@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2016/11/15 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2013/12/11 |
發證日期: 2008/12/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400731004 |
中文品名: 沛斯頓 A15生化分析儀 |
英文品名: BioSystems A15 Analyzer |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
申請商統一編號: 04246879 |
製造商名稱: BIOSYSTEMS S.A. |
製造廠廠址: COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: ES |
製程: (空) |
異動日期: 2016/11/28 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20161115 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 20131211 |
發證日期: 20081211 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400731004 |
中文品名: 沛斯頓 A15生化分析儀 |
英文品名: BioSystems A15 Analyzer |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
申請商統一編號: 04246879 |
製造商名稱: BIOSYSTEMS S.A. |
製造廠廠址: COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: ES |
製程: (空) |
異動日期: 20161128 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003357號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2012/09/26 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2011/03/31 |
發證日期: 2006/03/31 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400335700 |
中文品名: 漢米爾頓連續定量液體傳輸系統 |
英文品名: Hamiliton Microlab STAR |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Microlab STAR |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大同區塔城街64號3樓 |
申請商統一編號: 04246879 |
製造商名稱: HAMILTON BONADUZ AG |
製造廠廠址: VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2012/09/27 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003357號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20120926 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20110331 |
發證日期: 20060331 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400335700 |
中文品名: 漢米爾頓連續定量液體傳輸系統 |
英文品名: Hamiliton Microlab STAR |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Microlab STAR |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大同區塔城街64號3樓 |
申請商統一編號: 04246879 |
製造商名稱: HAMILTON BONADUZ AG |
製造廠廠址: VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 20120927 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009079號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/07/15 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2020/08/12 |
發證日期: 2010/08/12 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400907902 |
中文品名: “速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌) |
英文品名: “SD”LH (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號: 04246879 |
製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址: 65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/22 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009079號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20200812 |
發證日期: 20100812 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400907902 |
中文品名: “速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌) |
英文品名: “SD”LH (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1485 黃體促素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號: 04246879 |
製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址: 65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: (空) |
異動日期: 20200215 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002350號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/03/24 |
發證日期: 2015/03/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09600235000 |
中文品名: "艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌) |
英文品名: "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號: 04246879 |
製造商名稱: ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD. |
製造廠廠址: #198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2020/02/15 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009092號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/04/25 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2015/08/12 |
發證日期: 2010/08/12 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400909204 |
中文品名: “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) |
英文品名: “SD”Diet Check (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
申請商統一編號: 04246879 |
製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/13 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
@ 亞培快速診斷設備股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032126號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/01/15 |
發證日期 | 2019/01/15 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603212603 |
中文品名 | 美艾利爾N端B型利鈉肽前驅物檢驗試劑組 |
英文品名 | Alere NT-proBNP |
效能 | 本產品為化學冷光微粒免疫分析(CMIA),可用於體外定量檢測人體血清和血漿中的N端B型利鈉肽前驅物,需搭配具備STAT標準程序功能的ARCHITECT iSystem 使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1150 校正品 |
醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 2R10-25、2R10-35、2R10-01、2R10-10,以下空白。新增規格:2R10-02、2R10-11,以下空白。註銷規格:2R10-01、2R10-10,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號 | 04246879 |
製造商名稱 | Axis-Shield Diagnostics Limited |
製造廠廠址 | Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/11/07 |
製造許可登錄編號 | QSD4751 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032126號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/01/15 |
發證日期: 2019/01/15 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603212603 |
中文品名: 美艾利爾N端B型利鈉肽前驅物檢驗試劑組 |
英文品名: Alere NT-proBNP |
效能: 本產品為化學冷光微粒免疫分析(CMIA),可用於體外定量檢測人體血清和血漿中的N端B型利鈉肽前驅物,需搭配具備STAT標準程序功能的ARCHITECT iSystem 使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1150 校正品 |
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 2R10-25、2R10-35、2R10-01、2R10-10,以下空白。新增規格:2R10-02、2R10-11,以下空白。註銷規格:2R10-01、2R10-10,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號: 04246879 |
製造商名稱: Axis-Shield Diagnostics Limited |
製造廠廠址: Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2023/11/07 |
製造許可登錄編號: QSD4751 |