那加硫酶注射劑
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中文品名那加硫酶注射劑的英文品名是Naglazyme (galsulfase) Injectio, 許可證字號是衛部罕菌疫輸字第000024號, 有效日期是2027/04/21, 許可證種類是菌 疫, 適應症是黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI, 劑型是注射液劑, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是rhASB (Galsulfase), 製造商名稱是Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG.

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000024號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/21
發證日期2017/04/21
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002405
中文品名那加硫酶注射劑
英文品名Naglazyme (galsulfase) Injectio
適應症黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI
劑型注射液劑
包裝玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述rhASB (Galsulfase)
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/12/07
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝

許可證字號

衛部罕菌疫輸字第000024號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/04/21

發證日期

2017/04/21

許可證種類

菌 疫

舊證字號

(空)

通關簽審文件編號

DHA07200002405

中文品名

那加硫酶注射劑

英文品名

Naglazyme (galsulfase) Injectio

適應症

黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI

劑型

注射液劑

包裝

玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝

藥品類別

限由醫師使用

管制藥品分類級別

(空)

主成分略述

rhASB (Galsulfase)

申請商名稱

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段97號2樓

申請商統一編號

53004384

製造商名稱

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

製造廠廠址

Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DE

製程

(空)

異動日期

2022/12/07

用法用量

詳如仿單

包裝與國際條碼

玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝

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臺北市大安區敦化南路2段97號2樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 那加硫酶注射劑 相關資料

@ 那加硫酶注射劑 於 出進口廠商登記資料

統一編號53004384
原始登記日期20101227
核發日期20210816
廠商中文名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC., TAIWAN BRANCH (USA)
中文營業地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
英文營業地址2 F., No. 97, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10682, Taiwan (R.O.C.)
代表人孫O濤EricSu
電話號碼02-27368505
傳真號碼02-27365967
進口資格
出口資格
統一編號: 53004384
原始登記日期: 20101227
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC., TAIWAN BRANCH (USA)
中文營業地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 97, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10682, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 孫O濤EricSu
電話號碼: 02-27368505
傳真號碼: 02-27365967
進口資格:
出口資格:

全部藥品許可證資料集 資料集的 那加硫酶注射劑 相關資料

(以下顯示 7 筆)

@ 那加硫酶注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000039號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2032/11/15
發證日期2022/11/15
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200003905
中文品名苯能清 20毫克注射液
英文品名Palynziq Solution for Injection 20mg
適應症適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型預充填式注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegvaliase
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Catalent Indiana LLC
製造廠廠址1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/22
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000039號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2032/11/15
發證日期: 2022/11/15
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200003905
中文品名: 苯能清 20毫克注射液
英文品名: Palynziq Solution for Injection 20mg
適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型: 預充填式注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegvaliase
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Catalent Indiana LLC
製造廠廠址: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 那加硫酶注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000049號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2034/02/19
發證日期2024/02/19
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200004908
中文品名扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升
英文品名Voxzogo powder and solvent for solution for injection 2 mg/ml
適應症用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述VOSORITIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/03/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000049號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2034/02/19
發證日期: 2024/02/19
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200004908
中文品名: 扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升
英文品名: Voxzogo powder and solvent for solution for injection 2 mg/ml
適應症: 用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型: 注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: VOSORITIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/03/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝

@ 那加硫酶注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/10/28
發證日期2019/10/28
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002800
中文品名倍原力150毫克輸注液
英文品名BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型注射劑
包裝瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/05/17
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/10/28
發證日期: 2019/10/28
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002800
中文品名: 倍原力150毫克輸注液
英文品名: BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症: 治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型: 注射劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/05/17
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

@ 那加硫酶注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000038號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2032/11/15
發證日期2022/11/15
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200003803
中文品名苯能清 10毫克注射液
英文品名Palynziq Solution for Injection 10mg
適應症適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型預充填式注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegvaliase
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Catalent Indiana LLC
製造廠廠址1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/22
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000038號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2032/11/15
發證日期: 2022/11/15
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200003803
中文品名: 苯能清 10毫克注射液
英文品名: Palynziq Solution for Injection 10mg
適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型: 預充填式注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegvaliase
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Catalent Indiana LLC
製造廠廠址: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 那加硫酶注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000050號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2034/02/19
發證日期2024/02/19
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200005006
中文品名扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升
英文品名Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.8 mg/ml
適應症用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述VOSORITIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/03/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000050號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2034/02/19
發證日期: 2024/02/19
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200005006
中文品名: 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升
英文品名: Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.8 mg/ml
適應症: 用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型: 注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: VOSORITIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/03/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝

@ 那加硫酶注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000040號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2032/11/15
發證日期2022/11/15
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200004003
中文品名苯能清 2.5毫克注射液
英文品名Palynziq Solution for Injection 2.5mg
適應症適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型預充填式注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegvaliase
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Catalent Indiana LLC
製造廠廠址1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/22
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000040號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2032/11/15
發證日期: 2022/11/15
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200004003
中文品名: 苯能清 2.5毫克注射液
英文品名: Palynziq Solution for Injection 2.5mg
適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型: 預充填式注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegvaliase
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Catalent Indiana LLC
製造廠廠址: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 那加硫酶注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/30
發證日期2017/11/30
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07000004102
中文品名酷方® 100毫克
英文品名Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria);對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後,血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型錠劑
包裝瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱EXCELLA GMBH & CO. KG
製造廠廠址NURNBERGER STR. 12, 90537 FEUCHT, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/04/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/30
發證日期: 2017/11/30
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07000004102
中文品名: 酷方® 100毫克
英文品名: Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症: 1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria);對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後,血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型: 錠劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: EXCELLA GMBH & CO. KG
製造廠廠址: NURNBERGER STR. 12, 90537 FEUCHT, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/04/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

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公司或商業登記名稱美商百傲萬里生技股份有限公司
公司統一編號53004384
業者地址台北市大安區敦化南路2段97號2樓
食品業者登錄字號A-153004384-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司
公司統一編號: 53004384
業者地址: 台北市大安區敦化南路2段97號2樓
食品業者登錄字號: A-153004384-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 那加硫酶注射劑 相關資料

(以下顯示 8 筆)

@ 那加硫酶注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000039號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2032/11/15
發證日期2022/11/15
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200003905
中文品名苯能清 20毫克注射液
英文品名Palynziq Solution for Injection 20mg
適應症適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型預充填式注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegvaliase
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Catalent Indiana LLC
製造廠廠址1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/22
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000039號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2032/11/15
發證日期: 2022/11/15
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200003905
中文品名: 苯能清 20毫克注射液
英文品名: Palynziq Solution for Injection 20mg
適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型: 預充填式注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegvaliase
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Catalent Indiana LLC
製造廠廠址: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 那加硫酶注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000049號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2034/02/19
發證日期2024/02/19
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200004908
中文品名扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升
英文品名Voxzogo powder and solvent for solution for injection 2 mg/ml
適應症用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述VOSORITIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/03/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000049號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2034/02/19
發證日期: 2024/02/19
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200004908
中文品名: 扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升
英文品名: Voxzogo powder and solvent for solution for injection 2 mg/ml
適應症: 用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型: 注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: VOSORITIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/03/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝

@ 那加硫酶注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/10/28
發證日期2019/10/28
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002800
中文品名倍原力150毫克輸注液
英文品名BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型注射劑
包裝瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/05/17
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/10/28
發證日期: 2019/10/28
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002800
中文品名: 倍原力150毫克輸注液
英文品名: BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症: 治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型: 注射劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/05/17
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

@ 那加硫酶注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000038號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2032/11/15
發證日期2022/11/15
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200003803
中文品名苯能清 10毫克注射液
英文品名Palynziq Solution for Injection 10mg
適應症適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型預充填式注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegvaliase
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Catalent Indiana LLC
製造廠廠址1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/22
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000038號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2032/11/15
發證日期: 2022/11/15
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200003803
中文品名: 苯能清 10毫克注射液
英文品名: Palynziq Solution for Injection 10mg
適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型: 預充填式注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegvaliase
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Catalent Indiana LLC
製造廠廠址: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 那加硫酶注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000050號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2034/02/19
發證日期2024/02/19
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200005006
中文品名扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升
英文品名Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.8 mg/ml
適應症用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述VOSORITIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/03/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000050號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2034/02/19
發證日期: 2024/02/19
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200005006
中文品名: 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升
英文品名: Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.8 mg/ml
適應症: 用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型: 注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: VOSORITIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/03/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝

@ 那加硫酶注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000024號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/21
發證日期2017/04/21
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002405
中文品名那加硫酶注射劑
英文品名Naglazyme (galsulfase) Injectio
適應症黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI
劑型注射液劑
包裝玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述rhASB (Galsulfase)
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/12/07
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000024號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/21
發證日期: 2017/04/21
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002405
中文品名: 那加硫酶注射劑
英文品名: Naglazyme (galsulfase) Injectio
適應症: 黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: rhASB (Galsulfase)
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/12/07
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝

@ 那加硫酶注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000040號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2032/11/15
發證日期2022/11/15
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200004003
中文品名苯能清 2.5毫克注射液
英文品名Palynziq Solution for Injection 2.5mg
適應症適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型預充填式注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegvaliase
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Catalent Indiana LLC
製造廠廠址1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/22
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000040號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2032/11/15
發證日期: 2022/11/15
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200004003
中文品名: 苯能清 2.5毫克注射液
英文品名: Palynziq Solution for Injection 2.5mg
適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型: 預充填式注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegvaliase
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Catalent Indiana LLC
製造廠廠址: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 那加硫酶注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/30
發證日期2017/11/30
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07000004102
中文品名酷方® 100毫克
英文品名Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria);對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後,血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型錠劑
包裝瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱EXCELLA GMBH & CO. KG
製造廠廠址NURNBERGER STR. 12, 90537 FEUCHT, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/04/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/30
發證日期: 2017/11/30
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07000004102
中文品名: 酷方® 100毫克
英文品名: Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症: 1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria);對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後,血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型: 錠劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: EXCELLA GMBH & CO. KG
製造廠廠址: NURNBERGER STR. 12, 90537 FEUCHT, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/04/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

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# 53004384 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號53004384
原始登記日期20101227
核發日期20210816
廠商中文名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC., TAIWAN BRANCH (USA)
中文營業地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
英文營業地址2 F., No. 97, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10682, Taiwan (R.O.C.)
代表人孫O濤EricSu
電話號碼02-27368505
傳真號碼02-27365967
進口資格
出口資格
統一編號: 53004384
原始登記日期: 20101227
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC., TAIWAN BRANCH (USA)
中文營業地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 97, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10682, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 孫O濤EricSu
電話號碼: 02-27368505
傳真號碼: 02-27365967
進口資格:
出口資格:

# 53004384 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/30
發證日期2017/11/30
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07000004102
中文品名酷方® 100毫克
英文品名Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria);對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後,血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型錠劑
包裝瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱EXCELLA GMBH & CO. KG
製造廠廠址NURNBERGER STR. 12, 90537 FEUCHT, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/04/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/30
發證日期: 2017/11/30
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07000004102
中文品名: 酷方® 100毫克
英文品名: Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症: 1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria);對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後,血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型: 錠劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: EXCELLA GMBH & CO. KG
製造廠廠址: NURNBERGER STR. 12, 90537 FEUCHT, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/04/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

# 53004384 於 食品業者登錄資料集 - 3

公司或商業登記名稱美商百傲萬里生技股份有限公司
公司統一編號53004384
業者地址台北市大安區敦化南路2段97號2樓
食品業者登錄字號A-153004384-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司
公司統一編號: 53004384
業者地址: 台北市大安區敦化南路2段97號2樓
食品業者登錄字號: A-153004384-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

# 53004384 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/10/28
發證日期2019/10/28
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002800
中文品名倍原力150毫克輸注液
英文品名BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型注射劑
包裝瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/05/17
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/10/28
發證日期: 2019/10/28
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002800
中文品名: 倍原力150毫克輸注液
英文品名: BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症: 治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型: 注射劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/05/17
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

# 53004384 於 未註銷藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000024號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/21
發證日期2017/04/21
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002405
中文品名那加硫酶注射劑
英文品名Naglazyme (galsulfase) Injectio
適應症黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI
劑型注射液劑
包裝玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述rhASB (Galsulfase)
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/12/07
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000024號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/21
發證日期: 2017/04/21
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002405
中文品名: 那加硫酶注射劑
英文品名: Naglazyme (galsulfase) Injectio
適應症: 黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: rhASB (Galsulfase)
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/12/07
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝

# 53004384 於 未註銷藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/10/28
發證日期2019/10/28
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002800
中文品名倍原力150毫克輸注液
英文品名BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型注射劑
包裝瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/05/17
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/10/28
發證日期: 2019/10/28
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002800
中文品名: 倍原力150毫克輸注液
英文品名: BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症: 治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型: 注射劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/05/17
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

# 53004384 於 未註銷藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/30
發證日期2017/11/30
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07000004102
中文品名酷方® 100毫克
英文品名Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria);對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後,血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型錠劑
包裝瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱EXCELLA GMBH & CO. KG
製造廠廠址NURNBERGER STR. 12, 90537 FEUCHT, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/04/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/30
發證日期: 2017/11/30
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07000004102
中文品名: 酷方® 100毫克
英文品名: Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症: 1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria);對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後,血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型: 錠劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: EXCELLA GMBH & CO. KG
製造廠廠址: NURNBERGER STR. 12, 90537 FEUCHT, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/04/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

# 53004384 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000038號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2032/11/15
發證日期2022/11/15
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200003803
中文品名苯能清 10毫克注射液
英文品名Palynziq Solution for Injection 10mg
適應症適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型預充填式注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegvaliase
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Catalent Indiana LLC
製造廠廠址1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/22
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000038號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2032/11/15
發證日期: 2022/11/15
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200003803
中文品名: 苯能清 10毫克注射液
英文品名: Palynziq Solution for Injection 10mg
適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型: 預充填式注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegvaliase
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Catalent Indiana LLC
製造廠廠址: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝
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(以下顯示 3 筆) (或要:直接搜尋所有 美商百傲萬里生技 ...)

# 美商百傲萬里生技 於 符合PIC/S GDP藥商名單資料集 - 1

藥商別販賣業
藥商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
藥商地址台北市大安區敦化南路2段97號2樓(218室)
GDP作業內容輸入(含冷鏈藥品)
藥商別: 販賣業
藥商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
藥商地址: 台北市大安區敦化南路2段97號2樓(218室)
GDP作業內容: 輸入(含冷鏈藥品)

# 美商百傲萬里生技 於 健保用藥品項查詢項目檔 - 2

異動(空)
藥品代號VC00041100
藥品英文名稱KUVAN SOLUBLE TABLET 100MG
藥品中文名稱酷方 100毫克
規格量0.0000
規格單位(空)
單複方單方
參考價780.00
有效起日1071001
有效迄日9991231
製造廠名稱美商百傲萬里生技股份
劑型錠劑
成份Sapropterin【(6R)-L-erythro-tetrahydrobiopterin】dihy
ATC_CODEA16AX07
異動: (空)
藥品代號: VC00041100
藥品英文名稱: KUVAN SOLUBLE TABLET 100MG
藥品中文名稱: 酷方 100毫克
規格量: 0.0000
規格單位: (空)
單複方: 單方
參考價: 780.00
有效起日: 1071001
有效迄日: 9991231
製造廠名稱: 美商百傲萬里生技股份
劑型: 錠劑
成份: Sapropterin【(6R)-L-erythro-tetrahydrobiopterin】dihy
ATC_CODE: A16AX07

# 美商百傲萬里生技 於 健保用藥品項查詢項目檔 - 3

異動(空)
藥品代號YC00024221
藥品英文名稱Naglazyme (galsulfase) Injectio
藥品中文名稱那加硫?注射劑
規格量5.0000
規格單位ML
單複方單方
參考價64099.00
有效起日1070301
有效迄日9991231
製造廠名稱美商百傲萬里生技股份
劑型注射液劑
成份GALSULFASE
ATC_CODEA16AB08
異動: (空)
藥品代號: YC00024221
藥品英文名稱: Naglazyme (galsulfase) Injectio
藥品中文名稱: 那加硫?注射劑
規格量: 5.0000
規格單位: ML
單複方: 單方
參考價: 64099.00
有效起日: 1070301
有效迄日: 9991231
製造廠名稱: 美商百傲萬里生技股份
劑型: 注射液劑
成份: GALSULFASE
ATC_CODE: A16AB08
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根據地址 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 ...)

安法診所

電話: 0223250505 | A醫師: 6 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 0 | D藥師: 1 | G護士: 1 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段97號27樓

@ 醫療機構與人員基本資料

清透光感輕盈潤色隔離粉底液SPF50+★★★超清透光感水潤隔離粉底液SPF50+★★★

英文品名: AQUA CRYSTAL FOUNDATION。EXTRA GLOW AQUA CRYSTAL FOUNDATION。 | 用途: 防曬、潤色。 | 劑型: 乳劑 | 包裝: 瓶裝附外盒 | 化粧品類別: 防晒乳液 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 肯霖國際股份有限公司 | 有效日期: 2024/06/30

@ 特定用途化粧品許可證資料集

富士器業股份有限公司

糧商電話號碼: 02-27017838 | 稻米、小麥、麵粉 | 買賣(零售、批發)、輸出輸入 | 臺北市大安區敦化南路2段97號20樓

@ 糧商資訊系統

耐斯國際開發股份有限公司

糧商電話號碼: 02-27058016 | 稻米 | 輸出輸入 | 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓

@ 糧商資訊系統

安法診所

OID: 2.16.886.119.90003.100179 | 電話: 02-27017171 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段97號27樓 | DN: o=安法診所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

盟立自動化股份有限公司台北分公司

統一編號: 28114068 | 電話號碼: 02-27541369 | 臺北市大安區敦化南路二段97號26樓

@ 出進口廠商登記資料

英國倫敦政經學院台灣校友會

團體會址: 臺北市大安區敦化南路二段97號16樓 | 成立日期: 1001208 | 理事長: 林倬立

@ 全國性人民團體名冊

新加坡商康安特股份有限公司台灣分公司

統一編號: 53009590 | 電話號碼: 02-77253666 | 臺北市大安區敦化南路二段97號2樓

@ 出進口廠商登記資料

安法診所

電話: 0223250505 | A醫師: 6 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 0 | D藥師: 1 | G護士: 1 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段97號27樓

@ 醫療機構與人員基本資料

清透光感輕盈潤色隔離粉底液SPF50+★★★超清透光感水潤隔離粉底液SPF50+★★★

英文品名: AQUA CRYSTAL FOUNDATION。EXTRA GLOW AQUA CRYSTAL FOUNDATION。 | 用途: 防曬、潤色。 | 劑型: 乳劑 | 包裝: 瓶裝附外盒 | 化粧品類別: 防晒乳液 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 肯霖國際股份有限公司 | 有效日期: 2024/06/30

@ 特定用途化粧品許可證資料集

富士器業股份有限公司

糧商電話號碼: 02-27017838 | 稻米、小麥、麵粉 | 買賣(零售、批發)、輸出輸入 | 臺北市大安區敦化南路2段97號20樓

@ 糧商資訊系統

耐斯國際開發股份有限公司

糧商電話號碼: 02-27058016 | 稻米 | 輸出輸入 | 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓

@ 糧商資訊系統

安法診所

OID: 2.16.886.119.90003.100179 | 電話: 02-27017171 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段97號27樓 | DN: o=安法診所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

盟立自動化股份有限公司台北分公司

統一編號: 28114068 | 電話號碼: 02-27541369 | 臺北市大安區敦化南路二段97號26樓

@ 出進口廠商登記資料

英國倫敦政經學院台灣校友會

團體會址: 臺北市大安區敦化南路二段97號16樓 | 成立日期: 1001208 | 理事長: 林倬立

@ 全國性人民團體名冊

新加坡商康安特股份有限公司台灣分公司

統一編號: 53009590 | 電話號碼: 02-77253666 | 臺北市大安區敦化南路二段97號2樓

@ 出進口廠商登記資料
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名稱 美商百傲萬里生技 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 美商百傲萬里生技)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
戴維斯53004384核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 | 負責人: 戴維斯 | 統編: 53004384 | 核准設立

地址 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 找到的公司登記或商業登記

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陳志岳04969543核准設立

臺北市大安區敦化南路2段97號17樓
黃國晉30998516核准設立

臺北市大安區敦化南路2段97號14樓
施濟濤03074716核准設立

臺北市大安區敦化南路2段97號17樓
陳碩偉30881810核准設立

臺北市大安區敦化南路2段97號17樓
陳碩偉84707748核准設立

臺北市大安區敦化南路2段97號34樓
范耀彬89469549核准設立

臺北市大安區敦化南路2段97號17樓
陳志鴻16142510核准設立

臺北市大安區敦化南路2段97號17樓
陳志鴻84710429核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓 | 負責人: 陳志岳 | 統編: 04969543 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓 | 負責人: 黃國晉 | 統編: 30998516 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號14樓 | 負責人: 施濟濤 | 統編: 03074716 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓 | 負責人: 陳碩偉 | 統編: 30881810 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓 | 負責人: 陳碩偉 | 統編: 84707748 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號34樓 | 負責人: 范耀彬 | 統編: 89469549 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓 | 負責人: 陳志鴻 | 統編: 16142510 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓 | 負責人: 陳志鴻 | 統編: 84710429 | 核准設立

與那加硫酶注射劑同分類的全部藥品許可證資料集

通脈得寧注射液5公絲/公撮

英文品名: DUVADILAN INJECTION 5MG/ML | 許可證字號: 衛署藥輸字第014284號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/09/24 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2003/05/29 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 末梢血管障礙、先兆性流產 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ISOXSUPRINE HCL | 製造商名稱: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V.

氯化苯可寧

英文品名: MYRISTALKONIUM CHLORIDE (BENZLKONIUM CHLORIDE C-14) | 許可證字號: 衛署藥輸字第019228號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/05/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2012/05/12 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 消毒殺菌。 | 劑型: (粉) | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: BENZALKONIUM CHLORIDE | 製造商名稱: FEF CHEMICALS A/S

美托拉麥

英文品名: METOCLOPRAMIDE | 許可證字號: 衛署藥輸字第019229號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/06/24 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 1997/05/12 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 嗔吐劑。 | 劑型: 原料藥結晶性粉末 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: METOCLOPRAMIDE | 製造商名稱: AMSA S.P.A.

腹爽錠

英文品名: PHAZYME TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第019230號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1994/03/11 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 1993/06/15 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 胃腸脹氣、消化不良 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: PANCREATIC ENZYMES;;PEPSIN;;DIASTASE MALT | 製造商名稱: REED & CARNRICK

娜普蘭

英文品名: NORPLANT LEVONORGESTREL IMPLANT | 許可證字號: 衛署藥輸字第019231號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1997/11/15 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 有效日期: 2002/05/15 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 避孕。 | 劑型: 植入劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: NORGESTREL L- | 製造商名稱: LEIRAS OY

"茵坦娜 " 思利馬林

英文品名: CARDUS MARIANUS EXTRACT (SILYMARIN) | 許可證字號: 衛署藥輸字第019232號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/05/12 | 註銷理由: 證別變更 | 有效日期: 2017/05/18 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 治療慢性肝病、肝硬變及脂肪肝之佐藥。 | 劑型: (粉) | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: SILYMARIN (EXSICCATED FRUCTUS CARDUI MARIANUS EXTRACT) | 製造商名稱: INDENA S.P.A.

鹽酸待克明粉

英文品名: DICYCLOMINE HCL | 許可證字號: 衛署藥輸字第019233號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/10/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1997/05/18 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 副交感神經抑制劑。 | 劑型: (粉) | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: DICYCLOMINE HCL | 製造商名稱: SCANCHEM A/S.

2、3-二甲氧基5-甲基6-(+)(3甲基2-丁烯)苯二酮

英文品名: UBIDECARENONE | 許可證字號: 衛署藥輸字第019234號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2002/06/06 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2002/05/18 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 鬱血性心機能不全之改善。 | 劑型: 原料藥結晶性粉末 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: UBIDECARENONE | 製造商名稱: DAITO CORPORATION

2-(4異丁基苯)丙酸

英文品名: IBUPROFEN "SCIERLABS" | 許可證字號: 衛署藥輸字第019235號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/10/21 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1997/05/18 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 鎮痛、消炎。 | 劑型: (粉) | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: IBUPROFEN | 製造商名稱: SCIERLABS BASLE AG

滿立新軟膠囊

英文品名: VITAMIN E CAPSULES | 許可證字號: 衛署藥輸字第019236號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/10/22 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 2004/02/21 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 維他命E缺乏症。 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: TOCOPHEROL ALPHA- | 製造商名稱: R.P. SCHERER GMBH & CO. KG

加拿大 識得康利Ⅱ造影劑注射液

英文品名: YSTO-CONRAY II,IOTHALAMATE MEGLUMINE INJECTION U.S.P. 17.2% "MALLINCKRODT" | 許可證字號: 衛署藥輸字第019237號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2003/10/01 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 2002/05/18 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 逆行性膀胱及膀胱尿道之X射線攝影。 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: IOTHALAMATE MEGLUMINE | 製造商名稱: TYCO HEALTHCARE

"杏輝"布咳樂液0.8毫克/毫升

英文品名: Bucoughrate Liquid 0.8 mg/ml "Sinphar" | 許可證字號: 衛部藥製字第059298號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/10/04 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 鎮咳(感冒、支氣管炎、氣喘性支氣管炎所引起之咳嗽)。 | 劑型: 內服液劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: BUTAMIRATE CITRATE | 製造商名稱: 杏輝藥品工業股份有限公司

醣安安膜衣錠2/500毫克

英文品名: Safemat F.C. Tablets 2/500mg | 許可證字號: 衛部藥製字第059300號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/10/04 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療以glimepiride或metformin單一藥物療法仍無法達到適當的血糖控制之第二型糖尿病患者,作為飲食和運動之外的輔助。不適合做第一線治療。 | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE);;GLIMEPIRIDE | 製造商名稱: 健亞生物科技股份有限公司

"得生"剋痛藥布(油性基劑)

英文品名: Ketoprofen Oil Plaster "T.S." | 許可證字號: 衛部藥製字第059301號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/10/04 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 暫時緩解局部疼痛。 | 劑型: 油性藥膠布 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: KETOPROFEN | 製造商名稱: 得生製藥股份有限公司二廠

降潰舒注射液40毫克

英文品名: ZANSOLE for Injection 40mg | 許可證字號: 衛部藥製字第059302號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/10/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 用於不適合使用口服治療時之替代治療:‧成人:胃食道逆流性疾病,於食道炎及/或有嚴重逆流症狀之病患。NSAID治療相關之胃潰瘍的治療於治療性內視鏡處置急性出血性胃潰瘍或十二指腸潰瘍之後預防再出血。‧1-... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ESOMEPRAZOLE SODIUM | 製造商名稱: 杏林新生製藥股份有限公司

通脈得寧注射液5公絲/公撮

英文品名: DUVADILAN INJECTION 5MG/ML | 許可證字號: 衛署藥輸字第014284號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/09/24 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2003/05/29 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 末梢血管障礙、先兆性流產 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ISOXSUPRINE HCL | 製造商名稱: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V.

氯化苯可寧

英文品名: MYRISTALKONIUM CHLORIDE (BENZLKONIUM CHLORIDE C-14) | 許可證字號: 衛署藥輸字第019228號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/05/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2012/05/12 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 消毒殺菌。 | 劑型: (粉) | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: BENZALKONIUM CHLORIDE | 製造商名稱: FEF CHEMICALS A/S

美托拉麥

英文品名: METOCLOPRAMIDE | 許可證字號: 衛署藥輸字第019229號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/06/24 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 1997/05/12 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 嗔吐劑。 | 劑型: 原料藥結晶性粉末 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: METOCLOPRAMIDE | 製造商名稱: AMSA S.P.A.

腹爽錠

英文品名: PHAZYME TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第019230號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1994/03/11 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 1993/06/15 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 胃腸脹氣、消化不良 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: PANCREATIC ENZYMES;;PEPSIN;;DIASTASE MALT | 製造商名稱: REED & CARNRICK

娜普蘭

英文品名: NORPLANT LEVONORGESTREL IMPLANT | 許可證字號: 衛署藥輸字第019231號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1997/11/15 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 有效日期: 2002/05/15 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 避孕。 | 劑型: 植入劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: NORGESTREL L- | 製造商名稱: LEIRAS OY

"茵坦娜 " 思利馬林

英文品名: CARDUS MARIANUS EXTRACT (SILYMARIN) | 許可證字號: 衛署藥輸字第019232號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/05/12 | 註銷理由: 證別變更 | 有效日期: 2017/05/18 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 治療慢性肝病、肝硬變及脂肪肝之佐藥。 | 劑型: (粉) | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: SILYMARIN (EXSICCATED FRUCTUS CARDUI MARIANUS EXTRACT) | 製造商名稱: INDENA S.P.A.

鹽酸待克明粉

英文品名: DICYCLOMINE HCL | 許可證字號: 衛署藥輸字第019233號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/10/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1997/05/18 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 副交感神經抑制劑。 | 劑型: (粉) | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: DICYCLOMINE HCL | 製造商名稱: SCANCHEM A/S.

2、3-二甲氧基5-甲基6-(+)(3甲基2-丁烯)苯二酮

英文品名: UBIDECARENONE | 許可證字號: 衛署藥輸字第019234號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2002/06/06 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2002/05/18 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 鬱血性心機能不全之改善。 | 劑型: 原料藥結晶性粉末 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: UBIDECARENONE | 製造商名稱: DAITO CORPORATION

2-(4異丁基苯)丙酸

英文品名: IBUPROFEN "SCIERLABS" | 許可證字號: 衛署藥輸字第019235號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/10/21 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1997/05/18 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 鎮痛、消炎。 | 劑型: (粉) | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: IBUPROFEN | 製造商名稱: SCIERLABS BASLE AG

滿立新軟膠囊

英文品名: VITAMIN E CAPSULES | 許可證字號: 衛署藥輸字第019236號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/10/22 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 2004/02/21 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 維他命E缺乏症。 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: TOCOPHEROL ALPHA- | 製造商名稱: R.P. SCHERER GMBH & CO. KG

加拿大 識得康利Ⅱ造影劑注射液

英文品名: YSTO-CONRAY II,IOTHALAMATE MEGLUMINE INJECTION U.S.P. 17.2% "MALLINCKRODT" | 許可證字號: 衛署藥輸字第019237號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2003/10/01 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 2002/05/18 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 逆行性膀胱及膀胱尿道之X射線攝影。 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: IOTHALAMATE MEGLUMINE | 製造商名稱: TYCO HEALTHCARE

"杏輝"布咳樂液0.8毫克/毫升

英文品名: Bucoughrate Liquid 0.8 mg/ml "Sinphar" | 許可證字號: 衛部藥製字第059298號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/10/04 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 鎮咳(感冒、支氣管炎、氣喘性支氣管炎所引起之咳嗽)。 | 劑型: 內服液劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: BUTAMIRATE CITRATE | 製造商名稱: 杏輝藥品工業股份有限公司

醣安安膜衣錠2/500毫克

英文品名: Safemat F.C. Tablets 2/500mg | 許可證字號: 衛部藥製字第059300號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/10/04 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療以glimepiride或metformin單一藥物療法仍無法達到適當的血糖控制之第二型糖尿病患者,作為飲食和運動之外的輔助。不適合做第一線治療。 | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE);;GLIMEPIRIDE | 製造商名稱: 健亞生物科技股份有限公司

"得生"剋痛藥布(油性基劑)

英文品名: Ketoprofen Oil Plaster "T.S." | 許可證字號: 衛部藥製字第059301號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/10/04 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 暫時緩解局部疼痛。 | 劑型: 油性藥膠布 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: KETOPROFEN | 製造商名稱: 得生製藥股份有限公司二廠

降潰舒注射液40毫克

英文品名: ZANSOLE for Injection 40mg | 許可證字號: 衛部藥製字第059302號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/10/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 用於不適合使用口服治療時之替代治療:‧成人:胃食道逆流性疾病,於食道炎及/或有嚴重逆流症狀之病患。NSAID治療相關之胃潰瘍的治療於治療性內視鏡處置急性出血性胃潰瘍或十二指腸潰瘍之後預防再出血。‧1-... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ESOMEPRAZOLE SODIUM | 製造商名稱: 杏林新生製藥股份有限公司

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