衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液
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中文品名衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液的英文品名是Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusio, 許可證字號是衛部罕菌疫輸字第000023號, 有效日期是2027/01/21, 許可證種類是菌 疫, 適應症是黏多醣症4A型(MPS IVA)。, 劑型是輸注液, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是rhGALNS, 製造商名稱是BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC..

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000023號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/21
發證日期2017/01/21
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002303
中文品名衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液
英文品名Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusio
適應症黏多醣症4A型(MPS IVA)。
劑型輸注液
包裝玻璃注射小瓶裝(vial)
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述rhGALNS
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2022/03/11
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼玻璃注射小瓶裝(vial)

許可證字號

衛部罕菌疫輸字第000023號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/01/21

發證日期

2017/01/21

許可證種類

菌 疫

舊證字號

(空)

通關簽審文件編號

DHA07200002303

中文品名

衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液

英文品名

Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusio

適應症

黏多醣症4A型(MPS IVA)。

劑型

輸注液

包裝

玻璃注射小瓶裝(vial)

藥品類別

限由醫師使用

管制藥品分類級別

(空)

主成分略述

rhGALNS

申請商名稱

吉帝藥品股份有限公司

申請商地址

台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層

申請商統一編號

16647167

製造商名稱

BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.

製造廠廠址

46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

原料藥製造廠

異動日期

2022/03/11

用法用量

(詳閱仿單)

包裝與國際條碼

玻璃注射小瓶裝(vial)

衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液地圖 [ 導航 ]

衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液的地址位於

台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層

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出進口廠商登記資料 資料集的 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 相關資料

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 出進口廠商登記資料

統一編號16647167
原始登記日期19990722
核發日期20210813
廠商中文名稱吉帝藥品股份有限公司
廠商英文名稱GIDDI PHARMA CO., LTD.
中文營業地址臺中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
英文營業地址6 F., No. 216-5, Sec. 2, Suiyuan Rd., Beitun Dist., Taichung City 40668, Taiwan (R.O.C.)
代表人江O盈
電話號碼04-22473356
傳真號碼04-22473365
進口資格
出口資格
統一編號: 16647167
原始登記日期: 19990722
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 吉帝藥品股份有限公司
廠商英文名稱: GIDDI PHARMA CO., LTD.
中文營業地址: 臺中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
英文營業地址: 6 F., No. 216-5, Sec. 2, Suiyuan Rd., Beitun Dist., Taichung City 40668, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 江O盈
電話號碼: 04-22473356
傳真號碼: 04-22473365
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 相關資料

(以下顯示 4 筆)

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第013806號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/12/28
註銷理由自請註銷
有效日期2019/01/23
發證日期2014/01/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401380602
中文品名“吉帝”而樂潔口內凝膠 (未滅菌)
英文品名“MPM” OraMagic Rx Oral Rinse (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓
申請商統一編號16647167
製造商名稱MPM MEDICAL INC.
製造廠廠址2301 CROWN COURT IRVING, TEXAS 75038, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2018/12/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013806號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/12/28
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2019/01/23
發證日期: 2014/01/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401380602
中文品名: “吉帝”而樂潔口內凝膠 (未滅菌)
英文品名: “MPM” OraMagic Rx Oral Rinse (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: MPM MEDICAL INC.
製造廠廠址: 2301 CROWN COURT IRVING, TEXAS 75038, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2018/12/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第013806號
註銷狀態已註銷
註銷日期20181228
註銷理由自請註銷
有效日期20190123
發證日期20140123
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401380602
中文品名“吉帝”而樂潔口內凝膠 (未滅菌)
英文品名“MPM” OraMagic Rx Oral Rinse (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓
申請商統一編號16647167
製造商名稱MPM MEDICAL INC.
製造廠廠址2301 CROWN COURT IRVING, TEXAS 75038, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20181228
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013806號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20181228
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20190123
發證日期: 20140123
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401380602
中文品名: “吉帝”而樂潔口內凝膠 (未滅菌)
英文品名: “MPM” OraMagic Rx Oral Rinse (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: MPM MEDICAL INC.
製造廠廠址: 2301 CROWN COURT IRVING, TEXAS 75038, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20181228
製造許可登錄編號: (空)

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第028167號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/04
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/07/28
發證日期2016/07/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602816702
中文品名克瑞傑傷口敷料
英文品名KeragelT Wound Dressing
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱Keraplast Research Limited
製造廠廠址185 Kirk Road, Templeton, 7678 Christchurch, New Zealand
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2023/08/08
製造許可登錄編號QSD7880
許可證字號: 衛部醫器輸字第028167號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/04
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/07/28
發證日期: 2016/07/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602816702
中文品名: 克瑞傑傷口敷料
英文品名: KeragelT Wound Dressing
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: Keraplast Research Limited
製造廠廠址: 185 Kirk Road, Templeton, 7678 Christchurch, New Zealand
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2023/08/08
製造許可登錄編號: QSD7880

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第028167號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210728
發證日期20160728
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602816702
中文品名克瑞傑傷口敷料
英文品名KeragelT Wound Dressing
效能本產品為富含Keratin的凝膠用於乾燥或低滲出液之傷口幫助癒合。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱Keraplast Research Limited
製造廠廠址185 Kirk Road, Templeton, 7678 Christchurch, New Zealand
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期20220311
製造許可登錄編號QSD7880
許可證字號: 衛部醫器輸字第028167號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210728
發證日期: 20160728
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602816702
中文品名: 克瑞傑傷口敷料
英文品名: KeragelT Wound Dressing
效能: 本產品為富含Keratin的凝膠用於乾燥或低滲出液之傷口幫助癒合。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: Keraplast Research Limited
製造廠廠址: 185 Kirk Road, Templeton, 7678 Christchurch, New Zealand
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 20220311
製造許可登錄編號: QSD7880

全部藥品許可證資料集 資料集的 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 相關資料

(以下顯示 9 筆)

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署罕藥製字第000009號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/15
發證日期2005/03/15
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY02100000902
中文品名威爾鋅膠囊50毫克
英文品名WILIZIN CAPSULES 50MG
適應症用於已接受過螫合劑治療的威爾森病患的維持療法。
劑型膠囊劑
包裝塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ZINC ACETATE DIHYDRATE
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/03/11
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署罕藥製字第000009號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/15
發證日期: 2005/03/15
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY02100000902
中文品名: 威爾鋅膠囊50毫克
英文品名: WILIZIN CAPSULES 50MG
適應症: 用於已接受過螫合劑治療的威爾森病患的維持療法。
劑型: 膠囊劑
包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ZINC ACETATE DIHYDRATE
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: 健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/03/11
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部罕藥輸字第000055號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/07
發證日期2018/06/07
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07000005500
中文品名酷立酸 膠囊50毫克
英文品名Cholbam 50mg
適應症治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性維生素吸收降低所引起的併發症。說明:Cholbam對由於單一酵素缺乏或過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)引起的膽酸合成障礙之肝外表徵的安全性和有效性尚未建立。
劑型膠囊劑
包裝塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CHOLIC ACID
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱PATHEON PHARMACEUTICALS INC.
製造廠廠址2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO 45237,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝
異動日期2022/03/11
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼塑膠瓶裝(HDPE)
許可證字號: 衛部罕藥輸字第000055號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/07
發證日期: 2018/06/07
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07000005500
中文品名: 酷立酸 膠囊50毫克
英文品名: Cholbam 50mg
適應症: 治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性維生素吸收降低所引起的併發症。說明:Cholbam對由於單一酵素缺乏或過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)引起的膽酸合成障礙之肝外表徵的安全性和有效性尚未建立。
劑型: 膠囊劑
包裝: 塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CHOLIC ACID
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: PATHEON PHARMACEUTICALS INC.
製造廠廠址: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO 45237,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝
異動日期: 2022/03/11
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝(HDPE)

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第001175號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/15
發證日期2021/09/15
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000117506
中文品名寬利安濃縮輸注液
英文品名Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusio
適應症神經母細胞瘤:- 適用於治療有殘存或沒有殘存疾病的高危險性神經母細胞瘤,年齡12個月以上的病人,這些病人以前接受過誘導化學療法並至少達到了部分緩解,隨後進行了清髓治療和幹細胞移植 。- 適用於治療有殘存或沒有殘存疾病且具復發或難治性病史的神經母細胞瘤,年齡12個月以上的病人。
劑型注射液劑
包裝玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述dinutuximab beta
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱PATHEON ITALIA S.P.A.
製造廠廠址2 TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5-03013 FERENTINO (FR), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程成品製造廠
異動日期2023/09/11
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001175號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/15
發證日期: 2021/09/15
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000117506
中文品名: 寬利安濃縮輸注液
英文品名: Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusio
適應症: 神經母細胞瘤:- 適用於治療有殘存或沒有殘存疾病的高危險性神經母細胞瘤,年齡12個月以上的病人,這些病人以前接受過誘導化學療法並至少達到了部分緩解,隨後進行了清髓治療和幹細胞移植 。- 適用於治療有殘存或沒有殘存疾病且具復發或難治性病史的神經母細胞瘤,年齡12個月以上的病人。
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: dinutuximab beta
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: PATHEON ITALIA S.P.A.
製造廠廠址: 2 TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5-03013 FERENTINO (FR), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: 成品製造廠
異動日期: 2023/09/11
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝;;盒裝

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署罕藥製字第000008號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/15
發證日期2005/03/15
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY02100000800
中文品名威爾鋅膠囊25毫克
英文品名WILIZIN CAPSULES 25MG
適應症用於已接受過螫合劑治療的威爾森病患的維持療法。
劑型膠囊劑
包裝塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ZINC ACETATE DIHYDRATE;;ZINC ACETATE DIHYDRATE
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/11/07
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署罕藥製字第000008號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/15
發證日期: 2005/03/15
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY02100000800
中文品名: 威爾鋅膠囊25毫克
英文品名: WILIZIN CAPSULES 25MG
適應症: 用於已接受過螫合劑治療的威爾森病患的維持療法。
劑型: 膠囊劑
包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ZINC ACETATE DIHYDRATE;;ZINC ACETATE DIHYDRATE
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: 健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/11/07
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部罕藥輸字第000092號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2033/06/26
發證日期2023/06/26
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07000009206
中文品名萊舒淨錠500毫克
英文品名Lysodren 500 mg tablet
適應症晚期(無法切除,轉移性或復發性)腎上腺皮質癌(ACC)。
劑型錠劑
包裝塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述MITOTANE
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱Corden Pharma Latina S.p.A.
製造廠廠址VIA MURILLO, 7 - 04013 SERMONETA (LT), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/10/04
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼塑膠瓶裝(HDPE)
許可證字號: 衛部罕藥輸字第000092號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2033/06/26
發證日期: 2023/06/26
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07000009206
中文品名: 萊舒淨錠500毫克
英文品名: Lysodren 500 mg tablet
適應症: 晚期(無法切除,轉移性或復發性)腎上腺皮質癌(ACC)。
劑型: 錠劑
包裝: 塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: MITOTANE
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: Corden Pharma Latina S.p.A.
製造廠廠址: VIA MURILLO, 7 - 04013 SERMONETA (LT), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/10/04
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝(HDPE)

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署藥輸字第016894號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/22
發證日期2013/05/23
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201689405
中文品名黴大清眼用懸浮液5%
英文品名NATACYN 5% OPHTHALMIC SUSPENSION
適應症治療因黴菌引起之瞼角炎、結膜炎及角膜炎。
劑型眼用懸浮液
包裝瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述NATAMYCIN
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱ALCON RESEARCH LLC
製造廠廠址6201, SOUTH FREEWAY, FORT WORTH, TEXAS 76134, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/01/29
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第016894號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/22
發證日期: 2013/05/23
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201689405
中文品名: 黴大清眼用懸浮液5%
英文品名: NATACYN 5% OPHTHALMIC SUSPENSION
適應症: 治療因黴菌引起之瞼角炎、結膜炎及角膜炎。
劑型: 眼用懸浮液
包裝: 瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: NATAMYCIN
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: ALCON RESEARCH LLC
製造廠廠址: 6201, SOUTH FREEWAY, FORT WORTH, TEXAS 76134, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/01/29
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部罕藥輸字第000054號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/06
發證日期2018/06/06
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07000005401
中文品名酷立酸 膠囊250毫克
英文品名Cholbam 250mg
適應症治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性維生素吸收降低所引起的併發症。說明:Cholbam對由於單一酵素缺乏或過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)引起的膽酸合成障礙之肝外表徵的安全性和有效性尚未建立。
劑型膠囊劑
包裝塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CHOLIC ACID
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱PATHEON PHARMACEUTICALS INC.
製造廠廠址2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO 45237,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝
異動日期2022/03/11
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼塑膠瓶裝(HDPE)
許可證字號: 衛部罕藥輸字第000054號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/06
發證日期: 2018/06/06
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07000005401
中文品名: 酷立酸 膠囊250毫克
英文品名: Cholbam 250mg
適應症: 治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性維生素吸收降低所引起的併發症。說明:Cholbam對由於單一酵素缺乏或過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)引起的膽酸合成障礙之肝外表徵的安全性和有效性尚未建立。
劑型: 膠囊劑
包裝: 塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CHOLIC ACID
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: PATHEON PHARMACEUTICALS INC.
製造廠廠址: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO 45237,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝
異動日期: 2022/03/11
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝(HDPE)

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署藥製字第044081號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/07/07
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/11/08
發證日期2000/11/08
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00104408107
中文品名順舒德膠囊200毫克
英文品名SUNTOLOL CAPSULE 200MG
適應症高血壓、狹心症、心律不整(心室性心律不整、上心室性心律不整)
劑型膠囊劑
包裝塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ACEBUTOLOL HCL
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/11
用法用量(空)
包裝與國際條碼塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署藥製字第044081號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/07/07
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/11/08
發證日期: 2000/11/08
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00104408107
中文品名: 順舒德膠囊200毫克
英文品名: SUNTOLOL CAPSULE 200MG
適應症: 高血壓、狹心症、心律不整(心室性心律不整、上心室性心律不整)
劑型: 膠囊劑
包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ACEBUTOLOL HCL
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: 健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/11
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 全部藥品許可證資料集 - 9

許可證字號衛署藥製字第044485號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/19
發證日期2001/06/19
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00104448505
中文品名解凍膜衣錠50毫克
英文品名LAIDEC FC TABLETS 50MG
適應症肌萎縮脊髓側索硬化症(AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS,ALS)。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述RILUZOLE
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/03/11
用法用量(空)
包裝與國際條碼鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
許可證字號: 衛署藥製字第044485號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/19
發證日期: 2001/06/19
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00104448505
中文品名: 解凍膜衣錠50毫克
英文品名: LAIDEC FC TABLETS 50MG
適應症: 肌萎縮脊髓側索硬化症(AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS,ALS)。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: RILUZOLE
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: 健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/03/11
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

食品業者登錄資料集 資料集的 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱吉帝藥品股份有限公司
公司統一編號16647167
業者地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
食品業者登錄字號B-116647167-00002-9
登錄項目販售場所
公司或商業登記名稱: 吉帝藥品股份有限公司
公司統一編號: 16647167
業者地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
食品業者登錄字號: B-116647167-00002-9
登錄項目: 販售場所

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱吉帝藥品股份有限公司
公司統一編號16647167
業者地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
食品業者登錄字號B-116647167-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 吉帝藥品股份有限公司
公司統一編號: 16647167
業者地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
食品業者登錄字號: B-116647167-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 相關資料

(以下顯示 10 筆)

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署罕藥製字第000009號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/15
發證日期2005/03/15
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY02100000902
中文品名威爾鋅膠囊50毫克
英文品名WILIZIN CAPSULES 50MG
適應症用於已接受過螫合劑治療的威爾森病患的維持療法。
劑型膠囊劑
包裝塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ZINC ACETATE DIHYDRATE
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/03/11
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署罕藥製字第000009號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/15
發證日期: 2005/03/15
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY02100000902
中文品名: 威爾鋅膠囊50毫克
英文品名: WILIZIN CAPSULES 50MG
適應症: 用於已接受過螫合劑治療的威爾森病患的維持療法。
劑型: 膠囊劑
包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ZINC ACETATE DIHYDRATE
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: 健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/03/11
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部罕藥輸字第000055號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/07
發證日期2018/06/07
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07000005500
中文品名酷立酸 膠囊50毫克
英文品名Cholbam 50mg
適應症治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性維生素吸收降低所引起的併發症。說明:Cholbam對由於單一酵素缺乏或過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)引起的膽酸合成障礙之肝外表徵的安全性和有效性尚未建立。
劑型膠囊劑
包裝塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CHOLIC ACID
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱PATHEON PHARMACEUTICALS INC.
製造廠廠址2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO 45237,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝
異動日期2022/03/11
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼塑膠瓶裝(HDPE)
許可證字號: 衛部罕藥輸字第000055號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/07
發證日期: 2018/06/07
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07000005500
中文品名: 酷立酸 膠囊50毫克
英文品名: Cholbam 50mg
適應症: 治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性維生素吸收降低所引起的併發症。說明:Cholbam對由於單一酵素缺乏或過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)引起的膽酸合成障礙之肝外表徵的安全性和有效性尚未建立。
劑型: 膠囊劑
包裝: 塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CHOLIC ACID
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: PATHEON PHARMACEUTICALS INC.
製造廠廠址: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO 45237,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝
異動日期: 2022/03/11
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝(HDPE)

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第001175號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/15
發證日期2021/09/15
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000117506
中文品名寬利安濃縮輸注液
英文品名Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusio
適應症神經母細胞瘤:- 適用於治療有殘存或沒有殘存疾病的高危險性神經母細胞瘤,年齡12個月以上的病人,這些病人以前接受過誘導化學療法並至少達到了部分緩解,隨後進行了清髓治療和幹細胞移植 。- 適用於治療有殘存或沒有殘存疾病且具復發或難治性病史的神經母細胞瘤,年齡12個月以上的病人。
劑型注射液劑
包裝玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述dinutuximab beta
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱PATHEON ITALIA S.P.A.
製造廠廠址2 TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5-03013 FERENTINO (FR), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程成品製造廠
異動日期2023/09/11
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001175號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/15
發證日期: 2021/09/15
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000117506
中文品名: 寬利安濃縮輸注液
英文品名: Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusio
適應症: 神經母細胞瘤:- 適用於治療有殘存或沒有殘存疾病的高危險性神經母細胞瘤,年齡12個月以上的病人,這些病人以前接受過誘導化學療法並至少達到了部分緩解,隨後進行了清髓治療和幹細胞移植 。- 適用於治療有殘存或沒有殘存疾病且具復發或難治性病史的神經母細胞瘤,年齡12個月以上的病人。
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: dinutuximab beta
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: PATHEON ITALIA S.P.A.
製造廠廠址: 2 TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5-03013 FERENTINO (FR), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: 成品製造廠
異動日期: 2023/09/11
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝;;盒裝

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署罕藥製字第000008號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/15
發證日期2005/03/15
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY02100000800
中文品名威爾鋅膠囊25毫克
英文品名WILIZIN CAPSULES 25MG
適應症用於已接受過螫合劑治療的威爾森病患的維持療法。
劑型膠囊劑
包裝塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ZINC ACETATE DIHYDRATE;;ZINC ACETATE DIHYDRATE
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/11/07
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署罕藥製字第000008號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/15
發證日期: 2005/03/15
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY02100000800
中文品名: 威爾鋅膠囊25毫克
英文品名: WILIZIN CAPSULES 25MG
適應症: 用於已接受過螫合劑治療的威爾森病患的維持療法。
劑型: 膠囊劑
包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ZINC ACETATE DIHYDRATE;;ZINC ACETATE DIHYDRATE
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: 健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/11/07
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 未註銷藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部罕藥輸字第000092號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2033/06/26
發證日期2023/06/26
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07000009206
中文品名萊舒淨錠500毫克
英文品名Lysodren 500 mg tablet
適應症晚期(無法切除,轉移性或復發性)腎上腺皮質癌(ACC)。
劑型錠劑
包裝塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述MITOTANE
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱Corden Pharma Latina S.p.A.
製造廠廠址VIA MURILLO, 7 - 04013 SERMONETA (LT), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/10/04
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼塑膠瓶裝(HDPE)
許可證字號: 衛部罕藥輸字第000092號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2033/06/26
發證日期: 2023/06/26
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07000009206
中文品名: 萊舒淨錠500毫克
英文品名: Lysodren 500 mg tablet
適應症: 晚期(無法切除,轉移性或復發性)腎上腺皮質癌(ACC)。
劑型: 錠劑
包裝: 塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: MITOTANE
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: Corden Pharma Latina S.p.A.
製造廠廠址: VIA MURILLO, 7 - 04013 SERMONETA (LT), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/10/04
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝(HDPE)

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 未註銷藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署藥輸字第016894號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/22
發證日期2013/05/23
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201689405
中文品名黴大清眼用懸浮液5%
英文品名NATACYN 5% OPHTHALMIC SUSPENSION
適應症治療因黴菌引起之瞼角炎、結膜炎及角膜炎。
劑型眼用懸浮液
包裝瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述NATAMYCIN
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱ALCON RESEARCH LLC
製造廠廠址6201, SOUTH FREEWAY, FORT WORTH, TEXAS 76134, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/01/29
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝::,300650645157,
許可證字號: 衛署藥輸字第016894號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/22
發證日期: 2013/05/23
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201689405
中文品名: 黴大清眼用懸浮液5%
英文品名: NATACYN 5% OPHTHALMIC SUSPENSION
適應症: 治療因黴菌引起之瞼角炎、結膜炎及角膜炎。
劑型: 眼用懸浮液
包裝: 瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: NATAMYCIN
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: ALCON RESEARCH LLC
製造廠廠址: 6201, SOUTH FREEWAY, FORT WORTH, TEXAS 76134, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/01/29
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝::,300650645157,

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 未註銷藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部罕藥輸字第000054號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/06
發證日期2018/06/06
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07000005401
中文品名酷立酸 膠囊250毫克
英文品名Cholbam 250mg
適應症治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性維生素吸收降低所引起的併發症。說明:Cholbam對由於單一酵素缺乏或過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)引起的膽酸合成障礙之肝外表徵的安全性和有效性尚未建立。
劑型膠囊劑
包裝塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CHOLIC ACID
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱PATHEON PHARMACEUTICALS INC.
製造廠廠址2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO 45237,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝
異動日期2022/03/11
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼塑膠瓶裝(HDPE)
許可證字號: 衛部罕藥輸字第000054號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/06
發證日期: 2018/06/06
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07000005401
中文品名: 酷立酸 膠囊250毫克
英文品名: Cholbam 250mg
適應症: 治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性維生素吸收降低所引起的併發症。說明:Cholbam對由於單一酵素缺乏或過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)引起的膽酸合成障礙之肝外表徵的安全性和有效性尚未建立。
劑型: 膠囊劑
包裝: 塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CHOLIC ACID
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: PATHEON PHARMACEUTICALS INC.
製造廠廠址: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO 45237,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝
異動日期: 2022/03/11
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝(HDPE)

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 未註銷藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署藥製字第044081號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2020/11/08
發證日期2000/11/08
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00104408107
中文品名順舒德膠囊200毫克
英文品名SUNTOLOL CAPSULE 200MG
適應症高血壓、狹心症、心律不整(心室性心律不整、上心室性心律不整)
劑型膠囊劑
包裝塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ACEBUTOLOL HCL
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/03/11
用法用量(空)
包裝與國際條碼塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署藥製字第044081號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2020/11/08
發證日期: 2000/11/08
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00104408107
中文品名: 順舒德膠囊200毫克
英文品名: SUNTOLOL CAPSULE 200MG
適應症: 高血壓、狹心症、心律不整(心室性心律不整、上心室性心律不整)
劑型: 膠囊劑
包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ACEBUTOLOL HCL
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: 健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/03/11
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 未註銷藥品許可證資料集 - 9

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000023號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/21
發證日期2017/01/21
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002303
中文品名衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液
英文品名Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusio
適應症黏多醣症4A型(MPS IVA)。
劑型輸注液
包裝玻璃注射小瓶裝(vial)
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述rhGALNS
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2022/03/11
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼玻璃注射小瓶裝(vial)
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000023號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/21
發證日期: 2017/01/21
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002303
中文品名: 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液
英文品名: Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusio
適應症: 黏多醣症4A型(MPS IVA)。
劑型: 輸注液
包裝: 玻璃注射小瓶裝(vial)
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: rhGALNS
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2022/03/11
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 玻璃注射小瓶裝(vial)

@ 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液 於 未註銷藥品許可證資料集 - 10

許可證字號衛署藥製字第044485號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/19
發證日期2001/06/19
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00104448505
中文品名解凍膜衣錠50毫克
英文品名LAIDEC FC TABLETS 50MG
適應症肌萎縮脊髓側索硬化症(AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS,ALS)。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述RILUZOLE
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/03/11
用法用量(空)
包裝與國際條碼鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
許可證字號: 衛署藥製字第044485號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/19
發證日期: 2001/06/19
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00104448505
中文品名: 解凍膜衣錠50毫克
英文品名: LAIDEC FC TABLETS 50MG
適應症: 肌萎縮脊髓側索硬化症(AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS,ALS)。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: RILUZOLE
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: 健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/03/11
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

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# 16647167 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號16647167
原始登記日期19990722
核發日期20210813
廠商中文名稱吉帝藥品股份有限公司
廠商英文名稱GIDDI PHARMA CO., LTD.
中文營業地址臺中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
英文營業地址6 F., No. 216-5, Sec. 2, Suiyuan Rd., Beitun Dist., Taichung City 40668, Taiwan (R.O.C.)
代表人江O盈
電話號碼04-22473356
傳真號碼04-22473365
進口資格
出口資格
統一編號: 16647167
原始登記日期: 19990722
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 吉帝藥品股份有限公司
廠商英文名稱: GIDDI PHARMA CO., LTD.
中文營業地址: 臺中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
英文營業地址: 6 F., No. 216-5, Sec. 2, Suiyuan Rd., Beitun Dist., Taichung City 40668, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 江O盈
電話號碼: 04-22473356
傳真號碼: 04-22473365
進口資格:
出口資格:

# 16647167 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱吉帝藥品股份有限公司
公司統一編號16647167
業者地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
食品業者登錄字號B-116647167-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 吉帝藥品股份有限公司
公司統一編號: 16647167
業者地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
食品業者登錄字號: B-116647167-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

# 16647167 於 食品業者登錄資料集 - 3

公司或商業登記名稱吉帝藥品股份有限公司
公司統一編號16647167
業者地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
食品業者登錄字號B-116647167-00002-9
登錄項目販售場所
公司或商業登記名稱: 吉帝藥品股份有限公司
公司統一編號: 16647167
業者地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
食品業者登錄字號: B-116647167-00002-9
登錄項目: 販售場所

# 16647167 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部罕藥輸字第000054號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/06
發證日期2018/06/06
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07000005401
中文品名酷立酸 膠囊250毫克
英文品名Cholbam 250mg
適應症治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性維生素吸收降低所引起的併發症。說明:Cholbam對由於單一酵素缺乏或過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)引起的膽酸合成障礙之肝外表徵的安全性和有效性尚未建立。
劑型膠囊劑
包裝塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CHOLIC ACID
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱PATHEON PHARMACEUTICALS INC.
製造廠廠址2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO 45237,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝
異動日期2022/03/11
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼塑膠瓶裝(HDPE)
許可證字號: 衛部罕藥輸字第000054號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/06
發證日期: 2018/06/06
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07000005401
中文品名: 酷立酸 膠囊250毫克
英文品名: Cholbam 250mg
適應症: 治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性維生素吸收降低所引起的併發症。說明:Cholbam對由於單一酵素缺乏或過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)引起的膽酸合成障礙之肝外表徵的安全性和有效性尚未建立。
劑型: 膠囊劑
包裝: 塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CHOLIC ACID
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: PATHEON PHARMACEUTICALS INC.
製造廠廠址: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO 45237,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝
異動日期: 2022/03/11
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝(HDPE)

# 16647167 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部罕藥輸字第000055號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/07
發證日期2018/06/07
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07000005500
中文品名酷立酸 膠囊50毫克
英文品名Cholbam 50mg
適應症治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性維生素吸收降低所引起的併發症。說明:Cholbam對由於單一酵素缺乏或過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)引起的膽酸合成障礙之肝外表徵的安全性和有效性尚未建立。
劑型膠囊劑
包裝塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CHOLIC ACID
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱PATHEON PHARMACEUTICALS INC.
製造廠廠址2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO 45237,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝
異動日期2022/03/11
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼塑膠瓶裝(HDPE)
許可證字號: 衛部罕藥輸字第000055號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/07
發證日期: 2018/06/07
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07000005500
中文品名: 酷立酸 膠囊50毫克
英文品名: Cholbam 50mg
適應症: 治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性維生素吸收降低所引起的併發症。說明:Cholbam對由於單一酵素缺乏或過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)引起的膽酸合成障礙之肝外表徵的安全性和有效性尚未建立。
劑型: 膠囊劑
包裝: 塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CHOLIC ACID
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: PATHEON PHARMACEUTICALS INC.
製造廠廠址: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO 45237,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝
異動日期: 2022/03/11
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝(HDPE)

# 16647167 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署藥製字第044081號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/07/07
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/11/08
發證日期2000/11/08
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00104408107
中文品名順舒德膠囊200毫克
英文品名SUNTOLOL CAPSULE 200MG
適應症高血壓、狹心症、心律不整(心室性心律不整、上心室性心律不整)
劑型膠囊劑
包裝塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ACEBUTOLOL HCL
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/11
用法用量(空)
包裝與國際條碼塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署藥製字第044081號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/07/07
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/11/08
發證日期: 2000/11/08
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00104408107
中文品名: 順舒德膠囊200毫克
英文品名: SUNTOLOL CAPSULE 200MG
適應症: 高血壓、狹心症、心律不整(心室性心律不整、上心室性心律不整)
劑型: 膠囊劑
包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ACEBUTOLOL HCL
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: 健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/11
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

# 16647167 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署罕藥製字第000008號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/15
發證日期2005/03/15
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY02100000800
中文品名威爾鋅膠囊25毫克
英文品名WILIZIN CAPSULES 25MG
適應症用於已接受過螫合劑治療的威爾森病患的維持療法。
劑型膠囊劑
包裝塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ZINC ACETATE DIHYDRATE;;ZINC ACETATE DIHYDRATE
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/11/07
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署罕藥製字第000008號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/15
發證日期: 2005/03/15
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY02100000800
中文品名: 威爾鋅膠囊25毫克
英文品名: WILIZIN CAPSULES 25MG
適應症: 用於已接受過螫合劑治療的威爾森病患的維持療法。
劑型: 膠囊劑
包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ZINC ACETATE DIHYDRATE;;ZINC ACETATE DIHYDRATE
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: 健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/11/07
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

# 16647167 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署罕藥製字第000009號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/15
發證日期2005/03/15
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY02100000902
中文品名威爾鋅膠囊50毫克
英文品名WILIZIN CAPSULES 50MG
適應症用於已接受過螫合劑治療的威爾森病患的維持療法。
劑型膠囊劑
包裝塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ZINC ACETATE DIHYDRATE
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/03/11
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署罕藥製字第000009號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/15
發證日期: 2005/03/15
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY02100000902
中文品名: 威爾鋅膠囊50毫克
英文品名: WILIZIN CAPSULES 50MG
適應症: 用於已接受過螫合劑治療的威爾森病患的維持療法。
劑型: 膠囊劑
包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ZINC ACETATE DIHYDRATE
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: 健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/03/11
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
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# 吉帝藥品 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第013806號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/12/28
註銷理由自請註銷
有效日期2019/01/23
發證日期2014/01/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401380602
中文品名“吉帝”而樂潔口內凝膠 (未滅菌)
英文品名“MPM” OraMagic Rx Oral Rinse (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓
申請商統一編號16647167
製造商名稱MPM MEDICAL INC.
製造廠廠址2301 CROWN COURT IRVING, TEXAS 75038, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2018/12/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013806號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/12/28
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2019/01/23
發證日期: 2014/01/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401380602
中文品名: “吉帝”而樂潔口內凝膠 (未滅菌)
英文品名: “MPM” OraMagic Rx Oral Rinse (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: MPM MEDICAL INC.
製造廠廠址: 2301 CROWN COURT IRVING, TEXAS 75038, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2018/12/28
製造許可登錄編號: (空)

# 吉帝藥品 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第013806號
註銷狀態已註銷
註銷日期20181228
註銷理由自請註銷
有效日期20190123
發證日期20140123
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401380602
中文品名“吉帝”而樂潔口內凝膠 (未滅菌)
英文品名“MPM” OraMagic Rx Oral Rinse (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓
申請商統一編號16647167
製造商名稱MPM MEDICAL INC.
製造廠廠址2301 CROWN COURT IRVING, TEXAS 75038, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20181228
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013806號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20181228
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20190123
發證日期: 20140123
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401380602
中文品名: “吉帝”而樂潔口內凝膠 (未滅菌)
英文品名: “MPM” OraMagic Rx Oral Rinse (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: MPM MEDICAL INC.
製造廠廠址: 2301 CROWN COURT IRVING, TEXAS 75038, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20181228
製造許可登錄編號: (空)

# 吉帝藥品 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000023號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/21
發證日期2017/01/21
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002303
中文品名衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液
英文品名Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusio
適應症黏多醣症4A型(MPS IVA)。
劑型輸注液
包裝玻璃注射小瓶裝(vial)
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述rhGALNS
申請商名稱吉帝藥品股份有限公司
申請商地址台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號16647167
製造商名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2022/03/11
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼玻璃注射小瓶裝(vial)
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000023號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/21
發證日期: 2017/01/21
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002303
中文品名: 衛尼吉酶1毫克/毫升濃縮輸注液
英文品名: Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusio
適應症: 黏多醣症4A型(MPS IVA)。
劑型: 輸注液
包裝: 玻璃注射小瓶裝(vial)
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: rhGALNS
申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司
申請商地址: 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
申請商統一編號: 16647167
製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2022/03/11
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 玻璃注射小瓶裝(vial)

# 吉帝藥品 於 健保用藥品項查詢項目檔 - 4

異動(空)
藥品代號YC00023221
藥品英文名稱VIMIZIM 1 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
藥品中文名稱衛尼吉1毫克/毫升濃縮輸注液
規格量5.0000
規格單位ML
單複方單方
參考價30741.00
有效起日1070401
有效迄日9991231
製造廠名稱吉帝藥品股份有限公司
劑型輸注液
成份ELOSULFASE ALFA
ATC_CODEA16AB12
異動: (空)
藥品代號: YC00023221
藥品英文名稱: VIMIZIM 1 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
藥品中文名稱: 衛尼吉1毫克/毫升濃縮輸注液
規格量: 5.0000
規格單位: ML
單複方: 單方
參考價: 30741.00
有效起日: 1070401
有效迄日: 9991231
製造廠名稱: 吉帝藥品股份有限公司
劑型: 輸注液
成份: ELOSULFASE ALFA
ATC_CODE: A16AB12

# 吉帝藥品 於 健保用藥品項查詢項目檔 - 5

異動(空)
藥品代號YC00023221
藥品英文名稱Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusio
藥品中文名稱衛尼吉?1毫克/毫升濃縮輸注液
規格量5.0000
規格單位ML
單複方單方
參考價30741.00
有效起日1070401
有效迄日1081231
製造廠名稱吉帝藥品股份有限公司
劑型輸注液
成份ELOSULFASE ALFA
ATC_CODEA16AB12
異動: (空)
藥品代號: YC00023221
藥品英文名稱: Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusio
藥品中文名稱: 衛尼吉?1毫克/毫升濃縮輸注液
規格量: 5.0000
規格單位: ML
單複方: 單方
參考價: 30741.00
有效起日: 1070401
有效迄日: 1081231
製造廠名稱: 吉帝藥品股份有限公司
劑型: 輸注液
成份: ELOSULFASE ALFA
ATC_CODE: A16AB12

# 吉帝藥品 於 健保用藥品項查詢項目檔 - 6

異動(空)
藥品代號YC00023221
藥品英文名稱VIMIZIM 1 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
藥品中文名稱衛尼吉1毫克/毫升濃縮輸注液
規格量5.0000
規格單位ML
單複方單方
參考價27817.00
有效起日1090101
有效迄日9991231
製造廠名稱吉帝藥品股份有限公司
劑型輸注液
成份ELOSULFASE ALFA
ATC_CODEA16AB12
異動: (空)
藥品代號: YC00023221
藥品英文名稱: VIMIZIM 1 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
藥品中文名稱: 衛尼吉1毫克/毫升濃縮輸注液
規格量: 5.0000
規格單位: ML
單複方: 單方
參考價: 27817.00
有效起日: 1090101
有效迄日: 9991231
製造廠名稱: 吉帝藥品股份有限公司
劑型: 輸注液
成份: ELOSULFASE ALFA
ATC_CODE: A16AB12

# 吉帝藥品 於 健保用藥品項查詢項目檔 - 7

異動(空)
藥品代號YC00023221
藥品英文名稱Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusio
藥品中文名稱衛尼吉?1毫克/毫升濃縮輸注液
規格量5.0000
規格單位ML
單複方單方
參考價27817.00
有效起日1090101
有效迄日1091231
製造廠名稱吉帝藥品股份有限公司
劑型輸注液
成份ELOSULFASE ALFA
ATC_CODEA16AB12
異動: (空)
藥品代號: YC00023221
藥品英文名稱: Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusio
藥品中文名稱: 衛尼吉?1毫克/毫升濃縮輸注液
規格量: 5.0000
規格單位: ML
單複方: 單方
參考價: 27817.00
有效起日: 1090101
有效迄日: 1091231
製造廠名稱: 吉帝藥品股份有限公司
劑型: 輸注液
成份: ELOSULFASE ALFA
ATC_CODE: A16AB12

# 吉帝藥品 於 健保用藥品項查詢項目檔 - 8

異動(空)
藥品代號YC00023221
藥品英文名稱Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusio
藥品中文名稱衛尼吉?1毫克/毫升濃縮輸注液
規格量5.0000
規格單位ML
單複方單方
參考價27173.00
有效起日1100101
有效迄日9991231
製造廠名稱吉帝藥品股份有限公司
劑型輸注液
成份ELOSULFASE ALFA
ATC_CODEA16AB12
異動: (空)
藥品代號: YC00023221
藥品英文名稱: Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusio
藥品中文名稱: 衛尼吉?1毫克/毫升濃縮輸注液
規格量: 5.0000
規格單位: ML
單複方: 單方
參考價: 27173.00
有效起日: 1100101
有效迄日: 9991231
製造廠名稱: 吉帝藥品股份有限公司
劑型: 輸注液
成份: ELOSULFASE ALFA
ATC_CODE: A16AB12
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酷立酸 膠囊250毫克

英文品名: Cholbam 250mg | 適應症: 治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性... | 劑型: 膠囊劑 | 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE) | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CHOLIC ACID | 申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司 | 有效日期: 2028/06/06

@ 未註銷藥品許可證資料集

酷立酸 膠囊50毫克

英文品名: Cholbam 50mg | 適應症: 治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性... | 劑型: 膠囊劑 | 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE) | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CHOLIC ACID | 申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司 | 有效日期: 2028/06/07

@ 未註銷藥品許可證資料集

克瑞傑傷口敷料

英文品名: KeragelT Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028167號 | 有效日期: 20210728 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為富含Keratin的凝膠用於乾燥或低滲出液之傷口幫助癒合。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

酷立酸 膠囊250毫克

英文品名: Cholbam 250mg | 適應症: 治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性... | 劑型: 膠囊劑 | 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE) | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CHOLIC ACID | 申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司 | 有效日期: 2028/06/06

@ 未註銷藥品許可證資料集

酷立酸 膠囊50毫克

英文品名: Cholbam 50mg | 適應症: 治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性... | 劑型: 膠囊劑 | 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE) | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CHOLIC ACID | 申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司 | 有效日期: 2028/06/07

@ 未註銷藥品許可證資料集

克瑞傑傷口敷料

英文品名: KeragelT Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028167號 | 有效日期: 20210728 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為富含Keratin的凝膠用於乾燥或低滲出液之傷口幫助癒合。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 吉帝藥品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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吉帝藥品股份有限公司 | 地址: 台中市北屯區綏遠路二段216號之5,6樓 | 電話: 04-2247-5825

名稱 吉帝藥品 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
江錦盈16647167核准設立

登記地址: 臺中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層 | 負責人: 江錦盈 | 統編: 16647167 | 核准設立

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偶素

英文品名: ESTRONE | 許可證字號: 衛署藥輸字第014336號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 19950526 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 有效日期: 19980714 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 女性荷爾蒙 | 劑型: (粉) | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: ESTRONE | 製造商名稱: ROUSSEL UCLAF

乙炔氫偶素

英文品名: ETHINYLESTRADIOL | 許可證字號: 衛署藥輸字第014337號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 19950526 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 有效日期: 19980709 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 女性荷爾蒙 | 劑型: (粉) | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: ESTRADIOL ETHINYL (EQ TO ETHINYLOESTRADIOL)(EQ TO ETHINYLESTRADIOL) | 製造商名稱: ROUSSEL UCLAF

水楊酸

英文品名: SALICYLIC ACID | 許可證字號: 衛署藥輸字第014338號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/06/16 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1992/09/20 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 消毒殺菌劑 | 劑型: (粉) | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: SALICYLIC ACID | 製造商名稱: RUTGERSWERKE A.G.

亞樂錠

英文品名: ALLOPURINOL TABLETS 100mg "TOWA" | 許可證字號: 衛署藥輸字第014339號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/21 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2019/09/20 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ALLOPURINOL | 製造商名稱: TOWA PHARMACEUTICAL CO LTD. (OKAYAMA FACTORY)

無菌苯基異/唑基配尼西林鈉

英文品名: SODIUM OXACILLIN STERILE | 許可證字號: 衛署藥輸字第014340號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/09/22 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1991/07/30 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 葡萄狀球菌、鏈鎖球菌、肺炎雙球菌、大腸菌、赤痢菌及綠膿菌引起之感染症 | 劑型: (粉) | 藥品類別: 自用製劑原料 | 主成分略述: OXACILLIN SODIUM | 製造商名稱: BRISTOL LAB. (DIV. OF BRISTOL-MYERS CO.)

萬古利凡凍晶靜脈注射劑500毫克

英文品名: Vancomycin for I.V. Injection 500mg "CYH" | 許可證字號: 衛署藥製字第057286號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/07/10 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 葡萄球菌感染所導致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VANCOMYCIN HCL | 製造商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠

"大塚"普沙林注射液 (0.149% 氯化鉀)

英文品名: Pota-Saline Injection "Otsuka" (0.149% KCL in NS) | 許可證字號: 衛署藥製字第057287號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/07/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療鉀缺乏症。 | 劑型: 注射液 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: POTASSIUM CHLORIDE | 製造商名稱: 臺灣大塚製藥股份有限公司中壢工廠

"十全"落壓錠4毫克

英文品名: Doxazon Tablets 4mg "S.C." | 許可證字號: 衛署藥製字第057288號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2022/07/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 高血壓、良性前列腺肥大。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: DOXAZOSIN MESYLATE | 製造商名稱: 十全實業股份有限公司

舒得清注射液100毫克/毫升

英文品名: Ancare Injection 100mg/ml | 許可證字號: 衛署藥製字第057289號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/07/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 減少呼吸道黏膜分泌的粘稠性、蓄意或偶發之Acetaminophen中毒之解毒劑。 | 劑型: 注射液 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ACETYLCYSTEINE | 製造商名稱: 南光化學製藥股份有限公司

"台耀"安耐柔

英文品名: Anastrozole "F.L" | 許可證字號: 衛署藥製字第057290號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/03/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2022/07/11 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 抗腫瘤原料藥。 | 劑型: 粉劑 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: | 製造商名稱: 台耀化學股份有限公司蘆竹廠

藍海氣體醫用液態氧氣

英文品名: BOIG Liquid Medicinal Oxyge | 許可證字號: 衛署藥製字第057291號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/07/12 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 醫用氣體。 | 劑型: 醫用氣體(液態) | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: 藍海氣體工業股份有限公司 台中廠

"國嘉"利疱舒錠400毫克

英文品名: Lipaoshu Tablets 400mg "KOJAR" | 許可證字號: 衛署藥製字第057292號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/07/12 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 帶狀疱疹病毒引起之感染、單純疱疹病毒引起之皮膚及粘膜感染、預防骨髓移植及白血病所引起之免疫不全病人之單純疱疹感染、復發性單純疱疹感染之抑制、水痘感染。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ACYCLOVIR | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

益飛錠

英文品名: Ephedin Tablet | 許可證字號: 衛署藥製字第057293號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/03/19 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2017/07/13 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 支氣管性氣喘、血管運動神經性鼻炎、過敏性鼻炎。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: EPHEDRINE HCL (EQ TO EPHEDRINE HYDROCHLORIDE) | 製造商名稱: 十全實業股份有限公司

"濟生"檸檬酸洗腎液C-813及"濟生"重碳酸鹽粉C-813P

英文品名: Citrasate Liquid Acid Concentrate Dialysate C-813 "CHI SHENG" and Bicarbonate Concentrate Powder C-8... | 許可證字號: 衛署藥製字第057294號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/07/13 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 配合洗腎機及人工腎臟用以清洗腎臟病病人中之血中尿毒。 | 劑型: 透析用液劑+透析用粉劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O);;POTASSIU... | 製造商名稱: 濟生醫藥生技股份有限公司

康青眼藥水

英文品名: TIMOHEXAL 0.5% | 許可證字號: 衛署藥輸字第019644號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/06/09 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 2002/12/10 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 青光眼。 | 劑型: 點眼液劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TIMOLOL (MALEATE) | 製造商名稱: HEXAL AG

偶素

英文品名: ESTRONE | 許可證字號: 衛署藥輸字第014336號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 19950526 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 有效日期: 19980714 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 女性荷爾蒙 | 劑型: (粉) | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: ESTRONE | 製造商名稱: ROUSSEL UCLAF

乙炔氫偶素

英文品名: ETHINYLESTRADIOL | 許可證字號: 衛署藥輸字第014337號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 19950526 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 有效日期: 19980709 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 女性荷爾蒙 | 劑型: (粉) | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: ESTRADIOL ETHINYL (EQ TO ETHINYLOESTRADIOL)(EQ TO ETHINYLESTRADIOL) | 製造商名稱: ROUSSEL UCLAF

水楊酸

英文品名: SALICYLIC ACID | 許可證字號: 衛署藥輸字第014338號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/06/16 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1992/09/20 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 消毒殺菌劑 | 劑型: (粉) | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: SALICYLIC ACID | 製造商名稱: RUTGERSWERKE A.G.

亞樂錠

英文品名: ALLOPURINOL TABLETS 100mg "TOWA" | 許可證字號: 衛署藥輸字第014339號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/21 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2019/09/20 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ALLOPURINOL | 製造商名稱: TOWA PHARMACEUTICAL CO LTD. (OKAYAMA FACTORY)

無菌苯基異/唑基配尼西林鈉

英文品名: SODIUM OXACILLIN STERILE | 許可證字號: 衛署藥輸字第014340號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/09/22 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1991/07/30 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 葡萄狀球菌、鏈鎖球菌、肺炎雙球菌、大腸菌、赤痢菌及綠膿菌引起之感染症 | 劑型: (粉) | 藥品類別: 自用製劑原料 | 主成分略述: OXACILLIN SODIUM | 製造商名稱: BRISTOL LAB. (DIV. OF BRISTOL-MYERS CO.)

萬古利凡凍晶靜脈注射劑500毫克

英文品名: Vancomycin for I.V. Injection 500mg "CYH" | 許可證字號: 衛署藥製字第057286號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/07/10 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 葡萄球菌感染所導致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VANCOMYCIN HCL | 製造商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠

"大塚"普沙林注射液 (0.149% 氯化鉀)

英文品名: Pota-Saline Injection "Otsuka" (0.149% KCL in NS) | 許可證字號: 衛署藥製字第057287號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/07/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療鉀缺乏症。 | 劑型: 注射液 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: POTASSIUM CHLORIDE | 製造商名稱: 臺灣大塚製藥股份有限公司中壢工廠

"十全"落壓錠4毫克

英文品名: Doxazon Tablets 4mg "S.C." | 許可證字號: 衛署藥製字第057288號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2022/07/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 高血壓、良性前列腺肥大。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: DOXAZOSIN MESYLATE | 製造商名稱: 十全實業股份有限公司

舒得清注射液100毫克/毫升

英文品名: Ancare Injection 100mg/ml | 許可證字號: 衛署藥製字第057289號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/07/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 減少呼吸道黏膜分泌的粘稠性、蓄意或偶發之Acetaminophen中毒之解毒劑。 | 劑型: 注射液 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ACETYLCYSTEINE | 製造商名稱: 南光化學製藥股份有限公司

"台耀"安耐柔

英文品名: Anastrozole "F.L" | 許可證字號: 衛署藥製字第057290號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/03/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2022/07/11 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 抗腫瘤原料藥。 | 劑型: 粉劑 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: | 製造商名稱: 台耀化學股份有限公司蘆竹廠

藍海氣體醫用液態氧氣

英文品名: BOIG Liquid Medicinal Oxyge | 許可證字號: 衛署藥製字第057291號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/07/12 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 醫用氣體。 | 劑型: 醫用氣體(液態) | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: 藍海氣體工業股份有限公司 台中廠

"國嘉"利疱舒錠400毫克

英文品名: Lipaoshu Tablets 400mg "KOJAR" | 許可證字號: 衛署藥製字第057292號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/07/12 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 帶狀疱疹病毒引起之感染、單純疱疹病毒引起之皮膚及粘膜感染、預防骨髓移植及白血病所引起之免疫不全病人之單純疱疹感染、復發性單純疱疹感染之抑制、水痘感染。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ACYCLOVIR | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

益飛錠

英文品名: Ephedin Tablet | 許可證字號: 衛署藥製字第057293號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/03/19 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2017/07/13 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 支氣管性氣喘、血管運動神經性鼻炎、過敏性鼻炎。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: EPHEDRINE HCL (EQ TO EPHEDRINE HYDROCHLORIDE) | 製造商名稱: 十全實業股份有限公司

"濟生"檸檬酸洗腎液C-813及"濟生"重碳酸鹽粉C-813P

英文品名: Citrasate Liquid Acid Concentrate Dialysate C-813 "CHI SHENG" and Bicarbonate Concentrate Powder C-8... | 許可證字號: 衛署藥製字第057294號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/07/13 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 配合洗腎機及人工腎臟用以清洗腎臟病病人中之血中尿毒。 | 劑型: 透析用液劑+透析用粉劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O);;POTASSIU... | 製造商名稱: 濟生醫藥生技股份有限公司

康青眼藥水

英文品名: TIMOHEXAL 0.5% | 許可證字號: 衛署藥輸字第019644號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/06/09 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 2002/12/10 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 青光眼。 | 劑型: 點眼液劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TIMOLOL (MALEATE) | 製造商名稱: HEXAL AG

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