羅伊敏膠囊 - 健康食品資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署 中文品名羅伊敏膠囊 的許可證字號是衛部健食字第A00329號 , 證況是核可 , 核可日期是2017/07/23 , 申請商是生達化學製藥股份有限公司 , 類別是衛署健食字 , 保健功效相關成分是羅伊氏乳桿菌 , 保健功效是輔助調整過敏體質功能 .
根據識別碼 衛部健食字第A00329號 找到的相關資料 根據名稱 生達化學製藥 找到的相關資料 (以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 生達化學製藥 許可證字號 衛署藥製字第048649號 註銷狀態 (空) 註銷日期 (空) 註銷理由 (空) 有效日期 2027/03/30 發證日期 2007/03/30 許可證種類 製 劑 舊證字號 (空) 通關簽審文件編號 DHY00104864903 中文品名 "生達" 適風妥膜衣錠75毫克 英文品名 Cloflow F.C. tablets 75mg "Standard" (Clopidogrel) 適應症 降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如:心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。與ASPIRIN併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)病人（包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者）之粥狀動脈栓塞事件。與ASPIRIN併用可用於以內科治療的ST段上升之急性心肌梗塞病人。不適合接受Vitamin K antagonists的心房纖維顫動患者，併有至少一個發生血管事件危險因子，且屬於出血危險性低者，可與ASPIRIN併用以預防粥狀動脈栓塞及血栓栓塞事件，包括中風。 劑型 膜衣錠 包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 藥品類別 須由醫師處方使用 管制藥品分類級別 (空) 主成分略述 CLOPIDOGREL HYDROGENSULFATE 申請商名稱 生達化學製藥股份有限公司 申請商地址 台南市新營區土庫里土庫6之20號 申請商統一編號 71122503 製造商名稱 生達化學製藥股份有限公司 製造廠廠址 台南市新營區土庫里土庫６－２０號 製造廠公司地址 (空) 製造廠國別 TW 製程 (空) 異動日期 2022/09/01 用法用量 成人和老年人：Clopidogrel的建議劑量為每天75mg，一天一次，可和食物同時服用或分開服用。有急性冠心症的患者：非ST段上升的急性冠心症 (不穩定性心絞痛或非Q波型心肌梗塞)：Clopidogrel治療應從單一預載劑量(loading dose) 300mg開始，之後每天給藥75mg，並同時服用乙醯水楊酸(aspirin) 75mg- 325mg，一天一次。由於高劑量的aspirin可能引起出血的危險，建議aspirin的劑量不可超過100mg。目前clopidogrel最適當的治療期尚未確立，臨床試驗數據可支持使用至12個月，最大效益約在服藥後第三個月出現(請參考“藥效學特性”欄)。ST段上升之急性心肌梗塞：不論是否使用血栓溶解劑，clopidogrel應給予每日單一劑量75mg，開始時可給予或不給予預載劑量(loading dose)，同時併用aspirin。超過75歲的病患開始治療時，不應給予預載劑量。症狀發生後應儘早開始合併療法且應持續使用至少四個星期。併用clopidogrel與aspirin超過四個星期的效益尚未確立。(請參考“藥效學特性”欄)患有心房纖維顫動的患者，clopidogrel應給予每日單一劑量75mg，aspirin（日劑量75-100 mg）應同時給藥並與clopidogrel持續併用治療之(請參考“藥效學特性”欄)。藥物基因學：肝臟酵素CYP2C19代謝功能不佳病人會降低clopidogrel之抗血小板反應，雖然提高clopidogrel劑量會增強CYP2C19代謝功能不佳病人之抗血小板反應，惟CYP2C19代謝功能不佳病人之適當給藥劑量尚未完全建立。兒童：兒童及青少年之療效及安全性尚未建立。腎臟功能不全之病患：使用於腎功能不良患者之經驗有限。肝臟功能不全之病患：使用於可能有出血體質的中度肝功能不良患者之經驗有限(請參考“警語及注意事項”欄)。 包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署藥製字第048649號 註銷狀態: (空) 註銷日期: (空) 註銷理由: (空) 有效日期: 2027/03/30 發證日期: 2007/03/30 許可證種類: 製 劑 舊證字號: (空) 通關簽審文件編號: DHY00104864903 中文品名: "生達" 適風妥膜衣錠75毫克 英文品名: Cloflow F.C. tablets 75mg "Standard" (Clopidogrel) 適應症: 降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如:心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。與ASPIRIN併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)病人（包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者）之粥狀動脈栓塞事件。與ASPIRIN併用可用於以內科治療的ST段上升之急性心肌梗塞病人。不適合接受Vitamin K antagonists的心房纖維顫動患者，併有至少一個發生血管事件危險因子，且屬於出血危險性低者，可與ASPIRIN併用以預防粥狀動脈栓塞及血栓栓塞事件，包括中風。 劑型: 膜衣錠 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 藥品類別: 須由醫師處方使用 管制藥品分類級別: (空) 主成分略述: CLOPIDOGREL HYDROGENSULFATE 申請商名稱: 生達化學製藥股份有限公司 申請商地址: 台南市新營區土庫里土庫6之20號 申請商統一編號: 71122503 製造商名稱: 生達化學製藥股份有限公司 製造廠廠址: 台南市新營區土庫里土庫６－２０號 製造廠公司地址: (空) 製造廠國別: TW 製程: (空) 異動日期: 2022/09/01 用法用量: 成人和老年人：Clopidogrel的建議劑量為每天75mg，一天一次，可和食物同時服用或分開服用。有急性冠心症的患者：非ST段上升的急性冠心症 (不穩定性心絞痛或非Q波型心肌梗塞)：Clopidogrel治療應從單一預載劑量(loading dose) 300mg開始，之後每天給藥75mg，並同時服用乙醯水楊酸(aspirin) 75mg- 325mg，一天一次。由於高劑量的aspirin可能引起出血的危險，建議aspirin的劑量不可超過100mg。目前clopidogrel最適當的治療期尚未確立，臨床試驗數據可支持使用至12個月，最大效益約在服藥後第三個月出現(請參考“藥效學特性”欄)。ST段上升之急性心肌梗塞：不論是否使用血栓溶解劑，clopidogrel應給予每日單一劑量75mg，開始時可給予或不給予預載劑量(loading dose)，同時併用aspirin。超過75歲的病患開始治療時，不應給予預載劑量。症狀發生後應儘早開始合併療法且應持續使用至少四個星期。併用clopidogrel與aspirin超過四個星期的效益尚未確立。(請參考“藥效學特性”欄)患有心房纖維顫動的患者，clopidogrel應給予每日單一劑量75mg，aspirin（日劑量75-100 mg）應同時給藥並與clopidogrel持續併用治療之(請參考“藥效學特性”欄)。藥物基因學：肝臟酵素CYP2C19代謝功能不佳病人會降低clopidogrel之抗血小板反應，雖然提高clopidogrel劑量會增強CYP2C19代謝功能不佳病人之抗血小板反應，惟CYP2C19代謝功能不佳病人之適當給藥劑量尚未完全建立。兒童：兒童及青少年之療效及安全性尚未建立。腎臟功能不全之病患：使用於腎功能不良患者之經驗有限。肝臟功能不全之病患：使用於可能有出血體質的中度肝功能不良患者之經驗有限(請參考“警語及注意事項”欄)。 包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
許可證字號 衛署藥製字第048649號 註銷狀態 (空) 註銷日期 (空) 註銷理由 (空) 有效日期 2027/03/30 發證日期 2007/03/30 許可證種類 製 劑 舊證字號 (空) 通關簽審文件編號 DHY00104864903 中文品名 "生達" 適風妥膜衣錠75毫克 英文品名 Cloflow F.C. tablets 75mg "Standard" (Clopidogrel) 適應症 降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如:心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。與ASPIRIN併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)病人（包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者）之粥狀動脈栓塞事件。與ASPIRIN併用可用於以內科治療的ST段上升之急性心肌梗塞病人。不適合接受Vitamin K antagonists的心房纖維顫動患者，併有至少一個發生血管事件危險因子，且屬於出血危險性低者，可與ASPIRIN併用以預防粥狀動脈栓塞及血栓栓塞事件，包括中風。 劑型 膜衣錠 包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 藥品類別 須由醫師處方使用 管制藥品分類級別 (空) 主成分略述 CLOPIDOGREL HYDROGENSULFATE 申請商名稱 生達化學製藥股份有限公司 申請商地址 台南市新營區土庫里土庫6之20號 申請商統一編號 71122503 製造商名稱 生達化學製藥股份有限公司 製造廠廠址 台南市新營區土庫里土庫６－２０號 製造廠公司地址 (空) 製造廠國別 TW 製程 (空) 異動日期 2022/09/01 用法用量 成人和老年人：Clopidogrel的建議劑量為每天75mg，一天一次，可和食物同時服用或分開服用。有急性冠心症的患者：非ST段上升的急性冠心症 (不穩定性心絞痛或非Q波型心肌梗塞)：Clopidogrel治療應從單一預載劑量(loading dose) 300mg開始，之後每天給藥75mg，並同時服用乙醯水楊酸(aspirin) 75mg- 325mg，一天一次。由於高劑量的aspirin可能引起出血的危險，建議aspirin的劑量不可超過100mg。目前clopidogrel最適當的治療期尚未確立，臨床試驗數據可支持使用至12個月，最大效益約在服藥後第三個月出現(請參考“藥效學特性”欄)。ST段上升之急性心肌梗塞：不論是否使用血栓溶解劑，clopidogrel應給予每日單一劑量75mg，開始時可給予或不給予預載劑量(loading dose)，同時併用aspirin。超過75歲的病患開始治療時，不應給予預載劑量。症狀發生後應儘早開始合併療法且應持續使用至少四個星期。併用clopidogrel與aspirin超過四個星期的效益尚未確立。(請參考“藥效學特性”欄)患有心房纖維顫動的患者，clopidogrel應給予每日單一劑量75mg，aspirin（日劑量75-100 mg）應同時給藥並與clopidogrel持續併用治療之(請參考“藥效學特性”欄)。藥物基因學：肝臟酵素CYP2C19代謝功能不佳病人會降低clopidogrel之抗血小板反應，雖然提高clopidogrel劑量會增強CYP2C19代謝功能不佳病人之抗血小板反應，惟CYP2C19代謝功能不佳病人之適當給藥劑量尚未完全建立。兒童：兒童及青少年之療效及安全性尚未建立。腎臟功能不全之病患：使用於腎功能不良患者之經驗有限。肝臟功能不全之病患：使用於可能有出血體質的中度肝功能不良患者之經驗有限(請參考“警語及注意事項”欄)。 包裝與國際條碼 塑膠瓶裝::4713680329144,4713680329106,;;鋁箔盒裝::4713680329144,4713680329106,
許可證字號: 衛署藥製字第048649號 註銷狀態: (空) 註銷日期: (空) 註銷理由: (空) 有效日期: 2027/03/30 發證日期: 2007/03/30 許可證種類: 製 劑 舊證字號: (空) 通關簽審文件編號: DHY00104864903 中文品名: "生達" 適風妥膜衣錠75毫克 英文品名: Cloflow F.C. tablets 75mg "Standard" (Clopidogrel) 適應症: 降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如:心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。與ASPIRIN併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)病人（包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者）之粥狀動脈栓塞事件。與ASPIRIN併用可用於以內科治療的ST段上升之急性心肌梗塞病人。不適合接受Vitamin K antagonists的心房纖維顫動患者，併有至少一個發生血管事件危險因子，且屬於出血危險性低者，可與ASPIRIN併用以預防粥狀動脈栓塞及血栓栓塞事件，包括中風。 劑型: 膜衣錠 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 藥品類別: 須由醫師處方使用 管制藥品分類級別: (空) 主成分略述: CLOPIDOGREL HYDROGENSULFATE 申請商名稱: 生達化學製藥股份有限公司 申請商地址: 台南市新營區土庫里土庫6之20號 申請商統一編號: 71122503 製造商名稱: 生達化學製藥股份有限公司 製造廠廠址: 台南市新營區土庫里土庫６－２０號 製造廠公司地址: (空) 製造廠國別: TW 製程: (空) 異動日期: 2022/09/01 用法用量: 成人和老年人：Clopidogrel的建議劑量為每天75mg，一天一次，可和食物同時服用或分開服用。有急性冠心症的患者：非ST段上升的急性冠心症 (不穩定性心絞痛或非Q波型心肌梗塞)：Clopidogrel治療應從單一預載劑量(loading dose) 300mg開始，之後每天給藥75mg，並同時服用乙醯水楊酸(aspirin) 75mg- 325mg，一天一次。由於高劑量的aspirin可能引起出血的危險，建議aspirin的劑量不可超過100mg。目前clopidogrel最適當的治療期尚未確立，臨床試驗數據可支持使用至12個月，最大效益約在服藥後第三個月出現(請參考“藥效學特性”欄)。ST段上升之急性心肌梗塞：不論是否使用血栓溶解劑，clopidogrel應給予每日單一劑量75mg，開始時可給予或不給予預載劑量(loading dose)，同時併用aspirin。超過75歲的病患開始治療時，不應給予預載劑量。症狀發生後應儘早開始合併療法且應持續使用至少四個星期。併用clopidogrel與aspirin超過四個星期的效益尚未確立。(請參考“藥效學特性”欄)患有心房纖維顫動的患者，clopidogrel應給予每日單一劑量75mg，aspirin（日劑量75-100 mg）應同時給藥並與clopidogrel持續併用治療之(請參考“藥效學特性”欄)。藥物基因學：肝臟酵素CYP2C19代謝功能不佳病人會降低clopidogrel之抗血小板反應，雖然提高clopidogrel劑量會增強CYP2C19代謝功能不佳病人之抗血小板反應，惟CYP2C19代謝功能不佳病人之適當給藥劑量尚未完全建立。兒童：兒童及青少年之療效及安全性尚未建立。腎臟功能不全之病患：使用於腎功能不良患者之經驗有限。肝臟功能不全之病患：使用於可能有出血體質的中度肝功能不良患者之經驗有限(請參考“警語及注意事項”欄)。 包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝::4713680329144,4713680329106,;;鋁箔盒裝::4713680329144,4713680329106,
許可證字號: 衛署藥製字第047147號 註銷狀態: (空) 註銷日期: (空) 註銷理由: (空) 有效日期: 2025/03/30 發證日期: 2005/03/30 許可證種類: 製 劑 舊證字號: (空) 通關簽審文件編號: DHY00104714700 中文品名: "生達" 必舒坦膜衣錠 1200 公絲 (披喇瑟盪) 英文品名: PICETAM F.C. TABLETS 1200MG "STANDARD" (PIRACETAM) 適應症: 1.腦血管障礙及老化所引起的智力障礙可能有效。2.皮質性陣發性抽搐之輔助療法。 劑型: 膜衣錠 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 藥品類別: 須由醫師處方使用 管制藥品分類級別: (空) 主成分略述: PIRACETAM 申請商名稱: 生達化學製藥股份有限公司 申請商地址: 台南市新營區土庫里土庫6之20號 申請商統一編號: 71122503 製造商名稱: 生達化學製藥股份有限公司 製造廠廠址: 台南市新營區土庫里土庫6之20號 製造廠公司地址: (空) 製造廠國別: TW 製程: (空) 異動日期: 2019/11/14 用法用量: 本藥須由醫師處方使用 。醫師會依照各適應症及療程階段的不同而酌情使用。建議劑量如下(以體重70公斤的成年男子為標準)：1.治療腦血管障礙及老化所引起的智力障礙：長期治療時的每日劑量為1.2至2.4公克。在治療初期，每日劑量最高可達4.8公克。2.治療皮質性陣發性抽搐：1.由醫師視病患的個別情況而酌量給與。起始劑量為每天7.2公克，每三至四天增加4.8公克/天；最高增至每天24公克，分二到三次給藥。2.當本藥與其它抗陣發性抽搐藥物合併使用時，必須維持原劑量。再視臨床所得之結果，降低其它配合用藥的劑量。3.開始以PIRACETAM 治療後，必須持續服用直到症狀解除。一般療程約為六個月，當欲減低劑量或停止治療時，為了避免突然復發，必須漸減PIRACETAM 的劑量，以每兩天減少1.2公克的速度為之。 包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
許可證字號 衛署藥製字第047147號 註銷狀態 (空) 註銷日期 (空) 註銷理由 (空) 有效日期 2025/03/30 發證日期 2005/03/30 許可證種類 製 劑 舊證字號 (空) 通關簽審文件編號 DHY00104714700 中文品名 "生達" 必舒坦膜衣錠 1200 公絲 (披喇瑟盪) 英文品名 PICETAM F.C. TABLETS 1200MG "STANDARD" (PIRACETAM) 適應症 1.腦血管障礙及老化所引起的智力障礙可能有效。2.皮質性陣發性抽搐之輔助療法。 劑型 膜衣錠 包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 藥品類別 須由醫師處方使用 管制藥品分類級別 (空) 主成分略述 PIRACETAM 申請商名稱 生達化學製藥股份有限公司 申請商地址 台南市新營區土庫里土庫6之20號 申請商統一編號 71122503 製造商名稱 生達化學製藥股份有限公司 製造廠廠址 台南市新營區土庫里土庫6之20號 製造廠公司地址 (空) 製造廠國別 TW 製程 (空) 異動日期 2019/11/14 用法用量 本藥須由醫師處方使用 。醫師會依照各適應症及療程階段的不同而酌情使用。建議劑量如下(以體重70公斤的成年男子為標準)：1.治療腦血管障礙及老化所引起的智力障礙：長期治療時的每日劑量為1.2至2.4公克。在治療初期，每日劑量最高可達4.8公克。2.治療皮質性陣發性抽搐：1.由醫師視病患的個別情況而酌量給與。起始劑量為每天7.2公克，每三至四天增加4.8公克/天；最高增至每天24公克，分二到三次給藥。2.當本藥與其它抗陣發性抽搐藥物合併使用時，必須維持原劑量。再視臨床所得之結果，降低其它配合用藥的劑量。3.開始以PIRACETAM 治療後，必須持續服用直到症狀解除。一般療程約為六個月，當欲減低劑量或停止治療時，為了避免突然復發，必須漸減PIRACETAM 的劑量，以每兩天減少1.2公克的速度為之。 包裝與國際條碼 塑膠瓶裝::4713680320158,4713680320103,4713680320110,;;鋁箔盒裝::4713680320158,4713680320103,4713680320110,
許可證字號: 衛署藥製字第047147號 註銷狀態: (空) 註銷日期: (空) 註銷理由: (空) 有效日期: 2025/03/30 發證日期: 2005/03/30 許可證種類: 製 劑 舊證字號: (空) 通關簽審文件編號: DHY00104714700 中文品名: "生達" 必舒坦膜衣錠 1200 公絲 (披喇瑟盪) 英文品名: PICETAM F.C. TABLETS 1200MG "STANDARD" (PIRACETAM) 適應症: 1.腦血管障礙及老化所引起的智力障礙可能有效。2.皮質性陣發性抽搐之輔助療法。 劑型: 膜衣錠 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 藥品類別: 須由醫師處方使用 管制藥品分類級別: (空) 主成分略述: PIRACETAM 申請商名稱: 生達化學製藥股份有限公司 申請商地址: 台南市新營區土庫里土庫6之20號 申請商統一編號: 71122503 製造商名稱: 生達化學製藥股份有限公司 製造廠廠址: 台南市新營區土庫里土庫6之20號 製造廠公司地址: (空) 製造廠國別: TW 製程: (空) 異動日期: 2019/11/14 用法用量: 本藥須由醫師處方使用 。醫師會依照各適應症及療程階段的不同而酌情使用。建議劑量如下(以體重70公斤的成年男子為標準)：1.治療腦血管障礙及老化所引起的智力障礙：長期治療時的每日劑量為1.2至2.4公克。在治療初期，每日劑量最高可達4.8公克。2.治療皮質性陣發性抽搐：1.由醫師視病患的個別情況而酌量給與。起始劑量為每天7.2公克，每三至四天增加4.8公克/天；最高增至每天24公克，分二到三次給藥。2.當本藥與其它抗陣發性抽搐藥物合併使用時，必須維持原劑量。再視臨床所得之結果，降低其它配合用藥的劑量。3.開始以PIRACETAM 治療後，必須持續服用直到症狀解除。一般療程約為六個月，當欲減低劑量或停止治療時，為了避免突然復發，必須漸減PIRACETAM 的劑量，以每兩天減少1.2公克的速度為之。 包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝::4713680320158,4713680320103,4713680320110,;;鋁箔盒裝::4713680320158,4713680320103,4713680320110,
許可證字號 衛署藥製字第004865號 註銷狀態 (空) 註銷日期 (空) 註銷理由 (空) 有效日期 2028/05/25 發證日期 1974/09/19 許可證種類 製 劑 舊證字號 (空) 通關簽審文件編號 DHY00100486504 中文品名 "生達"維他命Ｋ１注射液 英文品名 VITAMIN K1 INJECTION 適應症 預防或治療新生兒維生素K缺乏性出血、預防或治療因維生素K缺乏或干擾導致之低凝血酶原症。 劑型 注射劑 包裝 安瓿;;盒裝;;盒裝 藥品類別 限由醫師使用 管制藥品分類級別 (空) 主成分略述 PHYTOMENADIONE(VIT K1) 申請商名稱 生達化學製藥股份有限公司 申請商地址 台南市新營區土庫里土庫6之20號 申請商統一編號 71122503 製造商名稱 生達化學製藥股份有限公司 製造廠廠址 台南市新營區土庫里土庫6之20號 製造廠公司地址 (空) 製造廠國別 TW 製程 (空) 異動日期 2022/12/23 用法用量 詳如仿單3.1用法用量3.1.1可使用皮下、肌肉或緩慢靜脈注射（輸注速率不應超過每分鐘1mg）。3.1.2緊急治療嚴重出血時建議使用靜脈注射，然為避免發生嚴重過敏反應，仍建議輸注速率不應超過每分鐘1mg。3.1.3若病人有服用抗凝血藥物，為避免形成血腫，不建議使用肌肉注射。用法用量及相關注意事項（可視臨床治療需求，於必要時調整劑量）3.1.4預防或治療新生兒維生素K缺乏性出血：出生後儘速肌肉注射0.5-1mg。3.1.5預防或治療因維生素K 缺乏或干擾導致之低凝血酶原症：給予1-25mg，單一劑量最多可給至50mg。3.1.6用於預防或治療因維生素K缺乏或干擾導致之低凝血酶原症時，應於給藥後監測INR，並依監測結果或臨床狀況，調整後續給藥劑量。 包裝與國際條碼 安瓿;;盒裝;;盒裝
許可證字號: 衛署藥製字第004865號 註銷狀態: (空) 註銷日期: (空) 註銷理由: (空) 有效日期: 2028/05/25 發證日期: 1974/09/19 許可證種類: 製 劑 舊證字號: (空) 通關簽審文件編號: DHY00100486504 中文品名: "生達"維他命Ｋ１注射液 英文品名: VITAMIN K1 INJECTION 適應症: 預防或治療新生兒維生素K缺乏性出血、預防或治療因維生素K缺乏或干擾導致之低凝血酶原症。 劑型: 注射劑 包裝: 安瓿;;盒裝;;盒裝 藥品類別: 限由醫師使用 管制藥品分類級別: (空) 主成分略述: PHYTOMENADIONE(VIT K1) 申請商名稱: 生達化學製藥股份有限公司 申請商地址: 台南市新營區土庫里土庫6之20號 申請商統一編號: 71122503 製造商名稱: 生達化學製藥股份有限公司 製造廠廠址: 台南市新營區土庫里土庫6之20號 製造廠公司地址: (空) 製造廠國別: TW 製程: (空) 異動日期: 2022/12/23 用法用量: 詳如仿單3.1用法用量3.1.1可使用皮下、肌肉或緩慢靜脈注射（輸注速率不應超過每分鐘1mg）。3.1.2緊急治療嚴重出血時建議使用靜脈注射，然為避免發生嚴重過敏反應，仍建議輸注速率不應超過每分鐘1mg。3.1.3若病人有服用抗凝血藥物，為避免形成血腫，不建議使用肌肉注射。用法用量及相關注意事項（可視臨床治療需求，於必要時調整劑量）3.1.4預防或治療新生兒維生素K缺乏性出血：出生後儘速肌肉注射0.5-1mg。3.1.5預防或治療因維生素K 缺乏或干擾導致之低凝血酶原症：給予1-25mg，單一劑量最多可給至50mg。3.1.6用於預防或治療因維生素K缺乏或干擾導致之低凝血酶原症時，應於給藥後監測INR，並依監測結果或臨床狀況，調整後續給藥劑量。 包裝與國際條碼: 安瓿;;盒裝;;盒裝
許可證字號 衛署藥製字第004865號 註銷狀態 (空) 註銷日期 (空) 註銷理由 (空) 有效日期 2028/05/25 發證日期 1974/09/19 許可證種類 製 劑 舊證字號 (空) 通關簽審文件編號 DHY00100486504 中文品名 "生達"維他命Ｋ１注射液 英文品名 VITAMIN K1 INJECTION 適應症 預防或治療新生兒維生素K缺乏性出血、預防或治療因維生素K缺乏或干擾導致之低凝血酶原症。 劑型 注射劑 包裝 安瓿;;盒裝;;盒裝 藥品類別 限由醫師使用 管制藥品分類級別 (空) 主成分略述 PHYTOMENADIONE(VIT K1) 申請商名稱 生達化學製藥股份有限公司 申請商地址 台南市新營區土庫里土庫6之20號 申請商統一編號 71122503 製造商名稱 生達化學製藥股份有限公司 製造廠廠址 台南市新營區土庫里土庫6之20號 製造廠公司地址 (空) 製造廠國別 TW 製程 (空) 異動日期 2022/12/23 用法用量 詳如仿單3.1用法用量3.1.1可使用皮下、肌肉或緩慢靜脈注射（輸注速率不應超過每分鐘1mg）。3.1.2緊急治療嚴重出血時建議使用靜脈注射，然為避免發生嚴重過敏反應，仍建議輸注速率不應超過每分鐘1mg。3.1.3若病人有服用抗凝血藥物，為避免形成血腫，不建議使用肌肉注射。用法用量及相關注意事項（可視臨床治療需求，於必要時調整劑量）3.1.4預防或治療新生兒維生素K缺乏性出血：出生後儘速肌肉注射0.5-1mg。3.1.5預防或治療因維生素K 缺乏或干擾導致之低凝血酶原症：給予1-25mg，單一劑量最多可給至50mg。3.1.6用於預防或治療因維生素K缺乏或干擾導致之低凝血酶原症時，應於給藥後監測INR，並依監測結果或臨床狀況，調整後續給藥劑量。 包裝與國際條碼 安瓿::,,,,,,;;盒裝::,,,,,,;;盒裝::,,,,,,
許可證字號: 衛署藥製字第004865號 註銷狀態: (空) 註銷日期: (空) 註銷理由: (空) 有效日期: 2028/05/25 發證日期: 1974/09/19 許可證種類: 製 劑 舊證字號: (空) 通關簽審文件編號: DHY00100486504 中文品名: "生達"維他命Ｋ１注射液 英文品名: VITAMIN K1 INJECTION 適應症: 預防或治療新生兒維生素K缺乏性出血、預防或治療因維生素K缺乏或干擾導致之低凝血酶原症。 劑型: 注射劑 包裝: 安瓿;;盒裝;;盒裝 藥品類別: 限由醫師使用 管制藥品分類級別: (空) 主成分略述: PHYTOMENADIONE(VIT K1) 申請商名稱: 生達化學製藥股份有限公司 申請商地址: 台南市新營區土庫里土庫6之20號 申請商統一編號: 71122503 製造商名稱: 生達化學製藥股份有限公司 製造廠廠址: 台南市新營區土庫里土庫6之20號 製造廠公司地址: (空) 製造廠國別: TW 製程: (空) 異動日期: 2022/12/23 用法用量: 詳如仿單3.1用法用量3.1.1可使用皮下、肌肉或緩慢靜脈注射（輸注速率不應超過每分鐘1mg）。3.1.2緊急治療嚴重出血時建議使用靜脈注射，然為避免發生嚴重過敏反應，仍建議輸注速率不應超過每分鐘1mg。3.1.3若病人有服用抗凝血藥物，為避免形成血腫，不建議使用肌肉注射。用法用量及相關注意事項（可視臨床治療需求，於必要時調整劑量）3.1.4預防或治療新生兒維生素K缺乏性出血：出生後儘速肌肉注射0.5-1mg。3.1.5預防或治療因維生素K 缺乏或干擾導致之低凝血酶原症：給予1-25mg，單一劑量最多可給至50mg。3.1.6用於預防或治療因維生素K缺乏或干擾導致之低凝血酶原症時，應於給藥後監測INR，並依監測結果或臨床狀況，調整後續給藥劑量。 包裝與國際條碼: 安瓿::,,,,,,;;盒裝::,,,,,,;;盒裝::,,,,,,
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生達化學製藥 ... ]
名稱 生達化學製藥 找到的公司登記或商業登記 (以下顯示 4 筆) (或要:查詢所有 生達化學製藥 )許可證字號: 衛署健食字第A00132號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2008/07/18 | 申請商: 維達股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 魚油 | 保健功效: 調節血脂
許可證字號: 衛部健食規字第000036號(本證失效) | 證況: 核可 | 核可日期: 2013/08/13 | 申請商: 大江基因醫學股份有限公司 | 類別: 衛署健食規字 | 保健功效相關成分: Monacolin K | 保健功效: 調節血脂, 紅麴（規格標準）-調節血脂
許可證字號: 衛部健食字第A00431號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2022/10/14 | 申請商: 三皇生物科技股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 總膳食纖維：1.46 %~ 2.20% | 保健功效: 胃腸功能改善
許可證字號: 衛署健食字第A00131號(本證失效) | 證況: 失效 | 核可日期: 2008/07/09 | 申請商: 三晃生物科技股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: (-)Epigallocatechin gallate (-)Epicatechi | 保健功效:
許可證字號: 衛部健食規字第000050號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2014/09/17 | 申請商: 愛之味股份有限公司 | 類別: 衛署健食規字 | 保健功效相關成分: 純度(EPA+DHA)含量二十碳五烯酸 (EPA)二十二碳六烯酸 (DHA) | 保健功效: 調節血脂功能, 魚油（規格標準）-調節血脂功能
許可證字號: 衛部健食字第A00360號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2018/10/12 | 申請商: 聯華食品工業股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 菊苣纖維 | 保健功效: 調節血脂功能
許可證字號: 衛部健食規字第000073號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2020/07/29 | 申請商: 益力康生物科技有限公司 | 類別: 衛署健食規字 | 保健功效相關成分: HMG-CoA還原酵素抑制劑Monacolin K | 保健功效: 調節血脂功能, 紅麴（規格標準）-調節血脂功能
許可證字號: 衛署健食字第A00061號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2005/04/20 | 申請商: 維他露食品股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 兒茶素(catechins) 61.6 ~ 92.4 毫克/100 毫升菊苣纖維(inulin) 1.8 ~ 2.5 公克/100 毫升 | 保健功效: 調節血脂, 不易形成體脂肪, 胃腸功能改善, 護肝
許可證字號: 衛部健食字第A00246號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2014/2/7 | 申請商: 漢和健康素材有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 異黃酮(Daidzein、Glycitein、Genistein) | 保健功效: 調節血糖功能
許可證字號: 衛署健食字第A00008號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2000/10/20 | 申請商: 笠達企業有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 非變性乳漿蛋白 (Whey Protein,undenatured form) | 保健功效: 免疫調節功能
許可證字號: 衛部健食字第A00238號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2013/10/29 | 申請商: 台灣綠藻工業股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 總多酚(以gallic acid計) | 保健功效: 延緩衰老功能
許可證字號: 衛部健食字第A00273號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2015/04/14 | 申請商: 愛之味股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 每100 mL含半乳寡糖1.12 ~1.68 g | 保健功效: 免疫調節功能
許可證字號: 衛部健食字第A00381號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2019/08/05 | 申請商: 合一生技股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 以4-安卓奎諾爾B (4-acetylantroquinonol B)為品質管制指標；每顆含0.215~0.315 mg 4-acetylantroquinonol B | 保健功效: 護肝功能
許可證字號: 衛署健食字第A00018號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2001/07/07 | 申請商: 悅寶生物科技股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 總人參配醣體 (total ginsenosides) | 保健功效: 免疫調節功能, 抗疲勞功能
許可證字號: 衛署健食字第A00201號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2011/10/16 | 申請商: 德和生物科技股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 總乳酸菌(L. paracasei、L.acidophilus、L.rhamnosus、B.logum) | 保健功效: 輔助調整過敏體質功能, 胃腸功能改善
許可證字號: 衛署健食字第A00132號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2008/07/18 | 申請商: 維達股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 魚油 | 保健功效: 調節血脂
許可證字號: 衛部健食規字第000036號(本證失效) | 證況: 核可 | 核可日期: 2013/08/13 | 申請商: 大江基因醫學股份有限公司 | 類別: 衛署健食規字 | 保健功效相關成分: Monacolin K | 保健功效: 調節血脂, 紅麴（規格標準）-調節血脂
許可證字號: 衛部健食字第A00431號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2022/10/14 | 申請商: 三皇生物科技股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 總膳食纖維：1.46 %~ 2.20% | 保健功效: 胃腸功能改善
許可證字號: 衛署健食字第A00131號(本證失效) | 證況: 失效 | 核可日期: 2008/07/09 | 申請商: 三晃生物科技股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: (-)Epigallocatechin gallate (-)Epicatechi | 保健功效:
許可證字號: 衛部健食規字第000050號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2014/09/17 | 申請商: 愛之味股份有限公司 | 類別: 衛署健食規字 | 保健功效相關成分: 純度(EPA+DHA)含量二十碳五烯酸 (EPA)二十二碳六烯酸 (DHA) | 保健功效: 調節血脂功能, 魚油（規格標準）-調節血脂功能
許可證字號: 衛部健食字第A00360號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2018/10/12 | 申請商: 聯華食品工業股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 菊苣纖維 | 保健功效: 調節血脂功能
許可證字號: 衛部健食規字第000073號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2020/07/29 | 申請商: 益力康生物科技有限公司 | 類別: 衛署健食規字 | 保健功效相關成分: HMG-CoA還原酵素抑制劑Monacolin K | 保健功效: 調節血脂功能, 紅麴（規格標準）-調節血脂功能
許可證字號: 衛署健食字第A00061號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2005/04/20 | 申請商: 維他露食品股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 兒茶素(catechins) 61.6 ~ 92.4 毫克/100 毫升菊苣纖維(inulin) 1.8 ~ 2.5 公克/100 毫升 | 保健功效: 調節血脂, 不易形成體脂肪, 胃腸功能改善, 護肝
許可證字號: 衛部健食字第A00246號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2014/2/7 | 申請商: 漢和健康素材有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 異黃酮(Daidzein、Glycitein、Genistein) | 保健功效: 調節血糖功能
許可證字號: 衛署健食字第A00008號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2000/10/20 | 申請商: 笠達企業有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 非變性乳漿蛋白 (Whey Protein,undenatured form) | 保健功效: 免疫調節功能
許可證字號: 衛部健食字第A00238號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2013/10/29 | 申請商: 台灣綠藻工業股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 總多酚(以gallic acid計) | 保健功效: 延緩衰老功能
許可證字號: 衛部健食字第A00273號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2015/04/14 | 申請商: 愛之味股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 每100 mL含半乳寡糖1.12 ~1.68 g | 保健功效: 免疫調節功能
許可證字號: 衛部健食字第A00381號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2019/08/05 | 申請商: 合一生技股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 以4-安卓奎諾爾B (4-acetylantroquinonol B)為品質管制指標；每顆含0.215~0.315 mg 4-acetylantroquinonol B | 保健功效: 護肝功能
許可證字號: 衛署健食字第A00018號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2001/07/07 | 申請商: 悅寶生物科技股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 總人參配醣體 (total ginsenosides) | 保健功效: 免疫調節功能, 抗疲勞功能
許可證字號: 衛署健食字第A00201號 | 證況: 核可 | 核可日期: 2011/10/16 | 申請商: 德和生物科技股份有限公司 | 類別: 衛署健食字 | 保健功效相關成分: 總乳酸菌(L. paracasei、L.acidophilus、L.rhamnosus、B.logum) | 保健功效: 輔助調整過敏體質功能, 胃腸功能改善