許可項目及作業內容葡萄糖試驗系統的許可編號是GMP0991, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2025-03-27, 製造廠名稱是瑞智生化科技股份有限公司, 製造廠地址是新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓.
| 製造廠名稱 | 瑞智生化科技股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓 |
| 許可編號 | GMP0991 |
| 許可項目及作業內容 | 葡萄糖試驗系統 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2025-03-27 |
製造廠名稱瑞智生化科技股份有限公司 |
製造廠地址新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓 |
許可編號GMP0991 |
許可項目及作業內容葡萄糖試驗系統 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2025-03-27 |
葡萄糖試驗系統的地址位於
新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓嘉瑞迷你血糖測試系統 | 英文品名: Ecare mini Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005617號 | 有效日期: 2027/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可定量檢測新鮮指尖、前臂、上臂微血管全血中血糖值，可提供糖尿病患居家個人使用或醫護人員在醫療照護院所使用。不適用於糖尿病診斷及篩選，且不適用於嬰幼兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.嘉瑞迷你血糖測試系統：嘉瑞迷你血糖機1台(型號：GM25)、嘉瑞迷你血糖測試片1罐(10片)、葡萄糖品管液1罐(濃度：中)(選購品)、採血筆1支、採血針10支。2.嘉瑞迷你血糖測試片1罐(50片)... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜康迷你血糖測試系統 | 英文品名: Ecom mini Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005998號 | 有效日期: 2022/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可定量檢測指尖、前臂、上臂微血管全血中血糖值，可提供糖尿病患居家個人使用或醫護人員在醫療照護院所使用。不適用於糖尿病診斷及篩選，且不適用於嬰幼兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.宜康迷你血糖機(型號:GM25)1台、葡萄糖品管液1罐(濃度:中)(選購品)、採血筆1支、採血針10支。2.宜康迷你血糖測試片1罐(50片)。以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 康明美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
嘉瑞智慧血糖測試系統 | 英文品名: Ecare IA Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005602號 | 有效日期: 2027/04/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可由新鮮靜脈或指尖全血定量測量血糖值，可提供糖尿病患或專業人員在家或醫療照護院所個人使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.嘉瑞智慧血糖測試系統：嘉瑞智慧血糖機1台(型號：GM20或GM20E) 嘉瑞智慧血糖測試片1罐(10片)、葡萄糖品管液1罐(濃度：2)、採血筆1支、採血針10支。2.嘉瑞智慧血糖測試片：50片/罐... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
博特血糖測試系統 | 英文品名: BG-Pro Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006452號 | 有效日期: 2024/06/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可由新鮮靜脈或指尖全血定量測量血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 博特血糖測試系統(機器型號：GM56A；試片型號：SG06)內含：血糖機 x1、血糖試片 x 10*、採血針 x10*、採血筆 x1*、品管液x1*，視銷售組合選配。2. 血糖試片：25片、2 ... | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 偉任科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
歐佳智慧血糖測試系統 | 英文品名: OGA Smart Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006455號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可由新鮮靜脈或指尖全血定量測量血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員在家或醫療照護院所個人使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 歐佳智慧血糖測試系統內含：血糖機(型號：GM20B或GM20D) x1、歐佳智慧血糖測試片x10或x25或x50、採血針x10、採血筆x1、品管液。2. 歐佳智慧血糖測試片x25。3. 歐佳智慧... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 尚茂智能科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
博特2代血糖測試系統 | 英文品名: BG-Pro II Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006457號 | 有效日期: 2024/07/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測量血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 博特2代血糖測試系統(型號：GM56B；試片型號：SG07)內含：血糖機 x1、血糖試片* x 10、採血針* x10、採血筆* x1、品管液*x1。(視銷售組合選配)。2. 血糖試片：25片、... | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 偉任科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
嘉瑞智慧血糖測試系統 | 英文品名: Ecare IA Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005602號 | 有效日期: 20220421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可由新鮮靜脈或指尖全血定量測量血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員在家或醫療照護院所個人使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.嘉瑞智慧血糖測試系統：嘉瑞智慧血糖機1台(型號：GM20或GM20E) 嘉瑞智慧血糖測試片1罐(10片)、葡萄糖品管液1罐(濃度：2)、採血筆1支、採血針10支。2.嘉瑞智慧血糖測試片：50片/罐... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
嘉瑞迷你血糖測試系統 | 英文品名: Ecare mini Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005617號 | 有效日期: 20220602 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可定量檢測新鮮指尖、前臂、上臂微血管全血中血糖值，可提供糖尿病患居家個人使用或醫護人員在醫療照護院所使用。不適用於糖尿病診斷及篩選，且不適用於嬰幼兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.嘉瑞迷你血糖測試系統：嘉瑞迷你血糖機1台(型號：GM25)、嘉瑞迷你血糖測試片1罐(10片)、葡萄糖品管液1罐(濃度：中)(選購品)、採血筆1支、採血針10支。2.嘉瑞迷你血糖測試片1罐(50片)... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
嘉瑞迷你血糖測試系統英文品名: Ecare mini Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005617號 | 有效日期: 2027/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可定量檢測新鮮指尖、前臂、上臂微血管全血中血糖值，可提供糖尿病患居家個人使用或醫護人員在醫療照護院所使用。不適用於糖尿病診斷及篩選，且不適用於嬰幼兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.嘉瑞迷你血糖測試系統：嘉瑞迷你血糖機1台(型號：GM25)、嘉瑞迷你血糖測試片1罐(10片)、葡萄糖品管液1罐(濃度：中)(選購品)、採血筆1支、採血針10支。2.嘉瑞迷你血糖測試片1罐(50片)... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜康迷你血糖測試系統英文品名: Ecom mini Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005998號 | 有效日期: 2022/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可定量檢測指尖、前臂、上臂微血管全血中血糖值，可提供糖尿病患居家個人使用或醫護人員在醫療照護院所使用。不適用於糖尿病診斷及篩選，且不適用於嬰幼兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.宜康迷你血糖機(型號:GM25)1台、葡萄糖品管液1罐(濃度:中)(選購品)、採血筆1支、採血針10支。2.宜康迷你血糖測試片1罐(50片)。以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 康明美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
嘉瑞智慧血糖測試系統英文品名: Ecare IA Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005602號 | 有效日期: 2027/04/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可由新鮮靜脈或指尖全血定量測量血糖值，可提供糖尿病患或專業人員在家或醫療照護院所個人使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.嘉瑞智慧血糖測試系統：嘉瑞智慧血糖機1台(型號：GM20或GM20E) 嘉瑞智慧血糖測試片1罐(10片)、葡萄糖品管液1罐(濃度：2)、採血筆1支、採血針10支。2.嘉瑞智慧血糖測試片：50片/罐... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
博特血糖測試系統英文品名: BG-Pro Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006452號 | 有效日期: 2024/06/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可由新鮮靜脈或指尖全血定量測量血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 博特血糖測試系統(機器型號：GM56A；試片型號：SG06)內含：血糖機 x1、血糖試片 x 10*、採血針 x10*、採血筆 x1*、品管液x1*，視銷售組合選配。2. 血糖試片：25片、2 ... | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 偉任科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
歐佳智慧血糖測試系統英文品名: OGA Smart Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006455號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可由新鮮靜脈或指尖全血定量測量血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員在家或醫療照護院所個人使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 歐佳智慧血糖測試系統內含：血糖機(型號：GM20B或GM20D) x1、歐佳智慧血糖測試片x10或x25或x50、採血針x10、採血筆x1、品管液。2. 歐佳智慧血糖測試片x25。3. 歐佳智慧... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 尚茂智能科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
博特2代血糖測試系統英文品名: BG-Pro II Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006457號 | 有效日期: 2024/07/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測量血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 博特2代血糖測試系統(型號：GM56B；試片型號：SG07)內含：血糖機 x1、血糖試片* x 10、採血針* x10、採血筆* x1、品管液*x1。(視銷售組合選配)。2. 血糖試片：25片、... | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 偉任科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
嘉瑞智慧血糖測試系統英文品名: Ecare IA Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005602號 | 有效日期: 20220421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可由新鮮靜脈或指尖全血定量測量血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員在家或醫療照護院所個人使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.嘉瑞智慧血糖測試系統：嘉瑞智慧血糖機1台(型號：GM20或GM20E) 嘉瑞智慧血糖測試片1罐(10片)、葡萄糖品管液1罐(濃度：2)、採血筆1支、採血針10支。2.嘉瑞智慧血糖測試片：50片/罐... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
嘉瑞迷你血糖測試系統英文品名: Ecare mini Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005617號 | 有效日期: 20220602 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可定量檢測新鮮指尖、前臂、上臂微血管全血中血糖值，可提供糖尿病患居家個人使用或醫護人員在醫療照護院所使用。不適用於糖尿病診斷及篩選，且不適用於嬰幼兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.嘉瑞迷你血糖測試系統：嘉瑞迷你血糖機1台(型號：GM25)、嘉瑞迷你血糖測試片1罐(10片)、葡萄糖品管液1罐(濃度：中)(選購品)、採血筆1支、採血針10支。2.嘉瑞迷你血糖測試片1罐(50片)... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005235號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/14 |
| 發證日期 | 2014/05/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞智採血筆(未滅菌) |
| 英文品名 | SWISCARE Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 瑞智生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓 |
| 申請商統一編號 | 53200581 |
| 製造商名稱 | 瑞智生化科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/12/15 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0991 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005235號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/14 |
| 發證日期: 2014/05/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 瑞智採血筆(未滅菌) |
| 英文品名: SWISCARE Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓 |
| 申請商統一編號: 53200581 |
| 製造商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/12/15 |
| 製造許可登錄編號: QMS0991 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005235號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240514 |
| 發證日期 | 20140514 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞智採血筆(未滅菌) |
| 英文品名 | SWISCARE Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 瑞智生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓 |
| 申請商統一編號 | 53200581 |
| 製造商名稱 | 瑞智生化科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190221 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005235號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240514 |
| 發證日期: 20140514 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 瑞智採血筆(未滅菌) |
| 英文品名: SWISCARE Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓 |
| 申請商統一編號: 53200581 |
| 製造商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190221 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006829號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/07/10 |
| 發證日期 | 2017/07/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "嘉瑞" 牙科用注射針 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Ecare" Dental Injecting Needle (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙科用注射針(F.4730)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F4730 牙科用注射針 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 瑞智生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓 |
| 申請商統一編號 | 53200581 |
| 製造商名稱 | 瑞智生化科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/08/02 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006829號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/07/10 |
| 發證日期: 2017/07/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "嘉瑞" 牙科用注射針 (未滅菌) |
| 英文品名: "Ecare" Dental Injecting Needle (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用注射針(F.4730)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F4730 牙科用注射針 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓 |
| 申請商統一編號: 53200581 |
| 製造商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/08/02 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006829號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220710 |
| 發證日期 | 20170710 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "嘉瑞" 牙科用注射針 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Ecare" Dental Injecting Needle (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙科用注射針(F.4730)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F4730 牙科用注射針 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 瑞智生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓 |
| 申請商統一編號 | 53200581 |
| 製造商名稱 | 瑞智生化科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170802 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006829號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220710 |
| 發證日期: 20170710 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "嘉瑞" 牙科用注射針 (未滅菌) |
| 英文品名: "Ecare" Dental Injecting Needle (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用注射針(F.4730)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F4730 牙科用注射針 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓 |
| 申請商統一編號: 53200581 |
| 製造商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170802 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
“嘉瑞” 醫用口罩(未滅菌) | 英文品名: “Ecare” Medical Mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008845號 | 有效日期: 2026/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 成人立體、兒童立體，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"嘉瑞" 葡萄糖品管液 (未滅菌) | 英文品名: "Ecare" Glucose Control Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006514號 | 有效日期: 2026/12/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“嘉瑞” 醫用口罩(未滅菌)英文品名: “Ecare” Medical Mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008845號 | 有效日期: 2026/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 成人立體、兒童立體，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"嘉瑞" 葡萄糖品管液 (未滅菌)英文品名: "Ecare" Glucose Control Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006514號 | 有效日期: 2026/12/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞智生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 瑞智生化科技股份有限公司 新北市淡水區中正東路1段3巷43、45號2樓 | 陳建誠 | 53200581 | 核准設立 |
| 瑞智生化科技股份有限公司 登記地址: 新北市淡水區中正東路1段3巷43、45號2樓 | 負責人: 陳建誠 | 統編: 53200581 | 核准設立 |
一般醫療器械用消毒劑 | 許可編號: GMP1143 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-12-22 | 製造廠名稱: 統安生技股份有限公司 | 製造廠地址: 台北市南港區忠孝東路6段269巷4弄2號 |
電位治療器 | 許可編號: GMP1025 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-09-09 | 製造廠名稱: 圓方達企業有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區新北大道2段260號4樓之5 |
動力式抽吸幫浦 | 許可編號: GMP0835 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-05 | 製造廠名稱: 森元科技有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區工業區24路32-2號 |
血糖試紙 | 許可編號: GMP1427 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-12 | 製造廠名稱: 長青生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市八德區大竹里榮興路７３巷２４號１樓 |
尿酸品管液 | 許可編號: GMP1021 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-02 | 製造廠名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 | 製造廠地址: 台中市南區大慶街二段100號 |
品管材料(分析與非分析)-品管液 | 許可編號: GMP0797 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-08 | 製造廠名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號 |
人工牙根 | 許可編號: GMP0884 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-25 | 製造廠名稱: 民德生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區港墘里國際路15號2樓之2 |
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器 | 許可編號: GMP0828 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-26 | 製造廠名稱: 翰沃生電科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區谷王里興德路119、121、123、123-1、123-2號5樓 |
醫療用電動代步車 | 許可編號: GMP0197 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-29 | 製造廠名稱: 伍氏科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市香山區香村里元培街二二五號 |
尿酸試驗系統(含尿酸測試儀、尿酸試片、尿酸品管液) | 許可編號: GMP1274 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-19 | 製造廠名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 | 製造廠地址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓 |
呼吸器用氣體潮濕器 | 許可編號: GMP1373 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-24 | 製造廠名稱: 大中醫療器材股份有限公司冬山二廠 | 製造廠地址: 宜蘭縣冬山鄉冬山路一段600、602號 |
齒科用氧化鋯瓷塊 | 許可編號: GMP0943 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-28 | 製造廠名稱: 棕茂科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區創業路18號5樓 |
關節腔玻尿酸植入物 | 許可編號: GMP1136 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-28 | 製造廠名稱: 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠 | 製造廠地址: 臺中市大甲區日南里工七路9號、工九路27號 |
醫療用的冷熱敷墊 | 許可編號: GMP1097 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-07-14 | 製造廠名稱: 綠能奈米科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號8樓 |
耳鼻喉佈施藥裝置(洗鼻器/洗鼻鹽) | 許可編號: GMP1564 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-26 | 製造廠名稱: 益沅塑膠工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區工業區19路11號1樓 |
一般醫療器械用消毒劑許可編號: GMP1143 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-12-22 | 製造廠名稱: 統安生技股份有限公司 | 製造廠地址: 台北市南港區忠孝東路6段269巷4弄2號 |
電位治療器許可編號: GMP1025 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-09-09 | 製造廠名稱: 圓方達企業有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區新北大道2段260號4樓之5 |
動力式抽吸幫浦許可編號: GMP0835 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-05 | 製造廠名稱: 森元科技有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區工業區24路32-2號 |
血糖試紙許可編號: GMP1427 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-12 | 製造廠名稱: 長青生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市八德區大竹里榮興路７３巷２４號１樓 |
尿酸品管液許可編號: GMP1021 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-02 | 製造廠名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 | 製造廠地址: 台中市南區大慶街二段100號 |
品管材料(分析與非分析)-品管液許可編號: GMP0797 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-08 | 製造廠名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號 |
人工牙根許可編號: GMP0884 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-25 | 製造廠名稱: 民德生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區港墘里國際路15號2樓之2 |
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器許可編號: GMP0828 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-26 | 製造廠名稱: 翰沃生電科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區谷王里興德路119、121、123、123-1、123-2號5樓 |
醫療用電動代步車許可編號: GMP0197 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-29 | 製造廠名稱: 伍氏科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市香山區香村里元培街二二五號 |
尿酸試驗系統(含尿酸測試儀、尿酸試片、尿酸品管液)許可編號: GMP1274 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-19 | 製造廠名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 | 製造廠地址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓 |
呼吸器用氣體潮濕器許可編號: GMP1373 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-24 | 製造廠名稱: 大中醫療器材股份有限公司冬山二廠 | 製造廠地址: 宜蘭縣冬山鄉冬山路一段600、602號 |
齒科用氧化鋯瓷塊許可編號: GMP0943 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-28 | 製造廠名稱: 棕茂科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區創業路18號5樓 |
關節腔玻尿酸植入物許可編號: GMP1136 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-28 | 製造廠名稱: 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠 | 製造廠地址: 臺中市大甲區日南里工七路9號、工九路27號 |
醫療用的冷熱敷墊許可編號: GMP1097 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-07-14 | 製造廠名稱: 綠能奈米科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號8樓 |
耳鼻喉佈施藥裝置(洗鼻器/洗鼻鹽)許可編號: GMP1564 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-26 | 製造廠名稱: 益沅塑膠工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區工業區19路11號1樓 |