許可項目及作業內容骨內植體的許可編號是GMP1067, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2020-03-31, 製造廠名稱是長庚醫學科技股份有限公司林口廠, 製造廠地址是新北市泰山區南林路118號2樓.
| 製造廠名稱 | 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 |
| 製造廠地址 | 新北市泰山區南林路118號2樓 |
| 許可編號 | GMP1067 |
| 許可項目及作業內容 | 骨內植體 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2020-03-31 |
製造廠名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠 |
製造廠地址新北市泰山區南林路118號2樓 |
許可編號GMP1067 |
許可項目及作業內容骨內植體 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2020-03-31 |
骨內植體的地址位於
新北市泰山區南林路118號2樓"長庚" 人工植牙手術器械 (未滅菌) | 英文品名: "Chang Gung" Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005619號 | 有效日期: 2020/03/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“長庚”牙科用植體系統-支台 | 英文品名: “Chang Gung” Dental Implant System-Abutment | 許可證字號: 衛部醫器製字第004829號 | 有效日期: 2019/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“長庚”牙科用植體系統 | 英文品名: “Chang Gung” Dental Implant System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004831號 | 有效日期: 2020/01/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“長庚”牙科用植體系統-支台 | 英文品名: “Chang Gung” Dental Implant System-Abutment | 許可證字號: 衛部醫器製字第004829號 | 有效日期: 20191229 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“長庚”牙科用植體系統 | 英文品名: “Chang Gung” Dental Implant System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004831號 | 有效日期: 20200123 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長庚" 人工植牙手術器械 (未滅菌) | 英文品名: "Chang Gung" Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005619號 | 有效日期: 20200326 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長庚" 人工植牙手術器械 (未滅菌)英文品名: "Chang Gung" Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005619號 | 有效日期: 2020/03/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“長庚”牙科用植體系統-支台英文品名: “Chang Gung” Dental Implant System-Abutment | 許可證字號: 衛部醫器製字第004829號 | 有效日期: 2019/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“長庚”牙科用植體系統英文品名: “Chang Gung” Dental Implant System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004831號 | 有效日期: 2020/01/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“長庚”牙科用植體系統-支台英文品名: “Chang Gung” Dental Implant System-Abutment | 許可證字號: 衛部醫器製字第004829號 | 有效日期: 20191229 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“長庚”牙科用植體系統英文品名: “Chang Gung” Dental Implant System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004831號 | 有效日期: 20200123 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長庚" 人工植牙手術器械 (未滅菌)英文品名: "Chang Gung" Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005619號 | 有效日期: 20200326 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003588號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270215 |
| 發證日期 | 20120215 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500358805 |
| 中文品名 | 長庚 定點照護檢測血糖監視系統 |
| 英文品名 | Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 利用電化學生物感測技術製成，僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血的血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.ODES 3000血糖儀；1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式)：25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式)：25x2瓶/組。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原101年3月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。新增規格：1. ODES 3010血糖儀，2. ODES 3010血糖試片(前吸式)：25×2瓶/組，3. ODES 3010血糖試片(側吸式)：25×2瓶/組，4. ODES 3010血糖試片(前吸式)：單片鋁箔包50片裝，5. ODES 3010血糖試片(側吸式)：單片鋁箔包50片裝。註銷規格：ODES 3000血糖儀、長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式)：25x2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式)：25×2瓶/組、 ODES 3010血糖試片(側吸式)：25×2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式)：單片鋁箔包50片裝、 ODES 3010血糖試片(側吸式)：單片鋁箔包50片裝。新增規格：ODES 3030。規格變更： ODES 3010，詳如核定之中文說明書。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 長庚醫學科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓) |
| 申請商統一編號 | 24338670 |
| 製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220302 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0797 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003588號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270215 |
| 發證日期: 20120215 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500358805 |
| 中文品名: 長庚 定點照護檢測血糖監視系統 |
| 英文品名: Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 利用電化學生物感測技術製成，僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血的血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.ODES 3000血糖儀；1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式)：25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式)：25x2瓶/組。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原101年3月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。新增規格：1. ODES 3010血糖儀，2. ODES 3010血糖試片(前吸式)：25×2瓶/組，3. ODES 3010血糖試片(側吸式)：25×2瓶/組，4. ODES 3010血糖試片(前吸式)：單片鋁箔包50片裝，5. ODES 3010血糖試片(側吸式)：單片鋁箔包50片裝。註銷規格：ODES 3000血糖儀、長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式)：25x2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式)：25×2瓶/組、 ODES 3010血糖試片(側吸式)：25×2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式)：單片鋁箔包50片裝、 ODES 3010血糖試片(側吸式)：單片鋁箔包50片裝。新增規格：ODES 3030。規格變更： ODES 3010，詳如核定之中文說明書。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓) |
| 申請商統一編號: 24338670 |
| 製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220302 |
| 製造許可登錄編號: GMP0797 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003673號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/07/31 |
| 發證日期 | 2012/07/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “長庚”血糖檢測系統 |
| 英文品名 | “Chang Gung”Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 定量檢測指尖微血管全血的血糖值，在專業醫護人員使用時，可定量檢測指尖微血管全血及靜脈全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.“長庚”血糖檢測系統包含：(1)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(前吸式)25片,採血針25支。(2)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(側吸式)25片,採血針25支。(3)ODES 3200血糖機1台。2.長庚血糖檢測系統血糖試片(前吸式)：血糖試片：25x2瓶/組,採血針50支。3.長庚血糖檢測系統血糖試片(側吸式)：血糖試片：25x2瓶/組,採血針50支。4.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(前吸式)：血糖試片50片、採血針50支。5.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(側吸式)：血糖試片50片、採血針50支。以下空白新增規格：1. 血糖儀(ODES 3210及ODES 3250)1台。2.長庚"血糖檢測系統血糖試片(搭配ODES 3210及3250使用，前吸式、測吸式、雙側吸式)：25x2瓶組、單片鋁箔包50片裝。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 長庚醫學科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓) |
| 申請商統一編號 | 24338670 |
| 製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/04/08 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0797 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003673號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/31 |
| 發證日期: 2012/07/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “長庚”血糖檢測系統 |
| 英文品名: “Chang Gung”Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 定量檢測指尖微血管全血的血糖值，在專業醫護人員使用時，可定量檢測指尖微血管全血及靜脈全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.“長庚”血糖檢測系統包含：(1)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(前吸式)25片,採血針25支。(2)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(側吸式)25片,採血針25支。(3)ODES 3200血糖機1台。2.長庚血糖檢測系統血糖試片(前吸式)：血糖試片：25x2瓶/組,採血針50支。3.長庚血糖檢測系統血糖試片(側吸式)：血糖試片：25x2瓶/組,採血針50支。4.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(前吸式)：血糖試片50片、採血針50支。5.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(側吸式)：血糖試片50片、採血針50支。以下空白新增規格：1. 血糖儀(ODES 3210及ODES 3250)1台。2.長庚"血糖檢測系統血糖試片(搭配ODES 3210及3250使用，前吸式、測吸式、雙側吸式)：25x2瓶組、單片鋁箔包50片裝。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓) |
| 申請商統一編號: 24338670 |
| 製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/04/08 |
| 製造許可登錄編號: GMP0797 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003673號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220731 |
| 發證日期 | 20120731 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “長庚”血糖檢測系統 |
| 英文品名 | “Chang Gung”Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 定量檢測指尖微血管全血的血糖值，在專業醫護人員使用時，可定量檢測指尖微血管全血及靜脈全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.“長庚”血糖檢測系統包含：(1)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(前吸式)25片,採血針25支。(2)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(側吸式)25片,採血針25支。(3)ODES 3200血糖機1台。2.長庚血糖檢測系統血糖試片(前吸式)：血糖試片：25x2瓶/組,採血針50支。3.長庚血糖檢測系統血糖試片(側吸式)：血糖試片：25x2瓶/組,採血針50支。4.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(前吸式)：血糖試片50片、採血針50支。5.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(側吸式)：血糖試片50片、採血針50支。以下空白新增規格：1. 血糖儀(ODES 3210及ODES 3250)1台。2.長庚"血糖檢測系統血糖試片(搭配ODES 3210及3250使用，前吸式、測吸式、雙側吸式)：25x2瓶組、單片鋁箔包50片裝。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 長庚醫學科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓) |
| 申請商統一編號 | 24338670 |
| 製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220112 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0797 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003673號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220731 |
| 發證日期: 20120731 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “長庚”血糖檢測系統 |
| 英文品名: “Chang Gung”Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 定量檢測指尖微血管全血的血糖值，在專業醫護人員使用時，可定量檢測指尖微血管全血及靜脈全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.“長庚”血糖檢測系統包含：(1)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(前吸式)25片,採血針25支。(2)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(側吸式)25片,採血針25支。(3)ODES 3200血糖機1台。2.長庚血糖檢測系統血糖試片(前吸式)：血糖試片：25x2瓶/組,採血針50支。3.長庚血糖檢測系統血糖試片(側吸式)：血糖試片：25x2瓶/組,採血針50支。4.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(前吸式)：血糖試片50片、採血針50支。5.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(側吸式)：血糖試片50片、採血針50支。以下空白新增規格：1. 血糖儀(ODES 3210及ODES 3250)1台。2.長庚"血糖檢測系統血糖試片(搭配ODES 3210及3250使用，前吸式、測吸式、雙側吸式)：25x2瓶組、單片鋁箔包50片裝。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓) |
| 申請商統一編號: 24338670 |
| 製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220112 |
| 製造許可登錄編號: GMP0797 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003588號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/02/15 |
| 發證日期 | 2012/02/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500358805 |
| 中文品名 | 長庚 定點照護檢測血糖監視系統 |
| 英文品名 | Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品利用電化學生物感測技術製成，僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供專業人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒血的血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.ODES 3000血糖儀；1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式)：25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式)：25x2瓶/組。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原101年3月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。新增規格：1. ODES 3010血糖儀，2. ODES 3010血糖試片(前吸式)：25×2瓶/組，3. ODES 3010血糖試片(側吸式)：25×2瓶/組，4. ODES 3010血糖試片(前吸式)：單片鋁箔包50片裝，5. ODES 3010血糖試片(側吸式)：單片鋁箔包50片裝。註銷規格：ODES 3000血糖儀、長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式)：25x2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式)：25×2瓶/組、 ODES 3010血糖試片(側吸式)：25×2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式)：單片鋁箔包50片裝、 ODES 3010血糖試片(側吸式)：單片鋁箔包50片裝。新增規格：ODES 3030。規格變更： ODES 3010，詳如核定之中文說明書。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 長庚醫學科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓) |
| 申請商統一編號 | 24338670 |
| 製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/04 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0797 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003588號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/02/15 |
| 發證日期: 2012/02/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500358805 |
| 中文品名: 長庚 定點照護檢測血糖監視系統 |
| 英文品名: Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品利用電化學生物感測技術製成，僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供專業人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒血的血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.ODES 3000血糖儀；1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式)：25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式)：25x2瓶/組。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原101年3月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。新增規格：1. ODES 3010血糖儀，2. ODES 3010血糖試片(前吸式)：25×2瓶/組，3. ODES 3010血糖試片(側吸式)：25×2瓶/組，4. ODES 3010血糖試片(前吸式)：單片鋁箔包50片裝，5. ODES 3010血糖試片(側吸式)：單片鋁箔包50片裝。註銷規格：ODES 3000血糖儀、長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式)：25x2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式)：25×2瓶/組、 ODES 3010血糖試片(側吸式)：25×2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式)：單片鋁箔包50片裝、 ODES 3010血糖試片(側吸式)：單片鋁箔包50片裝。新增規格：ODES 3030。規格變更： ODES 3010，詳如核定之中文說明書。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓) |
| 申請商統一編號: 24338670 |
| 製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/04 |
| 製造許可登錄編號: GMP0797 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006290號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/04/10 |
| 發證日期 | 2019/04/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “長庚”血糖檢測系統 |
| 英文品名 | “Chang Gung”Blood Glucose Testing System |
| 效能 | 本產品可定量檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品僅供專業人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.ODES 3150“長庚”血糖儀x1。 2.ODES 3150“長庚”血糖試片：25片/罐 x 2。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 長庚醫學科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓) |
| 申請商統一編號 | 24338670 |
| 製造商名稱 | 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市泰山區南林路118號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/10/08 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0729 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006290號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/04/10 |
| 發證日期: 2019/04/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “長庚”血糖檢測系統 |
| 英文品名: “Chang Gung”Blood Glucose Testing System |
| 效能: 本產品可定量檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品僅供專業人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.ODES 3150“長庚”血糖儀x1。 2.ODES 3150“長庚”血糖試片：25片/罐 x 2。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓) |
| 申請商統一編號: 24338670 |
| 製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 |
| 製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/10/08 |
| 製造許可登錄編號: GMP0729 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006290號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240410 |
| 發證日期 | 20190410 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “長庚”血糖檢測系統 |
| 英文品名 | “Chang Gung”Blood Glucose Testing System |
| 效能 | 本產品可定量檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品僅供專業人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.ODES 3150“長庚”血糖儀x1。 2.ODES 3150“長庚”血糖試片：25片/罐 x 2。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 長庚醫學科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓) |
| 申請商統一編號 | 24338670 |
| 製造商名稱 | 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市泰山區南林路118號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201008 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0729 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006290號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240410 |
| 發證日期: 20190410 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “長庚”血糖檢測系統 |
| 英文品名: “Chang Gung”Blood Glucose Testing System |
| 效能: 本產品可定量檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品僅供專業人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.ODES 3150“長庚”血糖儀x1。 2.ODES 3150“長庚”血糖試片：25片/罐 x 2。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓) |
| 申請商統一編號: 24338670 |
| 製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 |
| 製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201008 |
| 製造許可登錄編號: GMP0729 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003856號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/12/20 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2018/03/05 |
| 發證日期 | 2013/03/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 長庚血糖檢測系統 |
| 英文品名 | ODES 3100 Chang Gung blood glucose testing system |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. ODES 3100血糖儀套裝組：包含ODES 3100長庚血糖儀1台(附鋰電池)、葡萄糖品管液(高、低值)各1瓶(5ml入/瓶)、ODES 3100血糖試片1罐(25片入)。2. ODES 3100血糖試片：每盒2罐(25片入/罐)。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 長庚醫學科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之4號11樓 |
| 申請商統一編號 | 24338670 |
| 製造商名稱 | 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市泰山區南林路118號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/01/30 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0729 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003856號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/12/20 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2018/03/05 |
| 發證日期: 2013/03/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 長庚血糖檢測系統 |
| 英文品名: ODES 3100 Chang Gung blood glucose testing system |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. ODES 3100血糖儀套裝組：包含ODES 3100長庚血糖儀1台(附鋰電池)、葡萄糖品管液(高、低值)各1瓶(5ml入/瓶)、ODES 3100血糖試片1罐(25片入)。2. ODES 3100血糖試片：每盒2罐(25片入/罐)。以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之4號11樓 |
| 申請商統一編號: 24338670 |
| 製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 |
| 製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/30 |
| 製造許可登錄編號: GMP0729 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003856號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191220 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 20180305 |
| 發證日期 | 20130305 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 長庚血糖檢測系統 |
| 英文品名 | ODES 3100 Chang Gung blood glucose testing system |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. ODES 3100血糖儀套裝組：包含ODES 3100長庚血糖儀1台(附鋰電池)、葡萄糖品管液(高、低值)各1瓶(5ml入/瓶)、ODES 3100血糖試片1罐(25片入)。2. ODES 3100血糖試片：每盒2罐(25片入/罐)。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 長庚醫學科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之4號11樓 |
| 申請商統一編號 | 24338670 |
| 製造商名稱 | 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市泰山區南林路118號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200130 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0729 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003856號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20191220 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 20180305 |
| 發證日期: 20130305 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 長庚血糖檢測系統 |
| 英文品名: ODES 3100 Chang Gung blood glucose testing system |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. ODES 3100血糖儀套裝組：包含ODES 3100長庚血糖儀1台(附鋰電池)、葡萄糖品管液(高、低值)各1瓶(5ml入/瓶)、ODES 3100血糖試片1罐(25片入)。2. ODES 3100血糖試片：每盒2罐(25片入/罐)。以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之4號11樓 |
| 申請商統一編號: 24338670 |
| 製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 |
| 製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200130 |
| 製造許可登錄編號: GMP0729 |
“長庚”點滴架 (未滅菌) | 英文品名: “Chang Gung”Infusion Stand (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002987號 | 有效日期: 2015/07/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫療器材股份有限公司林口廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
“長庚”推床（未滅菌） | 英文品名: “Chang Gung”Stretcher（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001857號 | 有效日期: 2012/04/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫療器材股份有限公司林口廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長庚" 牙科用防護面罩 | 英文品名: "Chang Gung" Dental Mask | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000891號 | 有效日期: 2010/12/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PFAA1010 : 330x240mmPFAB2020 : 330x350mmPFAC3030 : 400x350mm | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫療器材股份有限公司林口廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
“長庚”嬰兒病床 (未滅菌) | 英文品名: “Chang Gung”Baby Crib (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002390號 | 有效日期: 2014/03/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/01/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 長庚醫療器材股份有限公司林口廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
“長庚”醫用床墊(未滅菌) | 英文品名: “Chang Gung”Medical Mattress(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001383號 | 有效日期: 2011/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/09/19 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長庚" 電動病床 | 英文品名: "CHANG GUNG" ELECTRIC HOSPITAL BED | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000191號 | 有效日期: 2010/09/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫療器材股份有限公司林口廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長庚" 手動病床 | 英文品名: "Chang Gung" Hand Set Bed | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000219號 | 有效日期: 2010/09/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CMPA、CMPB、CMQA、CMQB | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫療器材股份有限公司林口廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長庚" 電動照護病床 | 英文品名: "Chang-Gung" Electric Patient Care Bed | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000398號 | 有效日期: 2010/10/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CHAA、CHAB、CHAC、CHAD、CHBA、CHBB、CHBC、CHBD、CHCA、CHCB、CHCC、CHCD，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫療器材股份有限公司林口廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
“長庚”點滴架 (未滅菌)英文品名: “Chang Gung”Infusion Stand (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002987號 | 有效日期: 2015/07/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫療器材股份有限公司林口廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
“長庚”推床（未滅菌）英文品名: “Chang Gung”Stretcher（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001857號 | 有效日期: 2012/04/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫療器材股份有限公司林口廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長庚" 牙科用防護面罩英文品名: "Chang Gung" Dental Mask | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000891號 | 有效日期: 2010/12/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PFAA1010 : 330x240mmPFAB2020 : 330x350mmPFAC3030 : 400x350mm | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫療器材股份有限公司林口廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
“長庚”嬰兒病床 (未滅菌)英文品名: “Chang Gung”Baby Crib (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002390號 | 有效日期: 2014/03/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/01/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 長庚醫療器材股份有限公司林口廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
“長庚”醫用床墊(未滅菌)英文品名: “Chang Gung”Medical Mattress(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001383號 | 有效日期: 2011/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/09/19 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長庚" 電動病床英文品名: "CHANG GUNG" ELECTRIC HOSPITAL BED | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000191號 | 有效日期: 2010/09/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫療器材股份有限公司林口廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長庚" 手動病床英文品名: "Chang Gung" Hand Set Bed | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000219號 | 有效日期: 2010/09/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CMPA、CMPB、CMQA、CMQB | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫療器材股份有限公司林口廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
"長庚" 電動照護病床英文品名: "Chang-Gung" Electric Patient Care Bed | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000398號 | 有效日期: 2010/10/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CHAA、CHAB、CHAC、CHAD、CHBA、CHBB、CHBC、CHBD、CHCA、CHCB、CHCC、CHCD，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫療器材股份有限公司林口廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 長庚醫學科技股份有限公司 桃園市龜山區文化二路11之5號 (1樓) | 楊麗珠 | 24338670 | 核准設立 |
| 長庚醫學科技股份有限公司 登記地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號 (1樓) | 負責人: 楊麗珠 | 統編: 24338670 | 核准設立 |
動力式熱敷墊 | 許可編號: GMP1319 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-18 | 製造廠名稱: 泓寬股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區港墘路221巷41號5樓 |
體外組裝下肢義肢 | 許可編號: GMP0424 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 永純義肢股份有限公司台南廠 | 製造廠地址: 台南市永康區正南一街107巷13弄2號1樓 |
一般手術用手動式器械(多針座穿刺針)(滅菌) | 許可編號: GMP0989 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-09-28 | 製造廠名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市烏日區溪南路二段270巷88號 |
硬式隱形眼鏡 | 許可編號: GMP0159 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-21 | 製造廠名稱: 鷹視有限公司士林廠 | 製造廠地址: 臺北市士林區承德路四段150號7樓 |
醫學圖像紀錄傳輸系統 | 許可編號: GMP0747 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-15 | 製造廠名稱: 全友電腦股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區科學工業園區工業東三路6號 |
防水傷口護膜 | 許可編號: GMP0666 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 四維精密材料股份有限公司桃園廠 | 製造廠地址: 桃園市桃園區大林里興華路12號 |
超音波透熱治療儀 | 許可編號: GMP0686 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-08-10 | 製造廠名稱: 鴻祥科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市安南區安和路１段496巷53號 |
氧化鋯瓷塊 | 許可編號: GMP1413 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-22 | 製造廠名稱: 和成欣業股份有限公司桃園廠 | 製造廠地址: 桃園市八德區大發里後庄街135號、後庄街89號 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業 | 許可編號: GMP1034 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-10 | 製造廠名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段629號 |
鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件 | 許可編號: GMP1190 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 德盟儀器製造股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市神岡區大富路61巷51號1樓、53號 |
衛生套(保險套)之包裝及貼標作業 | 許可編號: GMP1378 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-06-18 | 製造廠名稱: 榮基生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區立德街166號3樓 |
固定式X光系統 | 許可編號: GMP1435 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-12-10 | 製造廠名稱: 新醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市北投區中央南路二段32號3樓 |
液晶靜脈定位器 | 許可編號: GMP1312 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-09-13 | 製造廠名稱: 台灣創新生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科二路63號2樓 |
皮膚電極 | 許可編號: GMP1460 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-12 | 製造廠名稱: 甫杰有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣和美鎮糖友里東陽路27號 |
最終糖化蛋白免疫分析試劑 | 許可編號: GMP1280 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-04 | 製造廠名稱: 珩陞行生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市南港區南港路三段一三Ｏ巷三弄十一號三樓 |
動力式熱敷墊許可編號: GMP1319 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-18 | 製造廠名稱: 泓寬股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區港墘路221巷41號5樓 |
體外組裝下肢義肢許可編號: GMP0424 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 永純義肢股份有限公司台南廠 | 製造廠地址: 台南市永康區正南一街107巷13弄2號1樓 |
一般手術用手動式器械(多針座穿刺針)(滅菌)許可編號: GMP0989 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-09-28 | 製造廠名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市烏日區溪南路二段270巷88號 |
硬式隱形眼鏡許可編號: GMP0159 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-21 | 製造廠名稱: 鷹視有限公司士林廠 | 製造廠地址: 臺北市士林區承德路四段150號7樓 |
醫學圖像紀錄傳輸系統許可編號: GMP0747 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-15 | 製造廠名稱: 全友電腦股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區科學工業園區工業東三路6號 |
防水傷口護膜許可編號: GMP0666 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 四維精密材料股份有限公司桃園廠 | 製造廠地址: 桃園市桃園區大林里興華路12號 |
超音波透熱治療儀許可編號: GMP0686 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-08-10 | 製造廠名稱: 鴻祥科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市安南區安和路１段496巷53號 |
氧化鋯瓷塊許可編號: GMP1413 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-22 | 製造廠名稱: 和成欣業股份有限公司桃園廠 | 製造廠地址: 桃園市八德區大發里後庄街135號、後庄街89號 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業許可編號: GMP1034 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-10 | 製造廠名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段629號 |
鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件許可編號: GMP1190 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 德盟儀器製造股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市神岡區大富路61巷51號1樓、53號 |
衛生套(保險套)之包裝及貼標作業許可編號: GMP1378 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-06-18 | 製造廠名稱: 榮基生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區立德街166號3樓 |
固定式X光系統許可編號: GMP1435 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-12-10 | 製造廠名稱: 新醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市北投區中央南路二段32號3樓 |
液晶靜脈定位器許可編號: GMP1312 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-09-13 | 製造廠名稱: 台灣創新生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科二路63號2樓 |
皮膚電極許可編號: GMP1460 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-12 | 製造廠名稱: 甫杰有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣和美鎮糖友里東陽路27號 |
最終糖化蛋白免疫分析試劑許可編號: GMP1280 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-04 | 製造廠名稱: 珩陞行生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市南港區南港路三段一三Ｏ巷三弄十一號三樓 |