denosuma
- 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

英文分類名稱denosuma的代碼是M05BX04, 許可證字號是衛署菌疫輸字第000918號, 主或次項是.

許可證字號衛署菌疫輸字第000918號
主或次項
代碼M05BX04
英文分類名稱denosuma
中文分類名稱(空)
同步更新日期2024-03-27

許可證字號

衛署菌疫輸字第000918號

主或次項

代碼

M05BX04

英文分類名稱

denosuma

中文分類名稱

(空)

同步更新日期

2024-03-27

根據識別碼 衛署菌疫輸字第000918號 找到的相關資料

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# 衛署菌疫輸字第000918號 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署菌疫輸字第000918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/18
發證日期2011/08/18
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000091802
中文品名保骼麗注射液
英文品名Prolia
適應症治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明:有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症,包含下列任一狀況:有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女,Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者,以增加骨量(bone mass)。說明:Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史,或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者,或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者,以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明:Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人,這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇,並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。
劑型注射劑
包裝預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Denosuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
製造廠廠址1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程主成分(drug substance)製造廠
異動日期2022/09/21
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/18
發證日期: 2011/08/18
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000091802
中文品名: 保骼麗注射液
英文品名: Prolia
適應症: 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明:有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症,包含下列任一狀況:有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女,Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者,以增加骨量(bone mass)。說明:Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史,或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者,或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者,以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明:Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人,這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇,並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。
劑型: 注射劑
包裝: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Denosuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
製造廠廠址: 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: 主成分(drug substance)製造廠
異動日期: 2022/09/21
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝

# 衛署菌疫輸字第000918號 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第000918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/18
發證日期2011/08/18
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000091802
中文品名保骼麗注射液
英文品名Prolia
適應症治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明:有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症,包含下列任一狀況:有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女,Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者,以增加骨量(bone mass)。說明:Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史,或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者,或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者,以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明:Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人,這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇,並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。
劑型注射劑
包裝預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Denosuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
製造廠廠址1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程主成分(drug substance)製造廠
異動日期2022/09/21
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼預充填型注射針器附針頭或不附針頭::4719872470014,4719872470014,;;盒裝::4719872470014,4719872470014,
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/18
發證日期: 2011/08/18
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000091802
中文品名: 保骼麗注射液
英文品名: Prolia
適應症: 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明:有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症,包含下列任一狀況:有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女,Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者,以增加骨量(bone mass)。說明:Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史,或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者,或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者,以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明:Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人,這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇,並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。
劑型: 注射劑
包裝: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Denosuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
製造廠廠址: 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: 主成分(drug substance)製造廠
異動日期: 2022/09/21
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭::4719872470014,4719872470014,;;盒裝::4719872470014,4719872470014,

# 衛署菌疫輸字第000918號 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第000918號
主或次項
代碼M05BX04
英文分類名稱denosuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000918號
主或次項:
代碼: M05BX04
英文分類名稱: denosuma
中文分類名稱: (空)

# 衛署菌疫輸字第000918號 於 藥品詳細處方成分資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000918號
處方標示Each mL contains:
成分名稱Denosuma
成分代碼1013002600
含量描述(空)
含量60.0000000000
含量單位MG
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000918號
處方標示: Each mL contains:
成分名稱: Denosuma
成分代碼: 1013002600
含量描述: (空)
含量: 60.0000000000
含量單位: MG

# 衛署菌疫輸字第000918號 於 藥品外觀資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000918號
中文品名保骼麗注射液
英文品名Prolia
形狀(空)
特殊劑型(空)
顏色無色至微黃
特殊氣味(空)
刻痕沒有
外觀尺寸126x12mm 綠色預充針筒
標註一(空)
標註二(空)
外觀圖檔連結http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=10000918&Seq=009&Type=10;;http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=10000918&Seq=010&Type=10
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000918號
中文品名: 保骼麗注射液
英文品名: Prolia
形狀: (空)
特殊劑型: (空)
顏色: 無色至微黃
特殊氣味: (空)
刻痕: 沒有
外觀尺寸: 126x12mm 綠色預充針筒
標註一: (空)
標註二: (空)
外觀圖檔連結: http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=10000918&Seq=009&Type=10;;http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=10000918&Seq=010&Type=10
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# denosuma 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 1

許可證字號衛署菌疫輸字第000924號
主或次項
代碼M05BX04
英文分類名稱denosuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000924號
主或次項:
代碼: M05BX04
英文分類名稱: denosuma
中文分類名稱: (空)

# denosuma 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第000924號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/14
發證日期2012/06/14
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000092400
中文品名癌骨瓦 注射液
英文品名XGEVA
適應症1.1多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移XGEVA適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病患,預防發生骨骼相關事件。1.2骨巨細胞瘤XGEVA適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導致重症(severe morbidity)的成人和骨骼發育成熟之青少年患者。1.3惡性高血鈣症XGEVA適用於治療雙磷酸鹽類藥物難治之頑固型惡性高血鈣症。
劑型注射液
包裝小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Denosuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
製造廠廠址1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程主成分(drug substance)製造廠
異動日期2022/09/21
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000924號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/14
發證日期: 2012/06/14
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000092400
中文品名: 癌骨瓦 注射液
英文品名: XGEVA
適應症: 1.1多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移XGEVA適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病患,預防發生骨骼相關事件。1.2骨巨細胞瘤XGEVA適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導致重症(severe morbidity)的成人和骨骼發育成熟之青少年患者。1.3惡性高血鈣症XGEVA適用於治療雙磷酸鹽類藥物難治之頑固型惡性高血鈣症。
劑型: 注射液
包裝: 小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Denosuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
製造廠廠址: 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: 主成分(drug substance)製造廠
異動日期: 2022/09/21
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 小瓶裝;;盒裝

# denosuma 於 藥品詳細處方成分資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第000924號
處方標示(空)
成分名稱Denosuma
成分代碼1013002600
含量描述(空)
含量120.0000000000
含量單位MG
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000924號
處方標示: (空)
成分名稱: Denosuma
成分代碼: 1013002600
含量描述: (空)
含量: 120.0000000000
含量單位: MG

# denosuma 於 健保用藥品項查詢項目檔 - 4

異動(空)
藥品代號K000918209
藥品英文名稱Prolia
藥品中文名稱保骼麗注射液
規格量1.0000
規格單位ML
單複方單方
參考價6344.00
有效起日1010301
有效迄日1040228
製造廠名稱台灣安進藥品有限公司
劑型注射劑
成份Denosuma
ATC_CODEM05BX04
異動: (空)
藥品代號: K000918209
藥品英文名稱: Prolia
藥品中文名稱: 保骼麗注射液
規格量: 1.0000
規格單位: ML
單複方: 單方
參考價: 6344.00
有效起日: 1010301
有效迄日: 1040228
製造廠名稱: 台灣安進藥品有限公司
劑型: 注射劑
成份: Denosuma
ATC_CODE: M05BX04

# denosuma 於 健保用藥品項查詢項目檔 - 5

異動(空)
藥品代號K000918209
藥品英文名稱Prolia
藥品中文名稱保骼麗注射液
規格量1.0000
規格單位ML
單複方單方
參考價0.00
有效起日1040301
有效迄日9991231
製造廠名稱台灣安進藥品有限公司
劑型注射劑
成份Denosuma
ATC_CODEM05BX04
異動: (空)
藥品代號: K000918209
藥品英文名稱: Prolia
藥品中文名稱: 保骼麗注射液
規格量: 1.0000
規格單位: ML
單複方: 單方
參考價: 0.00
有效起日: 1040301
有效迄日: 9991231
製造廠名稱: 台灣安進藥品有限公司
劑型: 注射劑
成份: Denosuma
ATC_CODE: M05BX04
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與denosuma同分類的藥品藥理治療分類ATC碼資料集

yridoxine (vit B6)

代碼: A11HA02 | 許可證字號: 內衛藥製字第001620號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

thiamine (vit B1)

代碼: A11DA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第001620號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

thioctic acid

代碼: A16AX01 | 許可證字號: 內衛藥製字第001620號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

calcium pantothenate

代碼: A11HA31 | 許可證字號: 內衛藥製字第001620號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

Other therapeutic product

代碼: V03AX | 許可證字號: 內衛藥製字第001620號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

alidixic acid

代碼: J01MB02 | 許可證字號: 內衛藥製字第001624號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

ampicilli

代碼: J01CA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第001633號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

chlordiazepoxide

代碼: N05BA02 | 許可證字號: 內衛藥製字第001645號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

ampicilli

代碼: J01CA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第001647號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

chlorphenamine, combinatio

代碼: R06AB54 | 許可證字號: 內衛藥製字第001650號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

Other therapeutic product

代碼: V03AX | 許可證字號: 內衛藥製字第001650號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

chlorphenamine

代碼: R06AB04 | 許可證字號: 內衛藥製字第001650號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

Other plain vitamin preparatio

代碼: A11HA | 許可證字號: 內衛藥製字第001650號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

calcium pantothenate

代碼: A11HA31 | 許可證字號: 內衛藥製字第001650號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

Antispasmodics in combination with other drug

代碼: A03ED | 許可證字號: 內衛藥製字第001652號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

yridoxine (vit B6)

代碼: A11HA02 | 許可證字號: 內衛藥製字第001620號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

thiamine (vit B1)

代碼: A11DA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第001620號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

thioctic acid

代碼: A16AX01 | 許可證字號: 內衛藥製字第001620號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

calcium pantothenate

代碼: A11HA31 | 許可證字號: 內衛藥製字第001620號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

Other therapeutic product

代碼: V03AX | 許可證字號: 內衛藥製字第001620號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

alidixic acid

代碼: J01MB02 | 許可證字號: 內衛藥製字第001624號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

ampicilli

代碼: J01CA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第001633號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

chlordiazepoxide

代碼: N05BA02 | 許可證字號: 內衛藥製字第001645號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

ampicilli

代碼: J01CA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第001647號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

chlorphenamine, combinatio

代碼: R06AB54 | 許可證字號: 內衛藥製字第001650號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

Other therapeutic product

代碼: V03AX | 許可證字號: 內衛藥製字第001650號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

chlorphenamine

代碼: R06AB04 | 許可證字號: 內衛藥製字第001650號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

Other plain vitamin preparatio

代碼: A11HA | 許可證字號: 內衛藥製字第001650號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

calcium pantothenate

代碼: A11HA31 | 許可證字號: 內衛藥製字第001650號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

Antispasmodics in combination with other drug

代碼: A03ED | 許可證字號: 內衛藥製字第001652號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

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