@ 亞騰生醫有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016127號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/13 |
| 發證日期: 2006/03/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601612707 |
| 中文品名: "賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組 |
| 英文品名: "Sebia" Hydragel Proteinurie |
| 效能: 使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #4115#3004#4781 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市北區勝利路425號2樓 |
| 申請商統一編號: 64962137 |
| 製造商名稱: SEBIA |
| 製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD2316 |
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| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035238號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/04/13 |
| 發證日期: 2022/04/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603523803 |
| 中文品名: 賽比亞 毛細管缺醣攜鐵蛋白檢測校正液 |
| 英文品名: SEBIA CDT CAPILLARYS CALIBRATORS |
| 效能: 本產品搭配SEBIA毛細管電泳系統，用於CDT-IFCC片段(二唾液酸苷化攜鐵蛋白)定量方法的校正。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 型號：4760，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市北區勝利路425號2樓 |
| 申請商統一編號: 64962137 |
| 製造商名稱: SEBIA |
| 製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD2316 |
@ 亞騰生醫有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034667號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/24 |
| 發證日期: 2021/06/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603466708 |
| 中文品名: 賽比亞 免疫固定電泳Daratumumab檢測套組 |
| 英文品名: SEBIA HYDRASHIFT 2/4 daratumuma |
| 效能: 本產品搭配HYDRAGEL IF檢測試劑和半自動HYDRASYS 2電泳設備，HYDRAGEL IF通過免疫固定電泳方式檢測人類血清中的單株抗體。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 4639、4765，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市北區勝利路425號2樓 |
| 申請商統一編號: 64962137 |
| 製造商名稱: SEBIA |
| 製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD2316 |
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@ 亞騰生醫有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022251號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/01/18 |
| 發證日期: 2021/01/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09402225107 |
| 中文品名: 賽比亞 第三代毛細管缺醣攜鐵蛋白檢測試劑(未滅菌) |
| 英文品名: SEBIA CAPI 3 CDT (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市北區勝利路425號2樓 |
| 申請商統一編號: 64962137 |
| 製造商名稱: SEBIA |
| 製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/20 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 亞騰生醫有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018276號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/06/01 |
| 發證日期 | 2007/06/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601827608 |
| 中文品名 | “賽比亞”凝膠 Bence Jones 蛋白免疫電泳套組 |
| 英文品名 | “Sebia”Hydragel Bence Jone |
| 效能 | 利用免疫固定電泳法定性偵測和鑑定人類血清或尿液中的Bence Jones蛋白、單株游釐輕鏈k或h。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5150 Bence-Jones蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #4321；#4322；#4324；#4329；#4383；#4821；#4822；#4824；#4883；#3038；#4613；#4614。註銷規格：#4329。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 亞騰生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市北區勝利路425號2樓 |
| 申請商統一編號 | 64962137 |
| 製造商名稱 | SEBIA |
| 製造廠廠址 | PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2316 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018276號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/06/01 |
| 發證日期: 2007/06/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601827608 |
| 中文品名: “賽比亞”凝膠 Bence Jones 蛋白免疫電泳套組 |
| 英文品名: “Sebia”Hydragel Bence Jone |
| 效能: 利用免疫固定電泳法定性偵測和鑑定人類血清或尿液中的Bence Jones蛋白、單株游釐輕鏈k或h。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5150 Bence-Jones蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #4321；#4322；#4324；#4329；#4383；#4821；#4822；#4824；#4883；#3038；#4613；#4614。註銷規格：#4329。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市北區勝利路425號2樓 |
| 申請商統一編號: 64962137 |
| 製造商名稱: SEBIA |
| 製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD2316 |
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@ 亞騰生醫有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017880號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/01/12 |
| 發證日期: 2007/01/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601788005 |
| 中文品名: 賽比亞 毛細管血紅素電泳套組 |
| 英文品名: SEBIA Capillarys Hemoglobin(e) |
| 效能: 利用毛細管系統於鹼性緩衝液下進行電泳以分離正常血紅素(A、F與A2)並測定主要變異血紅素(尤其是S、C、E或D)之存在。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7440 血紅素電泳分析系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #PN2007 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市北區勝利路425號2樓 |
| 申請商統一編號: 64962137 |
| 製造商名稱: SEBIA |
| 製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD2316 |
@ 亞騰生醫有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016177號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/03/21 |
| 發證日期 | 2006/03/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601617709 |
| 中文品名 | "賽比亞"凝膠腦脊髓液免疫固定電泳套組 |
| 英文品名 | "Sebia" Hydragel CSF |
| 效能 | 用來定性偵測及鑑別腦脊髓液(CSF)電泳後圖形上的寡株區帶。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Hydragel 3 CSF (Dynamic mask)Hydragel 6 CSF (Dynamic mask)Hydragel 3 CSF (Standard mask)Hydragel 6 CSF (Standard mask)CSF Control |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 亞騰生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市北區勝利路425號2樓 |
| 申請商統一編號 | 64962137 |
| 製造商名稱 | SEBIA |
| 製造廠廠址 | PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2316 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016177號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/21 |
| 發證日期: 2006/03/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601617709 |
| 中文品名: "賽比亞"凝膠腦脊髓液免疫固定電泳套組 |
| 英文品名: "Sebia" Hydragel CSF |
| 效能: 用來定性偵測及鑑別腦脊髓液(CSF)電泳後圖形上的寡株區帶。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Hydragel 3 CSF (Dynamic mask)Hydragel 6 CSF (Dynamic mask)Hydragel 3 CSF (Standard mask)Hydragel 6 CSF (Standard mask)CSF Control |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市北區勝利路425號2樓 |
| 申請商統一編號: 64962137 |
| 製造商名稱: SEBIA |
| 製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD2316 |
@ 亞騰生醫有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020392號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/19 |
| 發證日期: 2009/10/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602039202 |
| 中文品名: 賽比亞 迷你型毛細管血紅素電泳套組 |
| 英文品名: SEBIA MINICAP Hemoglobin(e) |
| 效能: 利用迷你型毛細管系統於鹼性緩衝液下進行電泳以分離正常血紅素(A、F與A2)並測定主要變異血紅素(尤其是S、C、E或D)之存在。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7440 血紅素電泳分析系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #2207, #2227 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市北區勝利路425號2樓 |
| 申請商統一編號: 64962137 |
| 製造商名稱: SEBIA |
| 製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD2316 |
@ 亞騰生醫有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016293號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/22 |
| 發證日期: 2016/03/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401629301 |
| 中文品名: "賽比亞" 高解析度凝膠蛋白質電泳套組 (未滅菌) |
| 英文品名: "SEBIA" Hydragel HR (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市北區勝利路425號2樓 |
| 申請商統一編號: 64962137 |
| 製造商名稱: SEBIA |
| 製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/05 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 亞騰生醫有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025905號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/02/27 |
| 發證日期 | 2014/02/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602590500 |
| 中文品名 | 賽比亞 迷你型毛細管糖化血紅素檢測套組 |
| 英文品名 | SEBIA MINICAP Hb A1c |
| 效能 | 搭配全自動迷你型毛細管電泳儀(MINICAP FLEX-PIERCING)在鹼性緩衝液(pH 9.4)中進行毛細管電泳法對人類血液中糖化血紅素A1c(HbA1c)進行分離與定量檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Ref.2215。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 亞騰生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市北區勝利路425號2樓 |
| 申請商統一編號 | 64962137 |
| 製造商名稱 | SEBIA |
| 製造廠廠址 | PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/14 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2316 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025905號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/02/27 |
| 發證日期: 2014/02/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602590500 |
| 中文品名: 賽比亞 迷你型毛細管糖化血紅素檢測套組 |
| 英文品名: SEBIA MINICAP Hb A1c |
| 效能: 搭配全自動迷你型毛細管電泳儀(MINICAP FLEX-PIERCING)在鹼性緩衝液(pH 9.4)中進行毛細管電泳法對人類血液中糖化血紅素A1c(HbA1c)進行分離與定量檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Ref.2215。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市北區勝利路425號2樓 |
| 申請商統一編號: 64962137 |
| 製造商名稱: SEBIA |
| 製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/14 |
| 製造許可登錄編號: QSD2316 |
@ 亞騰生醫有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022252號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/01/18 |
| 發證日期: 2021/01/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09402225209 |
| 中文品名: 賽比亞 迷你型毛細管缺醣攜鐵蛋白檢測試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: SEBIA MINICAP CDT (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市北區勝利路425號2樓 |
| 申請商統一編號: 64962137 |
| 製造商名稱: SEBIA |
| 製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/20 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 亞騰生醫有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030471號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/12/15 |
| 發證日期 | 2017/12/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603047100 |
| 中文品名 | “賽比亞” 凝膠鹼性磷酸酶同功酶電泳套組 |
| 英文品名 | “Sebia” Hydragel ISO-PAL |
| 效能 | 本產品使用在偵測和定量人類血清中的鹼性磷酸酶同功酶。本產品於半自動之HYDRASYS電泳系統使用，對膠片上得到的結果進行分析。血清樣本在鹼性緩衝液(pH9.4)中進行膠片電泳分離，鹼性磷酸酶同功酶以專一性的呈色受質顯色。乾燥的電泳膠片以目視檢查並用光密度分析儀測得各別區段的精確相對含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1050 鹼性磷酸酶或同功異構酶試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 4112、4132、4793，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 亞騰生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市北區勝利路425號2樓 |
| 申請商統一編號 | 64962137 |
| 製造商名稱 | SEBIA |
| 製造廠廠址 | Parc Technologique Leonard de Vinci ，CP 8010 Lisses ，91008 Evry Cedex France |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2316 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030471號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/12/15 |
| 發證日期: 2017/12/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603047100 |
| 中文品名: “賽比亞” 凝膠鹼性磷酸酶同功酶電泳套組 |
| 英文品名: “Sebia” Hydragel ISO-PAL |
| 效能: 本產品使用在偵測和定量人類血清中的鹼性磷酸酶同功酶。本產品於半自動之HYDRASYS電泳系統使用，對膠片上得到的結果進行分析。血清樣本在鹼性緩衝液(pH9.4)中進行膠片電泳分離，鹼性磷酸酶同功酶以專一性的呈色受質顯色。乾燥的電泳膠片以目視檢查並用光密度分析儀測得各別區段的精確相對含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1050 鹼性磷酸酶或同功異構酶試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 4112、4132、4793，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市北區勝利路425號2樓 |
| 申請商統一編號: 64962137 |
| 製造商名稱: SEBIA |
| 製造廠廠址: Parc Technologique Leonard de Vinci ，CP 8010 Lisses ，91008 Evry Cedex France |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD2316 |
@ 亞騰生醫有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016176號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/03/21 |
| 發證日期 | 2006/03/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601617607 |
| 中文品名 | "賽比亞"凝膠免疫固定電泳套組 |
| 英文品名 | "Sebia" Hydragel IF |
| 效能 | "賽比亞"凝膠免疫固定電泳套組乃使用免疫固定電泳方式測定人類血清及尿液中之單株蛋白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Hydragel 1, 2, 4, 9 IF (Dynamic mask)Hydragel 1, 2, 4, 9 IF (Standard mask)Hydragel IF K20 (Standard mask)Hydragel Double IF K20 (Standard mask) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 亞騰生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市北區勝利路425號2樓 |
| 申請商統一編號 | 64962137 |
| 製造商名稱 | SEBIA |
| 製造廠廠址 | PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2316 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016176號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/21 |
| 發證日期: 2006/03/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601617607 |
| 中文品名: "賽比亞"凝膠免疫固定電泳套組 |
| 英文品名: "Sebia" Hydragel IF |
| 效能: "賽比亞"凝膠免疫固定電泳套組乃使用免疫固定電泳方式測定人類血清及尿液中之單株蛋白。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Hydragel 1, 2, 4, 9 IF (Dynamic mask)Hydragel 1, 2, 4, 9 IF (Standard mask)Hydragel IF K20 (Standard mask)Hydragel Double IF K20 (Standard mask) |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市北區勝利路425號2樓 |
| 申請商統一編號: 64962137 |
| 製造商名稱: SEBIA |
| 製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD2316 |