許可項目及作業內容血液混合器及血液重量分析裝置的許可編號是GMP0621, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-10-23, 製造廠名稱是和德科儀企業有限公司, 製造廠地址是新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1.
| 製造廠名稱 | 和德科儀企業有限公司 |
| 製造廠地址 | 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 許可編號 | GMP0621 |
| 許可項目及作業內容 | 血液混合器及血液重量分析裝置 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2023-10-23 |
製造廠名稱和德科儀企業有限公司 |
製造廠地址新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
許可編號GMP0621 |
許可項目及作業內容血液混合器及血液重量分析裝置 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2023-10-23 |
血液混合器及血液重量分析裝置的地址位於
新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1“和德”血小板振盪器 (未滅菌) | 英文品名: “Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002050號 | 有效日期: 2023/01/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“和德”乾式血漿解凍加溫儀 | 英文品名: “HOTECH” Blood Plasma Thawing System. | 許可證字號: 衛署醫器製字第002564號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BBW-6000。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原97年12月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
暖流 軟管式輸血/輸液加溫器 | 英文品名: Genflow Soft line Blood/Fluid warmer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003551號 | 有效日期: 2027/06/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 230。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
暖流輸血/輸液加溫器 | 英文品名: Genflow Blood/Fluid Warmer | 許可證字號: 衛署醫器製字第002473號 | 有效日期: 2028/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本(原97.9.15仿單、標籤核定本予以作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FIW-4150，以下空白。增加規格：FIW-3040。規格(尺寸、重量)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原98年7月17日及102年2月27日標籤仿單核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
弘康暖流 軟管式輸血/輸液加溫器 | 英文品名: Genflow Soft line Blood/Fluid warmer | 許可證字號: 衛部醫器製字第004300號 | 有效日期: 2022/06/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 230以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 弘康事業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
弘康暖流輸血/輸液加溫器 | 英文品名: Genflow Blood/Fluid warmer | 許可證字號: 衛部醫器製字第004301號 | 有效日期: 2028/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FIW-4150、FIW-3040以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 弘康事業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“和德”血小板振盪器 (未滅菌) | 英文品名: “Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第002050號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液混合器及血液重量分析裝置(B.9195)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
弘康暖流 軟管式輸血/輸液加溫器 | 英文品名: Genflow Soft line Blood/Fluid warmer | 許可證字號: 衛部醫器製字第004300號 | 有效日期: 20220619 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 230以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 弘康事業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“和德”血小板振盪器 (未滅菌)英文品名: “Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002050號 | 有效日期: 2023/01/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“和德”乾式血漿解凍加溫儀英文品名: “HOTECH” Blood Plasma Thawing System. | 許可證字號: 衛署醫器製字第002564號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BBW-6000。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原97年12月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
暖流 軟管式輸血/輸液加溫器英文品名: Genflow Soft line Blood/Fluid warmer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003551號 | 有效日期: 2027/06/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 230。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
暖流輸血/輸液加溫器英文品名: Genflow Blood/Fluid Warmer | 許可證字號: 衛署醫器製字第002473號 | 有效日期: 2028/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本(原97.9.15仿單、標籤核定本予以作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FIW-4150，以下空白。增加規格：FIW-3040。規格(尺寸、重量)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原98年7月17日及102年2月27日標籤仿單核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
弘康暖流 軟管式輸血/輸液加溫器英文品名: Genflow Soft line Blood/Fluid warmer | 許可證字號: 衛部醫器製字第004300號 | 有效日期: 2022/06/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 230以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 弘康事業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
弘康暖流輸血/輸液加溫器英文品名: Genflow Blood/Fluid warmer | 許可證字號: 衛部醫器製字第004301號 | 有效日期: 2028/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FIW-4150、FIW-3040以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 弘康事業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“和德”血小板振盪器 (未滅菌)英文品名: “Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第002050號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液混合器及血液重量分析裝置(B.9195)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
弘康暖流 軟管式輸血/輸液加溫器英文品名: Genflow Soft line Blood/Fluid warmer | 許可證字號: 衛部醫器製字第004300號 | 有效日期: 20220619 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 230以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 弘康事業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002564號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231205 |
| 發證日期 | 20081205 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500256402 |
| 中文品名 | “和德”乾式血漿解凍加溫儀 |
| 英文品名 | “HOTECH” Blood Plasma Thawing System. |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B9205 血球與血漿加熱裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | BBW-6000。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原97年12月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 和德科儀企業有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 申請商統一編號 | 05084318 |
| 製造商名稱 | 和德科儀企業有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181005 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0621 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002564號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231205 |
| 發證日期: 20081205 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500256402 |
| 中文品名: “和德”乾式血漿解凍加溫儀 |
| 英文品名: “HOTECH” Blood Plasma Thawing System. |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B9205 血球與血漿加熱裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: BBW-6000。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原97年12月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 |
| 申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 申請商統一編號: 05084318 |
| 製造商名稱: 和德科儀企業有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181005 |
| 製造許可登錄編號: GMP0621 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002295號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/11/18 |
| 發證日期 | 2008/11/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "和德" 血小板貯存容器 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Hotech" Platelet Storage Device (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「保存血小板濃縮液之環境控制箱(B.9575)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B9575 保存血小板濃縮液之環境控制箱 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 和德科儀企業有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 申請商統一編號 | 05084318 |
| 製造商名稱 | 和德科儀企業有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/12/08 |
| 製造許可登錄編號 | QMS5496 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002295號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/18 |
| 發證日期: 2008/11/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "和德" 血小板貯存容器 (未滅菌) |
| 英文品名: "Hotech" Platelet Storage Device (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「保存血小板濃縮液之環境控制箱(B.9575)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B9575 保存血小板濃縮液之環境控制箱 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 |
| 申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 申請商統一編號: 05084318 |
| 製造商名稱: 和德科儀企業有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/12/08 |
| 製造許可登錄編號: QMS5496 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002803號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/08/09 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2014/10/01 |
| 發證日期 | 2009/10/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500280304 |
| 中文品名 | “和德”紅外線耳溫槍 |
| 英文品名 | “HOTECH”Infrared Ear Thermometer |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J2910 臨床電子體溫計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | HTS-6000，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 和德科儀企業有限公司三重廠 |
| 申請商地址 | 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 申請商統一編號 | 05084318 |
| 製造商名稱 | 和德科儀企業有限公司三重廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/12 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002803號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/08/09 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2014/10/01 |
| 發證日期: 2009/10/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500280304 |
| 中文品名: “和德”紅外線耳溫槍 |
| 英文品名: “HOTECH”Infrared Ear Thermometer |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HTS-6000，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司三重廠 |
| 申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 申請商統一編號: 05084318 |
| 製造商名稱: 和德科儀企業有限公司三重廠 |
| 製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/12 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002050號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 20230129 |
| 發證日期 | 20080129 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “和德”血小板振盪器 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B9195 血液混合器及血液重量分析裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 和德科儀企業有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 申請商統一編號 | 05084318 |
| 製造商名稱 | 和德科儀企業有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20171128 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0621 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002050號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 20230129 |
| 發證日期: 20080129 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “和德”血小板振盪器 (未滅菌) |
| 英文品名: “Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B9195 血液混合器及血液重量分析裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 |
| 申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 申請商統一編號: 05084318 |
| 製造商名稱: 和德科儀企業有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20171128 |
| 製造許可登錄編號: GMP0621 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002295號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231118 |
| 發證日期 | 20081118 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "和德" 血小板貯存容器 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Hotech" Platelet Storage Device (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「保存血小板濃縮液之容器(B.9575)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B9575 保存血小板濃縮液之容器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 和德科儀企業有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 申請商統一編號 | 05084318 |
| 製造商名稱 | 和德科儀企業有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180724 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002295號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231118 |
| 發證日期: 20081118 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "和德" 血小板貯存容器 (未滅菌) |
| 英文品名: "Hotech" Platelet Storage Device (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「保存血小板濃縮液之容器(B.9575)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B9575 保存血小板濃縮液之容器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 |
| 申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 申請商統一編號: 05084318 |
| 製造商名稱: 和德科儀企業有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180724 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
“和德”紅外線耳溫槍 | 英文品名: “HOTECH”Infrared Ear Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第002803號 | 有效日期: 20141001 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180809 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HTS-6000，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司三重廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
“沃思坦”鈦合金骨板系統 | 英文品名: “OSMD” Titanium Bone Plate System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006006號 | 有效日期: 2027/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格、規格變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“沃思坦”鈦合金骨板系統 | 英文品名: “OSMD” Titanium Bone Plate System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006006號 | 有效日期: 20221205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格、規格變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
沃思坦鈦合金骨釘 | 英文品名: OSMD Titanium Bone Screw | 許可證字號: 衛部醫器製字第005908號 | 有效日期: 2027/09/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
沃思坦鈦合金骨釘 | 英文品名: OSMD Titanium Bone Screw | 許可證字號: 衛部醫器製字第005908號 | 有效日期: 20220930 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“兆峰”脊椎固定系統 | 英文品名: “Megaspine” Spinal Stabilization System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005692號 | 有效日期: 2027/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤、規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 兆峰生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“和德”紅外線耳溫槍英文品名: “HOTECH”Infrared Ear Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第002803號 | 有效日期: 20141001 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180809 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HTS-6000，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司三重廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
“沃思坦”鈦合金骨板系統英文品名: “OSMD” Titanium Bone Plate System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006006號 | 有效日期: 2027/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格、規格變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“沃思坦”鈦合金骨板系統英文品名: “OSMD” Titanium Bone Plate System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006006號 | 有效日期: 20221205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格、規格變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
沃思坦鈦合金骨釘英文品名: OSMD Titanium Bone Screw | 許可證字號: 衛部醫器製字第005908號 | 有效日期: 2027/09/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
沃思坦鈦合金骨釘英文品名: OSMD Titanium Bone Screw | 許可證字號: 衛部醫器製字第005908號 | 有效日期: 20220930 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“兆峰”脊椎固定系統英文品名: “Megaspine” Spinal Stabilization System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005692號 | 有效日期: 2027/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤、規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 兆峰生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
和德科儀企業有限公司 | 地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓 | 電話: 02-2999-0808 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 和德科儀企業有限公司 新北市三重區重新路5段609巷8號7樓之1 | 黃琮榆 | 05084318 | 核准設立 |
| 和德科儀企業有限公司 登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷8號7樓之1 | 負責人: 黃琮榆 | 統編: 05084318 | 核准設立 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 新大建設股份有限公司 新北市三重區重新路五段609巷2號4樓之1 | 林育宗 | 50848403 | 核准設立 |
| 偉特設計印刷有限公司 新北市三重區重新路五段609巷12號7樓之13 | 張立國 | 80129443 | 核准設立 |
| 敏程科技有限公司 新北市三重區重新路五段609巷16號7樓之5 | 譚大雄 | 84465262 | 核准設立 |
| 光鈦國際工業股份有限公司台北縣分公司 新北市三重區重新路五段609巷8號9樓之5 | 吳文傑 | 27478717 | 核准設立 |
| 景禾企業股份有限公司 新北市三重區重新路五段609巷4號7樓之7 | 林光雄 | 22481170 | 核准設立 |
| 佳碁有限公司 新北市三重區重新路五段609巷4號4樓之3 | 洪廷禎 | 84108440 | 核准設立 |
| 香港商智傲有限公司 新北市三重區重新路五段609巷6號6樓之10 | 施仁毅 | 53001470 | 核准設立 |
| 日出蛋品科技股份有限公司 新北市三重區重新路五段609巷16號2樓之15 | 林畯榮 | 83123491 | 解散 (核准解散日期: 2023-08-11) |
| 新大建設股份有限公司 登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷2號4樓之1 | 負責人: 林育宗 | 統編: 50848403 | 核准設立 |
| 偉特設計印刷有限公司 登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷12號7樓之13 | 負責人: 張立國 | 統編: 80129443 | 核准設立 |
| 敏程科技有限公司 登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷16號7樓之5 | 負責人: 譚大雄 | 統編: 84465262 | 核准設立 |
| 光鈦國際工業股份有限公司台北縣分公司 登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號9樓之5 | 負責人: 吳文傑 | 統編: 27478717 | 核准設立 |
| 景禾企業股份有限公司 登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷4號7樓之7 | 負責人: 林光雄 | 統編: 22481170 | 核准設立 |
| 佳碁有限公司 登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷4號4樓之3 | 負責人: 洪廷禎 | 統編: 84108440 | 核准設立 |
| 香港商智傲有限公司 登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷6號6樓之10 | 負責人: 施仁毅 | 統編: 53001470 | 核准設立 |
| 日出蛋品科技股份有限公司 登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷16號2樓之15 | 負責人: 林畯榮 | 統編: 83123491 | 解散 (核准解散日期: 2023-08-11) |
紅外線燈 | 許可編號: GMP0589 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-10 | 製造廠名稱: 宸野科技健康股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市豐原區水源路93號 |
醫用口罩 | 許可編號: GMP0482 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-07 | 製造廠名稱: 華新橡膠工業股份有限公司田中廠 | 製造廠地址: 彰化縣田中鎮中州路二段751號 |
體外驗孕快速檢驗試劑 | 許可編號: GMP0946 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-03 | 製造廠名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 |
皮膚電極 | 許可編號: GMP0487 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-19 | 製造廠名稱: 吉懋科技有限公司淡水廠 | 製造廠地址: 新北市淡水區中正東路二段29-5號11樓 |
心電圖描記器 | 許可編號: GMP1301 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-08-16 | 製造廠名稱: 神達電腦股份有限公司林口分公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區文化二路200號 |
等速肌力試驗評估系統 | 許可編號: GMP1056 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-01-22 | 製造廠名稱: 上銀科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路7號 |
骨內植體 | 許可編號: GMP0781 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-01 | 製造廠名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠 | 製造廠地址: 高雄市岡山區本工六路38號 |
脊髓液壓力計 | 許可編號: GMP0032 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-05 | 製造廠名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店二十八之二號 |
壓力管路及其附件 | 許可編號: GMP0341 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-04 | 製造廠名稱: 銘伸企業股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市淡水區八勢一街5號 |
軟式隱形眼鏡 | 許可編號: GMP0052 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-19 | 製造廠名稱: 加美光學股份有限公司 | 製造廠地址: 花蓮縣吉安鄉北昌村建國路一段３號 |
CAD/CAM光學取模系統 | 許可編號: GMP1571 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-07 | 製造廠名稱: 佳世達科技股份有限公司雙星二廠 | 製造廠地址: 桃園市龜山區山頂里山鶯路１５９號４樓 |
電位治療器 | 許可編號: GMP0476 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-26 | 製造廠名稱: 凱致保健科技有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣太保市南新里北港路2段137號 |
活塞式注射筒（附針/不附針） | 許可編號: GMP1441 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-18 | 製造廠名稱: 浩珵生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市香山區埔前里牛埔南路207巷12號 |
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器 | 許可編號: GMP1311 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-12 | 製造廠名稱: 靄崴科技股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科5路38號 |
自動血紅素分析系統 | 許可編號: GMP1462 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-14 | 製造廠名稱: 泰博科技股份有限公司五股廠 | 製造廠地址: 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
紅外線燈許可編號: GMP0589 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-10 | 製造廠名稱: 宸野科技健康股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市豐原區水源路93號 |
醫用口罩許可編號: GMP0482 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-07 | 製造廠名稱: 華新橡膠工業股份有限公司田中廠 | 製造廠地址: 彰化縣田中鎮中州路二段751號 |
體外驗孕快速檢驗試劑許可編號: GMP0946 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-03 | 製造廠名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 |
皮膚電極許可編號: GMP0487 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-19 | 製造廠名稱: 吉懋科技有限公司淡水廠 | 製造廠地址: 新北市淡水區中正東路二段29-5號11樓 |
心電圖描記器許可編號: GMP1301 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-08-16 | 製造廠名稱: 神達電腦股份有限公司林口分公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區文化二路200號 |
等速肌力試驗評估系統許可編號: GMP1056 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-01-22 | 製造廠名稱: 上銀科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路7號 |
骨內植體許可編號: GMP0781 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-01 | 製造廠名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠 | 製造廠地址: 高雄市岡山區本工六路38號 |
脊髓液壓力計許可編號: GMP0032 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-05 | 製造廠名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店二十八之二號 |
壓力管路及其附件許可編號: GMP0341 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-04 | 製造廠名稱: 銘伸企業股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市淡水區八勢一街5號 |
軟式隱形眼鏡許可編號: GMP0052 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-19 | 製造廠名稱: 加美光學股份有限公司 | 製造廠地址: 花蓮縣吉安鄉北昌村建國路一段３號 |
CAD/CAM光學取模系統許可編號: GMP1571 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-07 | 製造廠名稱: 佳世達科技股份有限公司雙星二廠 | 製造廠地址: 桃園市龜山區山頂里山鶯路１５９號４樓 |
電位治療器許可編號: GMP0476 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-26 | 製造廠名稱: 凱致保健科技有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣太保市南新里北港路2段137號 |
活塞式注射筒（附針/不附針）許可編號: GMP1441 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-18 | 製造廠名稱: 浩珵生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市香山區埔前里牛埔南路207巷12號 |
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器許可編號: GMP1311 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-12 | 製造廠名稱: 靄崴科技股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科5路38號 |
自動血紅素分析系統許可編號: GMP1462 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-14 | 製造廠名稱: 泰博科技股份有限公司五股廠 | 製造廠地址: 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |