類希瑪
- 全部藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名類希瑪的英文品名是Remsima, 許可證字號是衛部菌疫輸字第001035號, 有效日期是2026/12/22, 許可證種類是菌　疫, 適應症是1、克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2、小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17 歲..., 劑型是凍晶注射劑, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是Inflixima, 製造商名稱是CELLTRION INC..

#類希瑪的地圖

許可證字號衛部菌疫輸字第001035號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/22
發證日期2016/12/22
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000103503
中文品名類希瑪
英文品名Remsima
適應症1、克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2、小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17 歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3、潰瘍性結腸炎：適用於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。4、小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17 歲)病人。5、類風溼性關節炎：與methotrexate 併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI 量表評估，可改善日常生活功能。6、僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病患的徵兆及症狀。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Inflixima
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱CELLTRION INC.
製造廠廠址20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號

衛部菌疫輸字第001035號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/12/22

發證日期

2016/12/22

許可證種類

菌　疫

舊證字號

(空)

通關簽審文件編號

DHA06000103503

中文品名

類希瑪

英文品名

Remsima

適應症

1、克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2、小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17 歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3、潰瘍性結腸炎：適用於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。4、小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17 歲)病人。5、類風溼性關節炎：與methotrexate 併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI 量表評估，可改善日常生活功能。6、僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病患的徵兆及症狀。

劑型

凍晶注射劑

包裝

玻璃小瓶裝;;盒裝

藥品類別

限由醫師使用

管制藥品分類級別

(空)

主成分略述

Inflixima

申請商名稱

台灣賽特瑞恩有限公司

申請商地址

臺北市信義區松仁路97號3樓之1

申請商統一編號

52422868

製造商名稱

CELLTRION INC.

製造廠廠址

20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

2022/03/08

用法用量

詳見仿單

包裝與國際條碼

玻璃小瓶裝;;盒裝

類希瑪地圖 [ 導航 ]

類希瑪的地址位於

臺北市信義區松仁路97號3樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 類希瑪 相關資料

@ 類希瑪 於 出進口廠商登記資料

統一編號52422868
原始登記日期20161115
核發日期20220215
廠商中文名稱台灣賽特瑞恩有限公司
廠商英文名稱CELLTRION HEALTHCARE TAIWAN LTD.
中文營業地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
英文營業地址3F.-1, No. 97, Songren Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11073, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O基
電話號碼02-23311225
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 52422868
原始登記日期: 20161115
核發日期: 20220215
廠商中文名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
廠商英文名稱: CELLTRION HEALTHCARE TAIWAN LTD.
中文營業地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
英文營業地址: 3F.-1, No. 97, Songren Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11073, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O基
電話號碼: 02-23311225
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

全部藥品許可證資料集 資料集的 類希瑪 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 類希瑪 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第001115號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/11
發證日期2019/12/11
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000111501
中文品名赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克
英文品名Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injectio
適應症(一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Trastuzuma
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱CELLTRION INC.
製造廠廠址20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001115號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/11
發證日期: 2019/12/11
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000111501
中文品名: 赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克
英文品名: Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injectio
適應症: (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Trastuzuma
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: CELLTRION INC.
製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2022/03/08
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 類希瑪 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001094號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/25
發證日期2019/03/25
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000109406
中文品名妥利希瑪 注射劑
英文品名Truxima
適應症1、非何杰金氏淋巴瘤(1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。(2)併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。(3)併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。(4)用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。2、類風濕性關節炎(1)與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種（含）以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。(2)與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。3、慢性淋巴球性白血病(1)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。(2)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球白血病病人的治療用藥。4、肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)（Wegener’s肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎（GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(MPA)。5、尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
劑型注射劑
包裝盒裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Rituximab;;Rituxima
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱CELLTRION INC.
製造廠廠址20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/12/15
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001094號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/25
發證日期: 2019/03/25
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000109406
中文品名: 妥利希瑪 注射劑
英文品名: Truxima
適應症: 1、非何杰金氏淋巴瘤(1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。(2)併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。(3)併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。(4)用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。2、類風濕性關節炎(1)與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種（含）以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。(2)與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。3、慢性淋巴球性白血病(1)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。(2)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球白血病病人的治療用藥。4、肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)（Wegener’s肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎（GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(MPA)。5、尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Rituximab;;Rituxima
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: CELLTRION INC.
製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/12/15
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝

@ 類希瑪 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第001116號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/11
發證日期2019/12/11
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000111603
中文品名赫珠瑪 凍晶注射劑440毫克
英文品名Herzuma Inj. 440mg, Lyophilized powder for injectio
適應症(一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Trastuzuma
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱CELLTRION INC.
製造廠廠址20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001116號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/11
發證日期: 2019/12/11
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000111603
中文品名: 赫珠瑪 凍晶注射劑440毫克
英文品名: Herzuma Inj. 440mg, Lyophilized powder for injectio
適應症: (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Trastuzuma
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: CELLTRION INC.
製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2022/03/08
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 類希瑪 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部藥輸字第026299號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/02
發證日期2014/05/02
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202629903
中文品名耐釋糖膜衣錠12.5毫克
英文品名NESINA Tablets 12.5mg
適應症第二型糖尿病
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Alogliptin benzoate
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱Celltrion Pharm, Inc
製造廠廠址82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程成品製造廠
異動日期2024/01/05
用法用量請參照仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026299號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/02
發證日期: 2014/05/02
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202629903
中文品名: 耐釋糖膜衣錠12.5毫克
英文品名: NESINA Tablets 12.5mg
適應症: 第二型糖尿病
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Alogliptin benzoate
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: Celltrion Pharm, Inc
製造廠廠址: 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: 成品製造廠
異動日期: 2024/01/05
用法用量: 請參照仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

@ 類希瑪 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署藥輸字第024839號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/19
發證日期2008/05/19
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202483906
中文品名愛妥蜜 15/850 毫克膜衣錠
英文品名ACTOSMET 15/850mg Film Coated Tablet
適應症適用於配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受pioglitazone和metformin合併治療者，或僅使用metformin但控制不佳者。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE)
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱DAITO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址326,YOKAMACHI, TOYAMA-CITY, TOYAMA 939-8221, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/05/10
用法用量請參照仿單說明。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第024839號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/19
發證日期: 2008/05/19
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202483906
中文品名: 愛妥蜜 15/850 毫克膜衣錠
英文品名: ACTOSMET 15/850mg Film Coated Tablet
適應症: 適用於配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受pioglitazone和metformin合併治療者，或僅使用metformin但控制不佳者。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE)
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: DAITO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 326,YOKAMACHI, TOYAMA-CITY, TOYAMA 939-8221, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/05/10
用法用量: 請參照仿單說明。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

@ 類希瑪 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部菌疫輸字第001155號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/17
發證日期2021/06/17
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000115500
中文品名類希瑪 皮下注射液
英文品名Remsima Solution for injectio
適應症1. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-D1量表評估，可改善日常生活功能。2. 克隆氏症：適用於治療中度至重度活動性克隆氏症，治療對象為接受完整且適當的皮質類固醇及/或免疫抑制劑療程後無反應的成人病人；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。3. 潰瘍性結腸炎：適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，治療對象為曾對傳統療法(包括皮質類固醇及6-mercaptopurine [6-MP]或azathioprine [AZA])反應不佳；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。
劑型皮下注射劑
包裝預充填注射針筒裝;;預充填注射針筒裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Inflixima
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱SHL Pharma LLC.
製造廠廠址588 Jim Moran Boulevar, Deefield Beech, FL 33442,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程預充式注射筆包裝廠
異動日期2024/01/04
用法用量請參閱仿單
包裝與國際條碼預充填注射針筒裝;;預充填注射針筒裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001155號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/17
發證日期: 2021/06/17
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000115500
中文品名: 類希瑪 皮下注射液
英文品名: Remsima Solution for injectio
適應症: 1. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-D1量表評估，可改善日常生活功能。2. 克隆氏症：適用於治療中度至重度活動性克隆氏症，治療對象為接受完整且適當的皮質類固醇及/或免疫抑制劑療程後無反應的成人病人；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。3. 潰瘍性結腸炎：適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，治療對象為曾對傳統療法(包括皮質類固醇及6-mercaptopurine [6-MP]或azathioprine [AZA])反應不佳；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。
劑型: 皮下注射劑
包裝: 預充填注射針筒裝;;預充填注射針筒裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Inflixima
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: SHL Pharma LLC.
製造廠廠址: 588 Jim Moran Boulevar, Deefield Beech, FL 33442,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 預充式注射筆包裝廠
異動日期: 2024/01/04
用法用量: 請參閱仿單
包裝與國際條碼: 預充填注射針筒裝;;預充填注射針筒裝;;盒裝

@ 類希瑪 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部藥輸字第026210號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/07
發證日期2013/12/07
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202621000
中文品名易得平可落錠 40毫克/25毫克
英文品名edarbyclor Tablet 40mg/25mg
適應症「治療原發性高血壓。Edarbyclor可用於單獨以Azilsartan(40mg/day以上)仍然無法適當控制血壓而考慮與利尿劑併用之高血壓病人。Edarbyclor不可作為起始治療。」
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT));;CHLORTHALIDONE
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱AndersonBrecon Inc
製造廠廠址4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026210號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/07
發證日期: 2013/12/07
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202621000
中文品名: 易得平可落錠 40毫克/25毫克
英文品名: edarbyclor Tablet 40mg/25mg
適應症: 「治療原發性高血壓。Edarbyclor可用於單獨以Azilsartan(40mg/day以上)仍然無法適當控制血壓而考慮與利尿劑併用之高血壓病人。Edarbyclor不可作為起始治療。」
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT));;CHLORTHALIDONE
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: AndersonBrecon Inc
製造廠廠址: 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝
異動日期: 2022/03/08
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

@ 類希瑪 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛部藥輸字第026686號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/16
發證日期2016/02/16
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202668600
中文品名能適糖膜衣錠12.5毫克/500毫克
英文品名NESINA MET Tablets 12.5mg/500mg
適應症配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病成人患者的血糖控制：1)已接受alogliptin與metformin合併治療者。2)單獨使用metformin(最高每日2000mg)或alogliptin，但血糖控制不佳者
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Alogliptin benzoate;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE)
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱Takeda GmbH, Production site Oranienburg
製造廠廠址Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2024/03/18
用法用量請參照仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026686號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/16
發證日期: 2016/02/16
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202668600
中文品名: 能適糖膜衣錠12.5毫克/500毫克
英文品名: NESINA MET Tablets 12.5mg/500mg
適應症: 配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病成人患者的血糖控制：1)已接受alogliptin與metformin合併治療者。2)單獨使用metformin(最高每日2000mg)或alogliptin，但血糖控制不佳者
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Alogliptin benzoate;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE)
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: Takeda GmbH, Production site Oranienburg
製造廠廠址: Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2024/03/18
用法用量: 請參照仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

@ 類希瑪 於 全部藥品許可證資料集 - 9

許可證字號衛署藥輸字第023128號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/20
發證日期2001/02/20
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202312807
中文品名博脈舒　錠８公絲
英文品名BLOPRESS TABLETS 8MG
適應症1.本態性高血壓。2.治療左心室射出率≦40%之心臟衰竭病患，作為血管加壓素轉化酶抑制劑(ACE-inhibitors)輔助療法，或使用於無法耐受血管加壓素轉化酶抑制劑(ACE-inhibitors)的病人，以減少心臟血管死亡率或心衰竭導致之住院。
劑型錠劑
包裝瓶裝;;盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CANDESARTAN CILEXETIL
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱DELPHARM NOVARA S.R.L.
製造廠廠址VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程製造、分裝
異動日期2022/03/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第023128號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/20
發證日期: 2001/02/20
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202312807
中文品名: 博脈舒　錠８公絲
英文品名: BLOPRESS TABLETS 8MG
適應症: 1.本態性高血壓。2.治療左心室射出率≦40%之心臟衰竭病患，作為血管加壓素轉化酶抑制劑(ACE-inhibitors)輔助療法，或使用於無法耐受血管加壓素轉化酶抑制劑(ACE-inhibitors)的病人，以減少心臟血管死亡率或心衰竭導致之住院。
劑型: 錠劑
包裝: 瓶裝;;盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CANDESARTAN CILEXETIL
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: DELPHARM NOVARA S.R.L.
製造廠廠址: VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: 製造、分裝
異動日期: 2022/03/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝;;盒裝

@ 類希瑪 於 全部藥品許可證資料集 - 10

許可證字號衛部藥輸字第026179號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/24
發證日期2013/10/24
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202617906
中文品名優雅錠8毫克/5毫克
英文品名UNISIA 8mg/5mg Tablet
適應症治療高血壓。Candesartan Cilexetil/Amlodipine 8mg/5mg Tablets 用於以Candesartan Cilexetil每日8mg或Amlodipine每日5mg仍然無法適當控制血壓過高之高血壓症。
劑型錠劑
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CANDESARTAN CILEXETIL;;AMLODIPINE (BESYLATE)
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, HIKARI PLANT
製造廠廠址4720, TAKEDA, MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/07/06
用法用量詳見說明書
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026179號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/24
發證日期: 2013/10/24
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202617906
中文品名: 優雅錠8毫克/5毫克
英文品名: UNISIA 8mg/5mg Tablet
適應症: 治療高血壓。Candesartan Cilexetil/Amlodipine 8mg/5mg Tablets 用於以Candesartan Cilexetil每日8mg或Amlodipine每日5mg仍然無法適當控制血壓過高之高血壓症。
劑型: 錠劑
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CANDESARTAN CILEXETIL;;AMLODIPINE (BESYLATE)
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, HIKARI PLANT
製造廠廠址: 4720, TAKEDA, MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/07/06
用法用量: 詳見說明書
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

@ 類希瑪 於 全部藥品許可證資料集 - 11

許可證字號衛署藥輸字第024646號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/05
發證日期2007/06/05
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202464608
中文品名博脈舒 加強錠8毫克/12.5毫克
英文品名Blopress 8mg Plus 12.5mg Tablet
適應症本態性高血壓，以Candesartan cilexetil 或 Hydrochlorothiazide單獨治療無法有效控制的本態性高血壓。
劑型錠劑
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CANDESARTAN CILEXETIL;;HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE)
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱DELPHARM NOVARA S.R.L.
製造廠廠址VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY
製造廠公司地址VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/12/30
用法用量本藥口服1天1次，1次1錠。可依其臨床反應來調整劑量。如果臨床上認為適當時，可考慮由單獨療法直接轉換為本藥。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第024646號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/05
發證日期: 2007/06/05
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202464608
中文品名: 博脈舒 加強錠8毫克/12.5毫克
英文品名: Blopress 8mg Plus 12.5mg Tablet
適應症: 本態性高血壓，以Candesartan cilexetil 或 Hydrochlorothiazide單獨治療無法有效控制的本態性高血壓。
劑型: 錠劑
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CANDESARTAN CILEXETIL;;HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE)
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: DELPHARM NOVARA S.R.L.
製造廠廠址: VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY
製造廠公司地址: VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/12/30
用法用量: 本藥口服1天1次，1次1錠。可依其臨床反應來調整劑量。如果臨床上認為適當時，可考慮由單獨療法直接轉換為本藥。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

@ 類希瑪 於 全部藥品許可證資料集 - 12

許可證字號衛署藥輸字第024592號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/12
發證日期2007/01/12
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202459201
中文品名博脈舒加強錠16毫克/12.5毫克
英文品名Blopress 16mg Plus 12.5mg Tablet
適應症本態性高血壓，以Candesartan cilexetil或Hydrochlorothiazide單獨治療無法有效控制的本態性高血壓。
劑型錠劑
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CANDESARTAN CILEXETIL;;HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE)
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱DELPHARM NOVARA S.R.L.
製造廠廠址VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY
製造廠公司地址VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/04/08
用法用量本藥口服1天1次，1次1錠。可依其臨床反應來調整劑量。如果臨床上認為適當時，可考慮由單獨療法直接轉換為本藥。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第024592號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/12
發證日期: 2007/01/12
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202459201
中文品名: 博脈舒加強錠16毫克/12.5毫克
英文品名: Blopress 16mg Plus 12.5mg Tablet
適應症: 本態性高血壓，以Candesartan cilexetil或Hydrochlorothiazide單獨治療無法有效控制的本態性高血壓。
劑型: 錠劑
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CANDESARTAN CILEXETIL;;HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE)
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: DELPHARM NOVARA S.R.L.
製造廠廠址: VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY
製造廠公司地址: VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/04/08
用法用量: 本藥口服1天1次，1次1錠。可依其臨床反應來調整劑量。如果臨床上認為適當時，可考慮由單獨療法直接轉換為本藥。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

@ 類希瑪 於 全部藥品許可證資料集 - 13

許可證字號衛署藥輸字第023207號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/18
發證日期2001/06/18
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202320703
中文品名愛妥糖錠１５公絲
英文品名ACTOS TABLETS 15MG
適應症第２型糖尿病患者（非胰島素依賴型糖尿病，ＮＩＤＤＭ）。
劑型錠劑
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, HIKARI PLANT
製造廠廠址4720, TAKEDA, MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/03/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第023207號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/18
發證日期: 2001/06/18
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202320703
中文品名: 愛妥糖錠１５公絲
英文品名: ACTOS TABLETS 15MG
適應症: 第２型糖尿病患者（非胰島素依賴型糖尿病，ＮＩＤＤＭ）。
劑型: 錠劑
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, HIKARI PLANT
製造廠廠址: 4720, TAKEDA, MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/03/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

@ 類希瑪 於 全部藥品許可證資料集 - 14

許可證字號衛部藥輸字第026298號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/02
發證日期2014/05/02
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202629801
中文品名耐釋糖膜衣錠25毫克
英文品名NESINA Tablets 25mg
適應症第二型糖尿病
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Alogliptin benzoate
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱Celltrion Pharm, Inc
製造廠廠址82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程製造、包裝
異動日期2024/01/24
用法用量請參照仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026298號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/02
發證日期: 2014/05/02
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202629801
中文品名: 耐釋糖膜衣錠25毫克
英文品名: NESINA Tablets 25mg
適應症: 第二型糖尿病
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Alogliptin benzoate
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: Celltrion Pharm, Inc
製造廠廠址: 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: 製造、包裝
異動日期: 2024/01/24
用法用量: 請參照仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

@ 類希瑪 於 全部藥品許可證資料集 - 15

許可證字號衛部藥輸字第026683號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/02
發證日期2016/02/02
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202668304
中文品名歐欣尼膜衣錠25毫克/30毫克
英文品名Oseni Tablets 25mg/30mg
適應症Oseni (alogliptinJpioglitazone)可用於以下狀況之成年第二型糖尿病治療:(1)使用alogliptin 單方每日25 mg 或pioglitazone 單方每日30 mg 治療仍控制血糖不佳者。(2)與metformin 併用，本品適用於已使用alogliptin每日25 mg 加上metformin(使用劑量≥每日1500 mg或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者、或已使用pioglitazone 每日15或30mg 加上metfonnin(使用劑量≥全每日1500 mg 或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者。(3) 已使用alogliptin 以及pioglitazone 控制良好的患者，可與本藥品互換使用。
劑型膜衣錠
包裝PVC鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Alogliptin benzoate;;PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱Celltrion Pharm, Inc
製造廠廠址82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2024/02/17
用法用量請參照仿單
包裝與國際條碼PVC鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026683號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/02
發證日期: 2016/02/02
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202668304
中文品名: 歐欣尼膜衣錠25毫克/30毫克
英文品名: Oseni Tablets 25mg/30mg
適應症: Oseni (alogliptinJpioglitazone)可用於以下狀況之成年第二型糖尿病治療:(1)使用alogliptin 單方每日25 mg 或pioglitazone 單方每日30 mg 治療仍控制血糖不佳者。(2)與metformin 併用，本品適用於已使用alogliptin每日25 mg 加上metformin(使用劑量≥每日1500 mg或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者、或已使用pioglitazone 每日15或30mg 加上metfonnin(使用劑量≥全每日1500 mg 或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者。(3) 已使用alogliptin 以及pioglitazone 控制良好的患者，可與本藥品互換使用。
劑型: 膜衣錠
包裝: PVC鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Alogliptin benzoate;;PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: Celltrion Pharm, Inc
製造廠廠址: 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2024/02/17
用法用量: 請參照仿單
包裝與國際條碼: PVC鋁箔盒裝

@ 類希瑪 於 全部藥品許可證資料集 - 16

許可證字號衛部菌疫輸字第001205號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/06
發證日期2022/12/06
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000120502
中文品名友福邁40毫克預充填注射液
英文品名Yuflyma 40 mg solution for injectio
適應症1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。8. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症： (1). 幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ADALIMUMAB
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱CELLTRION INC.
製造廠廠址20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程原料藥製造廠
異動日期2023/03/07
用法用量請參閱仿單
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001205號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/06
發證日期: 2022/12/06
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000120502
中文品名: 友福邁40毫克預充填注射液
英文品名: Yuflyma 40 mg solution for injectio
適應症: 1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。8. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症： (1). 幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ADALIMUMAB
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: CELLTRION INC.
製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/03/07
用法用量: 請參閱仿單
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 類希瑪 於 全部藥品許可證資料集 - 17

許可證字號衛部藥輸字第026209號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/07
發證日期2013/12/07
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202620902
中文品名易得平可落錠 40毫克/12.5毫克
英文品名edarbyclor Tablet 40mg/12.5mg
適應症「治療原發性高血壓。Edarbyclor可用於單獨以Azilsartan(40mg/day以上)仍然無法適當控制血壓而考慮與利尿劑併用之高血壓病人。Edarbyclor不可作為起始治療。」
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT));;CHLORTHALIDONE
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱AndersonBrecon Inc
製造廠廠址4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026209號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/07
發證日期: 2013/12/07
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202620902
中文品名: 易得平可落錠 40毫克/12.5毫克
英文品名: edarbyclor Tablet 40mg/12.5mg
適應症: 「治療原發性高血壓。Edarbyclor可用於單獨以Azilsartan(40mg/day以上)仍然無法適當控制血壓而考慮與利尿劑併用之高血壓病人。Edarbyclor不可作為起始治療。」
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT));;CHLORTHALIDONE
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: AndersonBrecon Inc
製造廠廠址: 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝
異動日期: 2022/03/08
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

@ 類希瑪 於 全部藥品許可證資料集 - 18

許可證字號衛署藥輸字第025852號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/12
發證日期2012/11/12
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202585203
中文品名柔速瑞膜衣錠 8 毫克
英文品名Rozerem Tablets 8 mg
適應症用於治療入睡困難型失眠
劑型膜衣錠
包裝瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述RAMELTEON
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱TAKEDA IRELAND LIMITED (TILGC)
製造廠廠址GRANGE CASTLE BUSINESS PARK, DUBLIN 22 IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程主成分(drug substance)製造廠
異動日期2023/01/10
用法用量請參照仿單
包裝與國際條碼瓶裝;;鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第025852號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/12
發證日期: 2012/11/12
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202585203
中文品名: 柔速瑞膜衣錠 8 毫克
英文品名: Rozerem Tablets 8 mg
適應症: 用於治療入睡困難型失眠
劑型: 膜衣錠
包裝: 瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: RAMELTEON
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: TAKEDA IRELAND LIMITED (TILGC)
製造廠廠址: GRANGE CASTLE BUSINESS PARK, DUBLIN 22 IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: 主成分(drug substance)製造廠
異動日期: 2023/01/10
用法用量: 請參照仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝;;鋁箔盒裝

@ 類希瑪 於 全部藥品許可證資料集 - 19

許可證字號衛署藥輸字第025756號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/19
發證日期2012/11/19
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202575607
中文品名易得平錠 40 毫克
英文品名EDARBI Tablets 40mg
適應症治療高血壓
劑型錠劑
包裝盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT))
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱TAKEDA IRELAND LIMITED
製造廠廠址BRAY BUSINESS PARK, KILRUDDERY, COUNTY WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2022/11/03
用法用量建議劑量/用法為：每日一次口服使用。建議起始劑量為每次 20 毫克。依血壓控制情況可增加至每日一次，每次 80 毫克之最大劑量。本藥品不建議使用於懷孕或計劃懷孕之婦女。
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第025756號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/19
發證日期: 2012/11/19
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202575607
中文品名: 易得平錠 40 毫克
英文品名: EDARBI Tablets 40mg
適應症: 治療高血壓
劑型: 錠劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT))
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: TAKEDA IRELAND LIMITED
製造廠廠址: BRAY BUSINESS PARK, KILRUDDERY, COUNTY WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2022/11/03
用法用量: 建議劑量/用法為：每日一次口服使用。建議起始劑量為每次 20 毫克。依血壓控制情況可增加至每日一次，每次 80 毫克之最大劑量。本藥品不建議使用於懷孕或計劃懷孕之婦女。
包裝與國際條碼: 盒裝

食品業者登錄資料集 資料集的 類希瑪 相關資料

@ 類希瑪 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣賽特瑞恩有限公司
公司統一編號52422868
業者地址台北市信義區松仁路97號3樓之1
食品業者登錄字號A-152422868-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
公司統一編號: 52422868
業者地址: 台北市信義區松仁路97號3樓之1
食品業者登錄字號: A-152422868-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 類希瑪 相關資料

(以下顯示 20 筆)

@ 類希瑪 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第001115號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/11
發證日期2019/12/11
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000111501
中文品名赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克
英文品名Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injectio
適應症(一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Trastuzuma
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱CELLTRION INC.
製造廠廠址20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001115號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/11
發證日期: 2019/12/11
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000111501
中文品名: 赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克
英文品名: Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injectio
適應症: (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Trastuzuma
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: CELLTRION INC.
製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2022/03/08
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 類希瑪 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001094號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/25
發證日期2019/03/25
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000109406
中文品名妥利希瑪 注射劑
英文品名Truxima
適應症1、非何杰金氏淋巴瘤(1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。(2)併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。(3)併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。(4)用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。2、類風濕性關節炎(1)與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種（含）以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。(2)與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。3、慢性淋巴球性白血病(1)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。(2)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球白血病病人的治療用藥。4、肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)（Wegener’s肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎（GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(MPA)。5、尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
劑型注射劑
包裝盒裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Rituximab;;Rituxima
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱CELLTRION INC.
製造廠廠址20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/12/15
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001094號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/25
發證日期: 2019/03/25
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000109406
中文品名: 妥利希瑪 注射劑
英文品名: Truxima
適應症: 1、非何杰金氏淋巴瘤(1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。(2)併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。(3)併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。(4)用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。2、類風濕性關節炎(1)與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種（含）以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。(2)與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。3、慢性淋巴球性白血病(1)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。(2)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球白血病病人的治療用藥。4、肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)（Wegener’s肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎（GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(MPA)。5、尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Rituximab;;Rituxima
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: CELLTRION INC.
製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/12/15
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝

@ 類希瑪 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第001116號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/11
發證日期2019/12/11
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000111603
中文品名赫珠瑪 凍晶注射劑440毫克
英文品名Herzuma Inj. 440mg, Lyophilized powder for injectio
適應症(一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Trastuzuma
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱CELLTRION INC.
製造廠廠址20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001116號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/11
發證日期: 2019/12/11
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000111603
中文品名: 赫珠瑪 凍晶注射劑440毫克
英文品名: Herzuma Inj. 440mg, Lyophilized powder for injectio
適應症: (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Trastuzuma
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: CELLTRION INC.
製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2022/03/08
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 類希瑪 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部藥輸字第026299號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/02
發證日期2014/05/02
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202629903
中文品名耐釋糖膜衣錠12.5毫克
英文品名NESINA Tablets 12.5mg
適應症第二型糖尿病
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Alogliptin benzoate
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱Celltrion Pharm, Inc
製造廠廠址82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程成品製造廠
異動日期2024/01/05
用法用量請參照仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::4714504903113,
許可證字號: 衛部藥輸字第026299號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/02
發證日期: 2014/05/02
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202629903
中文品名: 耐釋糖膜衣錠12.5毫克
英文品名: NESINA Tablets 12.5mg
適應症: 第二型糖尿病
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Alogliptin benzoate
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: Celltrion Pharm, Inc
製造廠廠址: 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: 成品製造廠
異動日期: 2024/01/05
用法用量: 請參照仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4714504903113,

@ 類希瑪 於 未註銷藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署藥輸字第024839號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/19
發證日期2008/05/19
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202483906
中文品名愛妥蜜 15/850 毫克膜衣錠
英文品名ACTOSMET 15/850mg Film Coated Tablet
適應症適用於配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受pioglitazone和metformin合併治療者，或僅使用metformin但控制不佳者。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE)
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱DAITO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址326,YOKAMACHI, TOYAMA-CITY, TOYAMA 939-8221, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/05/10
用法用量請參照仿單說明。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::4714504903083,
許可證字號: 衛署藥輸字第024839號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/19
發證日期: 2008/05/19
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202483906
中文品名: 愛妥蜜 15/850 毫克膜衣錠
英文品名: ACTOSMET 15/850mg Film Coated Tablet
適應症: 適用於配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受pioglitazone和metformin合併治療者，或僅使用metformin但控制不佳者。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE)
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: DAITO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 326,YOKAMACHI, TOYAMA-CITY, TOYAMA 939-8221, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/05/10
用法用量: 請參照仿單說明。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4714504903083,

@ 類希瑪 於 未註銷藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部菌疫輸字第001155號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/17
發證日期2021/06/17
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000115500
中文品名類希瑪 皮下注射液
英文品名Remsima Solution for injectio
適應症1. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-D1量表評估，可改善日常生活功能。2. 克隆氏症：適用於治療中度至重度活動性克隆氏症，治療對象為接受完整且適當的皮質類固醇及/或免疫抑制劑療程後無反應的成人病人；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。3. 潰瘍性結腸炎：適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，治療對象為曾對傳統療法(包括皮質類固醇及6-mercaptopurine [6-MP]或azathioprine [AZA])反應不佳；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。
劑型皮下注射劑
包裝預充填注射針筒裝;;預充填注射針筒裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Inflixima
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱SHL Pharma LLC.
製造廠廠址588 Jim Moran Boulevar, Deefield Beech, FL 33442,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程預充式注射筆包裝廠
異動日期2024/01/04
用法用量請參閱仿單
包裝與國際條碼預充填注射針筒裝;;預充填注射針筒裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001155號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/17
發證日期: 2021/06/17
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000115500
中文品名: 類希瑪 皮下注射液
英文品名: Remsima Solution for injectio
適應症: 1. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-D1量表評估，可改善日常生活功能。2. 克隆氏症：適用於治療中度至重度活動性克隆氏症，治療對象為接受完整且適當的皮質類固醇及/或免疫抑制劑療程後無反應的成人病人；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。3. 潰瘍性結腸炎：適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，治療對象為曾對傳統療法(包括皮質類固醇及6-mercaptopurine [6-MP]或azathioprine [AZA])反應不佳；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。
劑型: 皮下注射劑
包裝: 預充填注射針筒裝;;預充填注射針筒裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Inflixima
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: SHL Pharma LLC.
製造廠廠址: 588 Jim Moran Boulevar, Deefield Beech, FL 33442,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 預充式注射筆包裝廠
異動日期: 2024/01/04
用法用量: 請參閱仿單
包裝與國際條碼: 預充填注射針筒裝;;預充填注射針筒裝;;盒裝

@ 類希瑪 於 未註銷藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部藥輸字第026210號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/07
發證日期2013/12/07
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202621000
中文品名易得平可落錠 40毫克/25毫克
英文品名edarbyclor Tablet 40mg/25mg
適應症「治療原發性高血壓。Edarbyclor可用於單獨以Azilsartan(40mg/day以上)仍然無法適當控制血壓而考慮與利尿劑併用之高血壓病人。Edarbyclor不可作為起始治療。」
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT));;CHLORTHALIDONE
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱AndersonBrecon Inc
製造廠廠址4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::04714504119262,4714504119262,
許可證字號: 衛部藥輸字第026210號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/07
發證日期: 2013/12/07
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202621000
中文品名: 易得平可落錠 40毫克/25毫克
英文品名: edarbyclor Tablet 40mg/25mg
適應症: 「治療原發性高血壓。Edarbyclor可用於單獨以Azilsartan(40mg/day以上)仍然無法適當控制血壓而考慮與利尿劑併用之高血壓病人。Edarbyclor不可作為起始治療。」
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT));;CHLORTHALIDONE
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: AndersonBrecon Inc
製造廠廠址: 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝
異動日期: 2022/03/08
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::04714504119262,4714504119262,

@ 類希瑪 於 未註銷藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛部藥輸字第026686號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/16
發證日期2016/02/16
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202668600
中文品名能適糖膜衣錠12.5毫克/500毫克
英文品名NESINA MET Tablets 12.5mg/500mg
適應症配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病成人患者的血糖控制：1)已接受alogliptin與metformin合併治療者。2)單獨使用metformin(最高每日2000mg)或alogliptin，但血糖控制不佳者
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Alogliptin benzoate;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE)
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱Takeda GmbH, Production site Oranienburg
製造廠廠址Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2024/03/18
用法用量請參照仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::4714504903212,
許可證字號: 衛部藥輸字第026686號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/16
發證日期: 2016/02/16
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202668600
中文品名: 能適糖膜衣錠12.5毫克/500毫克
英文品名: NESINA MET Tablets 12.5mg/500mg
適應症: 配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病成人患者的血糖控制：1)已接受alogliptin與metformin合併治療者。2)單獨使用metformin(最高每日2000mg)或alogliptin，但血糖控制不佳者
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Alogliptin benzoate;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE)
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: Takeda GmbH, Production site Oranienburg
製造廠廠址: Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2024/03/18
用法用量: 請參照仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4714504903212,

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許可證字號衛署藥輸字第023128號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/20
發證日期2001/02/20
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202312807
中文品名博脈舒　錠８公絲
英文品名BLOPRESS TABLETS 8MG
適應症1.本態性高血壓。2.治療左心室射出率≦40%之心臟衰竭病患，作為血管加壓素轉化酶抑制劑(ACE-inhibitors)輔助療法，或使用於無法耐受血管加壓素轉化酶抑制劑(ACE-inhibitors)的病人，以減少心臟血管死亡率或心衰竭導致之住院。
劑型錠劑
包裝瓶裝;;盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CANDESARTAN CILEXETIL
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱DELPHARM NOVARA S.R.L.
製造廠廠址VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程製造、分裝
異動日期2022/03/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝::4714504119071,4714504119071,,,04714504119071,;;盒裝::4714504119071,4714504119071,,,04714504119071,
許可證字號: 衛署藥輸字第023128號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/20
發證日期: 2001/02/20
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202312807
中文品名: 博脈舒　錠８公絲
英文品名: BLOPRESS TABLETS 8MG
適應症: 1.本態性高血壓。2.治療左心室射出率≦40%之心臟衰竭病患，作為血管加壓素轉化酶抑制劑(ACE-inhibitors)輔助療法，或使用於無法耐受血管加壓素轉化酶抑制劑(ACE-inhibitors)的病人，以減少心臟血管死亡率或心衰竭導致之住院。
劑型: 錠劑
包裝: 瓶裝;;盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CANDESARTAN CILEXETIL
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: DELPHARM NOVARA S.R.L.
製造廠廠址: VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: 製造、分裝
異動日期: 2022/03/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝::4714504119071,4714504119071,,,04714504119071,;;盒裝::4714504119071,4714504119071,,,04714504119071,

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許可證字號衛部藥輸字第026179號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/24
發證日期2013/10/24
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202617906
中文品名優雅錠8毫克/5毫克
英文品名UNISIA 8mg/5mg Tablet
適應症治療高血壓。Candesartan Cilexetil/Amlodipine 8mg/5mg Tablets 用於以Candesartan Cilexetil每日8mg或Amlodipine每日5mg仍然無法適當控制血壓過高之高血壓症。
劑型錠劑
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CANDESARTAN CILEXETIL;;AMLODIPINE (BESYLATE)
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, HIKARI PLANT
製造廠廠址4720, TAKEDA, MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/07/06
用法用量詳見說明書
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::4714504119279,
許可證字號: 衛部藥輸字第026179號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/24
發證日期: 2013/10/24
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202617906
中文品名: 優雅錠8毫克/5毫克
英文品名: UNISIA 8mg/5mg Tablet
適應症: 治療高血壓。Candesartan Cilexetil/Amlodipine 8mg/5mg Tablets 用於以Candesartan Cilexetil每日8mg或Amlodipine每日5mg仍然無法適當控制血壓過高之高血壓症。
劑型: 錠劑
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CANDESARTAN CILEXETIL;;AMLODIPINE (BESYLATE)
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, HIKARI PLANT
製造廠廠址: 4720, TAKEDA, MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/07/06
用法用量: 詳見說明書
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4714504119279,

@ 類希瑪 於 未註銷藥品許可證資料集 - 11

許可證字號衛署藥輸字第024646號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/05
發證日期2007/06/05
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202464608
中文品名博脈舒 加強錠8毫克/12.5毫克
英文品名Blopress 8mg Plus 12.5mg Tablet
適應症本態性高血壓，以Candesartan cilexetil 或 Hydrochlorothiazide單獨治療無法有效控制的本態性高血壓。
劑型錠劑
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CANDESARTAN CILEXETIL;;HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE)
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱DELPHARM NOVARA S.R.L.
製造廠廠址VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY
製造廠公司地址VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/12/30
用法用量本藥口服1天1次，1次1錠。可依其臨床反應來調整劑量。如果臨床上認為適當時，可考慮由單獨療法直接轉換為本藥。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::4714504119217,
許可證字號: 衛署藥輸字第024646號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/05
發證日期: 2007/06/05
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202464608
中文品名: 博脈舒 加強錠8毫克/12.5毫克
英文品名: Blopress 8mg Plus 12.5mg Tablet
適應症: 本態性高血壓，以Candesartan cilexetil 或 Hydrochlorothiazide單獨治療無法有效控制的本態性高血壓。
劑型: 錠劑
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CANDESARTAN CILEXETIL;;HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE)
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: DELPHARM NOVARA S.R.L.
製造廠廠址: VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY
製造廠公司地址: VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/12/30
用法用量: 本藥口服1天1次，1次1錠。可依其臨床反應來調整劑量。如果臨床上認為適當時，可考慮由單獨療法直接轉換為本藥。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4714504119217,

@ 類希瑪 於 未註銷藥品許可證資料集 - 12

許可證字號衛署藥輸字第024592號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/12
發證日期2007/01/12
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202459201
中文品名博脈舒加強錠16毫克/12.5毫克
英文品名Blopress 16mg Plus 12.5mg Tablet
適應症本態性高血壓，以Candesartan cilexetil或Hydrochlorothiazide單獨治療無法有效控制的本態性高血壓。
劑型錠劑
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CANDESARTAN CILEXETIL;;HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE)
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱DELPHARM NOVARA S.R.L.
製造廠廠址VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY
製造廠公司地址VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/04/08
用法用量本藥口服1天1次，1次1錠。可依其臨床反應來調整劑量。如果臨床上認為適當時，可考慮由單獨療法直接轉換為本藥。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::4714504119200,
許可證字號: 衛署藥輸字第024592號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/12
發證日期: 2007/01/12
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202459201
中文品名: 博脈舒加強錠16毫克/12.5毫克
英文品名: Blopress 16mg Plus 12.5mg Tablet
適應症: 本態性高血壓，以Candesartan cilexetil或Hydrochlorothiazide單獨治療無法有效控制的本態性高血壓。
劑型: 錠劑
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CANDESARTAN CILEXETIL;;HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE)
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: DELPHARM NOVARA S.R.L.
製造廠廠址: VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY
製造廠公司地址: VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/04/08
用法用量: 本藥口服1天1次，1次1錠。可依其臨床反應來調整劑量。如果臨床上認為適當時，可考慮由單獨療法直接轉換為本藥。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4714504119200,

@ 類希瑪 於 未註銷藥品許可證資料集 - 13

許可證字號衛部菌疫輸字第001035號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/22
發證日期2016/12/22
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000103503
中文品名類希瑪
英文品名Remsima
適應症1、克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2、小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17 歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3、潰瘍性結腸炎：適用於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。4、小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17 歲)病人。5、類風溼性關節炎：與methotrexate 併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI 量表評估，可改善日常生活功能。6、僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病患的徵兆及症狀。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Inflixima
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱CELLTRION INC.
製造廠廠址20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001035號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/22
發證日期: 2016/12/22
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000103503
中文品名: 類希瑪
英文品名: Remsima
適應症: 1、克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2、小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17 歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3、潰瘍性結腸炎：適用於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。4、小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17 歲)病人。5、類風溼性關節炎：與methotrexate 併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI 量表評估，可改善日常生活功能。6、僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病患的徵兆及症狀。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Inflixima
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: CELLTRION INC.
製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/03/08
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 類希瑪 於 未註銷藥品許可證資料集 - 14

許可證字號衛署藥輸字第023207號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/18
發證日期2001/06/18
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202320703
中文品名愛妥糖錠１５公絲
英文品名ACTOS TABLETS 15MG
適應症第２型糖尿病患者（非胰島素依賴型糖尿病，ＮＩＤＤＭ）。
劑型錠劑
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, HIKARI PLANT
製造廠廠址4720, TAKEDA, MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/03/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::4710768656505,
許可證字號: 衛署藥輸字第023207號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/18
發證日期: 2001/06/18
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202320703
中文品名: 愛妥糖錠１５公絲
英文品名: ACTOS TABLETS 15MG
適應症: 第２型糖尿病患者（非胰島素依賴型糖尿病，ＮＩＤＤＭ）。
劑型: 錠劑
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, HIKARI PLANT
製造廠廠址: 4720, TAKEDA, MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/03/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4710768656505,

@ 類希瑪 於 未註銷藥品許可證資料集 - 15

許可證字號衛部藥輸字第026298號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/02
發證日期2014/05/02
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202629801
中文品名耐釋糖膜衣錠25毫克
英文品名NESINA Tablets 25mg
適應症第二型糖尿病
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Alogliptin benzoate
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱Celltrion Pharm, Inc
製造廠廠址82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程製造、包裝
異動日期2024/01/24
用法用量請參照仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::4714504903120,
許可證字號: 衛部藥輸字第026298號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/02
發證日期: 2014/05/02
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202629801
中文品名: 耐釋糖膜衣錠25毫克
英文品名: NESINA Tablets 25mg
適應症: 第二型糖尿病
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Alogliptin benzoate
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: Celltrion Pharm, Inc
製造廠廠址: 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: 製造、包裝
異動日期: 2024/01/24
用法用量: 請參照仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4714504903120,

@ 類希瑪 於 未註銷藥品許可證資料集 - 16

許可證字號衛部藥輸字第026683號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/02
發證日期2016/02/02
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202668304
中文品名歐欣尼膜衣錠25毫克/30毫克
英文品名Oseni Tablets 25mg/30mg
適應症Oseni (alogliptinJpioglitazone)可用於以下狀況之成年第二型糖尿病治療:(1)使用alogliptin 單方每日25 mg 或pioglitazone 單方每日30 mg 治療仍控制血糖不佳者。(2)與metformin 併用，本品適用於已使用alogliptin每日25 mg 加上metformin(使用劑量≥每日1500 mg或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者、或已使用pioglitazone 每日15或30mg 加上metfonnin(使用劑量≥全每日1500 mg 或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者。(3) 已使用alogliptin 以及pioglitazone 控制良好的患者，可與本藥品互換使用。
劑型膜衣錠
包裝PVC鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Alogliptin benzoate;;PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱Celltrion Pharm, Inc
製造廠廠址82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2024/02/17
用法用量請參照仿單
包裝與國際條碼PVC鋁箔盒裝::4714504903168,
許可證字號: 衛部藥輸字第026683號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/02
發證日期: 2016/02/02
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202668304
中文品名: 歐欣尼膜衣錠25毫克/30毫克
英文品名: Oseni Tablets 25mg/30mg
適應症: Oseni (alogliptinJpioglitazone)可用於以下狀況之成年第二型糖尿病治療:(1)使用alogliptin 單方每日25 mg 或pioglitazone 單方每日30 mg 治療仍控制血糖不佳者。(2)與metformin 併用，本品適用於已使用alogliptin每日25 mg 加上metformin(使用劑量≥每日1500 mg或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者、或已使用pioglitazone 每日15或30mg 加上metfonnin(使用劑量≥全每日1500 mg 或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者。(3) 已使用alogliptin 以及pioglitazone 控制良好的患者，可與本藥品互換使用。
劑型: 膜衣錠
包裝: PVC鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Alogliptin benzoate;;PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: Celltrion Pharm, Inc
製造廠廠址: 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2024/02/17
用法用量: 請參照仿單
包裝與國際條碼: PVC鋁箔盒裝::4714504903168,

@ 類希瑪 於 未註銷藥品許可證資料集 - 17

許可證字號衛部菌疫輸字第001205號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/06
發證日期2022/12/06
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000120502
中文品名友福邁40毫克預充填注射液
英文品名Yuflyma 40 mg solution for injectio
適應症1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。8. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症： (1). 幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ADALIMUMAB
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱CELLTRION INC.
製造廠廠址20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程原料藥製造廠
異動日期2023/03/07
用法用量請參閱仿單
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001205號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/06
發證日期: 2022/12/06
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000120502
中文品名: 友福邁40毫克預充填注射液
英文品名: Yuflyma 40 mg solution for injectio
適應症: 1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。8. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症： (1). 幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ADALIMUMAB
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: CELLTRION INC.
製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/03/07
用法用量: 請參閱仿單
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 類希瑪 於 未註銷藥品許可證資料集 - 18

許可證字號衛部藥輸字第026209號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/07
發證日期2013/12/07
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202620902
中文品名易得平可落錠 40毫克/12.5毫克
英文品名edarbyclor Tablet 40mg/12.5mg
適應症「治療原發性高血壓。Edarbyclor可用於單獨以Azilsartan(40mg/day以上)仍然無法適當控制血壓而考慮與利尿劑併用之高血壓病人。Edarbyclor不可作為起始治療。」
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT));;CHLORTHALIDONE
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱AndersonBrecon Inc
製造廠廠址4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::04714504119255,4714504119255,
許可證字號: 衛部藥輸字第026209號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/07
發證日期: 2013/12/07
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202620902
中文品名: 易得平可落錠 40毫克/12.5毫克
英文品名: edarbyclor Tablet 40mg/12.5mg
適應症: 「治療原發性高血壓。Edarbyclor可用於單獨以Azilsartan(40mg/day以上)仍然無法適當控制血壓而考慮與利尿劑併用之高血壓病人。Edarbyclor不可作為起始治療。」
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT));;CHLORTHALIDONE
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: AndersonBrecon Inc
製造廠廠址: 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝
異動日期: 2022/03/08
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::04714504119255,4714504119255,

@ 類希瑪 於 未註銷藥品許可證資料集 - 19

許可證字號衛署藥輸字第025852號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/12
發證日期2012/11/12
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202585203
中文品名柔速瑞膜衣錠 8 毫克
英文品名Rozerem Tablets 8 mg
適應症用於治療入睡困難型失眠
劑型膜衣錠
包裝瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述RAMELTEON
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱TAKEDA IRELAND LIMITED (TILGC)
製造廠廠址GRANGE CASTLE BUSINESS PARK, DUBLIN 22 IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程主成分(drug substance)製造廠
異動日期2023/01/10
用法用量請參照仿單
包裝與國際條碼瓶裝::4714504130748,;;鋁箔盒裝::4714504130748,
許可證字號: 衛署藥輸字第025852號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/12
發證日期: 2012/11/12
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202585203
中文品名: 柔速瑞膜衣錠 8 毫克
英文品名: Rozerem Tablets 8 mg
適應症: 用於治療入睡困難型失眠
劑型: 膜衣錠
包裝: 瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: RAMELTEON
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: TAKEDA IRELAND LIMITED (TILGC)
製造廠廠址: GRANGE CASTLE BUSINESS PARK, DUBLIN 22 IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: 主成分(drug substance)製造廠
異動日期: 2023/01/10
用法用量: 請參照仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝::4714504130748,;;鋁箔盒裝::4714504130748,

@ 類希瑪 於 未註銷藥品許可證資料集 - 20

許可證字號衛署藥輸字第025756號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/19
發證日期2012/11/19
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202575607
中文品名易得平錠 40 毫克
英文品名EDARBI Tablets 40mg
適應症治療高血壓
劑型錠劑
包裝盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT))
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱TAKEDA IRELAND LIMITED
製造廠廠址BRAY BUSINESS PARK, KILRUDDERY, COUNTY WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2022/11/03
用法用量建議劑量/用法為：每日一次口服使用。建議起始劑量為每次 20 毫克。依血壓控制情況可增加至每日一次，每次 80 毫克之最大劑量。本藥品不建議使用於懷孕或計劃懷孕之婦女。
包裝與國際條碼盒裝::4714504119224,4714504119224,
許可證字號: 衛署藥輸字第025756號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/19
發證日期: 2012/11/19
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202575607
中文品名: 易得平錠 40 毫克
英文品名: EDARBI Tablets 40mg
適應症: 治療高血壓
劑型: 錠劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT))
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: TAKEDA IRELAND LIMITED
製造廠廠址: BRAY BUSINESS PARK, KILRUDDERY, COUNTY WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2022/11/03
用法用量: 建議劑量/用法為：每日一次口服使用。建議起始劑量為每次 20 毫克。依血壓控制情況可增加至每日一次，每次 80 毫克之最大劑量。本藥品不建議使用於懷孕或計劃懷孕之婦女。
包裝與國際條碼: 盒裝::4714504119224,4714504119224,

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# 52422868 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號52422868
原始登記日期20161115
核發日期20220215
廠商中文名稱台灣賽特瑞恩有限公司
廠商英文名稱CELLTRION HEALTHCARE TAIWAN LTD.
中文營業地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
英文營業地址3F.-1, No. 97, Songren Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11073, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O基
電話號碼02-23311225
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 52422868
原始登記日期: 20161115
核發日期: 20220215
廠商中文名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
廠商英文名稱: CELLTRION HEALTHCARE TAIWAN LTD.
中文營業地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
英文營業地址: 3F.-1, No. 97, Songren Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11073, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O基
電話號碼: 02-23311225
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 52422868 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱台灣賽特瑞恩有限公司
公司統一編號52422868
業者地址台北市信義區松仁路97號3樓之1
食品業者登錄字號A-152422868-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
公司統一編號: 52422868
業者地址: 台北市信義區松仁路97號3樓之1
食品業者登錄字號: A-152422868-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

# 52422868 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號52422868
公司名稱台灣賽特瑞恩有限公司
核准日期20161031
統一編號: 52422868
公司名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
核准日期: 20161031

# 52422868 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第001094號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/25
發證日期2019/03/25
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000109406
中文品名妥利希瑪 注射劑
英文品名Truxima
適應症1、非何杰金氏淋巴瘤(1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。(2)併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。(3)併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。(4)用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。2、類風濕性關節炎(1)與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種（含）以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。(2)與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。3、慢性淋巴球性白血病(1)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。(2)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球白血病病人的治療用藥。4、肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)（Wegener’s肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎（GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(MPA)。5、尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
劑型注射劑
包裝盒裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Rituximab;;Rituxima
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱CELLTRION INC.
製造廠廠址20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/12/15
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001094號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/25
發證日期: 2019/03/25
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000109406
中文品名: 妥利希瑪 注射劑
英文品名: Truxima
適應症: 1、非何杰金氏淋巴瘤(1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。(2)併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。(3)併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。(4)用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。2、類風濕性關節炎(1)與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種（含）以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。(2)與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。3、慢性淋巴球性白血病(1)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。(2)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球白血病病人的治療用藥。4、肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)（Wegener’s肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎（GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(MPA)。5、尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Rituximab;;Rituxima
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: CELLTRION INC.
製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/12/15
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝

# 52422868 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部菌疫輸字第001115號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/11
發證日期2019/12/11
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000111501
中文品名赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克
英文品名Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injectio
適應症(一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Trastuzuma
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱CELLTRION INC.
製造廠廠址20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001115號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/11
發證日期: 2019/12/11
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000111501
中文品名: 赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克
英文品名: Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injectio
適應症: (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Trastuzuma
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: CELLTRION INC.
製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2022/03/08
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 52422868 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部菌疫輸字第001116號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/11
發證日期2019/12/11
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000111603
中文品名赫珠瑪 凍晶注射劑440毫克
英文品名Herzuma Inj. 440mg, Lyophilized powder for injectio
適應症(一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Trastuzuma
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱CELLTRION INC.
製造廠廠址20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001116號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/11
發證日期: 2019/12/11
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000111603
中文品名: 赫珠瑪 凍晶注射劑440毫克
英文品名: Herzuma Inj. 440mg, Lyophilized powder for injectio
適應症: (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Trastuzuma
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: CELLTRION INC.
製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2022/03/08
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝

# 52422868 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部藥輸字第026683號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/02
發證日期2016/02/02
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202668304
中文品名歐欣尼膜衣錠25毫克/30毫克
英文品名Oseni Tablets 25mg/30mg
適應症Oseni (alogliptinJpioglitazone)可用於以下狀況之成年第二型糖尿病治療:(1)使用alogliptin 單方每日25 mg 或pioglitazone 單方每日30 mg 治療仍控制血糖不佳者。(2)與metformin 併用，本品適用於已使用alogliptin每日25 mg 加上metformin(使用劑量≥每日1500 mg或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者、或已使用pioglitazone 每日15或30mg 加上metfonnin(使用劑量≥全每日1500 mg 或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者。(3) 已使用alogliptin 以及pioglitazone 控制良好的患者，可與本藥品互換使用。
劑型膜衣錠
包裝PVC鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Alogliptin benzoate;;PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱Celltrion Pharm, Inc
製造廠廠址82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2024/02/17
用法用量請參照仿單
包裝與國際條碼PVC鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026683號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/02
發證日期: 2016/02/02
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202668304
中文品名: 歐欣尼膜衣錠25毫克/30毫克
英文品名: Oseni Tablets 25mg/30mg
適應症: Oseni (alogliptinJpioglitazone)可用於以下狀況之成年第二型糖尿病治療:(1)使用alogliptin 單方每日25 mg 或pioglitazone 單方每日30 mg 治療仍控制血糖不佳者。(2)與metformin 併用，本品適用於已使用alogliptin每日25 mg 加上metformin(使用劑量≥每日1500 mg或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者、或已使用pioglitazone 每日15或30mg 加上metfonnin(使用劑量≥全每日1500 mg 或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者。(3) 已使用alogliptin 以及pioglitazone 控制良好的患者，可與本藥品互換使用。
劑型: 膜衣錠
包裝: PVC鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Alogliptin benzoate;;PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: Celltrion Pharm, Inc
製造廠廠址: 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2024/02/17
用法用量: 請參照仿單
包裝與國際條碼: PVC鋁箔盒裝

# 52422868 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛部藥輸字第026685號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/16
發證日期2016/02/16
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202668508
中文品名能適糖膜衣錠12.5毫克/1000毫克
英文品名NESINA MET Tablets 12.5mg/1000mg
適應症配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病成人患者的血糖控制：1)已接受alogliptin與metformin合併治療者。2)單獨使用metformin(最高每日2000mg)或alogliptin，但血糖控制不佳者
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Alogliptin benzoate;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE)
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱Takeda GmbH, Production site Oranienburg
製造廠廠址Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2024/03/18
用法用量請參照仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026685號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/16
發證日期: 2016/02/16
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202668508
中文品名: 能適糖膜衣錠12.5毫克/1000毫克
英文品名: NESINA MET Tablets 12.5mg/1000mg
適應症: 配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病成人患者的血糖控制：1)已接受alogliptin與metformin合併治療者。2)單獨使用metformin(最高每日2000mg)或alogliptin，但血糖控制不佳者
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Alogliptin benzoate;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE)
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: Takeda GmbH, Production site Oranienburg
製造廠廠址: Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2024/03/18
用法用量: 請參照仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝
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# 台灣賽特瑞恩 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署藥輸字第025852號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/12
發證日期2012/11/12
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202585203
中文品名柔速瑞膜衣錠 8 毫克
英文品名Rozerem Tablets 8 mg
適應症用於治療入睡困難型失眠
劑型膜衣錠
包裝瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述RAMELTEON
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱TAKEDA IRELAND LIMITED (TILGC)
製造廠廠址GRANGE CASTLE BUSINESS PARK, DUBLIN 22 IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程主成分(drug substance)製造廠
異動日期2023/01/10
用法用量請參照仿單
包裝與國際條碼瓶裝;;鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第025852號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/12
發證日期: 2012/11/12
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202585203
中文品名: 柔速瑞膜衣錠 8 毫克
英文品名: Rozerem Tablets 8 mg
適應症: 用於治療入睡困難型失眠
劑型: 膜衣錠
包裝: 瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: RAMELTEON
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: TAKEDA IRELAND LIMITED (TILGC)
製造廠廠址: GRANGE CASTLE BUSINESS PARK, DUBLIN 22 IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: 主成分(drug substance)製造廠
異動日期: 2023/01/10
用法用量: 請參照仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝;;鋁箔盒裝

# 台灣賽特瑞恩 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署藥輸字第025852號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/12
發證日期2012/11/12
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202585203
中文品名柔速瑞膜衣錠 8 毫克
英文品名Rozerem Tablets 8 mg
適應症用於治療入睡困難型失眠
劑型膜衣錠
包裝瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述RAMELTEON
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱TAKEDA IRELAND LIMITED (TILGC)
製造廠廠址GRANGE CASTLE BUSINESS PARK, DUBLIN 22 IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程主成分(drug substance)製造廠
異動日期2023/01/10
用法用量請參照仿單
包裝與國際條碼瓶裝::4714504130748,;;鋁箔盒裝::4714504130748,
許可證字號: 衛署藥輸字第025852號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/12
發證日期: 2012/11/12
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202585203
中文品名: 柔速瑞膜衣錠 8 毫克
英文品名: Rozerem Tablets 8 mg
適應症: 用於治療入睡困難型失眠
劑型: 膜衣錠
包裝: 瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: RAMELTEON
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: TAKEDA IRELAND LIMITED (TILGC)
製造廠廠址: GRANGE CASTLE BUSINESS PARK, DUBLIN 22 IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: 主成分(drug substance)製造廠
異動日期: 2023/01/10
用法用量: 請參照仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝::4714504130748,;;鋁箔盒裝::4714504130748,

# 台灣賽特瑞恩 於 符合PIC/S GDP藥商名單資料集 - 3

藥商別販賣業
藥商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
藥商地址台北市信義區松仁路97號3樓之1
GDP作業內容採購、供應、輸入(均含冷鏈藥品)
藥商別: 販賣業
藥商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
藥商地址: 台北市信義區松仁路97號3樓之1
GDP作業內容: 採購、供應、輸入(均含冷鏈藥品)

# 台灣賽特瑞恩 於 健保用藥品項查詢項目檔 - 4

異動(空)
藥品代號KC01035255
藥品英文名稱Remsima
藥品中文名稱類希瑪
規格量100.0000
規格單位MG
單複方單方
參考價13007.00
有效起日1061001
有效迄日1070430
製造廠名稱台灣賽特瑞恩有限公司
劑型凍晶注射劑
成份Inflixima
ATC_CODEL04AB02
異動: (空)
藥品代號: KC01035255
藥品英文名稱: Remsima
藥品中文名稱: 類希瑪
規格量: 100.0000
規格單位: MG
單複方: 單方
參考價: 13007.00
有效起日: 1061001
有效迄日: 1070430
製造廠名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
劑型: 凍晶注射劑
成份: Inflixima
ATC_CODE: L04AB02
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衛癌瑪注射液

英文品名: Vegzelma concentrate for solution for infusio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001245號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/01/09 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 轉移性大腸直腸癌(mCRC)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxali... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BEVACIZUMAB | 製造商名稱: CELLTRION INC.

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衛癌瑪注射液

英文品名: Vegzelma concentrate for solution for infusio | 適應症: 轉移性大腸直腸癌(mCRC)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxali... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BEVACIZUMAB | 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 有效日期: 2029/01/09

@ 未註銷藥品許可證資料集

友福邁40毫克預充填注射液

英文品名: Yuflyma 40 mg solution for injectio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001205號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/12/06 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨... | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB | 製造商名稱: CELLTRION INC.

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友福邁40毫克預充填注射液

英文品名: Yuflyma 40 mg solution for injectio | 適應症: 1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨... | 劑型: 注射劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB | 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 有效日期: 2027/12/06

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赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克

英文品名: Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injectio | 適應症: (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以d... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Trastuzuma | 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 有效日期: 2024/12/11

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赫珠瑪 凍晶注射劑440毫克

英文品名: Herzuma Inj. 440mg, Lyophilized powder for injectio | 適應症: (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以d... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Trastuzuma | 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 有效日期: 2024/12/11

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衛癌瑪注射液

英文品名: Vegzelma concentrate for solution for infusio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001245號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/01/09 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 轉移性大腸直腸癌(mCRC)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxali... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BEVACIZUMAB | 製造商名稱: CELLTRION INC.

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衛癌瑪注射液

英文品名: Vegzelma concentrate for solution for infusio | 適應症: 轉移性大腸直腸癌(mCRC)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxali... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BEVACIZUMAB | 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 有效日期: 2029/01/09

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友福邁40毫克預充填注射液

英文品名: Yuflyma 40 mg solution for injectio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001205號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/12/06 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨... | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB | 製造商名稱: CELLTRION INC.

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友福邁40毫克預充填注射液

英文品名: Yuflyma 40 mg solution for injectio | 適應症: 1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨... | 劑型: 注射劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB | 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 有效日期: 2027/12/06

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赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克

英文品名: Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injectio | 適應症: (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以d... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Trastuzuma | 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 有效日期: 2024/12/11

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赫珠瑪 凍晶注射劑440毫克

英文品名: Herzuma Inj. 440mg, Lyophilized powder for injectio | 適應症: (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以d... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Trastuzuma | 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 有效日期: 2024/12/11

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名稱 台灣賽特瑞恩 找到的公司登記或商業登記

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臺北市信義區松仁路97號3樓之1		李漢基52422868核准設立

登記地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 | 負責人: 李漢基 | 統編: 52422868 | 核准設立

地址 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區松仁路97號7樓之2		張嘉臨90056031核准設立

臺北市信義區松仁路97號6樓之2		刁洪智70790528核准設立

臺北市信義區松仁路97號10樓之1		森晃子24567618核准設立

臺北市信義區松仁路97號11樓之1		鄭柏彥83724305核准設立

臺北市信義區松仁路97號10樓之2		王慧媛70804635核准設立

臺北市信義區松仁路97號12樓之1		林宇輝24971785核准設立

臺北市信義區松仁路97號7樓之1		林真真28970554核准設立

臺北市信義區松仁路97號11樓之2		邱暄淇42992776核准設立

登記地址: 臺北市信義區松仁路97號7樓之2 | 負責人: 張嘉臨 | 統編: 90056031 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松仁路97號6樓之2 | 負責人: 刁洪智 | 統編: 70790528 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松仁路97號10樓之1 | 負責人: 森晃子 | 統編: 24567618 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松仁路97號11樓之1 | 負責人: 鄭柏彥 | 統編: 83724305 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松仁路97號10樓之2 | 負責人: 王慧媛 | 統編: 70804635 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松仁路97號12樓之1 | 負責人: 林宇輝 | 統編: 24971785 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松仁路97號7樓之1 | 負責人: 林真真 | 統編: 28970554 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松仁路97號11樓之2 | 負責人: 邱暄淇 | 統編: 42992776 | 核准設立

與類希瑪同分類的全部藥品許可證資料集

多攣可罷錠

英文品名: TOLANCOPAR TABLETS "KINGDOM" | 許可證字號: 衛署藥製字第010263號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/04/19 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2003/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 關節痛、頭痛、肩酸、神經過敏、精神不安、經前緊張、肌肉痙攣、疼痛及情緒不安、焦慮、神經緊張 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CHLORMEZANONE | 製造商名稱: 景德製藥股份有限公司土城工廠

"濟時" 伴貝寧錠

英文品名: PAMPYRAN TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第010264號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/08/22 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2019/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 驅除蟯蟲。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: PYRANTEL PAMOATE | 製造商名稱: 瑞士藥廠股份有限公司新市廠

好命錠

英文品名: COMIN TABLETS "YUNG SHIN" | 許可證字號: 衛署藥製字第010266號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1988/02/09 | 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更 | 有效日期: 1987/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 末梢血管循環障礙 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: XANTHINOL NIACINATE | 製造商名稱: 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠

普洛痛錠１００公絲

英文品名: BROBEN TABLETS 100MG "YU SHENG" | 許可證字號: 衛署藥製字第010268號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2008/08/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2008/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 下列諸症狀之消炎、鎮痛、風濕性關節痛、風濕性關節炎、神經痛、神經炎、背腰痛、手術、外傷後之消炎、鎮痛 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: IBUPROFEN | 製造商名稱: 優生製藥廠股份有限公司

服百朗膠囊

英文品名: FLOPROPIONE CAPSULES "Y.S." | 許可證字號: 衛署藥製字第010269號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/07/11 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2013/07/06 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 鎮痙（膽道運動障礙、膽石症、膽囊炎、膽囊切除後遺症、胰臟炎、尿道結石等伴隨之腹部痙攣疼痛） | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: FLOPROPIONE | 製造商名稱: 永新藥品工業股份有限公司

炎福糖衣錠

英文品名: IBUPROFEN S.C. TABLETS "YUNG SHIN" | 許可證字號: 衛署藥製字第010270號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/04/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 1993/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 關節痛、關節炎、神經痛、神經炎、手術及外傷後之消炎、鎮痛 | 劑型: 糖衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: IBUPROFEN;;RIBOFLAVIN (VIT B2) | 製造商名稱: 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠

特得樂膠囊２５０公絲

英文品名: TETRALOW CAPSULES 250MG "CHIU PO" | 許可證字號: 衛署藥製字第010277號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1998/08/24 | 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更;;賦形劑變更;;商號名稱變更;;製造廠名稱變更 | 有效日期: 1999/12/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒感染症 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TETRACYCLINE HCL (PHOSPHATE) | 製造商名稱: 久保製藥股份有限公司

"大豐" 感冒糖漿

英文品名: ANTICOLD SYRUP | 許可證字號: 衛署藥製字第028979號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 緩解感冒之各種症狀（流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、喀痰、畏寒、發燒、頭痛、關節痛、肌肉酸痛） | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;DL-METHYLEPHEDRINE HCL;;POTASSIUM GUAIA... | 製造商名稱: 大豐製藥股份有限公司

磺胺甲多唑兒

英文品名: SULPHAMETHOXAZOLE B.P "SIRIS" | 許可證字號: 衛署藥輸字第020448號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/06/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2004/05/17 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 制菌劑。 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: SULFAMETHOXAZOLE | 製造商名稱: SIRIS LTD.

安入眠錠０．１２５公絲

英文品名: ANDORMYL 0.125MG TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第020449號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1997/07/26 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 有效日期: 1999/05/17 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 不眠症 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TRIAZOLAM | 製造商名稱: PATHEON YM INC.

希可淨粉

英文品名: CICATRIN POWDER | 許可證字號: 衛署藥輸字第020450號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/05/31 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2003/07/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒感染症 | 劑型: 粉劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: NEOMYCIN (SULFATE);;BACITRACIN ZINC | 製造商名稱: GLAXO WELLCOME OPERATIONS,UK.

希可淨乳膏

英文品名: CICATRIN CREAM | 許可證字號: 衛署藥輸字第020451號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/05/31 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2003/07/03 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒感染症 | 劑型: 乳膏劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: NEOMYCIN (SULFATE);;BACITRACIN ZINC | 製造商名稱: GLAXO WELLCOME OPERATIONS,UK.

達利全錠25毫克

英文品名: DILATREND TABLETS 25MG | 許可證字號: 衛署藥輸字第020452號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/05/18 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 高血壓、鬱血性心臟衰竭。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CARVEDILOL | 製造商名稱: Delpharm Milano S.r.l.

可利新注射劑

英文品名: GLYPRESSIN 1MG | 許可證字號: 衛署藥輸字第020453號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1995/05/26 | 註銷理由: 移轉（申請商）;;製造廠地址變更 | 有效日期: 1999/05/18 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 出血性食道靜脈曲張。 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: SODIUM CHLORIDE | 製造商名稱: FERRING GMBH

鼻舒鼻用懸液劑100MCG/DOSE

英文品名: BECLOMET NASAL AQUA 100 MCG/DOSE NASAL SPRAY | 許可證字號: 衛署藥輸字第020454號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/05/18 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎。 | 劑型: 鼻用噴液劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: BECLOMETHASONE DIPROPIONATE | 製造商名稱: ORION CORPORATION ORION PHARMA, KUOPIO PLANT

多攣可罷錠

英文品名: TOLANCOPAR TABLETS "KINGDOM" | 許可證字號: 衛署藥製字第010263號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/04/19 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2003/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 關節痛、頭痛、肩酸、神經過敏、精神不安、經前緊張、肌肉痙攣、疼痛及情緒不安、焦慮、神經緊張 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CHLORMEZANONE | 製造商名稱: 景德製藥股份有限公司土城工廠

"濟時" 伴貝寧錠

英文品名: PAMPYRAN TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第010264號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/08/22 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2019/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 驅除蟯蟲。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: PYRANTEL PAMOATE | 製造商名稱: 瑞士藥廠股份有限公司新市廠

好命錠

英文品名: COMIN TABLETS "YUNG SHIN" | 許可證字號: 衛署藥製字第010266號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1988/02/09 | 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更 | 有效日期: 1987/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 末梢血管循環障礙 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: XANTHINOL NIACINATE | 製造商名稱: 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠

普洛痛錠１００公絲

英文品名: BROBEN TABLETS 100MG "YU SHENG" | 許可證字號: 衛署藥製字第010268號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2008/08/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2008/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 下列諸症狀之消炎、鎮痛、風濕性關節痛、風濕性關節炎、神經痛、神經炎、背腰痛、手術、外傷後之消炎、鎮痛 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: IBUPROFEN | 製造商名稱: 優生製藥廠股份有限公司

服百朗膠囊

英文品名: FLOPROPIONE CAPSULES "Y.S." | 許可證字號: 衛署藥製字第010269號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/07/11 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2013/07/06 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 鎮痙（膽道運動障礙、膽石症、膽囊炎、膽囊切除後遺症、胰臟炎、尿道結石等伴隨之腹部痙攣疼痛） | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: FLOPROPIONE | 製造商名稱: 永新藥品工業股份有限公司

炎福糖衣錠

英文品名: IBUPROFEN S.C. TABLETS "YUNG SHIN" | 許可證字號: 衛署藥製字第010270號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/04/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 1993/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 關節痛、關節炎、神經痛、神經炎、手術及外傷後之消炎、鎮痛 | 劑型: 糖衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: IBUPROFEN;;RIBOFLAVIN (VIT B2) | 製造商名稱: 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠

特得樂膠囊２５０公絲

英文品名: TETRALOW CAPSULES 250MG "CHIU PO" | 許可證字號: 衛署藥製字第010277號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1998/08/24 | 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更;;賦形劑變更;;商號名稱變更;;製造廠名稱變更 | 有效日期: 1999/12/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒感染症 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TETRACYCLINE HCL (PHOSPHATE) | 製造商名稱: 久保製藥股份有限公司

"大豐" 感冒糖漿

英文品名: ANTICOLD SYRUP | 許可證字號: 衛署藥製字第028979號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 緩解感冒之各種症狀（流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、喀痰、畏寒、發燒、頭痛、關節痛、肌肉酸痛） | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;DL-METHYLEPHEDRINE HCL;;POTASSIUM GUAIA... | 製造商名稱: 大豐製藥股份有限公司

磺胺甲多唑兒

英文品名: SULPHAMETHOXAZOLE B.P "SIRIS" | 許可證字號: 衛署藥輸字第020448號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/06/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2004/05/17 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 制菌劑。 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: SULFAMETHOXAZOLE | 製造商名稱: SIRIS LTD.

安入眠錠０．１２５公絲

英文品名: ANDORMYL 0.125MG TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第020449號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1997/07/26 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 有效日期: 1999/05/17 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 不眠症 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TRIAZOLAM | 製造商名稱: PATHEON YM INC.

希可淨粉

英文品名: CICATRIN POWDER | 許可證字號: 衛署藥輸字第020450號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/05/31 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2003/07/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒感染症 | 劑型: 粉劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: NEOMYCIN (SULFATE);;BACITRACIN ZINC | 製造商名稱: GLAXO WELLCOME OPERATIONS,UK.

希可淨乳膏

英文品名: CICATRIN CREAM | 許可證字號: 衛署藥輸字第020451號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/05/31 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2003/07/03 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒感染症 | 劑型: 乳膏劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: NEOMYCIN (SULFATE);;BACITRACIN ZINC | 製造商名稱: GLAXO WELLCOME OPERATIONS,UK.

達利全錠25毫克

英文品名: DILATREND TABLETS 25MG | 許可證字號: 衛署藥輸字第020452號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/05/18 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 高血壓、鬱血性心臟衰竭。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CARVEDILOL | 製造商名稱: Delpharm Milano S.r.l.

可利新注射劑

英文品名: GLYPRESSIN 1MG | 許可證字號: 衛署藥輸字第020453號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1995/05/26 | 註銷理由: 移轉（申請商）;;製造廠地址變更 | 有效日期: 1999/05/18 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 出血性食道靜脈曲張。 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: SODIUM CHLORIDE | 製造商名稱: FERRING GMBH

鼻舒鼻用懸液劑100MCG/DOSE

英文品名: BECLOMET NASAL AQUA 100 MCG/DOSE NASAL SPRAY | 許可證字號: 衛署藥輸字第020454號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/05/18 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎。 | 劑型: 鼻用噴液劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: BECLOMETHASONE DIPROPIONATE | 製造商名稱: ORION CORPORATION ORION PHARMA, KUOPIO PLANT

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