 2021/07/07
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝

@ 安沛國際有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署藥輸字第022988號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/04
發證日期2000/09/04
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202298800
中文品名超-速避凝注射液
英文品名FRAXIPARINE FORTE INJECTABLE SOLUTION
適應症深部靜脈血栓性栓塞症。
劑型注射劑
包裝注射針筒;;支裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述NADROPARINE CALCIUM
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱Aspen Notre Dame De Bondeville
製造廠廠址1,RUE DE l'ABBAYE 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/05/15
用法用量(空)
包裝與國際條碼注射針筒;;支裝;;盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第022988號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/04
發證日期: 2000/09/04
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202298800
中文品名: 超-速避凝注射液
英文品名: FRAXIPARINE FORTE INJECTABLE SOLUTION
適應症: 深部靜脈血栓性栓塞症。
劑型: 注射劑
包裝: 注射針筒;;支裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: NADROPARINE CALCIUM
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: Aspen Notre Dame De Bondeville
製造廠廠址: 1,RUE DE l'ABBAYE 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/05/15
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 注射針筒;;支裝;;盒裝

@ 安沛國際有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部藥輸字第026753號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/08
發證日期2016/03/08
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202675302
中文品名"瑞化"舒壓明點眼液劑0.05毫克/毫升
英文品名Xalaprost Eye Drops Solution 50mcg/ml
適應症六歲以上兒童與成人之青光眼、高眼壓。
劑型點眼液劑
包裝塑膠瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LATANOPROST
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱RAFARM SA
製造廠廠址AGIOU LOUKA ST., THESI POUSI-HATZI 19002 PEANIA-ATTIKI, GREECE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GR
製程(空)
異動日期2021/05/18
用法用量請參閱中文仿單
包裝與國際條碼塑膠瓶裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026753號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/08
發證日期: 2016/03/08
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202675302
中文品名: "瑞化"舒壓明點眼液劑0.05毫克/毫升
英文品名: Xalaprost Eye Drops Solution 50mcg/ml
適應症: 六歲以上兒童與成人之青光眼、高眼壓。
劑型: 點眼液劑
包裝: 塑膠瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LATANOPROST
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: RAFARM SA
製造廠廠址: AGIOU LOUKA ST., THESI POUSI-HATZI 19002 PEANIA-ATTIKI, GREECE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GR
製程: (空)
異動日期: 2021/05/18
用法用量: 請參閱中文仿單
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝

@ 安沛國際有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部藥輸字第027166號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/06/09
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2022/06/01
發證日期2017/06/01
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202716602
中文品名凱沛達膜衣錠500毫克
英文品名Capeda 500mg Film-Coated Tablet
適應症Capeda可治療轉移性大腸(結腸直腸)癌病患。Capeda可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。Capeda與Docetaxel併用於治療對Anthracyline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda亦可單獨用於對紫杉醇(Taxane)及Anthracyline化學治療無效,或無法使用Anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda合併Platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
劑型膜衣錠
包裝ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CAPECITABINE
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱REMEDICA LTD.
製造廠廠址AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CY
製程(空)
異動日期2023/06/19
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027166號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/06/09
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2022/06/01
發證日期: 2017/06/01
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202716602
中文品名: 凱沛達膜衣錠500毫克
英文品名: Capeda 500mg Film-Coated Tablet
適應症: Capeda可治療轉移性大腸(結腸直腸)癌病患。Capeda可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。Capeda與Docetaxel併用於治療對Anthracyline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda亦可單獨用於對紫杉醇(Taxane)及Anthracyline化學治療無效,或無法使用Anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda合併Platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
劑型: 膜衣錠
包裝: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CAPECITABINE
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: REMEDICA LTD.
製造廠廠址: AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CY
製程: (空)
異動日期: 2023/06/19
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝

@ 安沛國際有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署藥製字第032350號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/24
發證日期1990/03/24
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00103235005
中文品名湍泰低注射液5毫克/毫升(拉貝他樂)
英文品名TRANDATE INJECTION 5MG/ML (LABETALOL)
適應症高血壓
劑型注射劑
包裝安瓿;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LABETALOL HCL
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱聯亞藥業股份有限公司新竹廠
製造廠廠址新竹縣湖口鄉中興村光復北路45號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/11/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼安瓿;;盒裝
許可證字號: 衛署藥製字第032350號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/24
發證日期: 1990/03/24
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00103235005
中文品名: 湍泰低注射液5毫克/毫升(拉貝他樂)
英文品名: TRANDATE INJECTION 5MG/ML (LABETALOL)
適應症: 高血壓
劑型: 注射劑
包裝: 安瓿;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LABETALOL HCL
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: 聯亞藥業股份有限公司新竹廠
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉中興村光復北路45號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/11/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 安瓿;;盒裝

@ 安沛國際有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署藥輸字第020932號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/29
發證日期2019/01/03
許可證種類製 劑
舊證字號02013543
通關簽審文件編號DHA00202093202
中文品名靜注用苦息樂卡因注射液2%
英文品名XYLOCAINE 2% FOR INTRAVENOUS INJECTION
適應症心室性不整律之急性治療
劑型注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LIDOCAINE HCL
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱CENEXI
製造廠廠址52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER 94120 FONTENAY-SOUS-BOIS FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/02/01
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第020932號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/29
發證日期: 2019/01/03
許可證種類: 製 劑
舊證字號: 02013543
通關簽審文件編號: DHA00202093202
中文品名: 靜注用苦息樂卡因注射液2%
英文品名: XYLOCAINE 2% FOR INTRAVENOUS INJECTION
適應症: 心室性不整律之急性治療
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LIDOCAINE HCL
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: CENEXI
製造廠廠址: 52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER 94120 FONTENAY-SOUS-BOIS FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/02/01
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 安沛國際有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 9

許可證字號衛署藥輸字第022606號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/13
發證日期1999/09/13
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202260602
中文品名雅瑞濃縮輸注液
英文品名AGGRASTAT CONCENTRATE FOR INFUSION
適應症AGGRASTAT併用heparin,可用於預防不穩定心絞痛病人或非Q波之心肌梗塞病人(非ST波段上昇之急性冠心症,NSTE-ACS)發生缺血性心臟病發作,及用於預防患有冠狀動脈缺血症狀而須接受經皮冠狀動脈介入性治療(PCI)的病人發生治療冠狀動脈突然閉塞時所造成的缺血性心臟併發症。
劑型注射劑
包裝小瓶;;盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TIROFIBAN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱Amdipharm Limited
製造廠廠址3 Burlington Road, Dublin 4, Ireland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程許可證持有者
異動日期2022/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼小瓶;;盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第022606號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/13
發證日期: 1999/09/13
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202260602
中文品名: 雅瑞濃縮輸注液
英文品名: AGGRASTAT CONCENTRATE FOR INFUSION
適應症: AGGRASTAT併用heparin,可用於預防不穩定心絞痛病人或非Q波之心肌梗塞病人(非ST波段上昇之急性冠心症,NSTE-ACS)發生缺血性心臟病發作,及用於預防患有冠狀動脈缺血症狀而須接受經皮冠狀動脈介入性治療(PCI)的病人發生治療冠狀動脈突然閉塞時所造成的缺血性心臟併發症。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶;;盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TIROFIBAN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: Amdipharm Limited
製造廠廠址: 3 Burlington Road, Dublin 4, Ireland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: 許可證持有者
異動日期: 2022/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 小瓶;;盒裝

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許可證字號衛署藥輸字第009147號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/08
發證日期2013/04/29
許可證種類製 劑
舊證字號02007567
通關簽審文件編號DHA00200914703
中文品名移護寧50毫克錠
英文品名IMURAN AZATHIOPRINE TABLETS 50MG B.P.
適應症腎臟移植手術防止排斥作用的輔助療法、全身性紅斑狼瘡、重度風濕性關節炎、急慢性白血病
劑型膜衣錠
包裝盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述AZATHIOPRINE
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱Aspen SA Operations (Pty) Ltd
製造廠廠址CORNER OF FAIRCLOUGH ROAD AND GIBAUD ROAD, KORSTEN, GQEBERHA 6020, REPUBLIC OF SOUTH AFRICA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ZA
製程(空)
異動日期2023/07/20
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第009147號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/08
發證日期: 2013/04/29
許可證種類: 製 劑
舊證字號: 02007567
通關簽審文件編號: DHA00200914703
中文品名: 移護寧50毫克錠
英文品名: IMURAN AZATHIOPRINE TABLETS 50MG B.P.
適應症: 腎臟移植手術防止排斥作用的輔助療法、全身性紅斑狼瘡、重度風濕性關節炎、急慢性白血病
劑型: 膜衣錠
包裝: 盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: AZATHIOPRINE
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: Aspen SA Operations (Pty) Ltd
製造廠廠址: CORNER OF FAIRCLOUGH ROAD AND GIBAUD ROAD, KORSTEN, GQEBERHA 6020, REPUBLIC OF SOUTH AFRICA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ZA
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

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許可證字號衛署藥輸字第022329號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/04
發證日期1998/11/04
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202232902
中文品名苦息樂卡因唧筒式噴霧劑10%
英文品名XYLOCAINE SPRAY (PUMP SPRAY)10%
適應症局部麻醉。
劑型噴霧劑
包裝瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LIDOCAINE
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱Aspen Bad Oldesloe GmbH
製造廠廠址INDUSTRIESTRASSE 32-36, 23843 BAD OLDESLOE GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/10/19
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第022329號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/04
發證日期: 1998/11/04
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202232902
中文品名: 苦息樂卡因唧筒式噴霧劑10%
英文品名: XYLOCAINE SPRAY (PUMP SPRAY)10%
適應症: 局部麻醉。
劑型: 噴霧劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LIDOCAINE
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: Aspen Bad Oldesloe GmbH
製造廠廠址: INDUSTRIESTRASSE 32-36, 23843 BAD OLDESLOE GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/10/19
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝

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許可證字號衛署藥輸字第009145號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/05
發證日期2018/01/19
許可證種類製 劑
舊證字號02007201
通關簽審文件編號DHA00200914502
中文品名威克瘤錠
英文品名ALKERAN MELPHALAN TABLETS 2MG
適應症多發性骨髓瘤.卵巢癌.真性紅血球過多症.
劑型膜衣錠
包裝瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述MELPHALAN
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址3RD FLOOR GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROADS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MU
製程許可證持有者
異動日期2023/05/24
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第009145號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/05
發證日期: 2018/01/19
許可證種類: 製 劑
舊證字號: 02007201
通關簽審文件編號: DHA00200914502
中文品名: 威克瘤錠
英文品名: ALKERAN MELPHALAN TABLETS 2MG
適應症: 多發性骨髓瘤.卵巢癌.真性紅血球過多症.
劑型: 膜衣錠
包裝: 瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: MELPHALAN
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址: 3RD FLOOR GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROADS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MU
製程: 許可證持有者
異動日期: 2023/05/24
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝

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許可證字號衛署藥輸字第009714號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/12
發證日期2014/01/22
許可證種類製 劑
舊證字號02004147
通關簽審文件編號DHA00200971402
中文品名隆我心注射劑
英文品名LANOXIN DIGOXIN INJECTION 0.5MG B.P.
適應症心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣發性上心室性心搏過速
劑型注射劑
包裝安瓿;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述DIGOXIN
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱CENEXI
製造廠廠址52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER 94120 FONTENAY-SOUS-BOIS FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/11/27
用法用量Lanoxin劑量需依據個人年齡,精瘦體重及腎功能而裁定。建議劑量只能作為初期使用原則。變更劑量時必須考慮注射型與口服型Digoxin在生體可用率方面的差異。舉例來說,如果患者從口服改為接受靜脈注射,則劑量應調降大約33%。成人及10歲以上兒童快速口服負荷量:一次給藥750至1500微毫克(μg)(0.75~1.5毫克)。當情況較不緊急,或毒性危險性較高時,例如老年人,則口服負荷量應分次給藥,間隔6小時。每再給藥一次額外劑量時,皆需評估臨床反應(參考警告與注意事項)。慢速口服負荷量:應每天給藥250至750μg (0.25~0.75mg),共一星期,接著給予一適當的維持劑量。一星期內應可觀察到臨床反應。注意:慢速或快速口服負荷量之選擇應依病人臨床狀況及病情危急程度而定。維持劑量:維持劑量應依據每日經由排泄流失的尖峰體內儲存量百分比而定。下列公式臨床應用很廣泛。維持劑量 = 尖峰體內儲存量 x 在此處:尖峰體內儲存量 = 負荷量每日流失量% = 14 + Ccr為修正到70kg體重或1.73m2體表面積之肌酸酐廓清率。若只有血清肌酸酐(Scr)濃度,則可用下列公式估計男性Ccr (修正至70kg體重):Ccr = 注意:若所獲得血清肌酸酐值單位為μmol/L,必須用下列公式轉換成mg/100 ml (mg %):Scr (mg/100 ml) = = 此處113.12為肌酸酐的分子量。女性方面:得到的結果應乘以0.85。注意:這些公式不適用於兒童的肌酸酐廓清率。實際運用時,這表示大部分患者可給予每日125至250μg (0.125~0.25mg) digoxin作為維持劑量,但對於那些digoxin副作用敏感較高的患者,每日62.5μg (0.0625mg) digoxin或62.5μg以下digoxin之維持量即足夠。緊急注射給藥負荷量(對於那些前二星期內未曾給予強心配醣體之患者):Lanoxin注射劑的總負荷量為500至1000μg (0.5~1.0mg),依年齡、精瘦體重及腎功能而定。總負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。每次劑量皆應使用靜脈輸注10至20分鐘的速度給藥(參考[稀釋])。新生兒、嬰兒及10歲以下兒童(在前二星期內未曾給予強心配醣體之患者)若開始Lanoxin治療前二星期內曾給予其他強心配醣體,則應考慮Lanoxin之最佳負荷量將少於下列建議劑量。靜脈負荷量:應依下表給藥:小於1.5 kg之未足月新生兒20 μg/kg 24小時內1.5至2.5 kg之未足月新生兒30 μg/kg 24小時內足月新生兒至2歲兒童35 μg/kg 24小時內2至5歲兒童35 μg/kg 24小時內5至10歲兒童25 μg/kg 24小時內負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。每次劑量皆應使用靜脈輸注10至20分鐘的速度給藥(參考[稀釋])。口服負荷劑量:應依下表給藥:小於1.5 kg之未足月新生兒每24小時25 μg/kg1.5至2.5 kg之未足月新生兒每24小時30 μg/kg足月新生兒至2歲兒童每24小時45 μg/kg2至5歲兒童每24小時35 μg/kg5至10歲兒童每24小時25 μg/kg負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。維持劑量:應依下表給藥:未足月新生兒每日劑量 = 24小時負荷量(靜脈注射或口服)的20%。足月新生兒及10歲以下兒童每日劑量 = 24小時負荷量(靜脈注射或口服)的25%。這些劑量表僅供參考,應以仔細觀察臨床反應及監測血清digoxin濃度(參考[監測])作為小兒科患者調整劑量之依據。老年人對於老年人應使用低於非老年人的Lanoxin劑量,否則會因老年人常有之腎功能障礙及低精瘦體重而影響Lanoxin之藥物動力學,之後產生高血清digoxin濃度及相關之毒性。應定期監測血清digoxin濃度及避免低血鉀。腎障礙或同時併用利尿劑之建議劑量:參考[警語和注意事項]。
包裝與國際條碼安瓿;;盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第009714號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/12
發證日期: 2014/01/22
許可證種類: 製 劑
舊證字號: 02004147
通關簽審文件編號: DHA00200971402
中文品名: 隆我心注射劑
英文品名: LANOXIN DIGOXIN INJECTION 0.5MG B.P.
適應症: 心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣發性上心室性心搏過速
劑型: 注射劑
包裝: 安瓿;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: DIGOXIN
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: CENEXI
製造廠廠址: 52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER 94120 FONTENAY-SOUS-BOIS FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/11/27
用法用量: Lanoxin劑量需依據個人年齡,精瘦體重及腎功能而裁定。建議劑量只能作為初期使用原則。變更劑量時必須考慮注射型與口服型Digoxin在生體可用率方面的差異。舉例來說,如果患者從口服改為接受靜脈注射,則劑量應調降大約33%。成人及10歲以上兒童快速口服負荷量:一次給藥750至1500微毫克(μg)(0.75~1.5毫克)。當情況較不緊急,或毒性危險性較高時,例如老年人,則口服負荷量應分次給藥,間隔6小時。每再給藥一次額外劑量時,皆需評估臨床反應(參考警告與注意事項)。慢速口服負荷量:應每天給藥250至750μg (0.25~0.75mg),共一星期,接著給予一適當的維持劑量。一星期內應可觀察到臨床反應。注意:慢速或快速口服負荷量之選擇應依病人臨床狀況及病情危急程度而定。維持劑量:維持劑量應依據每日經由排泄流失的尖峰體內儲存量百分比而定。下列公式臨床應用很廣泛。維持劑量 = 尖峰體內儲存量 x 在此處:尖峰體內儲存量 = 負荷量每日流失量% = 14 + Ccr為修正到70kg體重或1.73m2體表面積之肌酸酐廓清率。若只有血清肌酸酐(Scr)濃度,則可用下列公式估計男性Ccr (修正至70kg體重):Ccr = 注意:若所獲得血清肌酸酐值單位為μmol/L,必須用下列公式轉換成mg/100 ml (mg %):Scr (mg/100 ml) = = 此處113.12為肌酸酐的分子量。女性方面:得到的結果應乘以0.85。注意:這些公式不適用於兒童的肌酸酐廓清率。實際運用時,這表示大部分患者可給予每日125至250μg (0.125~0.25mg) digoxin作為維持劑量,但對於那些digoxin副作用敏感較高的患者,每日62.5μg (0.0625mg) digoxin或62.5μg以下digoxin之維持量即足夠。緊急注射給藥負荷量(對於那些前二星期內未曾給予強心配醣體之患者):Lanoxin注射劑的總負荷量為500至1000μg (0.5~1.0mg),依年齡、精瘦體重及腎功能而定。總負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。每次劑量皆應使用靜脈輸注10至20分鐘的速度給藥(參考[稀釋])。新生兒、嬰兒及10歲以下兒童(在前二星期內未曾給予強心配醣體之患者)若開始Lanoxin治療前二星期內曾給予其他強心配醣體,則應考慮Lanoxin之最佳負荷量將少於下列建議劑量。靜脈負荷量:應依下表給藥:小於1.5 kg之未足月新生兒20 μg/kg 24小時內1.5至2.5 kg之未足月新生兒30 μg/kg 24小時內足月新生兒至2歲兒童35 μg/kg 24小時內2至5歲兒童35 μg/kg 24小時內5至10歲兒童25 μg/kg 24小時內負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。每次劑量皆應使用靜脈輸注10至20分鐘的速度給藥(參考[稀釋])。口服負荷劑量:應依下表給藥:小於1.5 kg之未足月新生兒每24小時25 μg/kg1.5至2.5 kg之未足月新生兒每24小時30 μg/kg足月新生兒至2歲兒童每24小時45 μg/kg2至5歲兒童每24小時35 μg/kg5至10歲兒童每24小時25 μg/kg負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。維持劑量:應依下表給藥:未足月新生兒每日劑量 = 24小時負荷量(靜脈注射或口服)的20%。足月新生兒及10歲以下兒童每日劑量 = 24小時負荷量(靜脈注射或口服)的25%。這些劑量表僅供參考,應以仔細觀察臨床反應及監測血清digoxin濃度(參考[監測])作為小兒科患者調整劑量之依據。老年人對於老年人應使用低於非老年人的Lanoxin劑量,否則會因老年人常有之腎功能障礙及低精瘦體重而影響Lanoxin之藥物動力學,之後產生高血清digoxin濃度及相關之毒性。應定期監測血清digoxin濃度及避免低血鉀。腎障礙或同時併用利尿劑之建議劑量:參考[警語和注意事項]。
包裝與國際條碼: 安瓿;;盒裝

@ 安沛國際有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 14

許可證字號衛署藥輸字第013148號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/06
發證日期2004/02/04
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201314807
中文品名妥開利注射劑
英文品名TRACRIUM INJECTION
適應症本藥乃一高選擇性及競爭性的非去極化神經肌肉阻斷劑。可作為手術全身麻醉或加護病房鎮靜時的輔助劑,以鬆弛骨骼肌、幫助氣管插管及與人工呼吸器的協調。
劑型注射液劑
包裝安瓿
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ATRACURIUM BESYLATE
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd
製造廠廠址8B GIBAUD ROAD, KORSTEN,Gqeberha 6020, REPUBLIC OF SOUTH AFRICA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ZA
製程成品及包裝廠
異動日期2022/04/27
用法用量(空)
包裝與國際條碼安瓿
許可證字號: 衛署藥輸字第013148號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/06
發證日期: 2004/02/04
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201314807
中文品名: 妥開利注射劑
英文品名: TRACRIUM INJECTION
適應症: 本藥乃一高選擇性及競爭性的非去極化神經肌肉阻斷劑。可作為手術全身麻醉或加護病房鎮靜時的輔助劑,以鬆弛骨骼肌、幫助氣管插管及與人工呼吸器的協調。
劑型: 注射液劑
包裝: 安瓿
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ATRACURIUM BESYLATE
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd
製造廠廠址: 8B GIBAUD ROAD, KORSTEN,Gqeberha 6020, REPUBLIC OF SOUTH AFRICA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ZA
製程: 成品及包裝廠
異動日期: 2022/04/27
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 安瓿

@ 安沛國際有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 15

許可證字號衛署藥輸字第021286號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/08
發證日期2021/05/19
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202128602
中文品名苦息樂卡因凝膠
英文品名XYLOCAINE JELLY 2%
適應症表面麻醉
劑型外用凝膠劑
包裝管裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LIDOCAINE HCL MONOHYDRATE
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱RECIPHARM KARLSKOGA AB
製造廠廠址BJORKBORNSVAGEN 5 SE-691 33 KARLSKOGA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2021/06/16
用法用量(空)
包裝與國際條碼管裝
許可證字號: 衛署藥輸字第021286號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/08
發證日期: 2021/05/19
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202128602
中文品名: 苦息樂卡因凝膠
英文品名: XYLOCAINE JELLY 2%
適應症: 表面麻醉
劑型: 外用凝膠劑
包裝: 管裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LIDOCAINE HCL MONOHYDRATE
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: RECIPHARM KARLSKOGA AB
製造廠廠址: BJORKBORNSVAGEN 5 SE-691 33 KARLSKOGA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2021/06/16
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 管裝

@ 安沛國際有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 16

許可證字號衛部藥輸字第027165號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/06/09
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2022/06/01
發證日期2017/06/01
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202716500
中文品名凱沛達膜衣錠150毫克
英文品名Capeda 150mg Film-Coated Tablet
適應症Capeda可治療轉移性大腸(結腸直腸)癌病患。Capeda可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。Capeda與Docetaxel併用於治療對Anthracyline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda亦可單獨用於對紫杉醇(Taxane)及Anthracyline化學治療無效,或無法使用Anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda合併Platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
劑型膜衣錠
包裝ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CAPECITABINE
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱REMEDICA LTD.
製造廠廠址AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CY
製程(空)
異動日期2023/06/19
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027165號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/06/09
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2022/06/01
發證日期: 2017/06/01
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202716500
中文品名: 凱沛達膜衣錠150毫克
英文品名: Capeda 150mg Film-Coated Tablet
適應症: Capeda可治療轉移性大腸(結腸直腸)癌病患。Capeda可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。Capeda與Docetaxel併用於治療對Anthracyline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda亦可單獨用於對紫杉醇(Taxane)及Anthracyline化學治療無效,或無法使用Anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda合併Platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
劑型: 膜衣錠
包裝: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CAPECITABINE
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: REMEDICA LTD.
製造廠廠址: AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CY
製程: (空)
異動日期: 2023/06/19
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝

@ 安沛國際有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 17

許可證字號衛署藥輸字第025375號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/03/09
發證日期2011/03/09
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202537508
中文品名可若絲膚錠
英文品名GRACIAL TABLETS
適應症口服避孕劑。
劑型錠劑
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述DESOGESTREL;;ESTRADIOL ETHINYL (EQ TO ETHINYLOESTRADIOL)(EQ TO ETHINYLESTRADIOL);;DESOGESTREL;;ESTRADIOL ETHINYL (EQ TO ETHINYLOESTRADIOL)(EQ TO ETHINYLESTRADIOL)
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱ORGANON IRELAND LIMITED
製造廠廠址DRYNAM ROAD, SWORDS, CO. DUBLIN, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2022/07/07
用法用量(空)
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第025375號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/03/09
發證日期: 2011/03/09
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202537508
中文品名: 可若絲膚錠
英文品名: GRACIAL TABLETS
適應症: 口服避孕劑。
劑型: 錠劑
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: DESOGESTREL;;ESTRADIOL ETHINYL (EQ TO ETHINYLOESTRADIOL)(EQ TO ETHINYLESTRADIOL);;DESOGESTREL;;ESTRADIOL ETHINYL (EQ TO ETHINYLOESTRADIOL)(EQ TO ETHINYLESTRADIOL)
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: ORGANON IRELAND LIMITED
製造廠廠址: DRYNAM ROAD, SWORDS, CO. DUBLIN, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2022/07/07
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

@ 安沛國際有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 18

許可證字號衛署藥輸字第009115號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/06/05
發證日期2008/06/02
許可證種類製 劑
舊證字號02007202
通關簽審文件編號DHA00200911503
中文品名邁樂寧錠2毫克
英文品名MYLERAN BUSULPHAN TABLETS 2MG
適應症慢性骨髓細胞白血病
劑型膜衣錠
包裝玻璃瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述BUSULFAN
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROADS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MU
製程許可證持有者
異動日期2019/05/28
用法用量(空)
包裝與國際條碼玻璃瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第009115號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/06/05
發證日期: 2008/06/02
許可證種類: 製 劑
舊證字號: 02007202
通關簽審文件編號: DHA00200911503
中文品名: 邁樂寧錠2毫克
英文品名: MYLERAN BUSULPHAN TABLETS 2MG
適應症: 慢性骨髓細胞白血病
劑型: 膜衣錠
包裝: 玻璃瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: BUSULFAN
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址: GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROADS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MU
製程: 許可證持有者
異動日期: 2019/05/28
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝

@ 安沛國際有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 19

許可證字號衛署藥輸字第019327號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/24
發證日期2017/06/24
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201932701
中文品名歐適達陰道栓劑0.5公絲
英文品名OVESTIN VAGINAL SUPPOSITORIES 0.5MG
適應症陰道炎、子宮頸管炎及子宮膣部糜爛。
劑型陰道錠
包裝盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ESTRIOL
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROADS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MU
製程許可證持有者
異動日期2022/03/09
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第019327號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/24
發證日期: 2017/06/24
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201932701
中文品名: 歐適達陰道栓劑0.5公絲
英文品名: OVESTIN VAGINAL SUPPOSITORIES 0.5MG
適應症: 陰道炎、子宮頸管炎及子宮膣部糜爛。
劑型: 陰道錠
包裝: 盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ESTRIOL
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址: GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROADS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MU
製程: 許可證持有者
異動日期: 2022/03/09
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 安沛國際有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 20

許可證字號衛署藥輸字第016271號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/20
發證日期1988/01/20
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201627108
中文品名速避凝注射液
英文品名FRAXIPARINE INJECTION
適應症血栓性栓塞症及其預防、抗凝血。與ASPIRIN併用治療急性非穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞。
劑型注射液劑
包裝注射針筒
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述NADROPARINE CALCIUM
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE
製造廠廠址1, RUE DE 1 ABBAYE, 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/08/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼注射針筒
許可證字號: 衛署藥輸字第016271號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/20
發證日期: 1988/01/20
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201627108
中文品名: 速避凝注射液
英文品名: FRAXIPARINE INJECTION
適應症: 血栓性栓塞症及其預防、抗凝血。與ASPIRIN併用治療急性非穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞。
劑型: 注射液劑
包裝: 注射針筒
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: NADROPARINE CALCIUM
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE
製造廠廠址: 1, RUE DE 1 ABBAYE, 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/08/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 注射針筒

食品業者登錄資料集 資料集的 安沛國際有限公司 相關資料

@ 安沛國際有限公司 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱安沛國際有限公司
公司統一編號53957116
業者地址台北市大安區敦化南路2段207號20樓
食品業者登錄字號A-153957116-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 安沛國際有限公司
公司統一編號: 53957116
業者地址: 台北市大安區敦化南路2段207號20樓
食品業者登錄字號: A-153957116-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 安沛國際有限公司 相關資料

(以下顯示 20 筆)

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署藥輸字第020830號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/21
發證日期2019/10/16
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202083007
中文品名歐適達軟膏
英文品名OVESTIN CREAM
適應症萎縮性陰道炎及其相關之症狀
劑型乳膏劑
包裝管裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ESTRIOL
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROADS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MU
製程許可證持有者
異動日期2019/11/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼管裝::,,
許可證字號: 衛署藥輸字第020830號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/21
發證日期: 2019/10/16
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202083007
中文品名: 歐適達軟膏
英文品名: OVESTIN CREAM
適應症: 萎縮性陰道炎及其相關之症狀
劑型: 乳膏劑
包裝: 管裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ESTRIOL
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址: GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROADS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MU
製程: 許可證持有者
異動日期: 2019/11/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 管裝::,,

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部藥輸字第026130號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/08/06
發證日期2013/08/06
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202613002
中文品名速避凝多次劑量瓶注射液
英文品名Fraxiparine Multidose Vials, Solution for Injectio
適應症血栓性栓塞及其預防、抗凝血。與ASPIRIN併用治療急性非穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞。
劑型注射劑
包裝小瓶;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述NADROPARINE CALCIUM
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱GLAXO OPERATIONS UK LIMITED
製造廠廠址HARMIRE ROAD, BARNARD CASTLE, COUNTY DURHAM, UNITED KINGDOM, DL12 8DT U.K.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2018/02/12
用法用量請詳如仿單
包裝與國際條碼小瓶;;盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026130號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/08/06
發證日期: 2013/08/06
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202613002
中文品名: 速避凝多次劑量瓶注射液
英文品名: Fraxiparine Multidose Vials, Solution for Injectio
適應症: 血栓性栓塞及其預防、抗凝血。與ASPIRIN併用治療急性非穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: NADROPARINE CALCIUM
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: GLAXO OPERATIONS UK LIMITED
製造廠廠址: HARMIRE ROAD, BARNARD CASTLE, COUNTY DURHAM, UNITED KINGDOM, DL12 8DT U.K.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2018/02/12
用法用量: 請詳如仿單
包裝與國際條碼: 小瓶;;盒裝

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署藥輸字第024532號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/21
發證日期2006/09/21
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202453206
中文品名湍泰低錠200毫克
英文品名Trandate Tablets 200mg
適應症高血壓。
劑型膜衣錠
包裝塑膠瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LABETALOL HCL
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROAGS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MU
製程許可證持有者
異動日期2021/07/07
用法用量(空)
包裝與國際條碼塑膠瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第024532號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/21
發證日期: 2006/09/21
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202453206
中文品名: 湍泰低錠200毫克
英文品名: Trandate Tablets 200mg
適應症: 高血壓。
劑型: 膜衣錠
包裝: 塑膠瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LABETALOL HCL
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址: GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROAGS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MU
製程: 許可證持有者
異動日期: 2021/07/07
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署藥輸字第022988號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/04
發證日期2000/09/04
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202298800
中文品名超-速避凝注射液
英文品名FRAXIPARINE FORTE INJECTABLE SOLUTION
適應症深部靜脈血栓性栓塞症。
劑型注射劑
包裝注射針筒;;支裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述NADROPARINE CALCIUM
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱Aspen Notre Dame De Bondeville
製造廠廠址1,RUE DE l'ABBAYE 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/05/15
用法用量(空)
包裝與國際條碼注射針筒;;支裝;;盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第022988號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/04
發證日期: 2000/09/04
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202298800
中文品名: 超-速避凝注射液
英文品名: FRAXIPARINE FORTE INJECTABLE SOLUTION
適應症: 深部靜脈血栓性栓塞症。
劑型: 注射劑
包裝: 注射針筒;;支裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: NADROPARINE CALCIUM
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: Aspen Notre Dame De Bondeville
製造廠廠址: 1,RUE DE l'ABBAYE 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/05/15
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 注射針筒;;支裝;;盒裝

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部藥輸字第026753號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/08
發證日期2016/03/08
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202675302
中文品名"瑞化"舒壓明點眼液劑0.05毫克/毫升
英文品名Xalaprost Eye Drops Solution 50mcg/ml
適應症六歲以上兒童與成人之青光眼、高眼壓。
劑型點眼液劑
包裝塑膠瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LATANOPROST
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱RAFARM SA
製造廠廠址AGIOU LOUKA ST., THESI POUSI-HATZI 19002 PEANIA-ATTIKI, GREECE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GR
製程(空)
異動日期2021/05/18
用法用量請參閱中文仿單
包裝與國際條碼塑膠瓶裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026753號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/08
發證日期: 2016/03/08
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202675302
中文品名: "瑞化"舒壓明點眼液劑0.05毫克/毫升
英文品名: Xalaprost Eye Drops Solution 50mcg/ml
適應症: 六歲以上兒童與成人之青光眼、高眼壓。
劑型: 點眼液劑
包裝: 塑膠瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LATANOPROST
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: RAFARM SA
製造廠廠址: AGIOU LOUKA ST., THESI POUSI-HATZI 19002 PEANIA-ATTIKI, GREECE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GR
製程: (空)
異動日期: 2021/05/18
用法用量: 請參閱中文仿單
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部藥輸字第027166號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/01
發證日期2017/06/01
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202716602
中文品名凱沛達膜衣錠500毫克
英文品名Capeda 500mg Film-Coated Tablet
適應症Capeda可治療轉移性大腸(結腸直腸)癌病患。Capeda可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。Capeda與Docetaxel併用於治療對Anthracyline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda亦可單獨用於對紫杉醇(Taxane)及Anthracyline化學治療無效,或無法使用Anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda合併Platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
劑型膜衣錠
包裝ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CAPECITABINE
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱REMEDICA LTD.
製造廠廠址AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CY
製程(空)
異動日期2017/09/13
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027166號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/06/01
發證日期: 2017/06/01
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202716602
中文品名: 凱沛達膜衣錠500毫克
英文品名: Capeda 500mg Film-Coated Tablet
適應症: Capeda可治療轉移性大腸(結腸直腸)癌病患。Capeda可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。Capeda與Docetaxel併用於治療對Anthracyline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda亦可單獨用於對紫杉醇(Taxane)及Anthracyline化學治療無效,或無法使用Anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda合併Platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
劑型: 膜衣錠
包裝: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CAPECITABINE
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: REMEDICA LTD.
製造廠廠址: AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CY
製程: (空)
異動日期: 2017/09/13
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署藥製字第032350號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/24
發證日期1990/03/24
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00103235005
中文品名湍泰低注射液5毫克/毫升(拉貝他樂)
英文品名TRANDATE INJECTION 5MG/ML (LABETALOL)
適應症高血壓
劑型注射劑
包裝安瓿;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LABETALOL HCL
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱聯亞藥業股份有限公司新竹廠
製造廠廠址新竹縣湖口鄉中興村光復北路45號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/11/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼安瓿;;盒裝
許可證字號: 衛署藥製字第032350號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/24
發證日期: 1990/03/24
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00103235005
中文品名: 湍泰低注射液5毫克/毫升(拉貝他樂)
英文品名: TRANDATE INJECTION 5MG/ML (LABETALOL)
適應症: 高血壓
劑型: 注射劑
包裝: 安瓿;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LABETALOL HCL
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: 聯亞藥業股份有限公司新竹廠
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉中興村光復北路45號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/11/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 安瓿;;盒裝

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署藥輸字第020932號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/29
發證日期2019/01/03
許可證種類製 劑
舊證字號02013543
通關簽審文件編號DHA00202093202
中文品名靜注用苦息樂卡因注射液2%
英文品名XYLOCAINE 2% FOR INTRAVENOUS INJECTION
適應症心室性不整律之急性治療
劑型注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LIDOCAINE HCL
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱CENEXI
製造廠廠址52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER 94120 FONTENAY-SOUS-BOIS FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2024/03/06
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝::,,7321839111785,
許可證字號: 衛署藥輸字第020932號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/29
發證日期: 2019/01/03
許可證種類: 製 劑
舊證字號: 02013543
通關簽審文件編號: DHA00202093202
中文品名: 靜注用苦息樂卡因注射液2%
英文品名: XYLOCAINE 2% FOR INTRAVENOUS INJECTION
適應症: 心室性不整律之急性治療
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LIDOCAINE HCL
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: CENEXI
製造廠廠址: 52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER 94120 FONTENAY-SOUS-BOIS FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2024/03/06
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝::,,7321839111785,

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 9

許可證字號衛署藥輸字第022606號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/13
發證日期1999/09/13
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202260602
中文品名雅瑞濃縮輸注液
英文品名AGGRASTAT CONCENTRATE FOR INFUSION
適應症AGGRASTAT併用heparin,可用於預防不穩定心絞痛病人或非Q波之心肌梗塞病人(非ST波段上昇之急性冠心症,NSTE-ACS)發生缺血性心臟病發作,及用於預防患有冠狀動脈缺血症狀而須接受經皮冠狀動脈介入性治療(PCI)的病人發生治療冠狀動脈突然閉塞時所造成的缺血性心臟併發症。
劑型注射劑
包裝小瓶;;盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TIROFIBAN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱Amdipharm Limited
製造廠廠址3 Burlington Road, Dublin 4, Ireland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程許可證持有者
異動日期2022/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼小瓶;;盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第022606號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/13
發證日期: 1999/09/13
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202260602
中文品名: 雅瑞濃縮輸注液
英文品名: AGGRASTAT CONCENTRATE FOR INFUSION
適應症: AGGRASTAT併用heparin,可用於預防不穩定心絞痛病人或非Q波之心肌梗塞病人(非ST波段上昇之急性冠心症,NSTE-ACS)發生缺血性心臟病發作,及用於預防患有冠狀動脈缺血症狀而須接受經皮冠狀動脈介入性治療(PCI)的病人發生治療冠狀動脈突然閉塞時所造成的缺血性心臟併發症。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶;;盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TIROFIBAN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: Amdipharm Limited
製造廠廠址: 3 Burlington Road, Dublin 4, Ireland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: 許可證持有者
異動日期: 2022/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 小瓶;;盒裝

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 10

許可證字號衛署藥輸字第009147號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/08
發證日期2013/04/29
許可證種類製 劑
舊證字號02007567
通關簽審文件編號DHA00200914703
中文品名移護寧50毫克錠
英文品名IMURAN AZATHIOPRINE TABLETS 50MG B.P.
適應症腎臟移植手術防止排斥作用的輔助療法、全身性紅斑狼瘡、重度風濕性關節炎、急慢性白血病
劑型膜衣錠
包裝盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述AZATHIOPRINE
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱Aspen SA Operations (Pty) Ltd
製造廠廠址CORNER OF FAIRCLOUGH ROAD AND GIBAUD ROAD, KORSTEN, GQEBERHA 6020, REPUBLIC OF SOUTH AFRICA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ZA
製程(空)
異動日期2023/07/20
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝::,
許可證字號: 衛署藥輸字第009147號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/08
發證日期: 2013/04/29
許可證種類: 製 劑
舊證字號: 02007567
通關簽審文件編號: DHA00200914703
中文品名: 移護寧50毫克錠
英文品名: IMURAN AZATHIOPRINE TABLETS 50MG B.P.
適應症: 腎臟移植手術防止排斥作用的輔助療法、全身性紅斑狼瘡、重度風濕性關節炎、急慢性白血病
劑型: 膜衣錠
包裝: 盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: AZATHIOPRINE
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: Aspen SA Operations (Pty) Ltd
製造廠廠址: CORNER OF FAIRCLOUGH ROAD AND GIBAUD ROAD, KORSTEN, GQEBERHA 6020, REPUBLIC OF SOUTH AFRICA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ZA
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝::,

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 11

許可證字號衛署藥輸字第022329號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/04
發證日期1998/11/04
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202232902
中文品名苦息樂卡因唧筒式噴霧劑10%
英文品名XYLOCAINE SPRAY (PUMP SPRAY)10%
適應症局部麻醉。
劑型噴霧劑
包裝瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LIDOCAINE
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱Aspen Bad Oldesloe GmbH
製造廠廠址INDUSTRIESTRASSE 32-36, 23843 BAD OLDESLOE GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/10/19
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝::7321839711084,
許可證字號: 衛署藥輸字第022329號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/04
發證日期: 1998/11/04
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202232902
中文品名: 苦息樂卡因唧筒式噴霧劑10%
英文品名: XYLOCAINE SPRAY (PUMP SPRAY)10%
適應症: 局部麻醉。
劑型: 噴霧劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LIDOCAINE
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: Aspen Bad Oldesloe GmbH
製造廠廠址: INDUSTRIESTRASSE 32-36, 23843 BAD OLDESLOE GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/10/19
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝::7321839711084,

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 12

許可證字號衛署藥輸字第009145號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/05
發證日期2018/01/19
許可證種類製 劑
舊證字號02007201
通關簽審文件編號DHA00200914502
中文品名威克瘤錠
英文品名ALKERAN MELPHALAN TABLETS 2MG
適應症多發性骨髓瘤.卵巢癌.真性紅血球過多症.
劑型膜衣錠
包裝瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述MELPHALAN
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址3RD FLOOR GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROADS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MU
製程許可證持有者
異動日期2023/05/24
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝::,,,,
許可證字號: 衛署藥輸字第009145號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/05
發證日期: 2018/01/19
許可證種類: 製 劑
舊證字號: 02007201
通關簽審文件編號: DHA00200914502
中文品名: 威克瘤錠
英文品名: ALKERAN MELPHALAN TABLETS 2MG
適應症: 多發性骨髓瘤.卵巢癌.真性紅血球過多症.
劑型: 膜衣錠
包裝: 瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: MELPHALAN
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址: 3RD FLOOR GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROADS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MU
製程: 許可證持有者
異動日期: 2023/05/24
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝::,,,,

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 13

許可證字號衛署藥輸字第009714號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/12
發證日期2014/01/22
許可證種類製 劑
舊證字號02004147
通關簽審文件編號DHA00200971402
中文品名隆我心注射劑
英文品名LANOXIN DIGOXIN INJECTION 0.5MG B.P.
適應症心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣發性上心室性心搏過速
劑型注射劑
包裝安瓿;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述DIGOXIN
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱CENEXI
製造廠廠址52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER 94120 FONTENAY-SOUS-BOIS FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/11/27
用法用量Lanoxin劑量需依據個人年齡,精瘦體重及腎功能而裁定。建議劑量只能作為初期使用原則。變更劑量時必須考慮注射型與口服型Digoxin在生體可用率方面的差異。舉例來說,如果患者從口服改為接受靜脈注射,則劑量應調降大約33%。成人及10歲以上兒童快速口服負荷量:一次給藥750至1500微毫克(μg)(0.75~1.5毫克)。當情況較不緊急,或毒性危險性較高時,例如老年人,則口服負荷量應分次給藥,間隔6小時。每再給藥一次額外劑量時,皆需評估臨床反應(參考警告與注意事項)。慢速口服負荷量:應每天給藥250至750μg (0.25~0.75mg),共一星期,接著給予一適當的維持劑量。一星期內應可觀察到臨床反應。注意:慢速或快速口服負荷量之選擇應依病人臨床狀況及病情危急程度而定。維持劑量:維持劑量應依據每日經由排泄流失的尖峰體內儲存量百分比而定。下列公式臨床應用很廣泛。維持劑量 = 尖峰體內儲存量 x 在此處:尖峰體內儲存量 = 負荷量每日流失量% = 14 + Ccr為修正到70kg體重或1.73m2體表面積之肌酸酐廓清率。若只有血清肌酸酐(Scr)濃度,則可用下列公式估計男性Ccr (修正至70kg體重):Ccr = 注意:若所獲得血清肌酸酐值單位為μmol/L,必須用下列公式轉換成mg/100 ml (mg %):Scr (mg/100 ml) = = 此處113.12為肌酸酐的分子量。女性方面:得到的結果應乘以0.85。注意:這些公式不適用於兒童的肌酸酐廓清率。實際運用時,這表示大部分患者可給予每日125至250μg (0.125~0.25mg) digoxin作為維持劑量,但對於那些digoxin副作用敏感較高的患者,每日62.5μg (0.0625mg) digoxin或62.5μg以下digoxin之維持量即足夠。緊急注射給藥負荷量(對於那些前二星期內未曾給予強心配醣體之患者):Lanoxin注射劑的總負荷量為500至1000μg (0.5~1.0mg),依年齡、精瘦體重及腎功能而定。總負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。每次劑量皆應使用靜脈輸注10至20分鐘的速度給藥(參考[稀釋])。新生兒、嬰兒及10歲以下兒童(在前二星期內未曾給予強心配醣體之患者)若開始Lanoxin治療前二星期內曾給予其他強心配醣體,則應考慮Lanoxin之最佳負荷量將少於下列建議劑量。靜脈負荷量:應依下表給藥:小於1.5 kg之未足月新生兒20 μg/kg 24小時內1.5至2.5 kg之未足月新生兒30 μg/kg 24小時內足月新生兒至2歲兒童35 μg/kg 24小時內2至5歲兒童35 μg/kg 24小時內5至10歲兒童25 μg/kg 24小時內負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。每次劑量皆應使用靜脈輸注10至20分鐘的速度給藥(參考[稀釋])。口服負荷劑量:應依下表給藥:小於1.5 kg之未足月新生兒每24小時25 μg/kg1.5至2.5 kg之未足月新生兒每24小時30 μg/kg足月新生兒至2歲兒童每24小時45 μg/kg2至5歲兒童每24小時35 μg/kg5至10歲兒童每24小時25 μg/kg負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。維持劑量:應依下表給藥:未足月新生兒每日劑量 = 24小時負荷量(靜脈注射或口服)的20%。足月新生兒及10歲以下兒童每日劑量 = 24小時負荷量(靜脈注射或口服)的25%。這些劑量表僅供參考,應以仔細觀察臨床反應及監測血清digoxin濃度(參考[監測])作為小兒科患者調整劑量之依據。老年人對於老年人應使用低於非老年人的Lanoxin劑量,否則會因老年人常有之腎功能障礙及低精瘦體重而影響Lanoxin之藥物動力學,之後產生高血清digoxin濃度及相關之毒性。應定期監測血清digoxin濃度及避免低血鉀。腎障礙或同時併用利尿劑之建議劑量:參考[警語和注意事項]。
包裝與國際條碼安瓿::,,,,;;盒裝::,,,,
許可證字號: 衛署藥輸字第009714號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/12
發證日期: 2014/01/22
許可證種類: 製 劑
舊證字號: 02004147
通關簽審文件編號: DHA00200971402
中文品名: 隆我心注射劑
英文品名: LANOXIN DIGOXIN INJECTION 0.5MG B.P.
適應症: 心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣發性上心室性心搏過速
劑型: 注射劑
包裝: 安瓿;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: DIGOXIN
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: CENEXI
製造廠廠址: 52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER 94120 FONTENAY-SOUS-BOIS FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/11/27
用法用量: Lanoxin劑量需依據個人年齡,精瘦體重及腎功能而裁定。建議劑量只能作為初期使用原則。變更劑量時必須考慮注射型與口服型Digoxin在生體可用率方面的差異。舉例來說,如果患者從口服改為接受靜脈注射,則劑量應調降大約33%。成人及10歲以上兒童快速口服負荷量:一次給藥750至1500微毫克(μg)(0.75~1.5毫克)。當情況較不緊急,或毒性危險性較高時,例如老年人,則口服負荷量應分次給藥,間隔6小時。每再給藥一次額外劑量時,皆需評估臨床反應(參考警告與注意事項)。慢速口服負荷量:應每天給藥250至750μg (0.25~0.75mg),共一星期,接著給予一適當的維持劑量。一星期內應可觀察到臨床反應。注意:慢速或快速口服負荷量之選擇應依病人臨床狀況及病情危急程度而定。維持劑量:維持劑量應依據每日經由排泄流失的尖峰體內儲存量百分比而定。下列公式臨床應用很廣泛。維持劑量 = 尖峰體內儲存量 x 在此處:尖峰體內儲存量 = 負荷量每日流失量% = 14 + Ccr為修正到70kg體重或1.73m2體表面積之肌酸酐廓清率。若只有血清肌酸酐(Scr)濃度,則可用下列公式估計男性Ccr (修正至70kg體重):Ccr = 注意:若所獲得血清肌酸酐值單位為μmol/L,必須用下列公式轉換成mg/100 ml (mg %):Scr (mg/100 ml) = = 此處113.12為肌酸酐的分子量。女性方面:得到的結果應乘以0.85。注意:這些公式不適用於兒童的肌酸酐廓清率。實際運用時,這表示大部分患者可給予每日125至250μg (0.125~0.25mg) digoxin作為維持劑量,但對於那些digoxin副作用敏感較高的患者,每日62.5μg (0.0625mg) digoxin或62.5μg以下digoxin之維持量即足夠。緊急注射給藥負荷量(對於那些前二星期內未曾給予強心配醣體之患者):Lanoxin注射劑的總負荷量為500至1000μg (0.5~1.0mg),依年齡、精瘦體重及腎功能而定。總負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。每次劑量皆應使用靜脈輸注10至20分鐘的速度給藥(參考[稀釋])。新生兒、嬰兒及10歲以下兒童(在前二星期內未曾給予強心配醣體之患者)若開始Lanoxin治療前二星期內曾給予其他強心配醣體,則應考慮Lanoxin之最佳負荷量將少於下列建議劑量。靜脈負荷量:應依下表給藥:小於1.5 kg之未足月新生兒20 μg/kg 24小時內1.5至2.5 kg之未足月新生兒30 μg/kg 24小時內足月新生兒至2歲兒童35 μg/kg 24小時內2至5歲兒童35 μg/kg 24小時內5至10歲兒童25 μg/kg 24小時內負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。每次劑量皆應使用靜脈輸注10至20分鐘的速度給藥(參考[稀釋])。口服負荷劑量:應依下表給藥:小於1.5 kg之未足月新生兒每24小時25 μg/kg1.5至2.5 kg之未足月新生兒每24小時30 μg/kg足月新生兒至2歲兒童每24小時45 μg/kg2至5歲兒童每24小時35 μg/kg5至10歲兒童每24小時25 μg/kg負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。維持劑量:應依下表給藥:未足月新生兒每日劑量 = 24小時負荷量(靜脈注射或口服)的20%。足月新生兒及10歲以下兒童每日劑量 = 24小時負荷量(靜脈注射或口服)的25%。這些劑量表僅供參考,應以仔細觀察臨床反應及監測血清digoxin濃度(參考[監測])作為小兒科患者調整劑量之依據。老年人對於老年人應使用低於非老年人的Lanoxin劑量,否則會因老年人常有之腎功能障礙及低精瘦體重而影響Lanoxin之藥物動力學,之後產生高血清digoxin濃度及相關之毒性。應定期監測血清digoxin濃度及避免低血鉀。腎障礙或同時併用利尿劑之建議劑量:參考[警語和注意事項]。
包裝與國際條碼: 安瓿::,,,,;;盒裝::,,,,

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 14

許可證字號衛署藥輸字第013148號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/06
發證日期2004/02/04
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201314807
中文品名妥開利注射劑
英文品名TRACRIUM INJECTION
適應症本藥乃一高選擇性及競爭性的非去極化神經肌肉阻斷劑。可作為手術全身麻醉或加護病房鎮靜時的輔助劑,以鬆弛骨骼肌、幫助氣管插管及與人工呼吸器的協調。
劑型注射液劑
包裝安瓿
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ATRACURIUM BESYLATE
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱裕利股份有限公司
製造廠廠址桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
異動日期2022/04/27
用法用量(空)
包裝與國際條碼安瓿::5034676024447,
許可證字號: 衛署藥輸字第013148號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/06
發證日期: 2004/02/04
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201314807
中文品名: 妥開利注射劑
英文品名: TRACRIUM INJECTION
適應症: 本藥乃一高選擇性及競爭性的非去極化神經肌肉阻斷劑。可作為手術全身麻醉或加護病房鎮靜時的輔助劑,以鬆弛骨骼肌、幫助氣管插管及與人工呼吸器的協調。
劑型: 注射液劑
包裝: 安瓿
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ATRACURIUM BESYLATE
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: 裕利股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
異動日期: 2022/04/27
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 安瓿::5034676024447,

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 15

許可證字號衛署藥輸字第021286號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/08
發證日期2021/05/19
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202128602
中文品名苦息樂卡因凝膠
英文品名XYLOCAINE JELLY 2%
適應症表面麻醉
劑型外用凝膠劑
包裝管裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LIDOCAINE HCL MONOHYDRATE
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱RECIPHARM KARLSKOGA AB
製造廠廠址BJORKBORNSVAGEN 5 SE-691 33 KARLSKOGA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2021/06/16
用法用量(空)
包裝與國際條碼管裝::,,7321839711138,
許可證字號: 衛署藥輸字第021286號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/08
發證日期: 2021/05/19
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202128602
中文品名: 苦息樂卡因凝膠
英文品名: XYLOCAINE JELLY 2%
適應症: 表面麻醉
劑型: 外用凝膠劑
包裝: 管裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LIDOCAINE HCL MONOHYDRATE
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: RECIPHARM KARLSKOGA AB
製造廠廠址: BJORKBORNSVAGEN 5 SE-691 33 KARLSKOGA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2021/06/16
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 管裝::,,7321839711138,

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 16

許可證字號衛部藥輸字第027165號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/01
發證日期2017/06/01
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202716500
中文品名凱沛達膜衣錠150毫克
英文品名Capeda 150mg Film-Coated Tablet
適應症Capeda可治療轉移性大腸(結腸直腸)癌病患。Capeda可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。Capeda與Docetaxel併用於治療對Anthracyline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda亦可單獨用於對紫杉醇(Taxane)及Anthracyline化學治療無效,或無法使用Anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda合併Platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
劑型膜衣錠
包裝ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CAPECITABINE
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱REMEDICA LTD.
製造廠廠址AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CY
製程(空)
異動日期2017/09/13
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027165號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/06/01
發證日期: 2017/06/01
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202716500
中文品名: 凱沛達膜衣錠150毫克
英文品名: Capeda 150mg Film-Coated Tablet
適應症: Capeda可治療轉移性大腸(結腸直腸)癌病患。Capeda可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。Capeda與Docetaxel併用於治療對Anthracyline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda亦可單獨用於對紫杉醇(Taxane)及Anthracyline化學治療無效,或無法使用Anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda合併Platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
劑型: 膜衣錠
包裝: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CAPECITABINE
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: REMEDICA LTD.
製造廠廠址: AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CY
製程: (空)
異動日期: 2017/09/13
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 17

許可證字號衛署藥輸字第025375號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/03/09
發證日期2011/03/09
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202537508
中文品名可若絲膚錠
英文品名GRACIAL TABLETS
適應症口服避孕劑。
劑型錠劑
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述DESOGESTREL;;ESTRADIOL ETHINYL (EQ TO ETHINYLOESTRADIOL)(EQ TO ETHINYLESTRADIOL);;DESOGESTREL;;ESTRADIOL ETHINYL (EQ TO ETHINYLOESTRADIOL)(EQ TO ETHINYLESTRADIOL)
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱ORGANON IRELAND LIMITED
製造廠廠址DRYNAM ROAD, SWORDS, CO. DUBLIN, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2015/11/04
用法用量(空)
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第025375號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/03/09
發證日期: 2011/03/09
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202537508
中文品名: 可若絲膚錠
英文品名: GRACIAL TABLETS
適應症: 口服避孕劑。
劑型: 錠劑
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: DESOGESTREL;;ESTRADIOL ETHINYL (EQ TO ETHINYLOESTRADIOL)(EQ TO ETHINYLESTRADIOL);;DESOGESTREL;;ESTRADIOL ETHINYL (EQ TO ETHINYLOESTRADIOL)(EQ TO ETHINYLESTRADIOL)
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: ORGANON IRELAND LIMITED
製造廠廠址: DRYNAM ROAD, SWORDS, CO. DUBLIN, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2015/11/04
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 18

許可證字號衛署藥輸字第009115號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/06/05
發證日期2008/06/02
許可證種類製 劑
舊證字號02007202
通關簽審文件編號DHA00200911503
中文品名邁樂寧錠2毫克
英文品名MYLERAN BUSULPHAN TABLETS 2MG
適應症慢性骨髓細胞白血病
劑型膜衣錠
包裝玻璃瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述BUSULFAN
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROADS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MU
製程許可證持有者
異動日期2019/05/28
用法用量(空)
包裝與國際條碼玻璃瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第009115號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/06/05
發證日期: 2008/06/02
許可證種類: 製 劑
舊證字號: 02007202
通關簽審文件編號: DHA00200911503
中文品名: 邁樂寧錠2毫克
英文品名: MYLERAN BUSULPHAN TABLETS 2MG
適應症: 慢性骨髓細胞白血病
劑型: 膜衣錠
包裝: 玻璃瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: BUSULFAN
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址: GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROADS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MU
製程: 許可證持有者
異動日期: 2019/05/28
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 19

許可證字號衛署藥輸字第019327號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/24
發證日期2017/06/24
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201932701
中文品名歐適達陰道栓劑0.5公絲
英文品名OVESTIN VAGINAL SUPPOSITORIES 0.5MG
適應症陰道炎、子宮頸管炎及子宮膣部糜爛。
劑型陰道錠
包裝盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ESTRIOL
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROADS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MU
製程許可證持有者
異動日期2022/03/09
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第019327號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/24
發證日期: 2017/06/24
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201932701
中文品名: 歐適達陰道栓劑0.5公絲
英文品名: OVESTIN VAGINAL SUPPOSITORIES 0.5MG
適應症: 陰道炎、子宮頸管炎及子宮膣部糜爛。
劑型: 陰道錠
包裝: 盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ESTRIOL
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址: GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROADS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MU
製程: 許可證持有者
異動日期: 2022/03/09
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 安沛國際有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 20

許可證字號衛署藥輸字第016271號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/20
發證日期1988/01/20
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201627108
中文品名速避凝注射液
英文品名FRAXIPARINE INJECTION
適應症血栓性栓塞症及其預防、抗凝血。與ASPIRIN併用治療急性非穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞。
劑型注射液劑
包裝注射針筒
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述NADROPARINE CALCIUM
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE
製造廠廠址1, RUE DE 1 ABBAYE, 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/08/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼注射針筒
許可證字號: 衛署藥輸字第016271號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/20
發證日期: 1988/01/20
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201627108
中文品名: 速避凝注射液
英文品名: FRAXIPARINE INJECTION
適應症: 血栓性栓塞症及其預防、抗凝血。與ASPIRIN併用治療急性非穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞。
劑型: 注射液劑
包裝: 注射針筒
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: NADROPARINE CALCIUM
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE
製造廠廠址: 1, RUE DE 1 ABBAYE, 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/08/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 注射針筒

根據識別碼 53957116 找到的相關資料

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# 53957116 於 食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱安沛國際有限公司
公司統一編號53957116
業者地址台北市大安區敦化南路2段207號20樓
食品業者登錄字號A-153957116-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 安沛國際有限公司
公司統一編號: 53957116
業者地址: 台北市大安區敦化南路2段207號20樓
食品業者登錄字號: A-153957116-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

# 53957116 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號53957116
公司名稱安沛國際有限公司
核准日期20121203
統一編號: 53957116
公司名稱: 安沛國際有限公司
核准日期: 20121203

# 53957116 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部藥輸字第026222號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/18
發證日期2013/12/18
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202622207
中文品名"奧古登"尼卡第平10毫克/10毫升注射液
英文品名Nicardipine AGUETTANT 10mg/10ml solution for injectio
適應症適用於當口服治療不可行或不合適時、對高血壓的短期處置。
劑型注射液
包裝玻璃安瓿裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述NICARDIPINE HCL
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱LABORATOIRE AGUETTANT
製造廠廠址1 RUE ALEXANDER FLEMING, 69007 LYON, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2018/08/06
用法用量本藥係以生理食鹽液或 5% 葡萄糖注射液稀釋成 Nicardipine hydrochloride 的0.01~0.02% (1mL相當於0.1~0.2mg) 溶液,做靜脈點滴輸注。(1) 成人之起始劑量:3-5mg/h 持續輸注15分鐘,劑量可以0.5或 1mg 每 15分鐘之輸注速率逐漸調高,但最大不超過15mg/h;維持劑量:達到治療目標時,應緩慢降低劑量,通常以2-4mg/h維持治療效果。(2) 老年/孕婦/肝腎功能不良者:依據病人血壓及臨床情況,起始劑量為1-5mg/h,持續輸注30分鐘後,視實際治療效果,劑量可以 0.5mg/h 逐漸調高或降低,但最大不超過15mg/h。(3) 小兒:建議起始劑量為 0.5-5mcg/kg/min;建議維持劑量為1-4mcg/kg/min。
包裝與國際條碼玻璃安瓿裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026222號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/18
發證日期: 2013/12/18
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202622207
中文品名: "奧古登"尼卡第平10毫克/10毫升注射液
英文品名: Nicardipine AGUETTANT 10mg/10ml solution for injectio
適應症: 適用於當口服治療不可行或不合適時、對高血壓的短期處置。
劑型: 注射液
包裝: 玻璃安瓿裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: NICARDIPINE HCL
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: LABORATOIRE AGUETTANT
製造廠廠址: 1 RUE ALEXANDER FLEMING, 69007 LYON, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2018/08/06
用法用量: 本藥係以生理食鹽液或 5% 葡萄糖注射液稀釋成 Nicardipine hydrochloride 的0.01~0.02% (1mL相當於0.1~0.2mg) 溶液,做靜脈點滴輸注。(1) 成人之起始劑量:3-5mg/h 持續輸注15分鐘,劑量可以0.5或 1mg 每 15分鐘之輸注速率逐漸調高,但最大不超過15mg/h;維持劑量:達到治療目標時,應緩慢降低劑量,通常以2-4mg/h維持治療效果。(2) 老年/孕婦/肝腎功能不良者:依據病人血壓及臨床情況,起始劑量為1-5mg/h,持續輸注30分鐘後,視實際治療效果,劑量可以 0.5mg/h 逐漸調高或降低,但最大不超過15mg/h。(3) 小兒:建議起始劑量為 0.5-5mcg/kg/min;建議維持劑量為1-4mcg/kg/min。
包裝與國際條碼: 玻璃安瓿裝;;盒裝

# 53957116 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部藥輸字第026753號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/08
發證日期2016/03/08
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202675302
中文品名"瑞化"舒壓明點眼液劑0.05毫克/毫升
英文品名Xalaprost Eye Drops Solution 50mcg/ml
適應症六歲以上兒童與成人之青光眼、高眼壓。
劑型點眼液劑
包裝塑膠瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LATANOPROST
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱RAFARM SA
製造廠廠址AGIOU LOUKA ST., THESI POUSI-HATZI 19002 PEANIA-ATTIKI, GREECE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GR
製程(空)
異動日期2021/05/18
用法用量請參閱中文仿單
包裝與國際條碼塑膠瓶裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026753號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/08
發證日期: 2016/03/08
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202675302
中文品名: "瑞化"舒壓明點眼液劑0.05毫克/毫升
英文品名: Xalaprost Eye Drops Solution 50mcg/ml
適應症: 六歲以上兒童與成人之青光眼、高眼壓。
劑型: 點眼液劑
包裝: 塑膠瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LATANOPROST
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: RAFARM SA
製造廠廠址: AGIOU LOUKA ST., THESI POUSI-HATZI 19002 PEANIA-ATTIKI, GREECE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GR
製程: (空)
異動日期: 2021/05/18
用法用量: 請參閱中文仿單
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝

# 53957116 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署藥輸字第021043號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/20
發證日期1995/09/12
許可證種類製 劑
舊證字號02017040
通關簽審文件編號DHA00202104302
中文品名富能錠0.1毫克
英文品名FLORINEF TABLETS 0.1MG
適應症愛迪生氏病(ADDISON?S DISEASE)、腎上腺增殖(ADRENAL HYPERPLASIA)
劑型錠劑
包裝瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FLUDROCORTISONE ACETATE
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱HAUPT PHARMA AMAREG GMBH
製造廠廠址DONAUSTAUFER STRABE 378, 93055 REGENSBRUG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程包裝與製劑廠
異動日期2023/10/04
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第021043號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/20
發證日期: 1995/09/12
許可證種類: 製 劑
舊證字號: 02017040
通關簽審文件編號: DHA00202104302
中文品名: 富能錠0.1毫克
英文品名: FLORINEF TABLETS 0.1MG
適應症: 愛迪生氏病(ADDISON?S DISEASE)、腎上腺增殖(ADRENAL HYPERPLASIA)
劑型: 錠劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FLUDROCORTISONE ACETATE
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: HAUPT PHARMA AMAREG GMBH
製造廠廠址: DONAUSTAUFER STRABE 378, 93055 REGENSBRUG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: 包裝與製劑廠
異動日期: 2023/10/04
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝

# 53957116 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署藥輸字第021073號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/04
發證日期2020/08/03
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202107301
中文品名威克瘤注射劑50毫克
英文品名ALKERAN INJECTION
適應症局部惡性黑色素瘤、軟組織肉瘤、多發性骨髓瘤、卵巢癌、神經母細胞瘤。
劑型凍晶乾燥注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述MELPHALAN
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱GLAXO SMITHKLINE, MANUFACTURING S.P.A
製造廠廠址STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90 SAN POLO DI TORRILE PARMA 43056 ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程製造、包裝
異動日期2020/10/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第021073號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/04
發證日期: 2020/08/03
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202107301
中文品名: 威克瘤注射劑50毫克
英文品名: ALKERAN INJECTION
適應症: 局部惡性黑色素瘤、軟組織肉瘤、多發性骨髓瘤、卵巢癌、神經母細胞瘤。
劑型: 凍晶乾燥注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: MELPHALAN
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: GLAXO SMITHKLINE, MANUFACTURING S.P.A
製造廠廠址: STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90 SAN POLO DI TORRILE PARMA 43056 ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: 製造、包裝
異動日期: 2020/10/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

# 53957116 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署藥輸字第016271號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/20
發證日期1988/01/20
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201627108
中文品名速避凝注射液
英文品名FRAXIPARINE INJECTION
適應症血栓性栓塞症及其預防、抗凝血。與ASPIRIN併用治療急性非穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞。
劑型注射液劑
包裝注射針筒
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述NADROPARINE CALCIUM
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE
製造廠廠址1, RUE DE 1 ABBAYE, 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/08/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼注射針筒
許可證字號: 衛署藥輸字第016271號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/20
發證日期: 1988/01/20
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201627108
中文品名: 速避凝注射液
英文品名: FRAXIPARINE INJECTION
適應症: 血栓性栓塞症及其預防、抗凝血。與ASPIRIN併用治療急性非穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞。
劑型: 注射液劑
包裝: 注射針筒
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: NADROPARINE CALCIUM
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE
製造廠廠址: 1, RUE DE 1 ABBAYE, 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/08/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 注射針筒

# 53957116 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署藥輸字第020830號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/21
發證日期2019/10/16
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202083007
中文品名歐適達軟膏
英文品名OVESTIN CREAM
適應症萎縮性陰道炎及其相關之症狀
劑型乳膏劑
包裝管裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ESTRIOL
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROADS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MU
製程許可證持有者
異動日期2019/11/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼管裝
許可證字號: 衛署藥輸字第020830號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/21
發證日期: 2019/10/16
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202083007
中文品名: 歐適達軟膏
英文品名: OVESTIN CREAM
適應症: 萎縮性陰道炎及其相關之症狀
劑型: 乳膏劑
包裝: 管裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ESTRIOL
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: ASPEN GLOBAL INCORPORATED
製造廠廠址: GBS PLAZA, CNR LA SALETTE AND ROYAL ROADS, GRAND BAY, MAURITIUS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MU
製程: 許可證持有者
異動日期: 2019/11/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 管裝
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(以下顯示 7 筆) (或要:直接搜尋所有 安沛國際 ...)

# 安沛國際 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第022467號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/12
發證日期2021/04/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402246704
中文品名"安沛"液體藥物給藥器 (未滅菌)
英文品名"ASPEN" Liquid Medication Dispenser (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱Medical Device Management LTD
製造廠廠址31, Braintree Business Park, Blackwell Drive, Braintree, CM7 2PU, United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/05/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022467號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/12
發證日期: 2021/04/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402246704
中文品名: "安沛"液體藥物給藥器 (未滅菌)
英文品名: "ASPEN" Liquid Medication Dispenser (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: Medical Device Management LTD
製造廠廠址: 31, Braintree Business Park, Blackwell Drive, Braintree, CM7 2PU, United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/05/03
製造許可登錄編號: (空)

# 安沛國際 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部藥輸字第027165號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/06/09
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2022/06/01
發證日期2017/06/01
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202716500
中文品名凱沛達膜衣錠150毫克
英文品名Capeda 150mg Film-Coated Tablet
適應症Capeda可治療轉移性大腸(結腸直腸)癌病患。Capeda可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。Capeda與Docetaxel併用於治療對Anthracyline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda亦可單獨用於對紫杉醇(Taxane)及Anthracyline化學治療無效,或無法使用Anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda合併Platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
劑型膜衣錠
包裝ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CAPECITABINE
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱REMEDICA LTD.
製造廠廠址AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CY
製程(空)
異動日期2023/06/19
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027165號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/06/09
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2022/06/01
發證日期: 2017/06/01
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202716500
中文品名: 凱沛達膜衣錠150毫克
英文品名: Capeda 150mg Film-Coated Tablet
適應症: Capeda可治療轉移性大腸(結腸直腸)癌病患。Capeda可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。Capeda與Docetaxel併用於治療對Anthracyline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda亦可單獨用於對紫杉醇(Taxane)及Anthracyline化學治療無效,或無法使用Anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda合併Platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
劑型: 膜衣錠
包裝: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CAPECITABINE
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: REMEDICA LTD.
製造廠廠址: AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CY
製程: (空)
異動日期: 2023/06/19
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝

# 安沛國際 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部藥輸字第027166號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/06/09
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2022/06/01
發證日期2017/06/01
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202716602
中文品名凱沛達膜衣錠500毫克
英文品名Capeda 500mg Film-Coated Tablet
適應症Capeda可治療轉移性大腸(結腸直腸)癌病患。Capeda可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。Capeda與Docetaxel併用於治療對Anthracyline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda亦可單獨用於對紫杉醇(Taxane)及Anthracyline化學治療無效,或無法使用Anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda合併Platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
劑型膜衣錠
包裝ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CAPECITABINE
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱REMEDICA LTD.
製造廠廠址AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CY
製程(空)
異動日期2023/06/19
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027166號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/06/09
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2022/06/01
發證日期: 2017/06/01
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202716602
中文品名: 凱沛達膜衣錠500毫克
英文品名: Capeda 500mg Film-Coated Tablet
適應症: Capeda可治療轉移性大腸(結腸直腸)癌病患。Capeda可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。Capeda與Docetaxel併用於治療對Anthracyline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda亦可單獨用於對紫杉醇(Taxane)及Anthracyline化學治療無效,或無法使用Anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda合併Platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
劑型: 膜衣錠
包裝: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CAPECITABINE
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: REMEDICA LTD.
製造廠廠址: AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CY
製程: (空)
異動日期: 2023/06/19
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝

# 安沛國際 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部藥輸字第027165號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/01
發證日期2017/06/01
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202716500
中文品名凱沛達膜衣錠150毫克
英文品名Capeda 150mg Film-Coated Tablet
適應症Capeda可治療轉移性大腸(結腸直腸)癌病患。Capeda可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。Capeda與Docetaxel併用於治療對Anthracyline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda亦可單獨用於對紫杉醇(Taxane)及Anthracyline化學治療無效,或無法使用Anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda合併Platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
劑型膜衣錠
包裝ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CAPECITABINE
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱REMEDICA LTD.
製造廠廠址AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CY
製程(空)
異動日期2017/09/13
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027165號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/06/01
發證日期: 2017/06/01
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202716500
中文品名: 凱沛達膜衣錠150毫克
英文品名: Capeda 150mg Film-Coated Tablet
適應症: Capeda可治療轉移性大腸(結腸直腸)癌病患。Capeda可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。Capeda與Docetaxel併用於治療對Anthracyline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda亦可單獨用於對紫杉醇(Taxane)及Anthracyline化學治療無效,或無法使用Anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda合併Platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
劑型: 膜衣錠
包裝: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CAPECITABINE
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: REMEDICA LTD.
製造廠廠址: AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CY
製程: (空)
異動日期: 2017/09/13
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝

# 安沛國際 於 未註銷藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部藥輸字第027166號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/01
發證日期2017/06/01
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202716602
中文品名凱沛達膜衣錠500毫克
英文品名Capeda 500mg Film-Coated Tablet
適應症Capeda可治療轉移性大腸(結腸直腸)癌病患。Capeda可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。Capeda與Docetaxel併用於治療對Anthracyline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda亦可單獨用於對紫杉醇(Taxane)及Anthracyline化學治療無效,或無法使用Anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda合併Platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
劑型膜衣錠
包裝ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CAPECITABINE
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱REMEDICA LTD.
製造廠廠址AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CY
製程(空)
異動日期2017/09/13
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027166號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/06/01
發證日期: 2017/06/01
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202716602
中文品名: 凱沛達膜衣錠500毫克
英文品名: Capeda 500mg Film-Coated Tablet
適應症: Capeda可治療轉移性大腸(結腸直腸)癌病患。Capeda可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。Capeda與Docetaxel併用於治療對Anthracyline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda亦可單獨用於對紫杉醇(Taxane)及Anthracyline化學治療無效,或無法使用Anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capeda合併Platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
劑型: 膜衣錠
包裝: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CAPECITABINE
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: REMEDICA LTD.
製造廠廠址: AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CY
製程: (空)
異動日期: 2017/09/13
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝

# 安沛國際 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署藥輸字第009714號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/12
發證日期2014/01/22
許可證種類製 劑
舊證字號02004147
通關簽審文件編號DHA00200971402
中文品名隆我心注射劑
英文品名LANOXIN DIGOXIN INJECTION 0.5MG B.P.
適應症心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣發性上心室性心搏過速
劑型注射劑
包裝安瓿;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述DIGOXIN
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱CENEXI
製造廠廠址52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER 94120 FONTENAY-SOUS-BOIS FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/11/27
用法用量Lanoxin劑量需依據個人年齡,精瘦體重及腎功能而裁定。建議劑量只能作為初期使用原則。變更劑量時必須考慮注射型與口服型Digoxin在生體可用率方面的差異。舉例來說,如果患者從口服改為接受靜脈注射,則劑量應調降大約33%。成人及10歲以上兒童快速口服負荷量:一次給藥750至1500微毫克(μg)(0.75~1.5毫克)。當情況較不緊急,或毒性危險性較高時,例如老年人,則口服負荷量應分次給藥,間隔6小時。每再給藥一次額外劑量時,皆需評估臨床反應(參考警告與注意事項)。慢速口服負荷量:應每天給藥250至750μg (0.25~0.75mg),共一星期,接著給予一適當的維持劑量。一星期內應可觀察到臨床反應。注意:慢速或快速口服負荷量之選擇應依病人臨床狀況及病情危急程度而定。維持劑量:維持劑量應依據每日經由排泄流失的尖峰體內儲存量百分比而定。下列公式臨床應用很廣泛。維持劑量 = 尖峰體內儲存量 x 在此處:尖峰體內儲存量 = 負荷量每日流失量% = 14 + Ccr為修正到70kg體重或1.73m2體表面積之肌酸酐廓清率。若只有血清肌酸酐(Scr)濃度,則可用下列公式估計男性Ccr (修正至70kg體重):Ccr = 注意:若所獲得血清肌酸酐值單位為μmol/L,必須用下列公式轉換成mg/100 ml (mg %):Scr (mg/100 ml) = = 此處113.12為肌酸酐的分子量。女性方面:得到的結果應乘以0.85。注意:這些公式不適用於兒童的肌酸酐廓清率。實際運用時,這表示大部分患者可給予每日125至250μg (0.125~0.25mg) digoxin作為維持劑量,但對於那些digoxin副作用敏感較高的患者,每日62.5μg (0.0625mg) digoxin或62.5μg以下digoxin之維持量即足夠。緊急注射給藥負荷量(對於那些前二星期內未曾給予強心配醣體之患者):Lanoxin注射劑的總負荷量為500至1000μg (0.5~1.0mg),依年齡、精瘦體重及腎功能而定。總負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。每次劑量皆應使用靜脈輸注10至20分鐘的速度給藥(參考[稀釋])。新生兒、嬰兒及10歲以下兒童(在前二星期內未曾給予強心配醣體之患者)若開始Lanoxin治療前二星期內曾給予其他強心配醣體,則應考慮Lanoxin之最佳負荷量將少於下列建議劑量。靜脈負荷量:應依下表給藥:小於1.5 kg之未足月新生兒20 μg/kg 24小時內1.5至2.5 kg之未足月新生兒30 μg/kg 24小時內足月新生兒至2歲兒童35 μg/kg 24小時內2至5歲兒童35 μg/kg 24小時內5至10歲兒童25 μg/kg 24小時內負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。每次劑量皆應使用靜脈輸注10至20分鐘的速度給藥(參考[稀釋])。口服負荷劑量:應依下表給藥:小於1.5 kg之未足月新生兒每24小時25 μg/kg1.5至2.5 kg之未足月新生兒每24小時30 μg/kg足月新生兒至2歲兒童每24小時45 μg/kg2至5歲兒童每24小時35 μg/kg5至10歲兒童每24小時25 μg/kg負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。維持劑量:應依下表給藥:未足月新生兒每日劑量 = 24小時負荷量(靜脈注射或口服)的20%。足月新生兒及10歲以下兒童每日劑量 = 24小時負荷量(靜脈注射或口服)的25%。這些劑量表僅供參考,應以仔細觀察臨床反應及監測血清digoxin濃度(參考[監測])作為小兒科患者調整劑量之依據。老年人對於老年人應使用低於非老年人的Lanoxin劑量,否則會因老年人常有之腎功能障礙及低精瘦體重而影響Lanoxin之藥物動力學,之後產生高血清digoxin濃度及相關之毒性。應定期監測血清digoxin濃度及避免低血鉀。腎障礙或同時併用利尿劑之建議劑量:參考[警語和注意事項]。
包裝與國際條碼安瓿;;盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第009714號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/12
發證日期: 2014/01/22
許可證種類: 製 劑
舊證字號: 02004147
通關簽審文件編號: DHA00200971402
中文品名: 隆我心注射劑
英文品名: LANOXIN DIGOXIN INJECTION 0.5MG B.P.
適應症: 心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣發性上心室性心搏過速
劑型: 注射劑
包裝: 安瓿;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: DIGOXIN
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: CENEXI
製造廠廠址: 52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER 94120 FONTENAY-SOUS-BOIS FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/11/27
用法用量: Lanoxin劑量需依據個人年齡,精瘦體重及腎功能而裁定。建議劑量只能作為初期使用原則。變更劑量時必須考慮注射型與口服型Digoxin在生體可用率方面的差異。舉例來說,如果患者從口服改為接受靜脈注射,則劑量應調降大約33%。成人及10歲以上兒童快速口服負荷量:一次給藥750至1500微毫克(μg)(0.75~1.5毫克)。當情況較不緊急,或毒性危險性較高時,例如老年人,則口服負荷量應分次給藥,間隔6小時。每再給藥一次額外劑量時,皆需評估臨床反應(參考警告與注意事項)。慢速口服負荷量:應每天給藥250至750μg (0.25~0.75mg),共一星期,接著給予一適當的維持劑量。一星期內應可觀察到臨床反應。注意:慢速或快速口服負荷量之選擇應依病人臨床狀況及病情危急程度而定。維持劑量:維持劑量應依據每日經由排泄流失的尖峰體內儲存量百分比而定。下列公式臨床應用很廣泛。維持劑量 = 尖峰體內儲存量 x 在此處:尖峰體內儲存量 = 負荷量每日流失量% = 14 + Ccr為修正到70kg體重或1.73m2體表面積之肌酸酐廓清率。若只有血清肌酸酐(Scr)濃度,則可用下列公式估計男性Ccr (修正至70kg體重):Ccr = 注意:若所獲得血清肌酸酐值單位為μmol/L,必須用下列公式轉換成mg/100 ml (mg %):Scr (mg/100 ml) = = 此處113.12為肌酸酐的分子量。女性方面:得到的結果應乘以0.85。注意:這些公式不適用於兒童的肌酸酐廓清率。實際運用時,這表示大部分患者可給予每日125至250μg (0.125~0.25mg) digoxin作為維持劑量,但對於那些digoxin副作用敏感較高的患者,每日62.5μg (0.0625mg) digoxin或62.5μg以下digoxin之維持量即足夠。緊急注射給藥負荷量(對於那些前二星期內未曾給予強心配醣體之患者):Lanoxin注射劑的總負荷量為500至1000μg (0.5~1.0mg),依年齡、精瘦體重及腎功能而定。總負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。每次劑量皆應使用靜脈輸注10至20分鐘的速度給藥(參考[稀釋])。新生兒、嬰兒及10歲以下兒童(在前二星期內未曾給予強心配醣體之患者)若開始Lanoxin治療前二星期內曾給予其他強心配醣體,則應考慮Lanoxin之最佳負荷量將少於下列建議劑量。靜脈負荷量:應依下表給藥:小於1.5 kg之未足月新生兒20 μg/kg 24小時內1.5至2.5 kg之未足月新生兒30 μg/kg 24小時內足月新生兒至2歲兒童35 μg/kg 24小時內2至5歲兒童35 μg/kg 24小時內5至10歲兒童25 μg/kg 24小時內負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。每次劑量皆應使用靜脈輸注10至20分鐘的速度給藥(參考[稀釋])。口服負荷劑量:應依下表給藥:小於1.5 kg之未足月新生兒每24小時25 μg/kg1.5至2.5 kg之未足月新生兒每24小時30 μg/kg足月新生兒至2歲兒童每24小時45 μg/kg2至5歲兒童每24小時35 μg/kg5至10歲兒童每24小時25 μg/kg負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。維持劑量:應依下表給藥:未足月新生兒每日劑量 = 24小時負荷量(靜脈注射或口服)的20%。足月新生兒及10歲以下兒童每日劑量 = 24小時負荷量(靜脈注射或口服)的25%。這些劑量表僅供參考,應以仔細觀察臨床反應及監測血清digoxin濃度(參考[監測])作為小兒科患者調整劑量之依據。老年人對於老年人應使用低於非老年人的Lanoxin劑量,否則會因老年人常有之腎功能障礙及低精瘦體重而影響Lanoxin之藥物動力學,之後產生高血清digoxin濃度及相關之毒性。應定期監測血清digoxin濃度及避免低血鉀。腎障礙或同時併用利尿劑之建議劑量:參考[警語和注意事項]。
包裝與國際條碼: 安瓿;;盒裝

# 安沛國際 於 未註銷藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署藥輸字第009714號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/12
發證日期2014/01/22
許可證種類製 劑
舊證字號02004147
通關簽審文件編號DHA00200971402
中文品名隆我心注射劑
英文品名LANOXIN DIGOXIN INJECTION 0.5MG B.P.
適應症心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣發性上心室性心搏過速
劑型注射劑
包裝安瓿;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述DIGOXIN
申請商名稱安沛國際有限公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號53957116
製造商名稱CENEXI
製造廠廠址52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER 94120 FONTENAY-SOUS-BOIS FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/11/27
用法用量Lanoxin劑量需依據個人年齡,精瘦體重及腎功能而裁定。建議劑量只能作為初期使用原則。變更劑量時必須考慮注射型與口服型Digoxin在生體可用率方面的差異。舉例來說,如果患者從口服改為接受靜脈注射,則劑量應調降大約33%。成人及10歲以上兒童快速口服負荷量:一次給藥750至1500微毫克(μg)(0.75~1.5毫克)。當情況較不緊急,或毒性危險性較高時,例如老年人,則口服負荷量應分次給藥,間隔6小時。每再給藥一次額外劑量時,皆需評估臨床反應(參考警告與注意事項)。慢速口服負荷量:應每天給藥250至750μg (0.25~0.75mg),共一星期,接著給予一適當的維持劑量。一星期內應可觀察到臨床反應。注意:慢速或快速口服負荷量之選擇應依病人臨床狀況及病情危急程度而定。維持劑量:維持劑量應依據每日經由排泄流失的尖峰體內儲存量百分比而定。下列公式臨床應用很廣泛。維持劑量 = 尖峰體內儲存量 x 在此處:尖峰體內儲存量 = 負荷量每日流失量% = 14 + Ccr為修正到70kg體重或1.73m2體表面積之肌酸酐廓清率。若只有血清肌酸酐(Scr)濃度,則可用下列公式估計男性Ccr (修正至70kg體重):Ccr = 注意:若所獲得血清肌酸酐值單位為μmol/L,必須用下列公式轉換成mg/100 ml (mg %):Scr (mg/100 ml) = = 此處113.12為肌酸酐的分子量。女性方面:得到的結果應乘以0.85。注意:這些公式不適用於兒童的肌酸酐廓清率。實際運用時,這表示大部分患者可給予每日125至250μg (0.125~0.25mg) digoxin作為維持劑量,但對於那些digoxin副作用敏感較高的患者,每日62.5μg (0.0625mg) digoxin或62.5μg以下digoxin之維持量即足夠。緊急注射給藥負荷量(對於那些前二星期內未曾給予強心配醣體之患者):Lanoxin注射劑的總負荷量為500至1000μg (0.5~1.0mg),依年齡、精瘦體重及腎功能而定。總負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。每次劑量皆應使用靜脈輸注10至20分鐘的速度給藥(參考[稀釋])。新生兒、嬰兒及10歲以下兒童(在前二星期內未曾給予強心配醣體之患者)若開始Lanoxin治療前二星期內曾給予其他強心配醣體,則應考慮Lanoxin之最佳負荷量將少於下列建議劑量。靜脈負荷量:應依下表給藥:小於1.5 kg之未足月新生兒20 μg/kg 24小時內1.5至2.5 kg之未足月新生兒30 μg/kg 24小時內足月新生兒至2歲兒童35 μg/kg 24小時內2至5歲兒童35 μg/kg 24小時內5至10歲兒童25 μg/kg 24小時內負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。每次劑量皆應使用靜脈輸注10至20分鐘的速度給藥(參考[稀釋])。口服負荷劑量:應依下表給藥:小於1.5 kg之未足月新生兒每24小時25 μg/kg1.5至2.5 kg之未足月新生兒每24小時30 μg/kg足月新生兒至2歲兒童每24小時45 μg/kg2至5歲兒童每24小時35 μg/kg5至10歲兒童每24小時25 μg/kg負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。維持劑量:應依下表給藥:未足月新生兒每日劑量 = 24小時負荷量(靜脈注射或口服)的20%。足月新生兒及10歲以下兒童每日劑量 = 24小時負荷量(靜脈注射或口服)的25%。這些劑量表僅供參考,應以仔細觀察臨床反應及監測血清digoxin濃度(參考[監測])作為小兒科患者調整劑量之依據。老年人對於老年人應使用低於非老年人的Lanoxin劑量,否則會因老年人常有之腎功能障礙及低精瘦體重而影響Lanoxin之藥物動力學,之後產生高血清digoxin濃度及相關之毒性。應定期監測血清digoxin濃度及避免低血鉀。腎障礙或同時併用利尿劑之建議劑量:參考[警語和注意事項]。
包裝與國際條碼安瓿::,,,,;;盒裝::,,,,
許可證字號: 衛署藥輸字第009714號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/12
發證日期: 2014/01/22
許可證種類: 製 劑
舊證字號: 02004147
通關簽審文件編號: DHA00200971402
中文品名: 隆我心注射劑
英文品名: LANOXIN DIGOXIN INJECTION 0.5MG B.P.
適應症: 心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣發性上心室性心搏過速
劑型: 注射劑
包裝: 安瓿;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: DIGOXIN
申請商名稱: 安沛國際有限公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段207號20樓
申請商統一編號: 53957116
製造商名稱: CENEXI
製造廠廠址: 52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER 94120 FONTENAY-SOUS-BOIS FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/11/27
用法用量: Lanoxin劑量需依據個人年齡,精瘦體重及腎功能而裁定。建議劑量只能作為初期使用原則。變更劑量時必須考慮注射型與口服型Digoxin在生體可用率方面的差異。舉例來說,如果患者從口服改為接受靜脈注射,則劑量應調降大約33%。成人及10歲以上兒童快速口服負荷量:一次給藥750至1500微毫克(μg)(0.75~1.5毫克)。當情況較不緊急,或毒性危險性較高時,例如老年人,則口服負荷量應分次給藥,間隔6小時。每再給藥一次額外劑量時,皆需評估臨床反應(參考警告與注意事項)。慢速口服負荷量:應每天給藥250至750μg (0.25~0.75mg),共一星期,接著給予一適當的維持劑量。一星期內應可觀察到臨床反應。注意:慢速或快速口服負荷量之選擇應依病人臨床狀況及病情危急程度而定。維持劑量:維持劑量應依據每日經由排泄流失的尖峰體內儲存量百分比而定。下列公式臨床應用很廣泛。維持劑量 = 尖峰體內儲存量 x 在此處:尖峰體內儲存量 = 負荷量每日流失量% = 14 + Ccr為修正到70kg體重或1.73m2體表面積之肌酸酐廓清率。若只有血清肌酸酐(Scr)濃度,則可用下列公式估計男性Ccr (修正至70kg體重):Ccr = 注意:若所獲得血清肌酸酐值單位為μmol/L,必須用下列公式轉換成mg/100 ml (mg %):Scr (mg/100 ml) = = 此處113.12為肌酸酐的分子量。女性方面:得到的結果應乘以0.85。注意:這些公式不適用於兒童的肌酸酐廓清率。實際運用時,這表示大部分患者可給予每日125至250μg (0.125~0.25mg) digoxin作為維持劑量,但對於那些digoxin副作用敏感較高的患者,每日62.5μg (0.0625mg) digoxin或62.5μg以下digoxin之維持量即足夠。緊急注射給藥負荷量(對於那些前二星期內未曾給予強心配醣體之患者):Lanoxin注射劑的總負荷量為500至1000μg (0.5~1.0mg),依年齡、精瘦體重及腎功能而定。總負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。每次劑量皆應使用靜脈輸注10至20分鐘的速度給藥(參考[稀釋])。新生兒、嬰兒及10歲以下兒童(在前二星期內未曾給予強心配醣體之患者)若開始Lanoxin治療前二星期內曾給予其他強心配醣體,則應考慮Lanoxin之最佳負荷量將少於下列建議劑量。靜脈負荷量:應依下表給藥:小於1.5 kg之未足月新生兒20 μg/kg 24小時內1.5至2.5 kg之未足月新生兒30 μg/kg 24小時內足月新生兒至2歲兒童35 μg/kg 24小時內2至5歲兒童35 μg/kg 24小時內5至10歲兒童25 μg/kg 24小時內負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。每次劑量皆應使用靜脈輸注10至20分鐘的速度給藥(參考[稀釋])。口服負荷劑量:應依下表給藥:小於1.5 kg之未足月新生兒每24小時25 μg/kg1.5至2.5 kg之未足月新生兒每24小時30 μg/kg足月新生兒至2歲兒童每24小時45 μg/kg2至5歲兒童每24小時35 μg/kg5至10歲兒童每24小時25 μg/kg負荷量應分次給藥,第一次約給予全部劑量的一半,剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。維持劑量:應依下表給藥:未足月新生兒每日劑量 = 24小時負荷量(靜脈注射或口服)的20%。足月新生兒及10歲以下兒童每日劑量 = 24小時負荷量(靜脈注射或口服)的25%。這些劑量表僅供參考,應以仔細觀察臨床反應及監測血清digoxin濃度(參考[監測])作為小兒科患者調整劑量之依據。老年人對於老年人應使用低於非老年人的Lanoxin劑量,否則會因老年人常有之腎功能障礙及低精瘦體重而影響Lanoxin之藥物動力學,之後產生高血清digoxin濃度及相關之毒性。應定期監測血清digoxin濃度及避免低血鉀。腎障礙或同時併用利尿劑之建議劑量:參考[警語和注意事項]。
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