“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組
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中文品名“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組的英文品名是“DIESSE” CHORUS dsDNA-G, 許可證字號是衛部醫器輸字第026860號, 有效日期是2025/01/22, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品係搭配Chorus系統使用,利用免疫酵素方法定量測量人類血清中抗dsDNA IgG抗體。, 醫器規格是86032。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是晃聖有限公司.

許可證字號衛部醫器輸字第026860號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/22
發證日期2015/01/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602686006
中文品名“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組
英文品名“DIESSE” CHORUS dsDNA-G
效能本產品係搭配Chorus系統使用,利用免疫酵素方法定量測量人類血清中抗dsDNA IgG抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格86032。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號31321421
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址VIA DELLE ROSE 10, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QSD7933

許可證字號

衛部醫器輸字第026860號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/01/22

發證日期

2015/01/22

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602686006

中文品名

“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組

英文品名

“DIESSE” CHORUS dsDNA-G

效能

本產品係搭配Chorus系統使用,利用免疫酵素方法定量測量人類血清中抗dsDNA IgG抗體。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

86032。

限制項目

輸 入

申請商名稱

晃聖有限公司

申請商地址

新北市中和區建八路16號3樓之3

申請商統一編號

31321421

製造商名稱

DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.

製造廠廠址

VIA DELLE ROSE 10, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

IT

製程

(空)

異動日期

2023/10/27

製造許可登錄編號

QSD7933

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“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組的地址位於

新北市中和區建八路16號3樓之3

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出進口廠商登記資料 資料集的 “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 相關資料

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 出進口廠商登記資料

統一編號31321421
原始登記日期19880316
核發日期20220630
廠商中文名稱晃聖有限公司
廠商英文名稱GRAND MARQUIS CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區建八路16號3樓之3
英文營業地址3 F.-3, No. 16, Jian 8th Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235603, Taiwan (R.O.C.)
代表人顏O英
電話號碼02-2959-9606
傳真號碼02-2959-9607
進口資格
出口資格
統一編號: 31321421
原始登記日期: 19880316
核發日期: 20220630
廠商中文名稱: 晃聖有限公司
廠商英文名稱: GRAND MARQUIS CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區建八路16號3樓之3
英文營業地址: 3 F.-3, No. 16, Jian 8th Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235603, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 顏O英
電話號碼: 02-2959-9606
傳真號碼: 02-2959-9607
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第019697號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/11
發證日期2018/10/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401969701
中文品名“迪雅仕” 觸控式自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)
英文品名“DIESSE” CUBE 30 Touch (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5800 自動沉降速率裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號31321421
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址Strada dei Laghi 39, Loc. Rigoni, 53035 Monteriggioni(SI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QSD10835
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019697號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/11
發證日期: 2018/10/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401969701
中文品名: “迪雅仕” 觸控式自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)
英文品名: “DIESSE” CUBE 30 Touch (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5800 自動沉降速率裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址: Strada dei Laghi 39, Loc. Rigoni, 53035 Monteriggioni(SI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: QSD10835

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第019697號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231011
發證日期20181011
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401969701
中文品名“迪雅仕” 觸控式自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)
英文品名“DIESSE” CUBE 30 Touch (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5800 自動沉降速率裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
申請商統一編號31321421
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址Strada dei Laghi 39, Loc. Rigoni, 53035 Monteriggioni(SI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20181119
製造許可登錄編號QSD10835
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019697號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231011
發證日期: 20181011
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401969701
中文品名: “迪雅仕” 觸控式自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)
英文品名: “DIESSE” CUBE 30 Touch (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5800 自動沉降速率裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址: Strada dei Laghi 39, Loc. Rigoni, 53035 Monteriggioni(SI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20181119
製造許可登錄編號: QSD10835

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第025868號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/27
發證日期2014/01/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602586804
中文品名“美麗佳” 澱粉酶試劑
英文品名“Medica” Amylase Reagent Kit (AMY)
效能本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀,定量檢測人類血清中的澱粉酶。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1070 澱粉?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格REF 10217-4。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號31321421
製造商名稱MEDICA CORPORATION
製造廠廠址5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA, 01730, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QSD8237
許可證字號: 衛部醫器輸字第025868號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/27
發證日期: 2014/01/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602586804
中文品名: “美麗佳” 澱粉酶試劑
英文品名: “Medica” Amylase Reagent Kit (AMY)
效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀,定量檢測人類血清中的澱粉酶。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1070 澱粉?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: REF 10217-4。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: MEDICA CORPORATION
製造廠廠址: 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA, 01730, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: QSD8237

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第025868號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240127
發證日期20140127
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602586804
中文品名“美麗佳” 澱粉酶試劑
英文品名“Medica” Amylase Reagent Kit (AMY)
效能本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀,定量檢測人類血清中的澱粉酶。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1070 澱粉?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格REF 10217-4。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號31321421
製造商名稱MEDICA CORPORATION
製造廠廠址5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA, 01730, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181108
製造許可登錄編號QSD8237
許可證字號: 衛部醫器輸字第025868號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240127
發證日期: 20140127
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602586804
中文品名: “美麗佳” 澱粉酶試劑
英文品名: “Medica” Amylase Reagent Kit (AMY)
效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀,定量檢測人類血清中的澱粉酶。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1070 澱粉?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: REF 10217-4。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: MEDICA CORPORATION
製造廠廠址: 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA, 01730, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181108
製造許可登錄編號: QSD8237

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第005811號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/05/01
發證日期2007/05/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400581103
中文品名"醫奎"沙門氏菌屬血清快速檢驗試劑
英文品名"EQUIPAR"Salmonella Rapid Test
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號31321421
製造商名稱EQUIPAR SRL
製造廠廠址I - 21047 SARONNO(VA)-VIA ANGELO VOLONTERIO 36/A ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2014/04/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005811號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/05/01
發證日期: 2007/05/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400581103
中文品名: "醫奎"沙門氏菌屬血清快速檢驗試劑
英文品名: "EQUIPAR"Salmonella Rapid Test
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: EQUIPAR SRL
製造廠廠址: I - 21047 SARONNO(VA)-VIA ANGELO VOLONTERIO 36/A ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2014/04/16
製造許可登錄編號: (空)

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第005811號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140415
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120501
發證日期20070501
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400581103
中文品名"醫奎"沙門氏菌屬血清快速檢驗試劑
英文品名"EQUIPAR"Salmonella Rapid Test
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號31321421
製造商名稱EQUIPAR SRL
製造廠廠址I - 21047 SARONNO(VA)-VIA ANGELO VOLONTERIO 36/A ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20140416
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005811號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140415
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120501
發證日期: 20070501
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400581103
中文品名: "醫奎"沙門氏菌屬血清快速檢驗試劑
英文品名: "EQUIPAR"Salmonella Rapid Test
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: EQUIPAR SRL
製造廠廠址: I - 21047 SARONNO(VA)-VIA ANGELO VOLONTERIO 36/A ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20140416
製造許可登錄編號: (空)

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第012314號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/10/29
發證日期2012/10/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401231406
中文品名“維特”低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑(未滅菌)
英文品名“Vital” EON LDL CHOLESTEROL REAGENT (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號31321421
製造商名稱VITAL DIAGNOSTICS (MANUFACTURING) PTY. LTD
製造廠廠址189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK, VICTORIA 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012314號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/10/29
發證日期: 2012/10/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401231406
中文品名: “維特”低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: “Vital” EON LDL CHOLESTEROL REAGENT (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: VITAL DIAGNOSTICS (MANUFACTURING) PTY. LTD
製造廠廠址: 189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK, VICTORIA 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: (空)

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第012314號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191220
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20171029
發證日期20121029
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401231406
中文品名“維特”低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑(未滅菌)
英文品名“Vital” EON LDL CHOLESTEROL REAGENT (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號31321421
製造商名稱VITAL DIAGNOSTICS (MANUFACTURING) PTY. LTD
製造廠廠址189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK, VICTORIA 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期20200130
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012314號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191220
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20171029
發證日期: 20121029
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401231406
中文品名: “維特”低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: “Vital” EON LDL CHOLESTEROL REAGENT (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: VITAL DIAGNOSTICS (MANUFACTURING) PTY. LTD
製造廠廠址: 189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK, VICTORIA 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 20200130
製造許可登錄編號: (空)

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第012554號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/07
發證日期2013/01/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401255400
中文品名"美麗佳" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名"Medica" LDL Cholesterol (LDL) test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號31321421
製造商名稱MEDICA CORPORATION
製造廠廠址5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MASSACHUSETTS, 01730, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012554號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/07
發證日期: 2013/01/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401255400
中文品名: "美麗佳" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名: "Medica" LDL Cholesterol (LDL) test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: MEDICA CORPORATION
製造廠廠址: 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MASSACHUSETTS, 01730, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: (空)

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第012554號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230107
發證日期20130107
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401255400
中文品名"美麗佳" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名"Medica" LDL Cholesterol (LDL) test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號31321421
製造商名稱MEDICA CORPORATION
製造廠廠址5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MASSACHUSETTS, 01730, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20171214
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012554號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230107
發證日期: 20130107
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401255400
中文品名: "美麗佳" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名: "Medica" LDL Cholesterol (LDL) test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: MEDICA CORPORATION
製造廠廠址: 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MASSACHUSETTS, 01730, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20171214
製造許可登錄編號: (空)

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第028006號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/12/24
發證日期2015/12/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602800604
中文品名“美麗佳”血液氣體分析儀
英文品名“Medica” EasyBloodGas Analyzer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#6001。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號31321421
製造商名稱MEDICA CORPORATION
製造廠廠址5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MASSACHUSETTS, 01730, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號QSD8237
許可證字號: 衛部醫器輸字第028006號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/12/24
發證日期: 2015/12/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602800604
中文品名: “美麗佳”血液氣體分析儀
英文品名: “Medica” EasyBloodGas Analyzer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #6001。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: MEDICA CORPORATION
製造廠廠址: 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MASSACHUSETTS, 01730, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: QSD8237

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第028006號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201224
發證日期20151224
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602800604
中文品名“美麗佳”血液氣體分析儀
英文品名“Medica” EasyBloodGas Analyzer
效能檢測血液中氣體pCO2、pO2及pH值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#6001。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號31321421
製造商名稱MEDICA CORPORATION
製造廠廠址5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MASSACHUSETTS, 01730, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20160215
製造許可登錄編號QSD8237
許可證字號: 衛部醫器輸字第028006號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201224
發證日期: 20151224
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602800604
中文品名: “美麗佳”血液氣體分析儀
英文品名: “Medica” EasyBloodGas Analyzer
效能: 檢測血液中氣體pCO2、pO2及pH值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #6001。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: MEDICA CORPORATION
製造廠廠址: 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MASSACHUSETTS, 01730, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20160215
製造許可登錄編號: QSD8237

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第025869號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/27
發證日期2014/01/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602586906
中文品名“美麗佳” 天門冬氨酸轉氨酶試劑
英文品名“Medica” Aspartate aminotransferase Reagent Kit (AST)
效能本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀,定量檢測人類血清中的天門冬氨酸轉氨酶。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格REF 10206-4。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號31321421
製造商名稱MEDICA CORPORATION
製造廠廠址5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA, 01730, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QSD8237
許可證字號: 衛部醫器輸字第025869號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/27
發證日期: 2014/01/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602586906
中文品名: “美麗佳” 天門冬氨酸轉氨酶試劑
英文品名: “Medica” Aspartate aminotransferase Reagent Kit (AST)
效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀,定量檢測人類血清中的天門冬氨酸轉氨酶。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: REF 10206-4。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: MEDICA CORPORATION
製造廠廠址: 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA, 01730, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: QSD8237

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第025869號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240127
發證日期20140127
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602586906
中文品名“美麗佳” 天門冬氨酸轉氨酶試劑
英文品名“Medica” Aspartate aminotransferase Reagent Kit (AST)
效能本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀,定量檢測人類血清中的天門冬氨酸轉氨酶。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格REF 10206-4。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號31321421
製造商名稱MEDICA CORPORATION
製造廠廠址5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA, 01730, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181108
製造許可登錄編號QSD8237
許可證字號: 衛部醫器輸字第025869號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240127
發證日期: 20140127
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602586906
中文品名: “美麗佳” 天門冬氨酸轉氨酶試劑
英文品名: “Medica” Aspartate aminotransferase Reagent Kit (AST)
效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀,定量檢測人類血清中的天門冬氨酸轉氨酶。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: REF 10206-4。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: MEDICA CORPORATION
製造廠廠址: 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA, 01730, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181108
製造許可登錄編號: QSD8237

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第025937號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/08
發證日期2014/04/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602593700
中文品名“美麗佳” 肌酸酐試劑
英文品名“Medica” Creatinine Reagent Kit
效能本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用,定量檢測人血清和血漿中肌酸酐。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10203-4。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號31321421
製造商名稱MEDICA CORPORATION
製造廠廠址5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QSD8237
許可證字號: 衛部醫器輸字第025937號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/08
發證日期: 2014/04/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602593700
中文品名: “美麗佳” 肌酸酐試劑
英文品名: “Medica” Creatinine Reagent Kit
效能: 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用,定量檢測人血清和血漿中肌酸酐。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10203-4。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: MEDICA CORPORATION
製造廠廠址: 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: QSD8237

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第025937號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240408
發證日期20140408
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602593700
中文品名“美麗佳” 肌酸酐試劑
英文品名“Medica” Creatinine Reagent Kit
效能本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用,定量檢測人血清和血漿中肌酸酐。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10203-4。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號31321421
製造商名稱MEDICA CORPORATION
製造廠廠址5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181210
製造許可登錄編號QSD8237
許可證字號: 衛部醫器輸字第025937號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240408
發證日期: 20140408
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602593700
中文品名: “美麗佳” 肌酸酐試劑
英文品名: “Medica” Creatinine Reagent Kit
效能: 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用,定量檢測人血清和血漿中肌酸酐。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10203-4。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: MEDICA CORPORATION
製造廠廠址: 5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181210
製造許可登錄編號: QSD8237

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第012759號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/01
發證日期2013/03/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401275905
中文品名"迪雅仕" 可錄思 EB病毒早期抗原IgG抗體檢測試劑組(未滅菌)
英文品名"DIESSE" CHORUS EPSTEIN BARR EARLY ANTIGEN IgG test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號31321421
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QSD7933
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012759號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/01
發證日期: 2013/03/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401275905
中文品名: "迪雅仕" 可錄思 EB病毒早期抗原IgG抗體檢測試劑組(未滅菌)
英文品名: "DIESSE" CHORUS EPSTEIN BARR EARLY ANTIGEN IgG test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: QSD7933

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第012759號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230301
發證日期20130301
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401275905
中文品名"迪雅仕" 可錄思 EB病毒早期抗原IgG抗體檢測試劑組(未滅菌)
英文品名"DIESSE" CHORUS EPSTEIN BARR EARLY ANTIGEN IgG test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號31321421
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20171129
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012759號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230301
發證日期: 20130301
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401275905
中文品名: "迪雅仕" 可錄思 EB病毒早期抗原IgG抗體檢測試劑組(未滅菌)
英文品名: "DIESSE" CHORUS EPSTEIN BARR EARLY ANTIGEN IgG test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20171129
製造許可登錄編號: (空)

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第019804號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/09
發證日期2018/11/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401980402
中文品名"艾利福斯" 強化培養基 (未滅菌)
英文品名"ALIFAX" Enriched culture medium (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「強化培養基(C.2330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2330 強化培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號31321421
製造商名稱Alifax S.r.l.
製造廠廠址VIA MERANO 30, 33045 NIMIS (UDINE), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019804號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/09
發證日期: 2018/11/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401980402
中文品名: "艾利福斯" 強化培養基 (未滅菌)
英文品名: "ALIFAX" Enriched culture medium (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「強化培養基(C.2330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2330 強化培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: Alifax S.r.l.
製造廠廠址: VIA MERANO 30, 33045 NIMIS (UDINE), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 相關資料

@ “迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱晃聖有限公司
公司統一編號31321421
業者地址新北市中和區建八路16號3樓之3
食品業者登錄字號F-131321421-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 晃聖有限公司
公司統一編號: 31321421
業者地址: 新北市中和區建八路16號3樓之3
食品業者登錄字號: F-131321421-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 31321421 找到的相關資料

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# 31321421 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號31321421
原始登記日期19880316
核發日期20220630
廠商中文名稱晃聖有限公司
廠商英文名稱GRAND MARQUIS CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區建八路16號3樓之3
英文營業地址3 F.-3, No. 16, Jian 8th Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235603, Taiwan (R.O.C.)
代表人顏O英
電話號碼02-2959-9606
傳真號碼02-2959-9607
進口資格
出口資格
統一編號: 31321421
原始登記日期: 19880316
核發日期: 20220630
廠商中文名稱: 晃聖有限公司
廠商英文名稱: GRAND MARQUIS CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區建八路16號3樓之3
英文營業地址: 3 F.-3, No. 16, Jian 8th Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235603, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 顏O英
電話號碼: 02-2959-9606
傳真號碼: 02-2959-9607
進口資格:
出口資格:

# 31321421 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027887號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/29
發證日期2015/10/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602788705
中文品名“迪雅仕” 可錄思 弓漿蟲IgG抗體試劑組
英文品名“DIESSE” CHORUS TOXOPLASMA IgG
效能本產品搭配Chorus系統使用,定量檢測人體血清中弓漿蟲IgG抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格81040。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號31321421
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址VIA DELLE ROSE 10, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QSD7933
許可證字號: 衛部醫器輸字第027887號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/29
發證日期: 2015/10/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602788705
中文品名: “迪雅仕” 可錄思 弓漿蟲IgG抗體試劑組
英文品名: “DIESSE” CHORUS TOXOPLASMA IgG
效能: 本產品搭配Chorus系統使用,定量檢測人體血清中弓漿蟲IgG抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 81040。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DELLE ROSE 10, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: QSD7933

# 31321421 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第020149號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/07
發證日期2019/03/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402014906
中文品名"艾利福斯" 自動化培養基套組 (未滅菌)
英文品名"ALIFAX" AUTOMATION KIT (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號31321421
製造商名稱Alifax S.r.l.
製造廠廠址VIA MERANO 30, 33045 NIMIS (UDINE), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QSD8203
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020149號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/07
發證日期: 2019/03/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402014906
中文品名: "艾利福斯" 自動化培養基套組 (未滅菌)
英文品名: "ALIFAX" AUTOMATION KIT (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: Alifax S.r.l.
製造廠廠址: VIA MERANO 30, 33045 NIMIS (UDINE), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: QSD8203

# 31321421 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第020150號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/07
發證日期2019/03/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402015004
中文品名"艾利福斯" 需氧性微生物培養基 (未滅菌)
英文品名"ALIFAX" HB&L CULTURE KIT (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號31321421
製造商名稱Alifax S.r.l.
製造廠廠址VIA MERANO 30, 33045 NIMIS (UDINE), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QSD8203
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020150號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/07
發證日期: 2019/03/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402015004
中文品名: "艾利福斯" 需氧性微生物培養基 (未滅菌)
英文品名: "ALIFAX" HB&L CULTURE KIT (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: Alifax S.r.l.
製造廠廠址: VIA MERANO 30, 33045 NIMIS (UDINE), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: QSD8203

# 31321421 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第028283號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/04
發證日期2016/03/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602828304
中文品名“迪雅仕” 可錄思 巨細胞病毒IgM抗體試劑組
英文品名“DIESSE” CHORUS CYTOMEGALOVIRUS IgM
效能本產品用於Chorus系統,定性檢測人體血清中抗巨細胞病毒IgM抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3175 巨細胞病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格81011。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號31321421
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址VIA DELLE ROSE 10, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QSD7933
許可證字號: 衛部醫器輸字第028283號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/04
發證日期: 2016/03/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602828304
中文品名: “迪雅仕” 可錄思 巨細胞病毒IgM抗體試劑組
英文品名: “DIESSE” CHORUS CYTOMEGALOVIRUS IgM
效能: 本產品用於Chorus系統,定性檢測人體血清中抗巨細胞病毒IgM抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3175 巨細胞病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 81011。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DELLE ROSE 10, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: QSD7933

# 31321421 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第028284號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/04
發證日期2016/03/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602828406
中文品名“迪雅仕” 可錄思 單純皰疹病毒Ⅰ+Ⅱ型IgM抗體試劑組
英文品名“DIESSE” CHORUS HERPES SIMPLEX 1+2 IgM
效能本產品用於Chorus系統,定性檢測人體血清中抗單純性皰疹病毒Ⅰ+Ⅱ型IgM抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格81021。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號31321421
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址VIA DELLE ROSE 10, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QSD7933
許可證字號: 衛部醫器輸字第028284號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/04
發證日期: 2016/03/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602828406
中文品名: “迪雅仕” 可錄思 單純皰疹病毒Ⅰ+Ⅱ型IgM抗體試劑組
英文品名: “DIESSE” CHORUS HERPES SIMPLEX 1+2 IgM
效能: 本產品用於Chorus系統,定性檢測人體血清中抗單純性皰疹病毒Ⅰ+Ⅱ型IgM抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 81021。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DELLE ROSE 10, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: QSD7933

# 31321421 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第028297號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/17
發證日期2016/03/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602829702
中文品名“迪雅仕” 可錄思抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑組
英文品名“DIESSE” CHORUS a-TG
效能本產品搭配Chorus系統使用,定量檢測人體血清中抗甲狀腺球蛋白抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格86072。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號31321421
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址VIA DELLE ROSE 10, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QSD7933
許可證字號: 衛部醫器輸字第028297號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/17
發證日期: 2016/03/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602829702
中文品名: “迪雅仕” 可錄思抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑組
英文品名: “DIESSE” CHORUS a-TG
效能: 本產品搭配Chorus系統使用,定量檢測人體血清中抗甲狀腺球蛋白抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 86072。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DELLE ROSE 10, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: QSD7933

# 31321421 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第005810號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/05/01
發證日期2007/05/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400581001
中文品名"醫奎"披衣菌屬血清快速檢驗試劑
英文品名"EQUIPAR"Chlamydia Rapid Test
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號31321421
製造商名稱EQUIPAR SRL
製造廠廠址I - 21047 SARONNO(VA)-VIA ANGELO VOLONTERIO 36/A ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2014/04/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005810號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/05/01
發證日期: 2007/05/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400581001
中文品名: "醫奎"披衣菌屬血清快速檢驗試劑
英文品名: "EQUIPAR"Chlamydia Rapid Test
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 晃聖有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號: 31321421
製造商名稱: EQUIPAR SRL
製造廠廠址: I - 21047 SARONNO(VA)-VIA ANGELO VOLONTERIO 36/A ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2014/04/16
製造許可登錄編號: (空)
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"力濟"吸鼻器(未滅菌)

英文品名: "ASIA CONNECTION" Nasal Aspirator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004957號 | 有效日期: 2018/12/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

“力濟”電動吸鼻器(未滅菌)

英文品名: “ASIA CONNECTION”POWERED NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003061號 | 有效日期: 2020/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/07/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

“力濟”電動吸鼻器(未滅菌)

英文品名: “ASIA CONNECTION”POWERED NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003061號 | 有效日期: 20200819 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190730 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

"力濟"吸鼻器(未滅菌)

英文品名: "ASIA CONNECTION" Nasal Aspirator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004957號 | 有效日期: 20181218 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

“力濟”電動吸鼻器(未滅菌)

英文品名: ASIA CONNECTION” POWERED NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006395號 | 有效日期: 2026/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"力濟" 吸鼻器 (未滅菌)

英文品名: "ASIA CONNECTION" NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006396號 | 有效日期: 2026/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"力濟"口咽氣道管 (未滅菌)

英文品名: "ASIA CONNECTION" Oropharyngeal Airway (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005642號 | 有效日期: 2025/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“力濟”電動吸鼻器(未滅菌)

英文品名: ASIA CONNECTION” POWERED NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006395號 | 有效日期: 20260912 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"力濟"吸鼻器(未滅菌)

英文品名: "ASIA CONNECTION" Nasal Aspirator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004957號 | 有效日期: 2018/12/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

“力濟”電動吸鼻器(未滅菌)

英文品名: “ASIA CONNECTION”POWERED NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003061號 | 有效日期: 2020/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/07/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

“力濟”電動吸鼻器(未滅菌)

英文品名: “ASIA CONNECTION”POWERED NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003061號 | 有效日期: 20200819 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190730 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

"力濟"吸鼻器(未滅菌)

英文品名: "ASIA CONNECTION" Nasal Aspirator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004957號 | 有效日期: 20181218 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

“力濟”電動吸鼻器(未滅菌)

英文品名: ASIA CONNECTION” POWERED NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006395號 | 有效日期: 2026/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"力濟" 吸鼻器 (未滅菌)

英文品名: "ASIA CONNECTION" NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006396號 | 有效日期: 2026/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"力濟"口咽氣道管 (未滅菌)

英文品名: "ASIA CONNECTION" Oropharyngeal Airway (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005642號 | 有效日期: 2025/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“力濟”電動吸鼻器(未滅菌)

英文品名: ASIA CONNECTION” POWERED NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006395號 | 有效日期: 20260912 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司

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晃聖的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

晃聖有限公司 | 地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之5 | 電話: 02-2959-9168

名稱 晃聖 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 3 筆) (或要:查詢所有 晃聖)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區建八路16號3樓之3
顏明英31321421核准設立

高雄市燕巢區瓊興路382巷20號1樓
蘇恒毅90291824核准設立

高雄市楠梓區樂群路15巷3號17樓
89410822解散 (文號: 1997-12-3 建二公字 第07785500號)

登記地址: 新北市中和區建八路16號3樓之3 | 負責人: 顏明英 | 統編: 31321421 | 核准設立

登記地址: 高雄市燕巢區瓊興路382巷20號1樓 | 負責人: 蘇恒毅 | 統編: 90291824 | 核准設立

登記地址: 高雄市楠梓區樂群路15巷3號17樓 | 統編: 89410822 | 解散 (文號: 1997-12-3 建二公字 第07785500號)

地址 新北市中和區建八路16號3樓之3 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 新北市中和區建八路16號3樓之3)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區建八路16號16樓之5
胡翠芬15478403核准設立

新北市中和區建八路16號5樓之1
魏立倫22083671核准設立

新北市中和區建八路16號8樓之3
韓鄒投資股份有限公司22756249核准設立

新北市中和區建八路16號5樓之3
洪存仁23892382核准設立

新北市中和區建八路16號18樓之2
于麗娜92725728核准設立 - 獨資

新北市中和區建八路16號18樓之2
賴儒伶93379730核准設立

新北市中和區建八路16號18樓之2
田亮93670139核准設立

新北市中和區建八路16號16樓之1
李錫山12119974核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路16號16樓之5 | 負責人: 胡翠芬 | 統編: 15478403 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路16號5樓之1 | 負責人: 魏立倫 | 統編: 22083671 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路16號8樓之3 | 負責人: 韓鄒投資股份有限公司 | 統編: 22756249 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路16號5樓之3 | 負責人: 洪存仁 | 統編: 23892382 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路16號18樓之2 | 負責人: 于麗娜 | 統編: 92725728 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 新北市中和區建八路16號18樓之2 | 負責人: 賴儒伶 | 統編: 93379730 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路16號18樓之2 | 負責人: 田亮 | 統編: 93670139 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路16號16樓之1 | 負責人: 李錫山 | 統編: 12119974 | 核准設立

與“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組同分類的醫療器材許可證資料集

"凱斯醫療" 器械盒 (未滅菌)

英文品名: "Case Medical" instrument case (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017624號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 懇儀股份有限公司

"全教圖" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "zenkyozu" corrective spectacle lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017625號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東京眼鏡股份有限公司台北店

"尼克勞斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Nikolaus" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017626號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"史蒂芬" 心臟血管外科器械 (未滅菌)

英文品名: "STEPHAN" Cardiovascular Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017627號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"麥克瑪" 顯微手術器械 (未滅菌)

英文品名: "MICROMA" Microsurgical Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017628號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「顯微手術器械(K.4525)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"巧舒適" 造口術用袋及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Casex" Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017629號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 艾芙蘿生醫顧問股份有限公司

"多美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "TECOMET" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017630號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

"佛惜眼歐美可" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "FCI Ophthalmics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017631號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"恩姆適" 拋棄式酸鹼值及阻抗值測管 (未滅菌)

英文品名: "MMS" Disposable Internal Reference pH and Impedance Catheters (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017632號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 楨寶有限公司

"恩姆適" 動態酸鹼值及阻抗值監控系統 (未滅菌)

英文品名: "MMS" Ambulatory pH and Impedance Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017633號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 楨寶有限公司

"阿德尼斯" 血管透照器 (未滅菌)

英文品名: "Artinis" Transilluminator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017634號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「透照器(M.1945)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 電池供電式器材,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 微星儀器有限公司

"彼得霍爾" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "PETER HOEHNLE" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017635號 | 有效日期: 2022/03/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"美佳" 耳鼻喉檢查及治療儀 (未滅菌)

英文品名: "MEGA" Ear, nose and throat examination and treatment unit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017636號 | 有效日期: 2022/03/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉檢查及治療檯(G.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

"桑得克" 多功能耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)

英文品名: "Sometech" Multi functional ear, nose, and throat fiberoptic light source and carrier (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017637號 | 有效日期: 2027/03/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

縫合釘

英文品名: "TAKASAGO" STAPLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007721號 | 有效日期: 2000/12/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/06 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 三共貿易有限公司

"凱斯醫療" 器械盒 (未滅菌)

英文品名: "Case Medical" instrument case (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017624號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 懇儀股份有限公司

"全教圖" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "zenkyozu" corrective spectacle lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017625號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東京眼鏡股份有限公司台北店

"尼克勞斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Nikolaus" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017626號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"史蒂芬" 心臟血管外科器械 (未滅菌)

英文品名: "STEPHAN" Cardiovascular Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017627號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"麥克瑪" 顯微手術器械 (未滅菌)

英文品名: "MICROMA" Microsurgical Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017628號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「顯微手術器械(K.4525)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"巧舒適" 造口術用袋及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Casex" Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017629號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 艾芙蘿生醫顧問股份有限公司

"多美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "TECOMET" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017630號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

"佛惜眼歐美可" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "FCI Ophthalmics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017631號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"恩姆適" 拋棄式酸鹼值及阻抗值測管 (未滅菌)

英文品名: "MMS" Disposable Internal Reference pH and Impedance Catheters (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017632號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 楨寶有限公司

"恩姆適" 動態酸鹼值及阻抗值監控系統 (未滅菌)

英文品名: "MMS" Ambulatory pH and Impedance Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017633號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 楨寶有限公司

"阿德尼斯" 血管透照器 (未滅菌)

英文品名: "Artinis" Transilluminator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017634號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「透照器(M.1945)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 電池供電式器材,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 微星儀器有限公司

"彼得霍爾" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "PETER HOEHNLE" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017635號 | 有效日期: 2022/03/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"美佳" 耳鼻喉檢查及治療儀 (未滅菌)

英文品名: "MEGA" Ear, nose and throat examination and treatment unit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017636號 | 有效日期: 2022/03/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉檢查及治療檯(G.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

"桑得克" 多功能耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)

英文品名: "Sometech" Multi functional ear, nose, and throat fiberoptic light source and carrier (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017637號 | 有效日期: 2027/03/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

縫合釘

英文品名: "TAKASAGO" STAPLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007721號 | 有效日期: 2000/12/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/06 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 三共貿易有限公司

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