許可項目及作業內容螺旋桿菌屬血清試劑的許可編號是GMP1245, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2022-01-25, 製造廠名稱是實創國際生技股份有限公司, 製造廠地址是新北市土城區忠承路89號2樓.
| 製造廠名稱 | 實創國際生技股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 許可編號 | GMP1245 |
| 許可項目及作業內容 | 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2022-01-25 |
製造廠名稱實創國際生技股份有限公司 |
製造廠地址新北市土城區忠承路89號2樓 |
許可編號GMP1245 |
許可項目及作業內容螺旋桿菌屬血清試劑 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2022-01-25 |
螺旋桿菌屬血清試劑的地址位於
新北市土城區忠承路89號2樓無其他 GMP1245 資料。
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| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007277號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/05/29 |
| 發證日期 | 2018/05/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "實創" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | HelicotecAG H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 實創國際生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 申請商統一編號 | 70567176 |
| 製造商名稱 | 實創國際生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/13 |
| 製造許可登錄編號 | QMS5325 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007277號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/05/29 |
| 發證日期: 2018/05/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "實創" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: HelicotecAG H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 實創國際生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 申請商統一編號: 70567176 |
| 製造商名稱: 實創國際生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/13 |
| 製造許可登錄編號: QMS5325 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第004332號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/10/12 |
| 發證日期 | 2012/10/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “實創”幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | HelicotecUT (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 實創國際生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 申請商統一編號 | 70567176 |
| 製造商名稱 | 實創國際生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/28 |
| 製造許可登錄編號 | QMS5325 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004332號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/10/12 |
| 發證日期: 2012/10/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “實創”幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名: HelicotecUT (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 實創國際生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 申請商統一編號: 70567176 |
| 製造商名稱: 實創國際生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/28 |
| 製造許可登錄編號: QMS5325 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第004333號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/10/12 |
| 發證日期 | 2012/10/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “實創”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | HelicotecUT Plus (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 實創國際生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 申請商統一編號 | 70567176 |
| 製造商名稱 | 實創國際生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/28 |
| 製造許可登錄編號 | QMS5325 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004333號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/10/12 |
| 發證日期: 2012/10/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “實創”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名: HelicotecUT Plus (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 實創國際生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 申請商統一編號: 70567176 |
| 製造商名稱: 實創國際生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/28 |
| 製造許可登錄編號: QMS5325 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006034號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/22 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2021/01/21 |
| 發證日期 | 2016/01/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "實創" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | HelicotecAG H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 實創國際生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 申請商統一編號 | 70567176 |
| 製造商名稱 | 實創國際生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/05/24 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006034號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/05/22 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2021/01/21 |
| 發證日期: 2016/01/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "實創" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: HelicotecAG H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 實創國際生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 申請商統一編號: 70567176 |
| 製造商名稱: 實創國際生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/05/24 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006034號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180522 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20210121 |
| 發證日期 | 20160121 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "實創" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | HelicotecAG H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 實創國際生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 申請商統一編號 | 70567176 |
| 製造商名稱 | 實創國際生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180524 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006034號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180522 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20210121 |
| 發證日期: 20160121 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "實創" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: HelicotecAG H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 實創國際生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 申請商統一編號: 70567176 |
| 製造商名稱: 實創國際生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180524 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第004332號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20221012 |
| 發證日期 | 20121012 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “實創”幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | HelicotecUT (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 實創國際生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 申請商統一編號 | 70567176 |
| 製造商名稱 | 實創國際生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170613 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004332號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221012 |
| 發證日期: 20121012 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “實創”幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名: HelicotecUT (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 實創國際生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 申請商統一編號: 70567176 |
| 製造商名稱: 實創國際生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170613 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第004333號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20221012 |
| 發證日期 | 20121012 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “實創”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | HelicotecUT Plus (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 實創國際生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 申請商統一編號 | 70567176 |
| 製造商名稱 | 實創國際生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170613 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004333號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221012 |
| 發證日期: 20121012 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “實創”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名: HelicotecUT Plus (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 實創國際生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 申請商統一編號: 70567176 |
| 製造商名稱: 實創國際生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170613 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007277號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230529 |
| 發證日期 | 20180529 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "實創" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | HelicotecAG H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 實創國際生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 申請商統一編號 | 70567176 |
| 製造商名稱 | 實創國際生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180605 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007277號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230529 |
| 發證日期: 20180529 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "實創" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: HelicotecAG H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 實創國際生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 申請商統一編號: 70567176 |
| 製造商名稱: 實創國際生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市土城區忠承路89號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180605 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
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實創國際生技股份有限公司 | 地址: 台北市南港區園區街3號17樓8室 | 電話: 02-2655-8659 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 實創國際生技股份有限公司 新北市土城區忠承路89號2樓 | 黃捷雲 | 70567176 | 核准設立 |
| 實創國際生技股份有限公司 登記地址: 新北市土城區忠承路89號2樓 | 負責人: 黃捷雲 | 統編: 70567176 | 核准設立 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 大器生活國際有限公司 新北市土城區忠承路89號7樓 | 陳郁枝 | 13141876 | 解散 (核准解散日期: 2022-08-02) |
| 睿創生醫股份有限公司 新北市土城區忠承路89號2樓 | 温宏卿 | 54854617 | 解散 (核准解散日期: 2020-12-18) |
| 創智文化有限公司 新北市土城區忠承路89號6樓 | 徐幼平 | 16151480 | 核准設立 |
| 適緩力達科技股份有限公司 新北市土城區忠承路89號(1樓) | 張謙尚 | 50852905 | 核准設立 |
| 鴻隼企業有限公司 新北市土城區忠承路89號5樓 | 李宏哲 | 53220432 | 核准設立 |
| 峰誠國際股份有限公司 新北市土城區忠承路89號10樓 | 黃峰堯 | 83545675 | 核准設立 |
| 萬同有限公司 新北市土城區忠承路89號8樓 | 黃銘樺 | 97468234 | 解散 (核准解散日期: 2023-05-04) |
| 大器生活國際有限公司 登記地址: 新北市土城區忠承路89號7樓 | 負責人: 陳郁枝 | 統編: 13141876 | 解散 (核准解散日期: 2022-08-02) |
| 睿創生醫股份有限公司 登記地址: 新北市土城區忠承路89號2樓 | 負責人: 温宏卿 | 統編: 54854617 | 解散 (核准解散日期: 2020-12-18) |
| 創智文化有限公司 登記地址: 新北市土城區忠承路89號6樓 | 負責人: 徐幼平 | 統編: 16151480 | 核准設立 |
| 適緩力達科技股份有限公司 登記地址: 新北市土城區忠承路89號(1樓) | 負責人: 張謙尚 | 統編: 50852905 | 核准設立 |
| 鴻隼企業有限公司 登記地址: 新北市土城區忠承路89號5樓 | 負責人: 李宏哲 | 統編: 53220432 | 核准設立 |
| 峰誠國際股份有限公司 登記地址: 新北市土城區忠承路89號10樓 | 負責人: 黃峰堯 | 統編: 83545675 | 核准設立 |
| 萬同有限公司 登記地址: 新北市土城區忠承路89號8樓 | 負責人: 黃銘樺 | 統編: 97468234 | 解散 (核准解散日期: 2023-05-04) |
葡萄糖試驗系統(含測試儀器、檢測試片、品管液) | 許可編號: GMP1040 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-13 | 製造廠名稱: 訊映光電股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
根管充填樹脂 | 許可編號: GMP1192 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-25 | 製造廠名稱: 旭諾生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新莊區新樹路207之4號5樓 |
非連續性呼吸器 | 許可編號: GMP0736 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 新廣業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市神岡區社口里中山路312號 |
經皮神經電刺激器 | 許可編號: GMP1291 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-11 | 製造廠名稱: 智順科技股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科八路36號 |
鑑別培養基(滅菌) | 許可編號: GMP1386 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-13 | 製造廠名稱: 鑫堂企業有限公司 | 製造廠地址: 台中市西屯區工業區七路15號1樓 |
五鼎糖化血色素檢測儀 | 許可編號: GMP0759 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-02-24 | 製造廠名稱: 三泰儀器工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市南港區成功路一段六十三之二號 |
骨板 | 許可編號: GMP1593 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-23 | 製造廠名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓 |
醫療用黏性黏性繃帶(滅菌) | 許可編號: GMP1464 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-28 | 製造廠名稱: 新豐生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市淡水區屯山里淡金路五段１１８號 |
紅外線燈 | 許可編號: GMP0452 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-12-11 | 製造廠名稱: 亞達企業有限公司台北工廠 | 製造廠地址: 臺北市南港區南港路三段80巷34、36號2樓 |
電動式外科手術台及其附件 | 許可編號: GMP0698 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-10-20 | 製造廠名稱: 茂勝醫療儀器有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區光復路二段168號1、2樓 |
肺尖峰流量計 | 許可編號: GMP0520 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-07 | 製造廠名稱: 虹泰企業有限公司仁德廠 | 製造廠地址: 臺南市仁德區中正路三段523巷116號 |
透明質酸關節腔注射劑之製程作業。 | 許可編號: GMP1607 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-18 | 製造廠名稱: 科妍生物科技股份有限公司生技一廠 | 製造廠地址: 高雄市前鎮區南一路一號 |
電動輪椅 | 許可編號: GMP0497 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 國睦工業股份有限公司總廠 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科路18號 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業 | 許可編號: GMP1242 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-18 | 製造廠名稱: 台灣美佳境股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權六路41號 |
光鼻器 | 許可編號: GMP0756 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2025-08-02 | 製造廠名稱: 捷威科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區光復路一段86、88、88之1號7樓 |
葡萄糖試驗系統(含測試儀器、檢測試片、品管液)許可編號: GMP1040 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-13 | 製造廠名稱: 訊映光電股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
根管充填樹脂許可編號: GMP1192 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-25 | 製造廠名稱: 旭諾生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新莊區新樹路207之4號5樓 |
非連續性呼吸器許可編號: GMP0736 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 新廣業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市神岡區社口里中山路312號 |
經皮神經電刺激器許可編號: GMP1291 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-11 | 製造廠名稱: 智順科技股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科八路36號 |
鑑別培養基(滅菌)許可編號: GMP1386 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-13 | 製造廠名稱: 鑫堂企業有限公司 | 製造廠地址: 台中市西屯區工業區七路15號1樓 |
五鼎糖化血色素檢測儀許可編號: GMP0759 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-02-24 | 製造廠名稱: 三泰儀器工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市南港區成功路一段六十三之二號 |
骨板許可編號: GMP1593 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-23 | 製造廠名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓 |
醫療用黏性黏性繃帶(滅菌)許可編號: GMP1464 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-28 | 製造廠名稱: 新豐生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市淡水區屯山里淡金路五段１１８號 |
紅外線燈許可編號: GMP0452 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-12-11 | 製造廠名稱: 亞達企業有限公司台北工廠 | 製造廠地址: 臺北市南港區南港路三段80巷34、36號2樓 |
電動式外科手術台及其附件許可編號: GMP0698 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-10-20 | 製造廠名稱: 茂勝醫療儀器有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區光復路二段168號1、2樓 |
肺尖峰流量計許可編號: GMP0520 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-07 | 製造廠名稱: 虹泰企業有限公司仁德廠 | 製造廠地址: 臺南市仁德區中正路三段523巷116號 |
透明質酸關節腔注射劑之製程作業。許可編號: GMP1607 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-18 | 製造廠名稱: 科妍生物科技股份有限公司生技一廠 | 製造廠地址: 高雄市前鎮區南一路一號 |
電動輪椅許可編號: GMP0497 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 國睦工業股份有限公司總廠 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科路18號 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業許可編號: GMP1242 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-18 | 製造廠名稱: 台灣美佳境股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權六路41號 |
光鼻器許可編號: GMP0756 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2025-08-02 | 製造廠名稱: 捷威科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區光復路一段86、88、88之1號7樓 |