英文分類名稱docetaxel的代碼是L01CD02, 許可證字號是衛署藥製字第056672號, 主或次項是次.
| 許可證字號 | 衛署藥製字第056672號 |
| 主或次項 | 次 |
| 代碼 | L01CD02 |
| 英文分類名稱 | docetaxel |
| 中文分類名稱 | (空) |
| 同步更新日期 | 2024-04-24 |
許可證字號衛署藥製字第056672號 |
主或次項次 |
代碼L01CD02 |
英文分類名稱docetaxel |
中文分類名稱(空) |
同步更新日期2024-04-24 |
| 許可證字號 | 衛署藥製字第056672號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/12 |
| 發證日期 | 2011/08/12 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY00105667207 |
| 中文品名 | 泰欣注射劑40毫克/毫升 |
| 英文品名 | Dofor concentrate for infusion 40mg/ml |
| 適應症 | 乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、頭頸癌。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | DOCETAXEL |
| 申請商名稱 | 暉達藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市北區西門路四段19巷38弄3號 |
| 申請商統一編號 | 22127538 |
| 製造商名稱 | 南光化學製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新化區全興里中山路１００１號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/05/05 |
| 用法用量 | 請詳閱說明書 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號: 衛署藥製字第056672號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/08/12 |
| 發證日期: 2011/08/12 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00105667207 |
| 中文品名: 泰欣注射劑40毫克/毫升 |
| 英文品名: Dofor concentrate for infusion 40mg/ml |
| 適應症: 乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、頭頸癌。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: DOCETAXEL |
| 申請商名稱: 暉達藥品有限公司 |
| 申請商地址: 台南市北區西門路四段19巷38弄3號 |
| 申請商統一編號: 22127538 |
| 製造商名稱: 南光化學製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新化區全興里中山路１００１號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/05/05 |
| 用法用量: 請詳閱說明書 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛署藥製字第056672號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/12 |
| 發證日期 | 2011/08/12 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY00105667207 |
| 中文品名 | 泰欣注射劑40毫克/毫升 |
| 英文品名 | Dofor concentrate for infusion 40mg/ml |
| 適應症 | 乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、頭頸癌。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | DOCETAXEL |
| 申請商名稱 | 暉達藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市北區西門路四段19巷38弄3號 |
| 申請商統一編號 | 22127538 |
| 製造商名稱 | 南光化學製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新化區全興里中山路１００１號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/05/05 |
| 用法用量 | 請詳閱說明書 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝::4715718925021,4715718925014,4715718925021,4715718925014,;;盒裝::4715718925021,4715718925014,4715718925021,4715718925014,;;玻璃小瓶裝::4715718925021,4715718925014,4715718925021,4715718925014, |
| 許可證字號: 衛署藥製字第056672號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/08/12 |
| 發證日期: 2011/08/12 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00105667207 |
| 中文品名: 泰欣注射劑40毫克/毫升 |
| 英文品名: Dofor concentrate for infusion 40mg/ml |
| 適應症: 乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、頭頸癌。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: DOCETAXEL |
| 申請商名稱: 暉達藥品有限公司 |
| 申請商地址: 台南市北區西門路四段19巷38弄3號 |
| 申請商統一編號: 22127538 |
| 製造商名稱: 南光化學製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新化區全興里中山路１００１號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/05/05 |
| 用法用量: 請詳閱說明書 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝::4715718925021,4715718925014,4715718925021,4715718925014,;;盒裝::4715718925021,4715718925014,4715718925021,4715718925014,;;玻璃小瓶裝::4715718925021,4715718925014,4715718925021,4715718925014, |
| 許可證字號 | 衛署藥製字第056672號 |
| 主或次項 | 主 |
| 代碼 | L01CD02 |
| 英文分類名稱 | docetaxel |
| 中文分類名稱 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥製字第056672號 |
| 主或次項: 主 |
| 代碼: L01CD02 |
| 英文分類名稱: docetaxel |
| 中文分類名稱: (空) |
| 許可證字號 | 衛署藥製字第056672號 |
| 處方標示 | Each ml contains: |
| 成分名稱 | DOCETAXEL |
| 成分代碼 | 1013000200 |
| 含量描述 | (eq. Docetaxel.40mg) |
| 含量 | 42.6700000000 |
| 含量單位 | MG |
| 許可證字號: 衛署藥製字第056672號 |
| 處方標示: Each ml contains: |
| 成分名稱: DOCETAXEL |
| 成分代碼: 1013000200 |
| 含量描述: (eq. Docetaxel.40mg) |
| 含量: 42.6700000000 |
| 含量單位: MG |
| 許可證字號 | 衛署藥製字第056672號 |
| 中文品名 | 泰欣注射劑40毫克/毫升 |
| 英文品名 | Dofor concentrate for infusion 40mg/ml |
| 形狀 | (空) |
| 特殊劑型 | (空) |
| 顏色 | (空) |
| 特殊氣味 | (空) |
| 刻痕 | (空) |
| 外觀尺寸 | (空) |
| 標註一 | (空) |
| 標註二 | (空) |
| 外觀圖檔連結 | http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=01056672&Seq=004&Type=10 |
| 許可證字號: 衛署藥製字第056672號 |
| 中文品名: 泰欣注射劑40毫克/毫升 |
| 英文品名: Dofor concentrate for infusion 40mg/ml |
| 形狀: (空) |
| 特殊劑型: (空) |
| 顏色: (空) |
| 特殊氣味: (空) |
| 刻痕: (空) |
| 外觀尺寸: (空) |
| 標註一: (空) |
| 標註二: (空) |
| 外觀圖檔連結: http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=01056672&Seq=004&Type=10 |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000790號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/02/04 |
| 發證日期 | 2004/02/04 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000079002 |
| 中文品名 | 賀癌平凍晶注射劑１５０毫克 |
| 英文品名 | HERCEPTIN VIAL 150MG |
| 適應症 | Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herceptin合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱 | 羅氏大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 |
| 申請商統一編號 | 23167467 |
| 製造商名稱 | GENENTECH INC. |
| 製造廠廠址 | 4625 NE BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/03 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000790號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/02/04 |
| 發證日期: 2004/02/04 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000079002 |
| 中文品名: 賀癌平凍晶注射劑１５０毫克 |
| 英文品名: HERCEPTIN VIAL 150MG |
| 適應症: Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herceptin合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 小瓶;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱: 羅氏大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 |
| 申請商統一編號: 23167467 |
| 製造商名稱: GENENTECH INC. |
| 製造廠廠址: 4625 NE BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/03 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 小瓶;;盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000946號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/04/13 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2018/09/04 |
| 發證日期 | 2013/09/04 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000094600 |
| 中文品名 | 克癌平 凍晶注射劑440毫克 |
| 英文品名 | Herclon 440mg |
| 適應症 | Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herclon合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | GENENTECH INC. |
| 製造廠廠址 | 4625 NW BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 製劑廠 |
| 異動日期 | 2020/04/20 |
| 用法用量 | 請見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000946號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2020/04/13 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2018/09/04 |
| 發證日期: 2013/09/04 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000094600 |
| 中文品名: 克癌平 凍晶注射劑440毫克 |
| 英文品名: Herclon 440mg |
| 適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herclon合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: GENENTECH INC. |
| 製造廠廠址: 4625 NW BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 製劑廠 |
| 異動日期: 2020/04/20 |
| 用法用量: 請見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000947號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/04/13 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2018/10/21 |
| 發證日期 | 2013/10/21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000094702 |
| 中文品名 | 克癌平 凍晶注射劑150毫克 |
| 英文品名 | Herclon vial 150mg |
| 適應症 | Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法並用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herceptin合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2020/04/20 |
| 用法用量 | 請見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000947號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2020/04/13 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2018/10/21 |
| 發證日期: 2013/10/21 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000094702 |
| 中文品名: 克癌平 凍晶注射劑150毫克 |
| 英文品名: Herclon vial 150mg |
| 適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法並用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herceptin合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2020/04/20 |
| 用法用量: 請見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001065號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/12/26 |
| 發證日期 | 2017/12/26 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000106502 |
| 中文品名 | 賀癌平 皮下注射劑 |
| 英文品名 | Herceptin solution for injectio |
| 適應症 | Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者。1. 早期乳癌(EBC)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱 | 羅氏大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 |
| 申請商統一編號 | 23167467 |
| 製造商名稱 | Roche Singapore Technical Operations Pte.Ltd. |
| 製造廠廠址 | 10 Tuas Bay Link, 637394 Singapore |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SG |
| 製程 | 主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期 | 2022/08/26 |
| 用法用量 | 請詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001065號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/12/26 |
| 發證日期: 2017/12/26 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000106502 |
| 中文品名: 賀癌平 皮下注射劑 |
| 英文品名: Herceptin solution for injectio |
| 適應症: Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者。1. 早期乳癌(EBC)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱: 羅氏大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 |
| 申請商統一編號: 23167467 |
| 製造商名稱: Roche Singapore Technical Operations Pte.Ltd. |
| 製造廠廠址: 10 Tuas Bay Link, 637394 Singapore |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SG |
| 製程: 主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期: 2022/08/26 |
| 用法用量: 請詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000625號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/03/20 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2020/12/18 |
| 發證日期 | 2000/12/18 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000062500 |
| 中文品名 | 賀癌平凍晶注射劑440毫克 |
| 英文品名 | HERCEPTIN VIAL 440MG |
| 適應症 | Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herceptin合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱 | 羅氏大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市民生東路三段１３４號９樓 |
| 申請商統一編號 | 23167467 |
| 製造商名稱 | Genetech Inc. |
| 製造廠廠址 | 1000 New Horizons Way, Vacaville, CA 95688, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2019/03/20 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000625號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/03/20 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2020/12/18 |
| 發證日期: 2000/12/18 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000062500 |
| 中文品名: 賀癌平凍晶注射劑440毫克 |
| 英文品名: HERCEPTIN VIAL 440MG |
| 適應症: Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herceptin合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱: 羅氏大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市民生東路三段１３４號９樓 |
| 申請商統一編號: 23167467 |
| 製造商名稱: Genetech Inc. |
| 製造廠廠址: 1000 New Horizons Way, Vacaville, CA 95688, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2019/03/20 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000961號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/07/18 |
| 發證日期 | 2014/07/18 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000096109 |
| 中文品名 | 賀癌平 凍晶注射劑440毫克 |
| 英文品名 | Herceptin Vial 440mg |
| 適應症 | Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者：1.早期乳癌(EBC)： (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)2.轉移性乳癌(MBC) (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。 使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。 (2)與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC) Herceptin合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 毫升裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱 | 羅氏大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 |
| 申請商統一編號 | 23167467 |
| 製造商名稱 | GENENTECH INC. |
| 製造廠廠址 | 4625 NE BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 成品製造廠 |
| 異動日期 | 2024/03/29 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 毫升裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000961號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/07/18 |
| 發證日期: 2014/07/18 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000096109 |
| 中文品名: 賀癌平 凍晶注射劑440毫克 |
| 英文品名: Herceptin Vial 440mg |
| 適應症: Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者：1.早期乳癌(EBC)： (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)2.轉移性乳癌(MBC) (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。 使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。 (2)與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC) Herceptin合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 毫升裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱: 羅氏大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 |
| 申請商統一編號: 23167467 |
| 製造商名稱: GENENTECH INC. |
| 製造廠廠址: 4625 NE BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 成品製造廠 |
| 異動日期: 2024/03/29 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 毫升裝;;盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001089號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/12/06 |
| 發證日期 | 2018/12/06 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000108900 |
| 中文品名 | 癌吉清凍晶注射劑440毫克 |
| 英文品名 | Ogivri 440 mg |
| 適應症 | Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱 | 台灣邁蘭有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區信義路５段7號27樓 |
| 申請商統一編號 | 25122352 |
| 製造商名稱 | BIOCON BIOLOGICS LIMITED |
| 製造廠廠址 | BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IN |
| 製程 | 原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2023/04/10 |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001089號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/12/06 |
| 發證日期: 2018/12/06 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000108900 |
| 中文品名: 癌吉清凍晶注射劑440毫克 |
| 英文品名: Ogivri 440 mg |
| 適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱: 台灣邁蘭有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區信義路５段7號27樓 |
| 申請商統一編號: 25122352 |
| 製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED |
| 製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IN |
| 製程: 原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期: 2023/04/10 |
| 用法用量: 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001090號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/12/06 |
| 發證日期 | 2018/12/06 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000109001 |
| 中文品名 | 癌吉清凍晶注射劑150毫克 |
| 英文品名 | Ogivri 150 mg |
| 適應症 | Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱 | 台灣邁蘭有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區信義路５段7號27樓 |
| 申請商統一編號 | 25122352 |
| 製造商名稱 | BIOCON BIOLOGICS LIMITED |
| 製造廠廠址 | BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IN |
| 製程 | 原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2023/04/10 |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001090號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/12/06 |
| 發證日期: 2018/12/06 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000109001 |
| 中文品名: 癌吉清凍晶注射劑150毫克 |
| 英文品名: Ogivri 150 mg |
| 適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱: 台灣邁蘭有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區信義路５段7號27樓 |
| 申請商統一編號: 25122352 |
| 製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED |
| 製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IN |
| 製程: 原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期: 2023/04/10 |
| 用法用量: 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
yridoxine (vit B6) | 代碼: A11HA02 | 許可證字號: 衛署藥製字第034121號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
ilymari | 代碼: A05BA03 | 許可證字號: 衛署藥製字第034121號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
thiamine (vit B1) | 代碼: A11DA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034121號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
riboflavin (vit B2) | 代碼: A11HA04 | 許可證字號: 衛署藥製字第034121號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
cyanocobalami | 代碼: B03BA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034121號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
icotinamide | 代碼: A11HA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034121號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
henylpropanolamine | 代碼: R01BA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034122號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
ritodrine | 代碼: G02CA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034123號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
gentamici | 代碼: D06AX07 | 許可證字號: 衛署藥製字第034124號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
enzoyl peroxide | 代碼: D10AE01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034127號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
imidazoles/triazoles in combination with corticosteroid | 代碼: D01AC20 | 許可證字號: 衛署藥製字第034128號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
etamethasone | 代碼: D07AC01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034128號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
clotrimazole | 代碼: D01AC01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034128號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
lincomyci | 代碼: J01FF02 | 許可證字號: 衛署藥製字第034129號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
Vitamins with mineral | 代碼: A11JB | 許可證字號: 衛署藥製字第034131號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
yridoxine (vit B6)代碼: A11HA02 | 許可證字號: 衛署藥製字第034121號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
ilymari代碼: A05BA03 | 許可證字號: 衛署藥製字第034121號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
thiamine (vit B1)代碼: A11DA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034121號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
riboflavin (vit B2)代碼: A11HA04 | 許可證字號: 衛署藥製字第034121號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
cyanocobalami代碼: B03BA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034121號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
icotinamide代碼: A11HA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034121號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
henylpropanolamine代碼: R01BA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034122號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
ritodrine代碼: G02CA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034123號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
gentamici代碼: D06AX07 | 許可證字號: 衛署藥製字第034124號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
enzoyl peroxide代碼: D10AE01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034127號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
imidazoles/triazoles in combination with corticosteroid代碼: D01AC20 | 許可證字號: 衛署藥製字第034128號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
etamethasone代碼: D07AC01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034128號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
clotrimazole代碼: D01AC01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034128號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
lincomyci代碼: J01FF02 | 許可證字號: 衛署藥製字第034129號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
Vitamins with mineral代碼: A11JB | 許可證字號: 衛署藥製字第034131號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |