“科妍”凝膠(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“科妍”凝膠(未滅菌)的英文品名是“SciVision”Gel (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第002983號, 有效日期是2025/06/30, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國 產, 申請商名稱是科妍生物科技股份有限公司.

許可證字號衛署醫器製壹字第002983號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/30
發證日期2010/06/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“科妍”凝膠(未滅菌)
英文品名“SciVision”Gel (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱科妍生物科技股份有限公司
申請商地址高雄市前鎮區高雄加工出口區南六路9號
申請商統一編號13159100
製造商名稱科妍生物科技股份有限公司
製造廠廠址高雄市前區區高雄加工出口區南六路9號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TAIWAN
製程(空)
異動日期2020/04/30
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第002983號

註銷狀態

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註銷日期

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註銷理由

(空)

有效日期

2025/06/30

發證日期

2010/06/30

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“科妍”凝膠(未滅菌)

英文品名

“SciVision”Gel (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國 產

申請商名稱

科妍生物科技股份有限公司

申請商地址

高雄市前鎮區高雄加工出口區南六路9號

申請商統一編號

13159100

製造商名稱

科妍生物科技股份有限公司

製造廠廠址

高雄市前區區高雄加工出口區南六路9號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TAIWAN

製程

(空)

異動日期

2020/04/30

製造許可登錄編號

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高雄市前鎮區高雄加工出口區南六路9號

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與“科妍”凝膠(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“泰爾茂”齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組

英文品名: “TERUMO” Trima Accel Set | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019262號 | 有效日期: 2023/10/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80440、80449,以下空白。註銷規格:80449。新增規格:80446、82440及82446。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年9月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

“普施美”骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: “PRECIMED S.A.” Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011276號 | 有效日期: 2017/01/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/04 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 兆禾國際有限公司

"博爾汎" 肢體護具 (未滅菌)

英文品名: "Bauerfeind" Limb Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013582號 | 有效日期: 2023/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 倫沁時尚有限公司

實瞳京櫻雙焦點日拋軟性隱形眼鏡

英文品名: SEED 1dayPure UP Multistage Daily Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030765號 | 有效日期: 2023/05/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:58%;顏色:淡藍色仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司

“松下”助聽器(未滅菌)

英文品名: “PANASONIC”HEARING AID (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008380號 | 有效日期: 2014/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 氣導式助聽器,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺松電器販賣股份有限公司

"杏輝" 快潔去蛋白酵素清潔片

英文品名: QUITE JEY NEW ENZYME CLEANER TABLETS "SINPHAR" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000740號 | 有效日期: 2014/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: 鋁箔裝 | 主成分略述: SUBTILISIN A | 醫器規格: | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 杏輝藥品工業股份有限公司

"凱普斯"外科顯微鏡及其附件(未滅菌)

英文品名: "Kaps" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020074號 | 有效日期: 2024/01/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 聯揚牙科器材有限公司

亞可泰HLA序列分型法分析軟體

英文品名: AccuType HLA SBT Analysis Software | 許可證字號: 衛部醫器製字第006719號 | 有效日期: 2025/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品藉由與人類白血球抗原(HLA)基因資料庫進行序列比對,以辨識使用者所匯入定序檔案中的人類白血球抗原等位基因資訊。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80020,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

"莫可瑞" 口咽氣道管 (未滅菌)

英文品名: "Mercury" OROPHARYNGEAL AIRWAY (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018664號 | 有效日期: 2022/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"麥德斯菲爾"射頻治療儀

英文品名: "MSI" RADIOFREQUENCY GENERATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011475號 | 有效日期: 2010/06/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S-500,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞德科技股份有限公司

岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組

英文品名: DiaSorin 1,25-dihydroxyvitamin D 125I RIA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016230號 | 有效日期: 2021/03/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 一競爭平衡的放射性分析試劑,用於定量測定人類血清或EDTA血漿中的1, 25維生素D。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #65100E: 100 tubes/kit | 限制項目: | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

"艾品兒" 機械椅 (未滅菌)

英文品名: "ICARE PING" Mechanical Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004278號 | 有效日期: 2025/08/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 艾品國際有限公司

“喜富”痘痘貼 (未滅菌)

英文品名: “Delighted Full” Acne Cover (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007974號 | 有效日期: 2024/09/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 喜富國際有限公司

“美敦力”爾契定位導管及纜線

英文品名: “Medtronic” Achieve Mapping Catheter and Cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026045號 | 有效日期: 2024/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 990063-015, 990063-020, 990066以下空白。註銷規格:990063-015、990063-020。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

"歐詩汀" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "OSSTEM" Dental Handpiece and accessories (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018046號 | 有效日期: 2022/07/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 奧齒泰有限公司

"好格調" 通氣膠帶 (未滅菌)

英文品名: "Tone Good" Tape (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000953號 | 有效日期: 2026/01/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用來覆蓋與保護傷口,並使皮膚傷口處連合。支持身體患部及確保包覆在皮膚上的物体不掉落,不含藥品(如抗生素)、或含生物性衍生物或動物來源之材料;本產品不適用於嚴重燒燙傷(三級)、免縫(可取代外科縫線)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 統康企業有限公司

八方披衣菌酵素免疫檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: R-Biopharm Chlamydia ELISA Kit(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008943號 | 有效日期: 2020/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

"史特休" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Steri-shield" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016114號 | 有效日期: 2021/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 頂富豪實業有限公司

"雷柏瑞" 尿路動力測量系統(未滅菌)

英文品名: "Laborie" Urodynamic System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011606號 | 有效日期: 2017/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

BD 菲科思飛亞流式細胞儀

英文品名: BD FACSVia System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031783號 | 有效日期: 2023/11/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配BD FACSVia 臨床軟體可鑑定及計數懸浮液中人類細胞的亞型淋巴球。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 656874,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

“瑞士桑迪葛蘭戴”放大鏡及其附件(未滅菌)

英文品名: “SwissLoupes-SandyGrendel” Magnifying Loupes and Accessories(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012185號 | 有效日期: 2017/09/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新島貿易有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白M檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity i EBV VCA IgM Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032142號 | 有效日期: 2024/01/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA),於Alinity i 分析儀,定性檢測人類血清及血漿中的Epstein-Barr Virus (EBV) Viral Capsid Antigen (VCA)的IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P2222、09P2232、09P2201、09P2210,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

諾法鐵人類單純皰疹病毒第一型免疫球蛋白G酵素免疫分析套組

英文品名: NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS 1 (HSV1) IgG | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026290號 | 有效日期: 2024/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用酵素免疫分析試驗偵測有HSV2抗體存在時其人類血清或血漿(使用檸檬酸鹽當作抗凝劑)之HSV1感染狀況。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HSV1G0500。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

宜立亞Ro52抗體檢測試劑

英文品名: EliA Ro52 Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024700號 | 有效日期: 2023/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Phadia 100及Phadia 250儀器上,體外定量測定人體血清和血漿中Ro52的IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5598-01以下空白規格(變更規格及有效期間變更)、標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原102年6月6日仿單核定本正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

可立穩藻酸鹽敷料 (滅菌)

英文品名: CollaWound Alginate Dressing(Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003573號 | 有效日期: 2021/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

"積水"普優歐特胺基丙酸轉移酶測定試劑(未滅菌)

英文品名: "SEKISUI" Pureauto S ALT-L (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014147號 | 有效日期: 2024/05/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「胺基丙酸轉移酶試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

希艾斯游離攝護腺特異抗原試劑

英文品名: CIS FREE PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN(FPSA-RIACT) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013231號 | 有效日期: 2025/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測量人類血清或血漿中的游離型攝護腺特異抗原濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 tests/kit | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

“帝傑歐”恰妥挪佳維生電刺激電療系統

英文品名: “DJO” CHATTANOOGA VitalStim Plus Electrotherapy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029420號 | 有效日期: 2022/03/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5923-3以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 傳承儀器有限公司

心康綜合品管液 (未滅菌)

英文品名: PTS Multi-Chemistry Controls (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007837號 | 有效日期: 2024/06/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

軟性隱形眼鏡消毒液

英文品名: "BARNES-HIND" SOFT MATE DISINFECTING SOLUTION | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005228號 | 有效日期: 1991/08/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1989/05/16 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: OCTYLPHENOXY (OXYETHYLENE) 9 ETHANOL;;OCTYLPHENOXY (OXYETHYLENE) 40 ETHANOL;;SODIUM CHLORIDE;;OCTYLPHENOXY (OXYETHYLENE) 9 ETHANOL;;OCTYLPHENOXY (OXYETHYLENE) 40 ETHANOL;;BORIC ACID;;CHLORHEXIDINE GLUCONATE | 醫器規格: 120ML?240ML. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商蘇拿企業有限公司台灣分公司

“泰爾茂”齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組

英文品名: “TERUMO” Trima Accel Set | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019262號 | 有效日期: 2023/10/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80440、80449,以下空白。註銷規格:80449。新增規格:80446、82440及82446。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年9月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

“普施美”骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: “PRECIMED S.A.” Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011276號 | 有效日期: 2017/01/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/04 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 兆禾國際有限公司

"博爾汎" 肢體護具 (未滅菌)

英文品名: "Bauerfeind" Limb Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013582號 | 有效日期: 2023/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 倫沁時尚有限公司

實瞳京櫻雙焦點日拋軟性隱形眼鏡

英文品名: SEED 1dayPure UP Multistage Daily Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030765號 | 有效日期: 2023/05/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:58%;顏色:淡藍色仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司

“松下”助聽器(未滅菌)

英文品名: “PANASONIC”HEARING AID (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008380號 | 有效日期: 2014/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 氣導式助聽器,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺松電器販賣股份有限公司

"杏輝" 快潔去蛋白酵素清潔片

英文品名: QUITE JEY NEW ENZYME CLEANER TABLETS "SINPHAR" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000740號 | 有效日期: 2014/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: 鋁箔裝 | 主成分略述: SUBTILISIN A | 醫器規格: | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 杏輝藥品工業股份有限公司

"凱普斯"外科顯微鏡及其附件(未滅菌)

英文品名: "Kaps" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020074號 | 有效日期: 2024/01/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 聯揚牙科器材有限公司

亞可泰HLA序列分型法分析軟體

英文品名: AccuType HLA SBT Analysis Software | 許可證字號: 衛部醫器製字第006719號 | 有效日期: 2025/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品藉由與人類白血球抗原(HLA)基因資料庫進行序列比對,以辨識使用者所匯入定序檔案中的人類白血球抗原等位基因資訊。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80020,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

"莫可瑞" 口咽氣道管 (未滅菌)

英文品名: "Mercury" OROPHARYNGEAL AIRWAY (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018664號 | 有效日期: 2022/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"麥德斯菲爾"射頻治療儀

英文品名: "MSI" RADIOFREQUENCY GENERATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011475號 | 有效日期: 2010/06/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S-500,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞德科技股份有限公司

岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組

英文品名: DiaSorin 1,25-dihydroxyvitamin D 125I RIA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016230號 | 有效日期: 2021/03/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 一競爭平衡的放射性分析試劑,用於定量測定人類血清或EDTA血漿中的1, 25維生素D。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #65100E: 100 tubes/kit | 限制項目: | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

"艾品兒" 機械椅 (未滅菌)

英文品名: "ICARE PING" Mechanical Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004278號 | 有效日期: 2025/08/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 艾品國際有限公司

“喜富”痘痘貼 (未滅菌)

英文品名: “Delighted Full” Acne Cover (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007974號 | 有效日期: 2024/09/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 喜富國際有限公司

“美敦力”爾契定位導管及纜線

英文品名: “Medtronic” Achieve Mapping Catheter and Cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026045號 | 有效日期: 2024/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 990063-015, 990063-020, 990066以下空白。註銷規格:990063-015、990063-020。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

"歐詩汀" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "OSSTEM" Dental Handpiece and accessories (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018046號 | 有效日期: 2022/07/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 奧齒泰有限公司

"好格調" 通氣膠帶 (未滅菌)

英文品名: "Tone Good" Tape (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000953號 | 有效日期: 2026/01/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用來覆蓋與保護傷口,並使皮膚傷口處連合。支持身體患部及確保包覆在皮膚上的物体不掉落,不含藥品(如抗生素)、或含生物性衍生物或動物來源之材料;本產品不適用於嚴重燒燙傷(三級)、免縫(可取代外科縫線)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 統康企業有限公司

八方披衣菌酵素免疫檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: R-Biopharm Chlamydia ELISA Kit(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008943號 | 有效日期: 2020/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

"史特休" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Steri-shield" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016114號 | 有效日期: 2021/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 頂富豪實業有限公司

"雷柏瑞" 尿路動力測量系統(未滅菌)

英文品名: "Laborie" Urodynamic System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011606號 | 有效日期: 2017/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

BD 菲科思飛亞流式細胞儀

英文品名: BD FACSVia System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031783號 | 有效日期: 2023/11/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配BD FACSVia 臨床軟體可鑑定及計數懸浮液中人類細胞的亞型淋巴球。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 656874,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

“瑞士桑迪葛蘭戴”放大鏡及其附件(未滅菌)

英文品名: “SwissLoupes-SandyGrendel” Magnifying Loupes and Accessories(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012185號 | 有效日期: 2017/09/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新島貿易有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白M檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity i EBV VCA IgM Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032142號 | 有效日期: 2024/01/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA),於Alinity i 分析儀,定性檢測人類血清及血漿中的Epstein-Barr Virus (EBV) Viral Capsid Antigen (VCA)的IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P2222、09P2232、09P2201、09P2210,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

諾法鐵人類單純皰疹病毒第一型免疫球蛋白G酵素免疫分析套組

英文品名: NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS 1 (HSV1) IgG | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026290號 | 有效日期: 2024/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用酵素免疫分析試驗偵測有HSV2抗體存在時其人類血清或血漿(使用檸檬酸鹽當作抗凝劑)之HSV1感染狀況。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HSV1G0500。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

宜立亞Ro52抗體檢測試劑

英文品名: EliA Ro52 Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024700號 | 有效日期: 2023/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Phadia 100及Phadia 250儀器上,體外定量測定人體血清和血漿中Ro52的IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5598-01以下空白規格(變更規格及有效期間變更)、標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原102年6月6日仿單核定本正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

可立穩藻酸鹽敷料 (滅菌)

英文品名: CollaWound Alginate Dressing(Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003573號 | 有效日期: 2021/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

"積水"普優歐特胺基丙酸轉移酶測定試劑(未滅菌)

英文品名: "SEKISUI" Pureauto S ALT-L (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014147號 | 有效日期: 2024/05/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「胺基丙酸轉移酶試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

希艾斯游離攝護腺特異抗原試劑

英文品名: CIS FREE PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN(FPSA-RIACT) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013231號 | 有效日期: 2025/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測量人類血清或血漿中的游離型攝護腺特異抗原濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 tests/kit | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

“帝傑歐”恰妥挪佳維生電刺激電療系統

英文品名: “DJO” CHATTANOOGA VitalStim Plus Electrotherapy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029420號 | 有效日期: 2022/03/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5923-3以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 傳承儀器有限公司

心康綜合品管液 (未滅菌)

英文品名: PTS Multi-Chemistry Controls (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007837號 | 有效日期: 2024/06/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

軟性隱形眼鏡消毒液

英文品名: "BARNES-HIND" SOFT MATE DISINFECTING SOLUTION | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005228號 | 有效日期: 1991/08/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1989/05/16 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: OCTYLPHENOXY (OXYETHYLENE) 9 ETHANOL;;OCTYLPHENOXY (OXYETHYLENE) 40 ETHANOL;;SODIUM CHLORIDE;;OCTYLPHENOXY (OXYETHYLENE) 9 ETHANOL;;OCTYLPHENOXY (OXYETHYLENE) 40 ETHANOL;;BORIC ACID;;CHLORHEXIDINE GLUCONATE | 醫器規格: 120ML?240ML. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商蘇拿企業有限公司台灣分公司

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