許可項目及作業內容骨切割器及其附件的許可編號是GMP1400, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-08-21, 製造廠名稱是百辰科技有限公司, 製造廠地址是彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓.
| 製造廠名稱 | 百辰科技有限公司 |
| 製造廠地址 | 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
| 許可編號 | GMP1400 |
| 許可項目及作業內容 | 骨切割器及其附件 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2023-08-21 |
製造廠名稱百辰科技有限公司 |
製造廠地址彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
許可編號GMP1400 |
許可項目及作業內容骨切割器及其附件 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2023-08-21 |
骨切割器及其附件的地址位於
彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓“百捷” 生理監視器 | 英文品名: “VIA-TECH” Patient Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第005938號 | 有效日期: 2027/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PM-1以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 百捷生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“寶德”超音波骨刀與電動骨鋸/鑽主機 | 英文品名: “CW MEDICAL INC” Ultrasonic and Motor surgery unit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005727號 | 有效日期: 2027/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 101-ATSET01ABS。增加規格：BS-1。效能、用途或適應症變更、新增規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原107年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 寶德醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“寶德”超音波骨刀與電動骨鋸/鑽主機 | 英文品名: “CW MEDICAL INC” Ultrasonic and Motor surgery unit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005727號 | 有效日期: 20220509 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 101-ATSET01ABS。增加規格：BS-1。效能、用途或適應症變更、新增規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原107年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 寶德醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“百捷”超音波骨刀與電動骨鋸/鑽主機 | 英文品名: “VIA-TECH” Ultrasonic and Motor surgery unit | 許可證字號: 衛部醫器製字第007063號 | 有效日期: 2027/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BS-1。增加規格：詳如核定之中文說明書(原110年2月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 百捷生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“百捷” 生理監視器 | 英文品名: “VIA-TECH” Patient Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第005938號 | 有效日期: 20221026 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PM-1以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 百捷生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“百捷”超音波骨刀機及其附件 | 英文品名: “VIA-TECH” Piezoelectric Ultrasonic Surgery Unit and accessorie | 許可證字號: 衛部醫器製字第004516號 | 有效日期: 20240501 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: US-1 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 百捷生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
生理監視器(非侵入性血壓測量、血氧飽和測定) | 許可編號: GMP1400 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-21 | 製造廠名稱: 百辰科技有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
超音波洗牙機 | 許可編號: GMP1400 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-21 | 製造廠名稱: 百辰科技有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
“百捷” 生理監視器英文品名: “VIA-TECH” Patient Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第005938號 | 有效日期: 2027/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PM-1以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 百捷生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“寶德”超音波骨刀與電動骨鋸/鑽主機英文品名: “CW MEDICAL INC” Ultrasonic and Motor surgery unit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005727號 | 有效日期: 2027/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 101-ATSET01ABS。增加規格：BS-1。效能、用途或適應症變更、新增規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原107年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 寶德醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“寶德”超音波骨刀與電動骨鋸/鑽主機英文品名: “CW MEDICAL INC” Ultrasonic and Motor surgery unit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005727號 | 有效日期: 20220509 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 101-ATSET01ABS。增加規格：BS-1。效能、用途或適應症變更、新增規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原107年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 寶德醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“百捷”超音波骨刀與電動骨鋸/鑽主機英文品名: “VIA-TECH” Ultrasonic and Motor surgery unit | 許可證字號: 衛部醫器製字第007063號 | 有效日期: 2027/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BS-1。增加規格：詳如核定之中文說明書(原110年2月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 百捷生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“百捷” 生理監視器英文品名: “VIA-TECH” Patient Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第005938號 | 有效日期: 20221026 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PM-1以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 百捷生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“百捷”超音波骨刀機及其附件英文品名: “VIA-TECH” Piezoelectric Ultrasonic Surgery Unit and accessorie | 許可證字號: 衛部醫器製字第004516號 | 有效日期: 20240501 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: US-1 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 百捷生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
生理監視器(非侵入性血壓測量、血氧飽和測定)許可編號: GMP1400 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-21 | 製造廠名稱: 百辰科技有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
超音波洗牙機許可編號: GMP1400 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-21 | 製造廠名稱: 百辰科技有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007822號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/04 |
| 發證日期 | 2023/03/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "立舒淨" 超音波噴霧器 |
| 英文品名 | "COMFORT CLEAN" ULTRASONIC NEBULIZER |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉科學 |
| 醫器次類別一 | D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | YUS-16E以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 百辰科技有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
| 申請商統一編號 | 55934531 |
| 製造商名稱 | 百辰科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/28 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1400 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007822號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/04 |
| 發證日期: 2023/03/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "立舒淨" 超音波噴霧器 |
| 英文品名: "COMFORT CLEAN" ULTRASONIC NEBULIZER |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉科學 |
| 醫器次類別一: D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: YUS-16E以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 百辰科技有限公司 |
| 申請商地址: 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
| 申請商統一編號: 55934531 |
| 製造商名稱: 百辰科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/28 |
| 製造許可登錄編號: QMS1400 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006734號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/05/19 |
| 發證日期 | 2017/05/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "百捷" 牙科手機及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名 | "VIA-TECH" Dental handpiece and accessories (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F4200 牙科手機及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 百捷生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市大里區永隆二街222號1樓 |
| 申請商統一編號 | 27891808 |
| 製造商名稱 | 百辰科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/02 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1400 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006734號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/05/19 |
| 發證日期: 2017/05/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "百捷" 牙科手機及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名: "VIA-TECH" Dental handpiece and accessories (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 百捷生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市大里區永隆二街222號1樓 |
| 申請商統一編號: 27891808 |
| 製造商名稱: 百辰科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/02 |
| 製造許可登錄編號: QMS1400 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006734號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220519 |
| 發證日期 | 20170519 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "百捷" 牙科手機及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名 | "VIA-TECH" Dental handpiece and accessories (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F4200 牙科手機及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 百捷生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市大里區永隆二街222號1樓 |
| 申請商統一編號 | 27891808 |
| 製造商名稱 | 百辰科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170523 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006734號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220519 |
| 發證日期: 20170519 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "百捷" 牙科手機及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名: "VIA-TECH" Dental handpiece and accessories (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 百捷生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市大里區永隆二街222號1樓 |
| 申請商統一編號: 27891808 |
| 製造商名稱: 百辰科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170523 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007227號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/04/23 |
| 發證日期 | 2018/04/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “百捷”張口器 (未滅菌) |
| 英文品名 | “VIA-TECH” Lip/Cheek Retractor (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 百捷生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市大里區永隆二街222號1樓 |
| 申請商統一編號 | 27891808 |
| 製造商名稱 | 百辰科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/04/25 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007227號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/04/23 |
| 發證日期: 2018/04/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “百捷”張口器 (未滅菌) |
| 英文品名: “VIA-TECH” Lip/Cheek Retractor (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 百捷生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市大里區永隆二街222號1樓 |
| 申請商統一編號: 27891808 |
| 製造商名稱: 百辰科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/04/25 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007884號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/08/05 |
| 發證日期 | 2019/08/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "百捷" 植牙機及附件 (未滅菌) |
| 英文品名 | "VIA-TECH" Implantor and Accessories (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F4200 牙科手機及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 百捷生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市大里區永隆二街222號1樓 |
| 申請商統一編號 | 27891808 |
| 製造商名稱 | 百辰科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/07 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007884號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/08/05 |
| 發證日期: 2019/08/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "百捷" 植牙機及附件 (未滅菌) |
| 英文品名: "VIA-TECH" Implantor and Accessories (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 百捷生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市大里區永隆二街222號1樓 |
| 申請商統一編號: 27891808 |
| 製造商名稱: 百辰科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/07 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007884號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240805 |
| 發證日期 | 20190805 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "百捷" 植牙機及附件 (未滅菌) |
| 英文品名 | "VIA-TECH" Implantor and Accessories (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F4200 牙科手機及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 百捷生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市大里區永隆二街222號1樓 |
| 申請商統一編號 | 27891808 |
| 製造商名稱 | 百辰科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190807 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007884號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240805 |
| 發證日期: 20190805 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "百捷" 植牙機及附件 (未滅菌) |
| 英文品名: "VIA-TECH" Implantor and Accessories (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 百捷生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市大里區永隆二街222號1樓 |
| 申請商統一編號: 27891808 |
| 製造商名稱: 百辰科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190807 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007227號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230423 |
| 發證日期 | 20180423 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “百捷”張口器 (未滅菌) |
| 英文品名 | “VIA-TECH” Lip/Cheek Retractor (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 百捷生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市大里區永隆二街222號1樓 |
| 申請商統一編號 | 27891808 |
| 製造商名稱 | 百辰科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180425 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007227號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230423 |
| 發證日期: 20180423 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “百捷”張口器 (未滅菌) |
| 英文品名: “VIA-TECH” Lip/Cheek Retractor (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 百捷生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市大里區永隆二街222號1樓 |
| 申請商統一編號: 27891808 |
| 製造商名稱: 百辰科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180425 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004516號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/01 |
| 發證日期 | 2014/05/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “百捷”超音波骨刀機及其附件 |
| 英文品名 | “VIA-TECH” Piezoelectric Ultrasonic Surgery Unit and accessorie |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F4120 骨切割器及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | US-1 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 百捷生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市大里區永隆二街222號1樓 |
| 申請商統一編號 | 27891808 |
| 製造商名稱 | 百辰科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2024/03/18 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1400 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004516號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/01 |
| 發證日期: 2014/05/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “百捷”超音波骨刀機及其附件 |
| 英文品名: “VIA-TECH” Piezoelectric Ultrasonic Surgery Unit and accessorie |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F4120 骨切割器及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: US-1 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 百捷生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市大里區永隆二街222號1樓 |
| 申請商統一編號: 27891808 |
| 製造商名稱: 百辰科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2024/03/18 |
| 製造許可登錄編號: QMS1400 |
百辰科技有限公司 | 主要產品: 276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 55934531 | 工廠登記狀態: 生產中 | 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 @ 登記工廠名錄 |
“百捷”超音波骨刀與電動骨鋸/鑽主機 | 英文品名: “VIA-TECH” Ultrasonic and Motor surgery unit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005727號 | 有效日期: 2027/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 101-ATSET01ABS。增加規格：BS-1。效能、用途或適應症變更、新增規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原107年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 百捷生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
百辰科技有限公司主要產品: 276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 55934531 | 工廠登記狀態: 生產中 | 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 @ 登記工廠名錄 |
“百捷”超音波骨刀與電動骨鋸/鑽主機英文品名: “VIA-TECH” Ultrasonic and Motor surgery unit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005727號 | 有效日期: 2027/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 101-ATSET01ABS。增加規格：BS-1。效能、用途或適應症變更、新增規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原107年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 百捷生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
骨內植體 | 許可編號: GMP0771 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-15 | 製造廠名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠 | 製造廠地址: 新北市中和區建康路156、158、160、174號2樓 |
血管內輸液套 | 許可編號: GMP0662 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-06-13 | 製造廠名稱: 太平洋醫材股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣銅鑼鄉自強路一九號 |
血氧飽和測定儀 | 許可編號: GMP1079 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-05-05 | 製造廠名稱: 源星生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區民權路46之4號5樓 |
乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑 | 許可編號: GMP1196 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-12 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
玻尿酸植入物 | 許可編號: GMP0930 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-19 | 製造廠名稱: 膠原科技股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 |
培養管(滅菌) | 許可編號: GMP0107 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 國發醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣和美鎮東平路221巷19號 |
滅菌組合包(包含牙科手用器械、尿液收集器及其附件、胃腸管及其附件、外部使用非吸收式紗布或海綿球、親水性創傷覆蓋材、醫療用衣物(手術口罩、手術衣、手術帽)、外科手術用照相機及其附件、外科用覆蓋巾及其附件... | 許可編號: GMP1534 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 長暙有限公司 | 製造廠地址: 臺中市烏日區螺潭里慶光路79-17號 |
醫療用手杖 | 許可編號: GMP0232 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-22 | 製造廠名稱: 光星骨科復健器材股份有限公司二廠 | 製造廠地址: 台中市神岡區豐洲路1096、1102號 |
血糖試紙 | 許可編號: GMP0724 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-28 | 製造廠名稱: 聿新生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 |
滅菌過程指示劑 | 許可編號: GMP1580 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-02 | 製造廠名稱: 富璟應用材料有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8 |
透析用水之淨化系統 | 許可編號: GMP0559 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-11 | 製造廠名稱: 友達環保科技有限公司 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區南崁路二段９號３樓之９ |
一般手術用手動式器械(滅菌) | 許可編號: GMP1154 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-03 | 製造廠名稱: 卓和企業股份有限公司(五股廠) | 製造廠地址: 新北市五股區五權八路32號1-2樓 |
椎弓板間之脊椎矯正固定物(滅菌) | 許可編號: GMP0374 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-18 | 製造廠名稱: 寶楠生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓 |
大麻鹼試驗系統 | 許可編號: GMP0700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-30 | 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
脊椎手術器械 | 許可編號: GMP0131 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-12 | 製造廠名稱: 冠亞生技股份有限公司 | 製造廠地址: 台北市內湖區洲子街50號 |
骨內植體許可編號: GMP0771 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-15 | 製造廠名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠 | 製造廠地址: 新北市中和區建康路156、158、160、174號2樓 |
血管內輸液套許可編號: GMP0662 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-06-13 | 製造廠名稱: 太平洋醫材股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣銅鑼鄉自強路一九號 |
血氧飽和測定儀許可編號: GMP1079 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-05-05 | 製造廠名稱: 源星生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區民權路46之4號5樓 |
乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑許可編號: GMP1196 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-12 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
玻尿酸植入物許可編號: GMP0930 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-19 | 製造廠名稱: 膠原科技股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 |
培養管(滅菌)許可編號: GMP0107 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 國發醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣和美鎮東平路221巷19號 |
滅菌組合包(包含牙科手用器械、尿液收集器及其附件、胃腸管及其附件、外部使用非吸收式紗布或海綿球、親水性創傷覆蓋材、醫療用衣物(手術口罩、手術衣、手術帽)、外科手術用照相機及其附件、外科用覆蓋巾及其附件...許可編號: GMP1534 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 長暙有限公司 | 製造廠地址: 臺中市烏日區螺潭里慶光路79-17號 |
醫療用手杖許可編號: GMP0232 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-22 | 製造廠名稱: 光星骨科復健器材股份有限公司二廠 | 製造廠地址: 台中市神岡區豐洲路1096、1102號 |
血糖試紙許可編號: GMP0724 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-28 | 製造廠名稱: 聿新生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 |
滅菌過程指示劑許可編號: GMP1580 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-02 | 製造廠名稱: 富璟應用材料有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8 |
透析用水之淨化系統許可編號: GMP0559 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-11 | 製造廠名稱: 友達環保科技有限公司 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區南崁路二段９號３樓之９ |
一般手術用手動式器械(滅菌)許可編號: GMP1154 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-03 | 製造廠名稱: 卓和企業股份有限公司(五股廠) | 製造廠地址: 新北市五股區五權八路32號1-2樓 |
椎弓板間之脊椎矯正固定物(滅菌)許可編號: GMP0374 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-18 | 製造廠名稱: 寶楠生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓 |
大麻鹼試驗系統許可編號: GMP0700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-30 | 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
脊椎手術器械許可編號: GMP0131 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-12 | 製造廠名稱: 冠亞生技股份有限公司 | 製造廠地址: 台北市內湖區洲子街50號 |