英文分類名稱dexamethasone的代碼是S01BA01, 許可證字號是衛署藥製字第044264號, 主或次項是次.
| 許可證字號 | 衛署藥製字第044264號 |
| 主或次項 | 次 |
| 代碼 | S01BA01 |
| 英文分類名稱 | dexamethasone |
| 中文分類名稱 | (空) |
| 同步更新日期 | 2024-04-17 |
許可證字號衛署藥製字第044264號 |
主或次項次 |
代碼S01BA01 |
英文分類名稱dexamethasone |
中文分類名稱(空) |
同步更新日期2024-04-17 |
| 許可證字號 | 衛署藥製字第044264號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/20 |
| 發證日期 | 2001/02/20 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY00104426402 |
| 中文品名 | "派頓" 克滴康 眼藥水 |
| 英文品名 | CHLORODECA OPHTHALMIC SOLUTION "PATRON" |
| 適應症 | 角膜炎、結膜炎、眼瞼炎。 |
| 劑型 | 點眼液劑 |
| 包裝 | 玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | CHLORAMPHENICOL;;DEXAMETHASONE PHOSPHATE (SODIUM) |
| 申請商名稱 | 臺灣派頓化學製藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 高雄市岡山區為隨里1鄰為隨東路50號 |
| 申請商統一編號 | 83748073 |
| 製造商名稱 | 臺灣派頓化學製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 高雄市岡山區為隨里為隨東路五十號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/02/01 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝 |
| 許可證字號: 衛署藥製字第044264號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/20 |
| 發證日期: 2001/02/20 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00104426402 |
| 中文品名: "派頓" 克滴康 眼藥水 |
| 英文品名: CHLORODECA OPHTHALMIC SOLUTION "PATRON" |
| 適應症: 角膜炎、結膜炎、眼瞼炎。 |
| 劑型: 點眼液劑 |
| 包裝: 玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: CHLORAMPHENICOL;;DEXAMETHASONE PHOSPHATE (SODIUM) |
| 申請商名稱: 臺灣派頓化學製藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 高雄市岡山區為隨里1鄰為隨東路50號 |
| 申請商統一編號: 83748073 |
| 製造商名稱: 臺灣派頓化學製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 高雄市岡山區為隨里為隨東路五十號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/02/01 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛署藥製字第044264號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/20 |
| 發證日期 | 2001/02/20 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY00104426402 |
| 中文品名 | "派頓" 克滴康 眼藥水 |
| 英文品名 | CHLORODECA OPHTHALMIC SOLUTION "PATRON" |
| 適應症 | 角膜炎、結膜炎、眼瞼炎。 |
| 劑型 | 點眼液劑 |
| 包裝 | 玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | CHLORAMPHENICOL;;DEXAMETHASONE PHOSPHATE (SODIUM) |
| 申請商名稱 | 臺灣派頓化學製藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 高雄市岡山區為隨里1鄰為隨東路50號 |
| 申請商統一編號 | 83748073 |
| 製造商名稱 | 臺灣派頓化學製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 高雄市岡山區為隨里為隨東路五十號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/02/01 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃瓶裝::4715045403414,;;塑膠瓶裝::4715045403414, |
| 許可證字號: 衛署藥製字第044264號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/20 |
| 發證日期: 2001/02/20 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00104426402 |
| 中文品名: "派頓" 克滴康 眼藥水 |
| 英文品名: CHLORODECA OPHTHALMIC SOLUTION "PATRON" |
| 適應症: 角膜炎、結膜炎、眼瞼炎。 |
| 劑型: 點眼液劑 |
| 包裝: 玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: CHLORAMPHENICOL;;DEXAMETHASONE PHOSPHATE (SODIUM) |
| 申請商名稱: 臺灣派頓化學製藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 高雄市岡山區為隨里1鄰為隨東路50號 |
| 申請商統一編號: 83748073 |
| 製造商名稱: 臺灣派頓化學製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 高雄市岡山區為隨里為隨東路五十號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/02/01 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝::4715045403414,;;塑膠瓶裝::4715045403414, |
| 許可證字號 | 衛署藥製字第044264號 |
| 中文品名 | "派頓" 克滴康 眼藥水 |
| 英文品名 | CHLORODECA OPHTHALMIC SOLUTION "PATRON" |
| 形狀 | (空) |
| 特殊劑型 | (空) |
| 顏色 | (空) |
| 特殊氣味 | (空) |
| 刻痕 | (空) |
| 外觀尺寸 | (空) |
| 標註一 | (空) |
| 標註二 | (空) |
| 外觀圖檔連結 | http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=01044264&Seq=001&Type=10 |
| 許可證字號: 衛署藥製字第044264號 |
| 中文品名: "派頓" 克滴康 眼藥水 |
| 英文品名: CHLORODECA OPHTHALMIC SOLUTION "PATRON" |
| 形狀: (空) |
| 特殊劑型: (空) |
| 顏色: (空) |
| 特殊氣味: (空) |
| 刻痕: (空) |
| 外觀尺寸: (空) |
| 標註一: (空) |
| 標註二: (空) |
| 外觀圖檔連結: http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=01044264&Seq=001&Type=10 |
| 許可證字號 | 衛署藥製字第044264號 |
| 主或次項 | 主 |
| 代碼 | S01CA01 |
| 英文分類名稱 | dexamethasone and antiinfective |
| 中文分類名稱 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥製字第044264號 |
| 主或次項: 主 |
| 代碼: S01CA01 |
| 英文分類名稱: dexamethasone and antiinfective |
| 中文分類名稱: (空) |
| 許可證字號 | 衛署藥製字第044264號 |
| 主或次項 | 次 |
| 代碼 | S01AA01 |
| 英文分類名稱 | chloramphenicol |
| 中文分類名稱 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥製字第044264號 |
| 主或次項: 次 |
| 代碼: S01AA01 |
| 英文分類名稱: chloramphenicol |
| 中文分類名稱: (空) |
| 許可證字號 | 衛署藥製字第044264號 |
| 處方標示 | EACH ML CONTAINS: |
| 成分名稱 | CHLORAMPHENICOL |
| 成分代碼 | 0812400100 |
| 含量描述 | 5 |
| 含量 | 5.0000000000 |
| 含量單位 | MG |
| 許可證字號: 衛署藥製字第044264號 |
| 處方標示: EACH ML CONTAINS: |
| 成分名稱: CHLORAMPHENICOL |
| 成分代碼: 0812400100 |
| 含量描述: 5 |
| 含量: 5.0000000000 |
| 含量單位: MG |
| 許可證字號 | 衛署藥製字第044264號 |
| 處方標示 | EACH ML CONTAINS: |
| 成分名稱 | DEXAMETHASONE PHOSPHATE (SODIUM) |
| 成分代碼 | 6804008640 |
| 含量描述 | 1 |
| 含量 | 1.0000000000 |
| 含量單位 | MG |
| 許可證字號: 衛署藥製字第044264號 |
| 處方標示: EACH ML CONTAINS: |
| 成分名稱: DEXAMETHASONE PHOSPHATE (SODIUM) |
| 成分代碼: 6804008640 |
| 含量描述: 1 |
| 含量: 1.0000000000 |
| 含量單位: MG |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001056號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/07/14 |
| 發證日期 | 2017/07/14 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000105601 |
| 中文品名 | 兆科注射劑20毫克/毫升 |
| 英文品名 | Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mg/ml |
| 適應症 | 適用於下列多發性骨髓瘤成人病人： • 與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。• 與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發型或頑固型多發性骨髓瘤病人。 • 與pomalidomide加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少兩種療法(包括lenalidomide與一種蛋白酶體抑制劑)治療的病人。 • 做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發型或頑固型病人。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Daratumumab;;Daratumuma |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 30814854 |
| 製造商名稱 | VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG |
| 製造廠廠址 | MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 成品製造廠 |
| 異動日期 | 2023/09/07 |
| 用法用量 | 請參閱仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001056號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/14 |
| 發證日期: 2017/07/14 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000105601 |
| 中文品名: 兆科注射劑20毫克/毫升 |
| 英文品名: Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mg/ml |
| 適應症: 適用於下列多發性骨髓瘤成人病人： • 與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。• 與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發型或頑固型多發性骨髓瘤病人。 • 與pomalidomide加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少兩種療法(包括lenalidomide與一種蛋白酶體抑制劑)治療的病人。 • 做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發型或頑固型病人。 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Daratumumab;;Daratumuma |
| 申請商名稱: 嬌生股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 30814854 |
| 製造商名稱: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG |
| 製造廠廠址: MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 成品製造廠 |
| 異動日期: 2023/09/07 |
| 用法用量: 請參閱仿單。 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 異動 | (空) |
| 藥品代號 | A024372100 |
| 藥品英文名稱 | DEXAMETHASONE TABLETS 0.5MG (DEXAMETHASONE) ”L.S.” |
| 藥品中文名稱 | 得撒鬆錠０．５公絲（迪皮質醇） |
| 規格量 | 0.0000 |
| 規格單位 | (空) |
| 單複方 | 單方 |
| 參考價 | 0.00 |
| 有效起日 | 0840301 |
| 有效迄日 | 0870131 |
| 製造廠名稱 | 龍杏生技製藥股份有限 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 成份 | DEXAMETHASONE |
| ATC_CODE | H02AB02 |
| 異動: (空) |
| 藥品代號: A024372100 |
| 藥品英文名稱: DEXAMETHASONE TABLETS 0.5MG (DEXAMETHASONE) ”L.S.” |
| 藥品中文名稱: 得撒鬆錠０．５公絲（迪皮質醇） |
| 規格量: 0.0000 |
| 規格單位: (空) |
| 單複方: 單方 |
| 參考價: 0.00 |
| 有效起日: 0840301 |
| 有效迄日: 0870131 |
| 製造廠名稱: 龍杏生技製藥股份有限 |
| 劑型: 錠劑 |
| 成份: DEXAMETHASONE |
| ATC_CODE: H02AB02 |
| 異動 | (空) |
| 藥品代號 | A024372100 |
| 藥品英文名稱 | DEXAMETHASONE TABLETS 0.5MG (DEXAMETHASONE) ”L.S.” |
| 藥品中文名稱 | 得撒鬆錠０．５公絲（迪皮質醇） |
| 規格量 | 0.0000 |
| 規格單位 | (空) |
| 單複方 | 單方 |
| 參考價 | 0.22 |
| 有效起日 | 0870201 |
| 有效迄日 | 0880331 |
| 製造廠名稱 | 龍杏生技製藥股份有限 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 成份 | DEXAMETHASONE |
| ATC_CODE | H02AB02 |
| 異動: (空) |
| 藥品代號: A024372100 |
| 藥品英文名稱: DEXAMETHASONE TABLETS 0.5MG (DEXAMETHASONE) ”L.S.” |
| 藥品中文名稱: 得撒鬆錠０．５公絲（迪皮質醇） |
| 規格量: 0.0000 |
| 規格單位: (空) |
| 單複方: 單方 |
| 參考價: 0.22 |
| 有效起日: 0870201 |
| 有效迄日: 0880331 |
| 製造廠名稱: 龍杏生技製藥股份有限 |
| 劑型: 錠劑 |
| 成份: DEXAMETHASONE |
| ATC_CODE: H02AB02 |
| 異動 | (空) |
| 藥品代號 | A024372100 |
| 藥品英文名稱 | DEXAMETHASONE TABLETS 0.5MG (DEXAMETHASONE) ”L.S.” |
| 藥品中文名稱 | 得撒鬆錠０．５公絲（迪皮質醇） |
| 規格量 | 0.0000 |
| 規格單位 | (空) |
| 單複方 | 單方 |
| 參考價 | 0.37 |
| 有效起日 | 0880401 |
| 有效迄日 | 1001130 |
| 製造廠名稱 | 龍杏生技製藥股份有限 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 成份 | DEXAMETHASONE |
| ATC_CODE | H02AB02 |
| 異動: (空) |
| 藥品代號: A024372100 |
| 藥品英文名稱: DEXAMETHASONE TABLETS 0.5MG (DEXAMETHASONE) ”L.S.” |
| 藥品中文名稱: 得撒鬆錠０．５公絲（迪皮質醇） |
| 規格量: 0.0000 |
| 規格單位: (空) |
| 單複方: 單方 |
| 參考價: 0.37 |
| 有效起日: 0880401 |
| 有效迄日: 1001130 |
| 製造廠名稱: 龍杏生技製藥股份有限 |
| 劑型: 錠劑 |
| 成份: DEXAMETHASONE |
| ATC_CODE: H02AB02 |
| 異動 | (空) |
| 藥品代號 | A024372100 |
| 藥品英文名稱 | DEXAMETHASONE TABLETS 0.5MG (DEXAMETHASONE) ”L.S.” |
| 藥品中文名稱 | 得撒鬆錠０．５公絲（迪皮質醇） |
| 規格量 | 0.0000 |
| 規格單位 | (空) |
| 單複方 | 單方 |
| 參考價 | 0.60 |
| 有效起日 | 1001201 |
| 有效迄日 | 1030630 |
| 製造廠名稱 | 龍杏生技製藥股份有限 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 成份 | DEXAMETHASONE |
| ATC_CODE | H02AB02 |
| 異動: (空) |
| 藥品代號: A024372100 |
| 藥品英文名稱: DEXAMETHASONE TABLETS 0.5MG (DEXAMETHASONE) ”L.S.” |
| 藥品中文名稱: 得撒鬆錠０．５公絲（迪皮質醇） |
| 規格量: 0.0000 |
| 規格單位: (空) |
| 單複方: 單方 |
| 參考價: 0.60 |
| 有效起日: 1001201 |
| 有效迄日: 1030630 |
| 製造廠名稱: 龍杏生技製藥股份有限 |
| 劑型: 錠劑 |
| 成份: DEXAMETHASONE |
| ATC_CODE: H02AB02 |
| 異動 | (空) |
| 藥品代號 | A024372100 |
| 藥品英文名稱 | DEXAMETHASONE TABLETS 0.5MG (DEXAMETHASONE) ”L.S.” |
| 藥品中文名稱 | 得撒鬆錠０．５公絲（迪皮質醇） |
| 規格量 | 0.0000 |
| 規格單位 | (空) |
| 單複方 | 單方 |
| 參考價 | 0.69 |
| 有效起日 | 1030701 |
| 有效迄日 | 1080131 |
| 製造廠名稱 | 龍杏生技製藥股份有限 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 成份 | DEXAMETHASONE |
| ATC_CODE | H02AB02 |
| 異動: (空) |
| 藥品代號: A024372100 |
| 藥品英文名稱: DEXAMETHASONE TABLETS 0.5MG (DEXAMETHASONE) ”L.S.” |
| 藥品中文名稱: 得撒鬆錠０．５公絲（迪皮質醇） |
| 規格量: 0.0000 |
| 規格單位: (空) |
| 單複方: 單方 |
| 參考價: 0.69 |
| 有效起日: 1030701 |
| 有效迄日: 1080131 |
| 製造廠名稱: 龍杏生技製藥股份有限 |
| 劑型: 錠劑 |
| 成份: DEXAMETHASONE |
| ATC_CODE: H02AB02 |
| 異動 | (空) |
| 藥品代號 | A024372100 |
| 藥品英文名稱 | DEXAMETHASONE TABLETS 0.5MG (DEXAMETHASONE) ”L.S.” |
| 藥品中文名稱 | 得撒鬆錠０．５公絲（迪皮質醇） |
| 規格量 | 0.0000 |
| 規格單位 | (空) |
| 單複方 | 單方 |
| 參考價 | 0.00 |
| 有效起日 | 1080201 |
| 有效迄日 | 9991231 |
| 製造廠名稱 | 龍杏生技製藥股份有限 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 成份 | DEXAMETHASONE |
| ATC_CODE | H02AB02 |
| 異動: (空) |
| 藥品代號: A024372100 |
| 藥品英文名稱: DEXAMETHASONE TABLETS 0.5MG (DEXAMETHASONE) ”L.S.” |
| 藥品中文名稱: 得撒鬆錠０．５公絲（迪皮質醇） |
| 規格量: 0.0000 |
| 規格單位: (空) |
| 單複方: 單方 |
| 參考價: 0.00 |
| 有效起日: 1080201 |
| 有效迄日: 9991231 |
| 製造廠名稱: 龍杏生技製藥股份有限 |
| 劑型: 錠劑 |
| 成份: DEXAMETHASONE |
| ATC_CODE: H02AB02 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001142號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/25 |
| 發證日期 | 2020/09/25 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000114204 |
| 中文品名 | 兆科皮下注射劑1800毫克 |
| 英文品名 | Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injectio |
| 適應症 | １、適用於下列多發性骨髓瘤成人病人：(１)與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。(２)與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(３)與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(４)與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。(５)與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤病人。(６)與pomalidomide加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一線療法治療的病人（需曾使用過lenalidomide和一種蛋白酶體抑制劑）。(７)做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發性或難治性病人。２、治療全身性輕鏈(AL)類澱粉沉積症之新診斷成人病人。但不建議使用於心臟功能屬NYHA class IIIB或class IV或Mayo Stage IIIB之病人。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Daratumuma |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 30814854 |
| 製造商名稱 | 裕利股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託包裝廠(貼標) |
| 異動日期 | 2024/02/05 |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001142號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/09/25 |
| 發證日期: 2020/09/25 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000114204 |
| 中文品名: 兆科皮下注射劑1800毫克 |
| 英文品名: Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injectio |
| 適應症: １、適用於下列多發性骨髓瘤成人病人：(１)與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。(２)與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(３)與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(４)與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。(５)與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤病人。(６)與pomalidomide加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一線療法治療的病人（需曾使用過lenalidomide和一種蛋白酶體抑制劑）。(７)做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發性或難治性病人。２、治療全身性輕鏈(AL)類澱粉沉積症之新診斷成人病人。但不建議使用於心臟功能屬NYHA class IIIB或class IV或Mayo Stage IIIB之病人。 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Daratumuma |
| 申請商名稱: 嬌生股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 30814854 |
| 製造商名稱: 裕利股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託包裝廠(貼標) |
| 異動日期: 2024/02/05 |
| 用法用量: 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
Amino acids, incl. combinations with polypeptide | 代碼: V06DD | 許可證字號: 內衛藥製字第016148號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
metoclopramide | 代碼: A03FA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第016151號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
metronidazole | 代碼: P01AB01 | 許可證字號: 內衛藥製字第016155號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
imipramine | 代碼: N06AA02 | 許可證字號: 內衛藥製字第016157號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
methiosulfonium chloride | 代碼: A02BX04 | 許可證字號: 內衛藥製字第016158號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
thiamine (vit B1) | 代碼: A11DA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第016165號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
undecylenic acid | 代碼: D01AE04 | 許可證字號: 內衛藥製字第016166號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
undecylenic acid | 代碼: D01AE04 | 許可證字號: 內衛藥製字第016166號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
lidocaine | 代碼: N01BB02 | 許可證字號: 內衛藥製字第016167號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
epinephrine | 代碼: C01CA24 | 許可證字號: 內衛藥製字第016167號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
Solvents and diluting agents, incl. irrigating solutio | 代碼: V07AB | 許可證字號: 內衛藥製字第016168號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
ALL OTHER NON-THERAPEUTIC PRODUCTS | 代碼: V07 | 許可證字號: 內衛藥製字第016183號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
ALL OTHER NON-THERAPEUTIC PRODUCTS | 代碼: V07 | 許可證字號: 內衛藥製字第016183號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
enzydamine | 代碼: M01AX07 | 許可證字號: 內衛藥製字第016234號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
Vitami | 代碼: B05XC | 許可證字號: 內衛藥製字第016235號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
Amino acids, incl. combinations with polypeptide代碼: V06DD | 許可證字號: 內衛藥製字第016148號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
metoclopramide代碼: A03FA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第016151號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
metronidazole代碼: P01AB01 | 許可證字號: 內衛藥製字第016155號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
imipramine代碼: N06AA02 | 許可證字號: 內衛藥製字第016157號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
methiosulfonium chloride代碼: A02BX04 | 許可證字號: 內衛藥製字第016158號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
thiamine (vit B1)代碼: A11DA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第016165號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
undecylenic acid代碼: D01AE04 | 許可證字號: 內衛藥製字第016166號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
undecylenic acid代碼: D01AE04 | 許可證字號: 內衛藥製字第016166號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
lidocaine代碼: N01BB02 | 許可證字號: 內衛藥製字第016167號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
epinephrine代碼: C01CA24 | 許可證字號: 內衛藥製字第016167號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
Solvents and diluting agents, incl. irrigating solutio代碼: V07AB | 許可證字號: 內衛藥製字第016168號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
ALL OTHER NON-THERAPEUTIC PRODUCTS代碼: V07 | 許可證字號: 內衛藥製字第016183號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
ALL OTHER NON-THERAPEUTIC PRODUCTS代碼: V07 | 許可證字號: 內衛藥製字第016183號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
enzydamine代碼: M01AX07 | 許可證字號: 內衛藥製字第016234號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
Vitami代碼: B05XC | 許可證字號: 內衛藥製字第016235號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |