許可項目及作業內容血紅素測試儀的許可編號是GMP1448, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2024-01-21, 製造廠名稱是台灣露華科技股份有限公司, 製造廠地址是新北市中和區建一路186號14樓之1.
| 製造廠名稱 | 台灣露華科技股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 新北市中和區建一路186號14樓之1 |
| 許可編號 | GMP1448 |
| 許可項目及作業內容 | 血紅素測試儀 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2024-01-21 |
製造廠名稱台灣露華科技股份有限公司 |
製造廠地址新北市中和區建一路186號14樓之1 |
許可編號GMP1448 |
許可項目及作業內容血紅素測試儀 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2024-01-21 |
血紅素測試儀的地址位於
新北市中和區建一路186號14樓之1露華血紅素測試系統 | 英文品名: Nova One Hb Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006487號 | 有效日期: 2024/12/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、採血筆1支。3. 露華血紅素試片包裝包含：10 片/罐、25 片/罐... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
露華血紅素測試系統 | 英文品名: Nova One Hb Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006487號 | 有效日期: 20241204 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、採血筆1支。3. 露華血紅素試片包裝包含：10 片/罐、25 片/罐... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
血紅素測試片 | 許可編號: GMP1448 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-21 | 製造廠名稱: 台灣露華科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
露華血紅素測試系統英文品名: Nova One Hb Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006487號 | 有效日期: 2024/12/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、採血筆1支。3. 露華血紅素試片包裝包含：10 片/罐、25 片/罐... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
露華血紅素測試系統英文品名: Nova One Hb Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006487號 | 有效日期: 20241204 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、採血筆1支。3. 露華血紅素試片包裝包含：10 片/罐、25 片/罐... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
血紅素測試片許可編號: GMP1448 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-21 | 製造廠名稱: 台灣露華科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005999號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230913 |
| 發證日期 | 20180913 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 露華攜帶型血糖測試系統 |
| 英文品名 | Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值，可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、血糖試片50片、採血筆1支、採血針10支。2.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、採血筆1支。3.露華攜帶型血糖試片包裝包含:25片/罐、2*25片/罐、50片/罐、2*50片/罐。4.露華攜帶型血糖試片50片+採血針50支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原109年2月21日中文仿單核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 台灣露華科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路186號14樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53203010 |
| 製造商名稱 | 台灣露華科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區建一路186號14樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210323 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1020 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005999號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230913 |
| 發證日期: 20180913 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 露華攜帶型血糖測試系統 |
| 英文品名: Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值，可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、血糖試片50片、採血筆1支、採血針10支。2.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、採血筆1支。3.露華攜帶型血糖試片包裝包含:25片/罐、2*25片/罐、50片/罐、2*50片/罐。4.露華攜帶型血糖試片50片+採血針50支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原109年2月21日中文仿單核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1 |
| 申請商統一編號: 53203010 |
| 製造商名稱: 台灣露華科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號14樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210323 |
| 製造許可登錄編號: GMP1020 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005999號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/09/13 |
| 發證日期 | 2018/09/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 露華攜帶型血糖測試系統 |
| 英文品名 | Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值，可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 新增規格：詳如核定之中文說明書。(原110年3月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 台灣露華科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路186號14樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53203010 |
| 製造商名稱 | 台灣露華科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區建一路186號14樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/04/20 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1020 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005999號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/09/13 |
| 發證日期: 2018/09/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 露華攜帶型血糖測試系統 |
| 英文品名: Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值，可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 新增規格：詳如核定之中文說明書。(原110年3月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1 |
| 申請商統一編號: 53203010 |
| 製造商名稱: 台灣露華科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號14樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/04/20 |
| 製造許可登錄編號: GMP1020 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第018855號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/03/02 |
| 發證日期 | 2018/03/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401885501 |
| 中文品名 | "露華" 採血筆 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Nova" Lancet Device (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣露華科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路186號14樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53203010 |
| 製造商名稱 | STAT MEDICAL DEVICE INC. |
| 製造廠廠址 | 1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/03/07 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018855號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/03/02 |
| 發證日期: 2018/03/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401885501 |
| 中文品名: "露華" 採血筆 (未滅菌) |
| 英文品名: "Nova" Lancet Device (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1 |
| 申請商統一編號: 53203010 |
| 製造商名稱: STAT MEDICAL DEVICE INC. |
| 製造廠廠址: 1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/03/07 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第018855號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230302 |
| 發證日期 | 20180302 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401885501 |
| 中文品名 | "露華" 採血筆 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Nova" Lancet Device (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣露華科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路186號14樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53203010 |
| 製造商名稱 | STAT MEDICAL DEVICE INC. |
| 製造廠廠址 | 1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180307 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018855號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230302 |
| 發證日期: 20180302 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401885501 |
| 中文品名: "露華" 採血筆 (未滅菌) |
| 英文品名: "Nova" Lancet Device (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1 |
| 申請商統一編號: 53203010 |
| 製造商名稱: STAT MEDICAL DEVICE INC. |
| 製造廠廠址: 1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180307 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第018239號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/08/25 |
| 發證日期 | 2017/08/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401823902 |
| 中文品名 | "露華" 葡萄糖品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Nova" Glucose Control Solution (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣露華科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路186號14樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53203010 |
| 製造商名稱 | NOVA BIOMEDICAL CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/03/08 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018239號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/08/25 |
| 發證日期: 2017/08/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401823902 |
| 中文品名: "露華" 葡萄糖品管液 (未滅菌) |
| 英文品名: "Nova" Glucose Control Solution (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1 |
| 申請商統一編號: 53203010 |
| 製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION |
| 製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/03/08 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第018852號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/03/02 |
| 發證日期 | 2018/03/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401885205 |
| 中文品名 | "露華" 血紅素品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Nova" Hemoglobin control solution (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣露華科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路186號14樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53203010 |
| 製造商名稱 | NOVA BIOMEDICAL CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/03/07 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018852號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/03/02 |
| 發證日期: 2018/03/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401885205 |
| 中文品名: "露華" 血紅素品管液 (未滅菌) |
| 英文品名: "Nova" Hemoglobin control solution (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1 |
| 申請商統一編號: 53203010 |
| 製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION |
| 製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/03/07 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
竣邦-KY | 總機電話: 02-8227-2008 | 公司代號: 4442 | 住址: 新北市中和區建一路186號14樓之4/H棟 | 成立日期: 20210727 | 竣邦國際股份有限公司 @ 公開發行公司基本資料 |
竣邦國際股份有限公司 | 總機電話: 02-8227-2008 | 公司代號: 4442 | 產業別: 04 | 營利事業統一編號: 92791352 | 住址: 新北市中和區建一路186號14樓之4/H棟 | 董事長: 高振芳 | 成立日期: 20210727 | 出表日期: 1130424 @ 上櫃公司基本資料 |
竣邦國際股份有限公司 | 統一編號: 84146177 | 電話號碼: 886-2-8227-2008 | 新北市中和區建一路186號14樓之4 @ 出進口廠商登記資料 |
薩摩亞商竣邦國際股份有限公司台灣分公司 | 統一編號: 83505272 | 電話號碼: 02-82272008 | 新北市中和區建一路186號14樓之4 @ 出進口廠商登記資料 |
竣邦-KY總機電話: 02-8227-2008 | 公司代號: 4442 | 住址: 新北市中和區建一路186號14樓之4/H棟 | 成立日期: 20210727 | 竣邦國際股份有限公司 @ 公開發行公司基本資料 |
竣邦國際股份有限公司總機電話: 02-8227-2008 | 公司代號: 4442 | 產業別: 04 | 營利事業統一編號: 92791352 | 住址: 新北市中和區建一路186號14樓之4/H棟 | 董事長: 高振芳 | 成立日期: 20210727 | 出表日期: 1130424 @ 上櫃公司基本資料 |
竣邦國際股份有限公司統一編號: 84146177 | 電話號碼: 886-2-8227-2008 | 新北市中和區建一路186號14樓之4 @ 出進口廠商登記資料 |
薩摩亞商竣邦國際股份有限公司台灣分公司統一編號: 83505272 | 電話號碼: 02-82272008 | 新北市中和區建一路186號14樓之4 @ 出進口廠商登記資料 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 台灣露華科技股份有限公司 新北市中和區建一路186號14樓 | 陳紀彰 | 53203010 | 核准設立 |
| 台灣露華科技股份有限公司 登記地址: 新北市中和區建一路186號14樓 | 負責人: 陳紀彰 | 統編: 53203010 | 核准設立 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 薩摩亞商竣邦國際股份有限公司 新北市中和區建一路186號14樓之4 | 蕭志偉 | 83505272 | 核准設立 |
| 竣邦國際股份有限公司 新北市中和區建一路186號14樓之4 | 蕭志偉 | 84146177 | 核准設立 |
| 欣旺科技股份有限公司 新北市中和區建一路186號14樓之1 | 80405616 | 解散已清算完結 (097年03月17日 板院輔民季97年度司字字 第93號) |
| 薩摩亞商竣邦國際股份有限公司 登記地址: 新北市中和區建一路186號14樓之4 | 負責人: 蕭志偉 | 統編: 83505272 | 核准設立 |
| 竣邦國際股份有限公司 登記地址: 新北市中和區建一路186號14樓之4 | 負責人: 蕭志偉 | 統編: 84146177 | 核准設立 |
| 欣旺科技股份有限公司 登記地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1 | 統編: 80405616 | 解散已清算完結 (097年03月17日 板院輔民季97年度司字字 第93號) |
血糖試紙 | 許可編號: GMP1427 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-12 | 製造廠名稱: 長青生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市八德區大竹里榮興路７３巷２４號１樓 |
尿酸品管液 | 許可編號: GMP1021 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-02 | 製造廠名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 | 製造廠地址: 台中市南區大慶街二段100號 |
品管材料(分析與非分析)-品管液 | 許可編號: GMP0797 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-08 | 製造廠名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號 |
人工牙根 | 許可編號: GMP0884 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-25 | 製造廠名稱: 民德生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區港墘里國際路15號2樓之2 |
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器 | 許可編號: GMP0828 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-26 | 製造廠名稱: 翰沃生電科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區谷王里興德路119、121、123、123-1、123-2號5樓 |
醫療用電動代步車 | 許可編號: GMP0197 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-29 | 製造廠名稱: 伍氏科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市香山區香村里元培街二二五號 |
尿酸試驗系統(含尿酸測試儀、尿酸試片、尿酸品管液) | 許可編號: GMP1274 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-19 | 製造廠名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 | 製造廠地址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓 |
呼吸器用氣體潮濕器 | 許可編號: GMP1373 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-24 | 製造廠名稱: 大中醫療器材股份有限公司冬山二廠 | 製造廠地址: 宜蘭縣冬山鄉冬山路一段600、602號 |
齒科用氧化鋯瓷塊 | 許可編號: GMP0943 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-28 | 製造廠名稱: 棕茂科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區創業路18號5樓 |
關節腔玻尿酸植入物 | 許可編號: GMP1136 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-28 | 製造廠名稱: 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠 | 製造廠地址: 臺中市大甲區日南里工七路9號、工九路27號 |
醫療用的冷熱敷墊 | 許可編號: GMP1097 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-07-14 | 製造廠名稱: 綠能奈米科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號8樓 |
耳鼻喉佈施藥裝置(洗鼻器/洗鼻鹽) | 許可編號: GMP1564 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-26 | 製造廠名稱: 益沅塑膠工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區工業區19路11號1樓 |
葡萄糖試驗系統（血糖機、血糖試片） | 許可編號: GMP1098 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-14 | 製造廠名稱: 博通生技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市中壢區西園路91號1、2樓 |
藥物代謝酵素基因型檢驗系統 | 許可編號: GMP0952 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-25 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
機械式輪椅 | 許可編號: GMP1521 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 台灣維順工業股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科中一路18號1樓、2樓、3樓 |
血糖試紙許可編號: GMP1427 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-12 | 製造廠名稱: 長青生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市八德區大竹里榮興路７３巷２４號１樓 |
尿酸品管液許可編號: GMP1021 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-02 | 製造廠名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 | 製造廠地址: 台中市南區大慶街二段100號 |
品管材料(分析與非分析)-品管液許可編號: GMP0797 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-08 | 製造廠名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號 |
人工牙根許可編號: GMP0884 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-25 | 製造廠名稱: 民德生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區港墘里國際路15號2樓之2 |
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器許可編號: GMP0828 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-26 | 製造廠名稱: 翰沃生電科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區谷王里興德路119、121、123、123-1、123-2號5樓 |
醫療用電動代步車許可編號: GMP0197 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-29 | 製造廠名稱: 伍氏科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市香山區香村里元培街二二五號 |
尿酸試驗系統(含尿酸測試儀、尿酸試片、尿酸品管液)許可編號: GMP1274 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-19 | 製造廠名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 | 製造廠地址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓 |
呼吸器用氣體潮濕器許可編號: GMP1373 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-24 | 製造廠名稱: 大中醫療器材股份有限公司冬山二廠 | 製造廠地址: 宜蘭縣冬山鄉冬山路一段600、602號 |
齒科用氧化鋯瓷塊許可編號: GMP0943 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-28 | 製造廠名稱: 棕茂科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區創業路18號5樓 |
關節腔玻尿酸植入物許可編號: GMP1136 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-28 | 製造廠名稱: 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠 | 製造廠地址: 臺中市大甲區日南里工七路9號、工九路27號 |
醫療用的冷熱敷墊許可編號: GMP1097 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-07-14 | 製造廠名稱: 綠能奈米科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號8樓 |
耳鼻喉佈施藥裝置(洗鼻器/洗鼻鹽)許可編號: GMP1564 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-26 | 製造廠名稱: 益沅塑膠工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區工業區19路11號1樓 |
葡萄糖試驗系統（血糖機、血糖試片）許可編號: GMP1098 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-14 | 製造廠名稱: 博通生技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市中壢區西園路91號1、2樓 |
藥物代謝酵素基因型檢驗系統許可編號: GMP0952 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-25 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
機械式輪椅許可編號: GMP1521 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 台灣維順工業股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科中一路18號1樓、2樓、3樓 |