喜瑞樂注射液劑150毫克/毫升(預充填注射針筒)
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中文品名喜瑞樂注射液劑150毫克/毫升(預充填注射針筒)的英文品名是Xolair Solution for injection, 150mg/mL in pre-filled syringe, 許可證字號是衛部菌疫輸字第001062號, 有效日期是2027/09/13, 許可證種類是菌 疫, 適應症是1.過敏性氣喘附加療法:為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(ß2-agonist) 治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6 歲及以上) 病人之氣喘控制。這些氣喘病人必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示長期對空氣..., 劑型是注射液劑, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是OMALIZUMAB, 製造商名稱是Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG.
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001062號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/09/13 |
發證日期 | 2017/09/13 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000106206 |
中文品名 | 喜瑞樂注射液劑150毫克/毫升(預充填注射針筒) |
英文品名 | Xolair Solution for injection, 150mg/mL in pre-filled syringe |
適應症 | 1.過敏性氣喘附加療法:為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(ß2-agonist) 治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6 歲及以上) 病人之氣喘控制。這些氣喘病人必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示長期對空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1 < 80%)。僅適用於證實為IgE 媒介型之氣喘病人。2.慢性鼻竇炎併鼻息肉附加療法:適用於對鼻腔內皮質類固醇製劑治療無法達到適當的疾病控制之慢性鼻竇炎併鼻息肉成人(18 歲以上) 病人作為附加療法。適用於病人血清IgE 濃度有相對應建議的投與劑量。3.慢性自發性蕁麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 附加療法:適用於治療對H1 抗組織胺製劑治療反應不佳之慢性自發性蕁麻疹成人及青少年(12歲及以上) 病人作為附加療法。 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 玻璃注射針筒裝;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | OMALIZUMAB |
申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 |
申請商統一編號 | 01516589 |
製造商名稱 | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG |
製造廠廠址 | Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/04/11 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 玻璃注射針筒裝;;盒裝 |
許可證字號衛部菌疫輸字第001062號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/09/13 |
發證日期2017/09/13 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000106206 |
中文品名喜瑞樂注射液劑150毫克/毫升(預充填注射針筒) |
英文品名Xolair Solution for injection, 150mg/mL in pre-filled syringe |
適應症1.過敏性氣喘附加療法:為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(ß2-agonist) 治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6 歲及以上) 病人之氣喘控制。這些氣喘病人必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示長期對空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1 < 80%)。僅適用於證實為IgE 媒介型之氣喘病人。2.慢性鼻竇炎併鼻息肉附加療法:適用於對鼻腔內皮質類固醇製劑治療無法達到適當的疾病控制之慢性鼻竇炎併鼻息肉成人(18 歲以上) 病人作為附加療法。適用於病人血清IgE 濃度有相對應建議的投與劑量。3.慢性自發性蕁麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 附加療法:適用於治療對H1 抗組織胺製劑治療反應不佳之慢性自發性蕁麻疹成人及青少年(12歲及以上) 病人作為附加療法。 |
劑型注射液劑 |
包裝玻璃注射針筒裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述OMALIZUMAB |
申請商名稱台灣諾華股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段2號8樓 |
申請商統一編號01516589 |
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG |
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2023/04/11 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼玻璃注射針筒裝;;盒裝 |
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台北市中山區民生東路三段2號8樓