泰伏樂膠囊50毫克
- 全部藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名泰伏樂膠囊50毫克的英文品名是Tafinlar Capsules 50mg, 許可證字號是衛部藥輸字第026578號, 有效日期是2025/12/11, 許可證種類是製 劑, 適應症是1. 黑色素瘤: Dabrafenib 單一療法或與trametinib 併用,可用於治療BRAF V600 突變陽性且無法以手術切除或轉移性的成人黑色素瘤 ( 請參閱第5.1 節)。2. 黑色素瘤的輔助治療: Dabrafenib 與trametinib 併用,可用於治療BRAF V600 突變且..., 劑型是膠囊劑, 藥品類別是須由醫師處方使用, 主成分略述是Dabrafenib Mesylate (Micronized), 製造商名稱是Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC.
許可證字號 | 衛部藥輸字第026578號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/11 |
發證日期 | 2015/12/11 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202657807 |
中文品名 | 泰伏樂膠囊50毫克 |
英文品名 | Tafinlar Capsules 50mg |
適應症 | 1. 黑色素瘤: Dabrafenib 單一療法或與trametinib 併用,可用於治療BRAF V600 突變陽性且無法以手術切除或轉移性的成人黑色素瘤 ( 請參閱第5.1 節)。2. 黑色素瘤的輔助治療: Dabrafenib 與trametinib 併用,可用於治療BRAF V600 突變且完全切除後之第III 期黑色素瘤病人的術後輔助治療。3. 非小細胞肺癌: Dabrafenib 與trametinib 併用,可用於治療BRAF V600 突變之晚期非小細胞肺癌成人病人。4.BRAF V600E突變陽性且無法切除或轉移性實體腫瘤:Dabrafenib與trametinib併用,可用於治療BRAF V600E突變之無法切除或轉移性實體腫瘤的6歲以上兒童及成人病人,前述病人於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當替代治療選擇。使用限制:Dabrafenib不可用於治療結腸直腸癌病人,因為這類病人已知對BRAF抑制作用具先天抗藥性。 |
劑型 | 膠囊劑 |
包裝 | 塑膠瓶裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Dabrafenib Mesylate (Micronized) |
申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 |
申請商統一編號 | 01516589 |
製造商名稱 | Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC |
製造廠廠址 | Verovskova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SI |
製程 | 成品製造、一級包裝、二級包裝 |
異動日期 | 2024/02/26 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝 |
許可證字號衛部藥輸字第026578號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/11 |
發證日期2015/12/11 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202657807 |
中文品名泰伏樂膠囊50毫克 |
英文品名Tafinlar Capsules 50mg |
適應症1. 黑色素瘤: Dabrafenib 單一療法或與trametinib 併用,可用於治療BRAF V600 突變陽性且無法以手術切除或轉移性的成人黑色素瘤 ( 請參閱第5.1 節)。2. 黑色素瘤的輔助治療: Dabrafenib 與trametinib 併用,可用於治療BRAF V600 突變且完全切除後之第III 期黑色素瘤病人的術後輔助治療。3. 非小細胞肺癌: Dabrafenib 與trametinib 併用,可用於治療BRAF V600 突變之晚期非小細胞肺癌成人病人。4.BRAF V600E突變陽性且無法切除或轉移性實體腫瘤:Dabrafenib與trametinib併用,可用於治療BRAF V600E突變之無法切除或轉移性實體腫瘤的6歲以上兒童及成人病人,前述病人於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當替代治療選擇。使用限制:Dabrafenib不可用於治療結腸直腸癌病人,因為這類病人已知對BRAF抑制作用具先天抗藥性。 |
劑型膠囊劑 |
包裝塑膠瓶裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Dabrafenib Mesylate (Micronized) |
申請商名稱台灣諾華股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段2號8樓 |
申請商統一編號01516589 |
製造商名稱Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC |
製造廠廠址Verovskova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SI |
製程成品製造、一級包裝、二級包裝 |
異動日期2024/02/26 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼塑膠瓶裝 |
泰伏樂膠囊50毫克地圖 [ 導航 ]
泰伏樂膠囊50毫克的地址位於
臺北市中山區民生東路3段2號8樓