@ 復得健原料 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛署藥輸字第022473號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/05/04 |
發證日期 | 2024/03/22 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202247306 |
中文品名 | 抗癌妥靜脈輸注濃縮液 |
英文品名 | CAMPTO CONC. SOLUTION FOR I.V. INFUSION |
適應症 | 1. 晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物:(1)與5-FU和folinic acid合併,使用於未曾接受過化學治療之病人。(2)單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之病人。(3)與cetuximab併用,治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(EGFR)表現型KRAS野生型轉移性大腸直腸癌病人。(4)與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療,做為轉移性大腸癌或直腸癌病人的第一線治療藥物。(5)與capecitabine合併治療,做為轉移性大腸直腸癌病人的第一線治療藥物。(6)與5-fluorouracil、leucovorin及oxaliplatin合併治療(FOLFIRINOX),做為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。2. 做為不可切除局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療藥物。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 盒裝;;塑膠小瓶裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE |
申請商名稱 | 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
申請商統一編號 | 37199708 |
製造商名稱 | PFIZER (PERTH) PTY LIMITED |
製造廠廠址 | TECHNOLOGY PARK,15 BRODIE HALL DRIVE,BENTLEY WA 6102,AUSTRALIA. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | 製造、包裝 |
異動日期 | 2024/04/03 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝::,,,,4719863751115,,,,,4719863751115,;;塑膠小瓶裝::,,,,4719863751115,,,,,4719863751115, |
許可證字號: 衛署藥輸字第022473號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/05/04 |
發證日期: 2024/03/22 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202247306 |
中文品名: 抗癌妥靜脈輸注濃縮液 |
英文品名: CAMPTO CONC. SOLUTION FOR I.V. INFUSION |
適應症: 1. 晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物:(1)與5-FU和folinic acid合併,使用於未曾接受過化學治療之病人。(2)單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之病人。(3)與cetuximab併用,治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(EGFR)表現型KRAS野生型轉移性大腸直腸癌病人。(4)與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療,做為轉移性大腸癌或直腸癌病人的第一線治療藥物。(5)與capecitabine合併治療,做為轉移性大腸直腸癌病人的第一線治療藥物。(6)與5-fluorouracil、leucovorin及oxaliplatin合併治療(FOLFIRINOX),做為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。2. 做為不可切除局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療藥物。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 盒裝;;塑膠小瓶裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE |
申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
申請商統一編號: 37199708 |
製造商名稱: PFIZER (PERTH) PTY LIMITED |
製造廠廠址: TECHNOLOGY PARK,15 BRODIE HALL DRIVE,BENTLEY WA 6102,AUSTRALIA. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: 製造、包裝 |
異動日期: 2024/04/03 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝::,,,,4719863751115,,,,,4719863751115,;;塑膠小瓶裝::,,,,4719863751115,,,,,4719863751115, |
@ 復得健原料 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2
@ 復得健原料 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3
@ 復得健原料 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4
@ 復得健原料 於 未註銷藥品許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛部藥輸字第026219號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/12/12 |
發證日期 | 2013/12/12 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202621905 |
中文品名 | 捷抑炎 膜衣錠 5毫克 |
英文品名 | XELJANZ Film-Coated Tablets 5mg |
適應症 | 1、類風濕性關節炎:適用於治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎(Rheumatoid Arthritis, RA)且對methotrexate無法產生適當治療反應或無法耐受methotrexate之成人病人。本品可用於單一療法或與methotrexate或其他非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)合併使用。使用限制:不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs),或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。2、乾癬性關節炎:與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)合併使用,適用於治療患有活動性乾癬性關節炎(Psoriatic Arthritis, PsA)且對methotrexate或其他疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。使用限制:不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs),或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。3、僵直性脊椎炎:適用於治療曾對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)反應不佳或耐受性不良的活動性僵直性脊椎炎(Ankylosing Spondylitis, AS)成人病人。使用限制:不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs),或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。4、潰瘍性結腸炎:適用於治療對類固醇、azathioprine、6-mercaptopurine (6-MP)或TNF抑制療法失敗或無法耐受之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。使用限制:不建議XELJANZ與治療潰瘍性結腸炎之生物性療法或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。5、多關節型兒童特發性關節炎:適用於治療2歲以上病人的活動性多關節型兒童特發性關節炎 (pcJIA),病人先前需對methotrexate或其他疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受。使用限制:不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs),或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝;;PE塑膠瓶裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Tofacitinib citrate |
申請商名稱 | 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
申請商統一編號 | 37199708 |
製造商名稱 | PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS |
製造廠廠址 | LONGHBEG, RINGASKIDDY, CO. CORK, IRELAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IE |
製程 | 原料藥製造廠 |
異動日期 | 2023/11/08 |
用法用量 | 詳見仿單。 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::4719863752556,4719863752563,;;PE塑膠瓶裝::4719863752556,4719863752563, |
許可證字號: 衛部藥輸字第026219號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/12/12 |
發證日期: 2013/12/12 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA05202621905 |
中文品名: 捷抑炎 膜衣錠 5毫克 |
英文品名: XELJANZ Film-Coated Tablets 5mg |
適應症: 1、類風濕性關節炎:適用於治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎(Rheumatoid Arthritis, RA)且對methotrexate無法產生適當治療反應或無法耐受methotrexate之成人病人。本品可用於單一療法或與methotrexate或其他非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)合併使用。使用限制:不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs),或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。2、乾癬性關節炎:與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)合併使用,適用於治療患有活動性乾癬性關節炎(Psoriatic Arthritis, PsA)且對methotrexate或其他疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。使用限制:不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs),或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。3、僵直性脊椎炎:適用於治療曾對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)反應不佳或耐受性不良的活動性僵直性脊椎炎(Ankylosing Spondylitis, AS)成人病人。使用限制:不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs),或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。4、潰瘍性結腸炎:適用於治療對類固醇、azathioprine、6-mercaptopurine (6-MP)或TNF抑制療法失敗或無法耐受之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。使用限制:不建議XELJANZ與治療潰瘍性結腸炎之生物性療法或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。5、多關節型兒童特發性關節炎:適用於治療2歲以上病人的活動性多關節型兒童特發性關節炎 (pcJIA),病人先前需對methotrexate或其他疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受。使用限制:不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs),或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。 |
劑型: 膜衣錠 |
包裝: 鋁箔盒裝;;PE塑膠瓶裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Tofacitinib citrate |
申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
申請商統一編號: 37199708 |
製造商名稱: PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS |
製造廠廠址: LONGHBEG, RINGASKIDDY, CO. CORK, IRELAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IE |
製程: 原料藥製造廠 |
異動日期: 2023/11/08 |
用法用量: 詳見仿單。 |
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4719863752556,4719863752563,;;PE塑膠瓶裝::4719863752556,4719863752563, |
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許可證字號 | 衛署藥輸字第021701號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/12/29 |
發證日期 | 2019/09/20 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202170101 |
中文品名 | 卡伯拉丁注射液 |
英文品名 | CARBOPLATIN INJECTION "DBL" |
適應症 | 卵巢癌。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 小瓶;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | CARBOPLATIN |
申請商名稱 | 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
申請商統一編號 | 37199708 |
製造商名稱 | HOSPIRA AUSTRALIA PTY LTD. |
製造廠廠址 | 1-5, 7-23 AND 25-39 LEXIA PLACE, MULGRAVE, VICTORIA 3170, AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/11/26 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶::,,,,9313109167514,9313109168511,9313109167514,9313109168511,9313109167514,9313109168511,9313109167514,9313109168511,;;盒裝::,,,,9313109167514,9313109168511,9313109167514,9313109168511,9313109167514,9313109168511,9313109167514,9313109168511, |
許可證字號: 衛署藥輸字第021701號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/12/29 |
發證日期: 2019/09/20 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202170101 |
中文品名: 卡伯拉丁注射液 |
英文品名: CARBOPLATIN INJECTION "DBL" |
適應症: 卵巢癌。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 小瓶;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: CARBOPLATIN |
申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
申請商統一編號: 37199708 |
製造商名稱: HOSPIRA AUSTRALIA PTY LTD. |
製造廠廠址: 1-5, 7-23 AND 25-39 LEXIA PLACE, MULGRAVE, VICTORIA 3170, AUSTRALIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2020/11/26 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶::,,,,9313109167514,9313109168511,9313109167514,9313109168511,9313109167514,9313109168511,9313109167514,9313109168511,;;盒裝::,,,,9313109167514,9313109168511,9313109167514,9313109168511,9313109167514,9313109168511,9313109167514,9313109168511, |
@ 復得健原料 於 未註銷藥品許可證資料集 - 9
@ 復得健原料 於 未註銷藥品許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛署藥輸字第017742號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2020/02/01 |
發證日期 | 2014/11/03 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00201774200 |
中文品名 | 泛可黴素靜脈注射劑500毫克 |
英文品名 | VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE FOR INJECTION 500MG ,USP |
適應症 | 葡萄球菌感染所致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 小瓶;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | VANCOMYCIN HCL |
申請商名稱 | 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
申請商統一編號 | 37199708 |
製造商名稱 | HOSPIRA INC. |
製造廠廠址 | 1776 NORTH CENTENNIAL DRIVE, MCPHERSON, KANSAS 67460, U.S.A. |
製造廠公司地址 | 275 NORTH FIELD DRIVE, P.O. BOX 5045, LAKE FOREST, IL 60045-5045, USA |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/11/26 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶::,,,,10304094332014,;;盒裝::,,,,10304094332014, |
許可證字號: 衛署藥輸字第017742號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2020/02/01 |
發證日期: 2014/11/03 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00201774200 |
中文品名: 泛可黴素靜脈注射劑500毫克 |
英文品名: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE FOR INJECTION 500MG ,USP |
適應症: 葡萄球菌感染所致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 小瓶;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: VANCOMYCIN HCL |
申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
申請商統一編號: 37199708 |
製造商名稱: HOSPIRA INC. |
製造廠廠址: 1776 NORTH CENTENNIAL DRIVE, MCPHERSON, KANSAS 67460, U.S.A. |
製造廠公司地址: 275 NORTH FIELD DRIVE, P.O. BOX 5045, LAKE FOREST, IL 60045-5045, USA |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2020/11/26 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶::,,,,10304094332014,;;盒裝::,,,,10304094332014, |
@ 復得健原料 於 未註銷藥品許可證資料集 - 11
@ 復得健原料 於 未註銷藥品許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛署藥輸字第021880號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/12/08 |
發證日期 | 2018/09/14 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202188001 |
中文品名 | 敏伯斯登注射液1毫克/1毫升 |
英文品名 | VINBLASTINE SULFATE INJECTION 1MG/ML "DBL" |
適應症 | 急性白血病、淋巴肉瘤、何杰金氏病。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | VINBLASTINE SULFATE |
申請商名稱 | 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
申請商統一編號 | 37199708 |
製造商名稱 | HOSPIRA AUSTRALIA PTY LTD. |
製造廠廠址 | 1-5, 7-23 AND 25-39 LEXIA PLACE, MULGRAVE, VICTORIA 3170, AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/08/29 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶裝::,,,,9313109702159,;;盒裝::,,,,9313109702159, |
許可證字號: 衛署藥輸字第021880號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/12/08 |
發證日期: 2018/09/14 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202188001 |
中文品名: 敏伯斯登注射液1毫克/1毫升 |
英文品名: VINBLASTINE SULFATE INJECTION 1MG/ML "DBL" |
適應症: 急性白血病、淋巴肉瘤、何杰金氏病。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: VINBLASTINE SULFATE |
申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
申請商統一編號: 37199708 |
製造商名稱: HOSPIRA AUSTRALIA PTY LTD. |
製造廠廠址: 1-5, 7-23 AND 25-39 LEXIA PLACE, MULGRAVE, VICTORIA 3170, AUSTRALIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2023/08/29 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶裝::,,,,9313109702159,;;盒裝::,,,,9313109702159, |
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