@ 福永生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003989號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/15 |
| 發證日期: 2019/10/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600398904 |
| 中文品名: 福永連發採血針(滅菌) |
| 英文品名: EPS Lianfa Lancets(Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 |
| 申請商統一編號: 80064027 |
| 製造商名稱: Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No.1 Shuangshan Sanjian Road 250200, Zhangqiu City, Jinan, Shandong, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD11759 |
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| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003989號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241015 |
| 發證日期: 20191015 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600398904 |
| 中文品名: 福永連發採血針(滅菌) |
| 英文品名: EPS Lianfa Lancets(Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 |
| 申請商統一編號: 80064027 |
| 製造商名稱: Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No.1 Shuangshan Sanjian Road 250200, Zhangqiu City, Jinan, Shandong, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200106 |
| 製造許可登錄編號: QSD11759 |
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| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004841號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/08 |
| 發證日期: 2023/11/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600484103 |
| 中文品名: 福永宜瑪氏採血針(滅菌) |
| 英文品名: EASYMAX Sterilize Lancet (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 |
| 申請商統一編號: 80064027 |
| 製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/12/11 |
| 製造許可登錄編號: QSD11759 |
@ 福永生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004036號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/09/08 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2021/09/23 |
| 發證日期: 2013/05/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 博依第一代血糖量測系統 |
| 英文品名: eurer GL50 Glucose Monitor Starter Set |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ‧博依第一代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度葡萄糖品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 |
| 申請商統一編號: 80064027 |
| 製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/26 |
| 製造許可登錄編號: GMP0738 |
@ 福永生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004036號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20210923 |
| 發證日期: 20130520 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 博依第一代血糖量測系統 |
| 英文品名: eurer GL50 Glucose Monitor Starter Set |
| 效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ‧博依第一代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度葡萄糖品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 |
| 申請商統一編號: 80064027 |
| 製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210407 |
| 製造許可登錄編號: GMP0738 |
@ 福永生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ 福永生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第004037號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/06/01 |
| 發證日期 | 2013/05/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 博依第二代血糖量測系統 |
| 英文品名 | eurer GL44 Glucose Monitor Starter Set |
| 效能 | 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ‧博依第二代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧葡萄糖品管液(包含：標準濃度、高濃度)。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 福永生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 |
| 申請商統一編號 | 80064027 |
| 製造商名稱 | 福永生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/04/07 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0738 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004037號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/06/01 |
| 發證日期: 2013/05/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 博依第二代血糖量測系統 |
| 英文品名: eurer GL44 Glucose Monitor Starter Set |
| 效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ‧博依第二代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧葡萄糖品管液(包含：標準濃度、高濃度)。以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 |
| 申請商統一編號: 80064027 |
| 製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/04/07 |
| 製造許可登錄編號: GMP0738 |
@ 福永生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004037號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220601 |
| 發證日期: 20130521 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 博依第二代血糖量測系統 |
| 英文品名: eurer GL44 Glucose Monitor Starter Set |
| 效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ‧博依第二代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧葡萄糖品管液(包含：標準濃度、高濃度)。以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 |
| 申請商統一編號: 80064027 |
| 製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210407 |
| 製造許可登錄編號: GMP0738 |
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