許可項目及作業內容人工水晶體的許可編號是GMP1100, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-06-30, 製造廠名稱是應用奈米醫材科技股份有限公司, 製造廠地址是新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段16號4樓.
| 製造廠名稱 | 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段16號4樓 |
| 許可編號 | GMP1100 |
| 許可項目及作業內容 | 人工水晶體 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2023-06-30 |
製造廠名稱應用奈米醫材科技股份有限公司 |
製造廠地址新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段16號4樓 |
許可編號GMP1100 |
許可項目及作業內容人工水晶體 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2023-06-30 |
人工水晶體的地址位於
新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段16號4樓“參天”人工水晶體導引器(滅菌) | 英文品名: “Santen” Intraocular Lens Injectors(Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008574號 | 有效日期: 2025/09/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP;;國外委託國內製造，再統一由國外輸入 | 申請商名稱: 台灣參天製藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
愛視睫延伸焦段人工水晶體 | 英文品名: aspicio EDOF Soft Hydrophobic Intraocular Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第006642號 | 有效日期: 20250119 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ED60C、ED60Y以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"安視"人工水晶體導引器(滅菌) | 英文品名: "AST" IOL Delivery System (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007207號 | 有效日期: 20230409 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“參天”人工水晶體導引器(滅菌) | 英文品名: “Santen” Intraocular Lens Injectors(Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008574號 | 有效日期: 20250901 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP;;國外委託國內製造，再統一由國外輸入 | 申請商名稱: 台灣參天製藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“應用奈米醫材”人工水晶體導引器 (滅菌) | 英文品名: “ICARES” IOL Delivery System (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007236號 | 有效日期: 20230504 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
愛視睫散光矯正型人工水晶體 | 英文品名: aspicio Toric Soft Hydrophobic Intraocular Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第006230號 | 有效日期: 20231101 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TR60C, TR60Y，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年11月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年6月3日核定之仿單標籤核定本... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
愛視睫軟式疏水性人工水晶體 | 英文品名: aspicio Soft Hydrophobic Intraocular Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第005009號 | 有效日期: 20250602 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ASP60SC, ASP60SY，以下空白。規格及仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原104年6月12日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
愛視睫多焦點人工水晶體 | 英文品名: aspicio Multifocal Soft Hydrophobic Intraocular Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第006752號 | 有效日期: 20250207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MF60C, MF60Y以下空白 | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“參天”人工水晶體導引器(滅菌)英文品名: “Santen” Intraocular Lens Injectors(Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008574號 | 有效日期: 2025/09/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP;;國外委託國內製造，再統一由國外輸入 | 申請商名稱: 台灣參天製藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
愛視睫延伸焦段人工水晶體英文品名: aspicio EDOF Soft Hydrophobic Intraocular Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第006642號 | 有效日期: 20250119 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ED60C、ED60Y以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"安視"人工水晶體導引器(滅菌)英文品名: "AST" IOL Delivery System (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007207號 | 有效日期: 20230409 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“參天”人工水晶體導引器(滅菌)英文品名: “Santen” Intraocular Lens Injectors(Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008574號 | 有效日期: 20250901 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP;;國外委託國內製造，再統一由國外輸入 | 申請商名稱: 台灣參天製藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“應用奈米醫材”人工水晶體導引器 (滅菌)英文品名: “ICARES” IOL Delivery System (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007236號 | 有效日期: 20230504 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
愛視睫散光矯正型人工水晶體英文品名: aspicio Toric Soft Hydrophobic Intraocular Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第006230號 | 有效日期: 20231101 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TR60C, TR60Y，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年11月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年6月3日核定之仿單標籤核定本... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
愛視睫軟式疏水性人工水晶體英文品名: aspicio Soft Hydrophobic Intraocular Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第005009號 | 有效日期: 20250602 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ASP60SC, ASP60SY，以下空白。規格及仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原104年6月12日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
愛視睫多焦點人工水晶體英文品名: aspicio Multifocal Soft Hydrophobic Intraocular Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第006752號 | 有效日期: 20250207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MF60C, MF60Y以下空白 | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007236號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/05/04 |
| 發證日期 | 2018/05/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “應用奈米醫材”人工水晶體導引器 (滅菌) |
| 英文品名 | “ICARES” IOL Delivery System (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M4300 人工水晶體導引器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 申請商統一編號 | 28113167 |
| 製造商名稱 | 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/01 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1100 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007236號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/05/04 |
| 發證日期: 2018/05/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “應用奈米醫材”人工水晶體導引器 (滅菌) |
| 英文品名: “ICARES” IOL Delivery System (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M4300 人工水晶體導引器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 申請商統一編號: 28113167 |
| 製造商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/01 |
| 製造許可登錄編號: QMS1100 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005960號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/12/12 |
| 發證日期 | 2017/12/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 愛視睫預載式人工水晶體植入系統 |
| 英文品名 | aspicio Preloaded IOL Delivery System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更: 詳如核定之中文說明書(原111年12月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ASPP60SC, ASPP60SY以下空白增加規格：PTR60C及PTR60Y（原106年12月22日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年8月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。申請變更項目：(一)新增型號：PEDT60C、PEDT60Y、PMFT60C、PMFT60Y、PTFT60C、PTFT60Y。(二)仿單及規格變更，詳如中文仿單核定本（原109年6月5日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格: PRED60C、PRED60Y、PREDT60C、PREDT60Y(原110年4月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產;;安全監視 |
| 申請商名稱 | 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 申請商統一編號 | 28113167 |
| 製造商名稱 | 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/13 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1100 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005960號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/12/12 |
| 發證日期: 2017/12/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 愛視睫預載式人工水晶體植入系統 |
| 英文品名: aspicio Preloaded IOL Delivery System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更: 詳如核定之中文說明書(原111年12月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ASPP60SC, ASPP60SY以下空白增加規格：PTR60C及PTR60Y（原106年12月22日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年8月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。申請變更項目：(一)新增型號：PEDT60C、PEDT60Y、PMFT60C、PMFT60Y、PTFT60C、PTFT60Y。(二)仿單及規格變更，詳如中文仿單核定本（原109年6月5日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格: PRED60C、PRED60Y、PREDT60C、PREDT60Y(原110年4月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產;;安全監視 |
| 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 申請商統一編號: 28113167 |
| 製造商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/13 |
| 製造許可登錄編號: QMS1100 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005009號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/06/02 |
| 發證日期 | 2015/06/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 愛視睫軟式疏水性人工水晶體 |
| 英文品名 | aspicio Soft Hydrophobic Intraocular Le |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ASP60SC, ASP60SY，以下空白。規格及仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原104年6月12日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格變更: 詳如核定之中文說明書(原108年6月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 申請商統一編號 | 28113167 |
| 製造商名稱 | 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/15 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1100 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005009號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/06/02 |
| 發證日期: 2015/06/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 愛視睫軟式疏水性人工水晶體 |
| 英文品名: aspicio Soft Hydrophobic Intraocular Le |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ASP60SC, ASP60SY，以下空白。規格及仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原104年6月12日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格變更: 詳如核定之中文說明書(原108年6月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 申請商統一編號: 28113167 |
| 製造商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/15 |
| 製造許可登錄編號: QMS1100 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006230號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/11/01 |
| 發證日期 | 2018/11/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 愛視睫散光矯正型人工水晶體 |
| 英文品名 | aspicio Toric Soft Hydrophobic Intraocular Le |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | TR60C, TR60Y，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年11月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年6月3日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產;;安全監視 |
| 申請商名稱 | 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 申請商統一編號 | 28113167 |
| 製造商名稱 | 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/14 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1100 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006230號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/01 |
| 發證日期: 2018/11/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 愛視睫散光矯正型人工水晶體 |
| 英文品名: aspicio Toric Soft Hydrophobic Intraocular Le |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: TR60C, TR60Y，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年11月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年6月3日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產;;安全監視 |
| 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 申請商統一編號: 28113167 |
| 製造商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/14 |
| 製造許可登錄編號: QMS1100 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006642號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/01/19 |
| 發證日期 | 2020/01/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 愛視睫延伸焦段人工水晶體 |
| 英文品名 | aspicio EDOF Soft Hydrophobic Intraocular Le |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ED60C、ED60Y以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 申請商統一編號 | 28113167 |
| 製造商名稱 | 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/13 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1100 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006642號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/01/19 |
| 發證日期: 2020/01/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 愛視睫延伸焦段人工水晶體 |
| 英文品名: aspicio EDOF Soft Hydrophobic Intraocular Le |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ED60C、ED60Y以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 申請商統一編號: 28113167 |
| 製造商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/13 |
| 製造許可登錄編號: QMS1100 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006752號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/02/07 |
| 發證日期 | 2020/02/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 愛視睫多焦點人工水晶體 |
| 英文品名 | aspicio Multifocal Soft Hydrophobic Intraocular Le |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MF60C, MF60Y以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;安全監視 |
| 申請商名稱 | 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 申請商統一編號 | 28113167 |
| 製造商名稱 | 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/13 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1100 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006752號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/02/07 |
| 發證日期: 2020/02/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 愛視睫多焦點人工水晶體 |
| 英文品名: aspicio Multifocal Soft Hydrophobic Intraocular Le |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MF60C, MF60Y以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;安全監視 |
| 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 申請商統一編號: 28113167 |
| 製造商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段12號4樓、16號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/13 |
| 製造許可登錄編號: QMS1100 |
“海立爾”醫用口罩(未滅菌) | 英文品名: “Helio” Medical Face Mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009279號 | 有效日期: 2026/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 兒童平面，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 海立爾股份有限公司生醫園區廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
愛視睫預載式人工水晶體植入系統 | 英文品名: aspicio Preloaded IOL Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005960號 | 有效日期: 20221212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ASPP60SC, ASPP60SY以下空白增加規格：PTR60C及PTR60Y（原106年12月22日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年8月13日核定之仿單標籤核定本... | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“安視”人工水晶體導引器 (未滅菌) | 英文品名: “AST” IOL Delivery System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014599號 | 有效日期: 2019/10/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“海立爾”醫用口罩(未滅菌)英文品名: “Helio” Medical Face Mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009279號 | 有效日期: 2026/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 兒童平面，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 海立爾股份有限公司生醫園區廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
愛視睫預載式人工水晶體植入系統英文品名: aspicio Preloaded IOL Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005960號 | 有效日期: 20221212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ASPP60SC, ASPP60SY以下空白增加規格：PTR60C及PTR60Y（原106年12月22日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年8月13日核定之仿單標籤核定本... | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“安視”人工水晶體導引器 (未滅菌)英文品名: “AST” IOL Delivery System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014599號 | 有效日期: 2019/10/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 應用奈米醫材科技股份有限公司 新竹縣竹北市生醫路2段16號4樓 | 樂亦宏 | 28113167 | 核准設立 |
| 應用奈米醫材科技股份有限公司 登記地址: 新竹縣竹北市生醫路2段16號4樓 | 負責人: 樂亦宏 | 統編: 28113167 | 核准設立 |
動力式輪椅 | 許可編號: GMP1360 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-06 | 製造廠名稱: 宏龍輪椅股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市南區彰南里新義路16號B區 |
葡萄糖試驗系統(含測試儀器、檢測試片、品管液) | 許可編號: GMP1040 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-13 | 製造廠名稱: 訊映光電股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
根管充填樹脂 | 許可編號: GMP1192 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-25 | 製造廠名稱: 旭諾生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新莊區新樹路207之4號5樓 |
非連續性呼吸器 | 許可編號: GMP0736 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 新廣業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市神岡區社口里中山路312號 |
經皮神經電刺激器 | 許可編號: GMP1291 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-11 | 製造廠名稱: 智順科技股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科八路36號 |
鑑別培養基(滅菌) | 許可編號: GMP1386 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-13 | 製造廠名稱: 鑫堂企業有限公司 | 製造廠地址: 台中市西屯區工業區七路15號1樓 |
五鼎糖化血色素檢測儀 | 許可編號: GMP0759 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-02-24 | 製造廠名稱: 三泰儀器工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市南港區成功路一段六十三之二號 |
骨板 | 許可編號: GMP1593 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-23 | 製造廠名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓 |
醫療用黏性黏性繃帶(滅菌) | 許可編號: GMP1464 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-28 | 製造廠名稱: 新豐生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市淡水區屯山里淡金路五段１１８號 |
紅外線燈 | 許可編號: GMP0452 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-12-11 | 製造廠名稱: 亞達企業有限公司台北工廠 | 製造廠地址: 臺北市南港區南港路三段80巷34、36號2樓 |
電動式外科手術台及其附件 | 許可編號: GMP0698 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-10-20 | 製造廠名稱: 茂勝醫療儀器有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區光復路二段168號1、2樓 |
肺尖峰流量計 | 許可編號: GMP0520 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-07 | 製造廠名稱: 虹泰企業有限公司仁德廠 | 製造廠地址: 臺南市仁德區中正路三段523巷116號 |
透明質酸關節腔注射劑之製程作業。 | 許可編號: GMP1607 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-18 | 製造廠名稱: 科妍生物科技股份有限公司生技一廠 | 製造廠地址: 高雄市前鎮區南一路一號 |
電動輪椅 | 許可編號: GMP0497 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 國睦工業股份有限公司總廠 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科路18號 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業 | 許可編號: GMP1242 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-18 | 製造廠名稱: 台灣美佳境股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權六路41號 |
動力式輪椅許可編號: GMP1360 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-06 | 製造廠名稱: 宏龍輪椅股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市南區彰南里新義路16號B區 |
葡萄糖試驗系統(含測試儀器、檢測試片、品管液)許可編號: GMP1040 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-13 | 製造廠名稱: 訊映光電股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
根管充填樹脂許可編號: GMP1192 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-25 | 製造廠名稱: 旭諾生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新莊區新樹路207之4號5樓 |
非連續性呼吸器許可編號: GMP0736 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 新廣業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市神岡區社口里中山路312號 |
經皮神經電刺激器許可編號: GMP1291 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-11 | 製造廠名稱: 智順科技股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科八路36號 |
鑑別培養基(滅菌)許可編號: GMP1386 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-13 | 製造廠名稱: 鑫堂企業有限公司 | 製造廠地址: 台中市西屯區工業區七路15號1樓 |
五鼎糖化血色素檢測儀許可編號: GMP0759 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-02-24 | 製造廠名稱: 三泰儀器工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市南港區成功路一段六十三之二號 |
骨板許可編號: GMP1593 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-23 | 製造廠名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓 |
醫療用黏性黏性繃帶(滅菌)許可編號: GMP1464 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-28 | 製造廠名稱: 新豐生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市淡水區屯山里淡金路五段１１８號 |
紅外線燈許可編號: GMP0452 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-12-11 | 製造廠名稱: 亞達企業有限公司台北工廠 | 製造廠地址: 臺北市南港區南港路三段80巷34、36號2樓 |
電動式外科手術台及其附件許可編號: GMP0698 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-10-20 | 製造廠名稱: 茂勝醫療儀器有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區光復路二段168號1、2樓 |
肺尖峰流量計許可編號: GMP0520 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-07 | 製造廠名稱: 虹泰企業有限公司仁德廠 | 製造廠地址: 臺南市仁德區中正路三段523巷116號 |
透明質酸關節腔注射劑之製程作業。許可編號: GMP1607 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-18 | 製造廠名稱: 科妍生物科技股份有限公司生技一廠 | 製造廠地址: 高雄市前鎮區南一路一號 |
電動輪椅許可編號: GMP0497 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 國睦工業股份有限公司總廠 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科路18號 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業許可編號: GMP1242 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-18 | 製造廠名稱: 台灣美佳境股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權六路41號 |