“史賽克”多用途微型手術電鑽
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中文品名“史賽克”多用途微型手術電鑽的英文品名是“Stryker” S2 Drive Drill, 許可證字號是衛部醫器輸字第026880號, 有效日期是2024/12/26, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司.

許可證字號衛部醫器輸字第026880號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/26
發證日期2014/12/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602688002
中文品名“史賽克”多用途微型手術電鑽
英文品名“Stryker” S2 Drive Drill
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4250 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱STRYKER INSTRUMENTS
製造廠廠址4100 EAST MILHAM AVE. KALAMAZOO, MICHIGAN 49001 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/06
製造許可登錄編號QSD4708

許可證字號

衛部醫器輸字第026880號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/12/26

發證日期

2014/12/26

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602688002

中文品名

“史賽克”多用途微型手術電鑽

英文品名

“Stryker” S2 Drive Drill

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一

G4250 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號

22765253

製造商名稱

STRYKER INSTRUMENTS

製造廠廠址

4100 EAST MILHAM AVE. KALAMAZOO, MICHIGAN 49001 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2022/10/06

製造許可登錄編號

QSD4708

“史賽克”多用途微型手術電鑽地圖 [ 導航 ]

“史賽克”多用途微型手術電鑽的地址位於

台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 “史賽克”多用途微型手術電鑽 相關資料

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 出進口廠商登記資料

統一編號22765253
原始登記日期19920603
核發日期20220805
廠商中文名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
廠商英文名稱STRYKER FAR EAST INC. TAIWAN BRANCH (USA)
中文營業地址臺北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
英文營業地址5F.-1, No. 100, Sec. 2, Roosevelt Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10084, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O駒YEUNG,KAKUI
電話號碼02-2367-3088
傳真號碼02-2367-3089
進口資格
出口資格
統一編號: 22765253
原始登記日期: 19920603
核發日期: 20220805
廠商中文名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: STRYKER FAR EAST INC. TAIWAN BRANCH (USA)
中文營業地址: 臺北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
英文營業地址: 5F.-1, No. 100, Sec. 2, Roosevelt Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10084, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O駒YEUNG,KAKUI
電話號碼: 02-2367-3088
傳真號碼: 02-2367-3089
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “史賽克”多用途微型手術電鑽 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第009712號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/18
註銷理由自請註銷
有效日期2021/08/03
發證日期2001/08/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600971201
中文品名"史賽克" 三角吸收固定系統
英文品名"STRYKER" DELTASYSTEM RESORBABLE FIXATION SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。增加規格:70-06XXX,70-22XXX,70-26XXX,以下空白。註銷規格:70-26204,以下空白。註銷規格:70-06168,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱STRYKER LEIBINGER GMBH & CO.KG
製造廠廠址BOTZINGER STRABE 41 D-79111 FREIBURG,GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號QSD2595
許可證字號: 衛署醫器輸字第009712號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/18
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2021/08/03
發證日期: 2001/08/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600971201
中文品名: "史賽克" 三角吸收固定系統
英文品名: "STRYKER" DELTASYSTEM RESORBABLE FIXATION SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格:70-06XXX,70-22XXX,70-26XXX,以下空白。註銷規格:70-26204,以下空白。註銷規格:70-06168,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: STRYKER LEIBINGER GMBH & CO.KG
製造廠廠址: BOTZINGER STRABE 41 D-79111 FREIBURG,GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: QSD2595

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第009712號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210803
發證日期20010803
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600971201
中文品名"史賽克" 三角吸收固定系統
英文品名"STRYKER" DELTASYSTEM RESORBABLE FIXATION SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。增加規格:70-06XXX,70-22XXX,70-26XXX,以下空白。註銷規格:70-26204,以下空白。註銷規格:70-06168,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱STRYKER LEIBINGER GMBH & CO.KG
製造廠廠址BOTZINGER STRABE 41 D-79111 FREIBURG,GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180919
製造許可登錄編號QSD2595
許可證字號: 衛署醫器輸字第009712號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210803
發證日期: 20010803
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600971201
中文品名: "史賽克" 三角吸收固定系統
英文品名: "STRYKER" DELTASYSTEM RESORBABLE FIXATION SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格:70-06XXX,70-22XXX,70-26XXX,以下空白。註銷規格:70-26204,以下空白。註銷規格:70-06168,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: STRYKER LEIBINGER GMBH & CO.KG
製造廠廠址: BOTZINGER STRABE 41 D-79111 FREIBURG,GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180919
製造許可登錄編號: QSD2595

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第028730號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/12
發證日期2016/08/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602873003
中文品名“史賽克”因榮分離系統
英文品名“Stryker” InZone Detachment System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格M00345100950
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱Stryker Neurovascular
製造廠廠址47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/10/06
製造許可登錄編號QSD11871
許可證字號: 衛部醫器輸字第028730號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/12
發證日期: 2016/08/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602873003
中文品名: “史賽克”因榮分離系統
英文品名: “Stryker” InZone Detachment System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: M00345100950
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: Stryker Neurovascular
製造廠廠址: 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/10/06
製造許可登錄編號: QSD11871

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第028730號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260812
發證日期20160812
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602873003
中文品名“史賽克”因榮分離系統
英文品名“Stryker” InZone Detachment System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格M00345100950
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱Stryker Neurovascular
製造廠廠址47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20210701
製造許可登錄編號QSD11871
許可證字號: 衛部醫器輸字第028730號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260812
發證日期: 20160812
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602873003
中文品名: “史賽克”因榮分離系統
英文品名: “Stryker” InZone Detachment System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: M00345100950
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: Stryker Neurovascular
製造廠廠址: 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20210701
製造許可登錄編號: QSD11871

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第011197號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/04/19
發證日期2005/04/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601119703
中文品名"史賽克"影像導引輔助系統
英文品名"STRYKER" NAVIGATION SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CART,LAPTOP STAND,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱STRYKER INSTRUMENTS
製造廠廠址4100 EAST MILHAM ANENUE KALAMAZOO MI 49001 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第011197號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/04/19
發證日期: 2005/04/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601119703
中文品名: "史賽克"影像導引輔助系統
英文品名: "STRYKER" NAVIGATION SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CART,LAPTOP STAND,以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: STRYKER INSTRUMENTS
製造廠廠址: 4100 EAST MILHAM ANENUE KALAMAZOO MI 49001 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第011197號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150419
發證日期20050419
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601119703
中文品名"史賽克"影像導引輔助系統
英文品名"STRYKER" NAVIGATION SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CART,LAPTOP STAND,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱STRYKER INSTRUMENTS
製造廠廠址4100 EAST MILHAM ANENUE KALAMAZOO MI 49001 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第011197號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150419
發證日期: 20050419
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601119703
中文品名: "史賽克"影像導引輔助系統
英文品名: "STRYKER" NAVIGATION SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CART,LAPTOP STAND,以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: STRYKER INSTRUMENTS
製造廠廠址: 4100 EAST MILHAM ANENUE KALAMAZOO MI 49001 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第022377號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/09
發證日期2011/05/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602237703
中文品名“史賽克”塔吉特分離線圈
英文品名“Stryker” Target Detachable Coil
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:M0036166200、M0036167200、M0036168300、M0036169300及M0036161040,以下空白。註銷規格:M0036153060,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱Stryker Neurovascular
製造廠廠址BUSINESS & TECHNOLOGY PARK MODEL FARM ROAD, CORK, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2022/10/06
製造許可登錄編號QSD7750
許可證字號: 衛署醫器輸字第022377號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/09
發證日期: 2011/05/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602237703
中文品名: “史賽克”塔吉特分離線圈
英文品名: “Stryker” Target Detachable Coil
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:M0036166200、M0036167200、M0036168300、M0036169300及M0036161040,以下空白。註銷規格:M0036153060,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: Stryker Neurovascular
製造廠廠址: BUSINESS & TECHNOLOGY PARK MODEL FARM ROAD, CORK, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2022/10/06
製造許可登錄編號: QSD7750

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第022377號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260509
發證日期20110509
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602237703
中文品名“史賽克”塔吉特分離線圈
英文品名“Stryker” Target Detachable Coil
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:M0036166200、M0036167200、M0036168300、M0036169300及M0036161040,以下空白。註銷規格:M0036153060,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱Stryker Neurovascular
製造廠廠址BUSINESS & TECHNOLOGY PARK MODEL FARM ROAD, CORK, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20210701
製造許可登錄編號QSD7750
許可證字號: 衛署醫器輸字第022377號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260509
發證日期: 20110509
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602237703
中文品名: “史賽克”塔吉特分離線圈
英文品名: “Stryker” Target Detachable Coil
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:M0036166200、M0036167200、M0036168300、M0036169300及M0036161040,以下空白。註銷規格:M0036153060,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: Stryker Neurovascular
製造廠廠址: BUSINESS & TECHNOLOGY PARK MODEL FARM ROAD, CORK, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 20210701
製造許可登錄編號: QSD7750

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第001132號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/20
發證日期2005/10/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400113202
中文品名"史賽克" 醫用光源機附件 (未滅菌)
英文品名"Stryker" Light Source Accessories (Non-Sterile)
效能本光源機附件為內視鏡光纖照明燈所使用之燈泡及其連結器,包括接頭及光線傳輸線等。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共1頁
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱STRYKER ENDOSCOPY
製造廠廠址5900 OPTICAL COURT SAN JOSE, CA 95138, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/06
製造許可登錄編號QSD1053
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001132號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/20
發證日期: 2005/10/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400113202
中文品名: "史賽克" 醫用光源機附件 (未滅菌)
英文品名: "Stryker" Light Source Accessories (Non-Sterile)
效能: 本光源機附件為內視鏡光纖照明燈所使用之燈泡及其連結器,包括接頭及光線傳輸線等。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共1頁
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: STRYKER ENDOSCOPY
製造廠廠址: 5900 OPTICAL COURT SAN JOSE, CA 95138, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/10/06
製造許可登錄編號: QSD1053

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第001132號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251020
發證日期20051020
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400113202
中文品名"史賽克" 醫用光源機附件 (未滅菌)
英文品名"Stryker" Light Source Accessories (Non-Sterile)
效能本光源機附件為內視鏡光纖照明燈所使用之燈泡及其連結器,包括接頭及光線傳輸線等。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共1頁
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱STRYKER ENDOSCOPY
製造廠廠址5900 OPTICAL COURT SAN JOSE, CA 95138, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200528
製造許可登錄編號QSD1053
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001132號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251020
發證日期: 20051020
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400113202
中文品名: "史賽克" 醫用光源機附件 (未滅菌)
英文品名: "Stryker" Light Source Accessories (Non-Sterile)
效能: 本光源機附件為內視鏡光纖照明燈所使用之燈泡及其連結器,包括接頭及光線傳輸線等。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共1頁
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: STRYKER ENDOSCOPY
製造廠廠址: 5900 OPTICAL COURT SAN JOSE, CA 95138, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200528
製造許可登錄編號: QSD1053

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第010012號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/18
註銷理由自請註銷
有效日期2022/08/01
發證日期2002/08/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601001202
中文品名"史賽克" 全人工髖關節系統
英文品名"STRYKER" OMNIFIT HIP SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱STRYKER IRELAND LIMITED
製造廠廠址IDA INDUSTRIAL ESTATE CARRIGTWOHILL CO.CORK IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2022/07/21
製造許可登錄編號QSD2524
許可證字號: 衛署醫器輸字第010012號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/18
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2022/08/01
發證日期: 2002/08/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601001202
中文品名: "史賽克" 全人工髖關節系統
英文品名: "STRYKER" OMNIFIT HIP SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: STRYKER IRELAND LIMITED
製造廠廠址: IDA INDUSTRIAL ESTATE CARRIGTWOHILL CO.CORK IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2022/07/21
製造許可登錄編號: QSD2524

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第010012號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220801
發證日期20020801
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601001202
中文品名"史賽克" 全人工髖關節系統
英文品名"STRYKER" OMNIFIT HIP SYSTEM
效能空白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱STRYKER IRELAND LIMITED
製造廠廠址IDA INDUSTRIAL ESTATE CARRIGTWOHILL CO.CORK IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20180919
製造許可登錄編號QSD2524
許可證字號: 衛署醫器輸字第010012號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220801
發證日期: 20020801
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601001202
中文品名: "史賽克" 全人工髖關節系統
英文品名: "STRYKER" OMNIFIT HIP SYSTEM
效能: 空白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: STRYKER IRELAND LIMITED
製造廠廠址: IDA INDUSTRIAL ESTATE CARRIGTWOHILL CO.CORK IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 20180919
製造許可登錄編號: QSD2524

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第009435號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/06/28
發證日期2000/06/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600943501
中文品名“史賽克”達邁爾纜線固定系統。
英文品名“Stryker” Dall-Miles Cable Grip System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:0023-0-515、0023-0520,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱LISI MEDICAL ORTHOPAEDICS
製造廠廠址203, BD DE LA GRANDE DELLE-BP8 14201 HEROUVILLE-SAINT CLAIR CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/09/20
製造許可登錄編號QSD7308
許可證字號: 衛署醫器輸字第009435號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/06/28
發證日期: 2000/06/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600943501
中文品名: “史賽克”達邁爾纜線固定系統。
英文品名: “Stryker” Dall-Miles Cable Grip System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:0023-0-515、0023-0520,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: LISI MEDICAL ORTHOPAEDICS
製造廠廠址: 203, BD DE LA GRANDE DELLE-BP8 14201 HEROUVILLE-SAINT CLAIR CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/09/20
製造許可登錄編號: QSD7308

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第009435號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200628
發證日期20000628
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600943501
中文品名“史賽克”達邁爾纜線固定系統。
英文品名“Stryker” Dall-Miles Cable Grip System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:0023-0-515、0023-0520,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱LISI MEDICAL ORTHOPAEDICS
製造廠廠址203, BD DE LA GRANDE DELLE-BP8 14201 HEROUVILLE-SAINT CLAIR CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20180919
製造許可登錄編號QSD7308
許可證字號: 衛署醫器輸字第009435號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200628
發證日期: 20000628
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600943501
中文品名: “史賽克”達邁爾纜線固定系統。
英文品名: “Stryker” Dall-Miles Cable Grip System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:0023-0-515、0023-0520,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: LISI MEDICAL ORTHOPAEDICS
製造廠廠址: 203, BD DE LA GRANDE DELLE-BP8 14201 HEROUVILLE-SAINT CLAIR CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20180919
製造許可登錄編號: QSD7308

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第034802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/01
發證日期2021/08/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603480201
中文品名“史賽克”采登特第二代髖臼系統
英文品名“Stryker” Trident II Acetabular Component System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2022/10/06
製造許可登錄編號QSD2524
許可證字號: 衛部醫器輸字第034802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/01
發證日期: 2021/08/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603480201
中文品名: “史賽克”采登特第二代髖臼系統
英文品名: “Stryker” Trident II Acetabular Component System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址: 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2022/10/06
製造許可登錄編號: QSD2524

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第027659號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/04
發證日期2015/09/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602765905
中文品名“好美得卡 奧斯得寧”三項能膝關節系統
英文品名“Howmedica Osteonics” Triathlon TS Knee System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:5540-A-000,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104.9.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、新增規格及規格變更:詳如核定之中文說明書,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/06
製造許可登錄編號QSD3068
許可證字號: 衛部醫器輸字第027659號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/04
發證日期: 2015/09/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602765905
中文品名: “好美得卡 奧斯得寧”三項能膝關節系統
英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon TS Knee System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:5540-A-000,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104.9.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、新增規格及規格變更:詳如核定之中文說明書,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址: 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/10/06
製造許可登錄編號: QSD3068

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第027659號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250904
發證日期20150904
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602765905
中文品名“好美得卡 奧斯得寧”三項能膝關節系統
英文品名“Howmedica Osteonics” Triathlon TS Knee System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:5540-A-000,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104.9.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、新增規格及規格變更:詳如核定之中文說明書,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210818
製造許可登錄編號QSD3068
許可證字號: 衛部醫器輸字第027659號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250904
發證日期: 20150904
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602765905
中文品名: “好美得卡 奧斯得寧”三項能膝關節系統
英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon TS Knee System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:5540-A-000,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104.9.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、新增規格及規格變更:詳如核定之中文說明書,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址: 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210818
製造許可登錄編號: QSD3068

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第024932號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/25
發證日期2013/04/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602493202
中文品名“好美得卡 奧斯得寧”雙動式人體結構型/組配型髖關節重建組件
英文品名“Howmedica Osteonics” Restoration ADM and MDM Hip Component
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.5.8核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。增加規格,詳如核定之中文說明書,以下空白。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/11/25
製造許可登錄編號QSD2524
許可證字號: 衛署醫器輸字第024932號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/25
發證日期: 2013/04/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602493202
中文品名: “好美得卡 奧斯得寧”雙動式人體結構型/組配型髖關節重建組件
英文品名: “Howmedica Osteonics” Restoration ADM and MDM Hip Component
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.5.8核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。增加規格,詳如核定之中文說明書,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址: 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/11/25
製造許可登錄編號: QSD2524

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第024932號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230425
發證日期20130425
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602493202
中文品名“好美得卡 奧斯得寧”雙動式人體結構型/組配型髖關節重建組件
英文品名“Howmedica Osteonics” Restoration ADM and MDM Hip Component
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.5.8核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20180919
製造許可登錄編號QSD2524
許可證字號: 衛署醫器輸字第024932號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230425
發證日期: 20130425
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602493202
中文品名: “好美得卡 奧斯得寧”雙動式人體結構型/組配型髖關節重建組件
英文品名: “Howmedica Osteonics” Restoration ADM and MDM Hip Component
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.5.8核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址: 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20180919
製造許可登錄編號: QSD2524

食品業者登錄資料集 資料集的 “史賽克”多用途微型手術電鑽 相關資料

@ “史賽克”多用途微型手術電鑽 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱美商史賽克(遠東)有限公司
公司統一編號22765253
業者地址台北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
食品業者登錄字號A-122765253-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司
公司統一編號: 22765253
業者地址: 台北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
食品業者登錄字號: A-122765253-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 22765253 找到的相關資料

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# 22765253 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號22765253
原始登記日期19920603
核發日期20220805
廠商中文名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
廠商英文名稱STRYKER FAR EAST INC. TAIWAN BRANCH (USA)
中文營業地址臺北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
英文營業地址5F.-1, No. 100, Sec. 2, Roosevelt Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10084, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O駒YEUNG,KAKUI
電話號碼02-2367-3088
傳真號碼02-2367-3089
進口資格
出口資格
統一編號: 22765253
原始登記日期: 19920603
核發日期: 20220805
廠商中文名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: STRYKER FAR EAST INC. TAIWAN BRANCH (USA)
中文營業地址: 臺北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
英文營業地址: 5F.-1, No. 100, Sec. 2, Roosevelt Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10084, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O駒YEUNG,KAKUI
電話號碼: 02-2367-3088
傳真號碼: 02-2367-3089
進口資格:
出口資格:

# 22765253 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第026901號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/06
發證日期2015/01/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602690107
中文品名“史賽克”股脛骨鎖定釘系統
英文品名“Stryker” T2 Nailing System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3020 骨髓內固定桿
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱STRYKER TRAUMA GMBH.
製造廠廠址PROF.KUNTSCHER-STRABE 1-5 D-24232 SCHONKIRCHEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/10/06
製造許可登錄編號QSD5052
許可證字號: 衛部醫器輸字第026901號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/06
發證日期: 2015/01/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602690107
中文品名: “史賽克”股脛骨鎖定釘系統
英文品名: “Stryker” T2 Nailing System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3020 骨髓內固定桿
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: STRYKER TRAUMA GMBH.
製造廠廠址: PROF.KUNTSCHER-STRABE 1-5 D-24232 SCHONKIRCHEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/10/06
製造許可登錄編號: QSD5052

# 22765253 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026902號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/06
發證日期2015/01/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602690209
中文品名“美酷”立體定位機器人手臂輔助關節置換手術系統
英文品名“MAKO” RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱MAKO Surgical Corp.
製造廠廠址3365 ENTERPRISE AVE Weston, FL USA 33331
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/06
製造許可登錄編號QSD13056
許可證字號: 衛部醫器輸字第026902號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/06
發證日期: 2015/01/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602690209
中文品名: “美酷”立體定位機器人手臂輔助關節置換手術系統
英文品名: “MAKO” RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: MAKO Surgical Corp.
製造廠廠址: 3365 ENTERPRISE AVE Weston, FL USA 33331
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/10/06
製造許可登錄編號: QSD13056

# 22765253 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030297號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/25
發證日期2017/10/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603029707
中文品名“史賽克”超微細導管
英文品名“Stryker” Excelsior XT-17 Microcatheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱Stryker Neurovascular
製造廠廠址47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/03/16
製造許可登錄編號QSD7750
許可證字號: 衛部醫器輸字第030297號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/25
發證日期: 2017/10/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603029707
中文品名: “史賽克”超微細導管
英文品名: “Stryker” Excelsior XT-17 Microcatheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: Stryker Neurovascular
製造廠廠址: 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/03/16
製造許可登錄編號: QSD7750

# 22765253 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第005525號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/06
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2009/02/09
發證日期1989/03/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600552508
中文品名"好美得卡-奧斯得寧"人工髖關節系統
英文品名"HOWMEDICA-OSTEONICS"OMNIFIT HIP SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0334 人工關節
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段6、8號8樓
申請商統一編號22765253
製造商名稱HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第005525號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/06
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2009/02/09
發證日期: 1989/03/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600552508
中文品名: "好美得卡-奧斯得寧"人工髖關節系統
英文品名: "HOWMEDICA-OSTEONICS"OMNIFIT HIP SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0334 人工關節
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段6、8號8樓
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址: 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/07
製造許可登錄編號: (空)

# 22765253 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第021800號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/03/04
發證日期2011/03/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602180009
中文品名“史賽克”頸椎人工椎間盤
英文品名“Stryker” CerviCore Intervertebral Disc
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱STRYKER SPINE SAS
製造廠廠址ZONE INDUSTRIELLE DE MARTICOT, 33610 CESTAS FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/03/04
發證日期: 2011/03/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602180009
中文品名: “史賽克”頸椎人工椎間盤
英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: STRYKER SPINE SAS
製造廠廠址: ZONE INDUSTRIELLE DE MARTICOT, 33610 CESTAS FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 22765253 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第005840號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/08/25
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1995/03/14
發證日期1990/03/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600584003
中文品名史賽克人工韌帶
英文品名"MEADOX" STRYKER DACRON LIGAMENT PROSTHESIS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿八德路一段23號5樓之一
申請商統一編號22765253
製造商名稱MEADOX MEDICALS INC.
製造廠廠址P.O. BOX 530 OAKLAND NEW JERSEY 07436 10 BUURE DRIVE USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第005840號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/08/25
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1995/03/14
發證日期: 1990/03/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600584003
中文品名: 史賽克人工韌帶
英文品名: "MEADOX" STRYKER DACRON LIGAMENT PROSTHESIS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0300 人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿八德路一段23號5樓之一
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: MEADOX MEDICALS INC.
製造廠廠址: P.O. BOX 530 OAKLAND NEW JERSEY 07436 10 BUURE DRIVE USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

# 22765253 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第005861號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/08/25
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1991/08/01
發證日期1990/04/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600586101
中文品名傷口引流系統
英文品名"STRYKER" CONSTAVAC WOUND DRAINAGE SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0608 其他重症室及心臟加強
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿八德路一段23號5樓之一
申請商統一編號22765253
製造商名稱STRYKER INTERNATIONAL LTD.
製造廠廠址420 ALCOTT STREET, KALAMAZOO, MICHIGAN 49001 U. S. A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第005861號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/08/25
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1991/08/01
發證日期: 1990/04/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600586101
中文品名: 傷口引流系統
英文品名: "STRYKER" CONSTAVAC WOUND DRAINAGE SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0608 其他重症室及心臟加強
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿八德路一段23號5樓之一
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: STRYKER INTERNATIONAL LTD.
製造廠廠址: 420 ALCOTT STREET, KALAMAZOO, MICHIGAN 49001 U. S. A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)
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# 美商史賽克 遠東 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第022072號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由自請註銷;;美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司112年9月8日史字第112244號變更登記申請書。
有效日期2021/02/26
發證日期2011/02/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602207207
中文品名“世界醫學”宮腔沖洗系統
英文品名“W.O.M.” FLUID SAFE Fluid Management System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L1700 子宮鏡灌入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格H111,M111,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱W.O.M World of Medicine GmbH
製造廠廠址ALTE POSTSTRABE 11, D-96337 LUDWIGSSTADT, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/09/27
製造許可登錄編號QSD7568
許可證字號: 衛署醫器輸字第022072號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 自請註銷;;美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司112年9月8日史字第112244號變更登記申請書。
有效日期: 2021/02/26
發證日期: 2011/02/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602207207
中文品名: “世界醫學”宮腔沖洗系統
英文品名: “W.O.M.” FLUID SAFE Fluid Management System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L1700 子宮鏡灌入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: H111,M111,以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: W.O.M World of Medicine GmbH
製造廠廠址: ALTE POSTSTRABE 11, D-96337 LUDWIGSSTADT, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/09/27
製造許可登錄編號: QSD7568

# 美商史賽克 遠東 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第026678號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/11/17
發證日期2014/11/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602667804
中文品名“史賽克”遠端輔助導管
英文品名“Stryker” Distal Access Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格90120, 90121, 90130, 90131, 90160, 90161, 90162, 90170, 90171以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱Stryker Neurovascular
製造廠廠址4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT, 84120, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號QSD1109
許可證字號: 衛部醫器輸字第026678號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/11/17
發證日期: 2014/11/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602667804
中文品名: “史賽克”遠端輔助導管
英文品名: “Stryker” Distal Access Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 90120, 90121, 90130, 90131, 90160, 90161, 90162, 90170, 90171以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: Stryker Neurovascular
製造廠廠址: 4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT, 84120, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: QSD1109

# 美商史賽克 遠東 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第029991號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/31
發證日期2017/07/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602999100
中文品名“史賽克”卡得樂遠端引導導管
英文品名“Stryker ” AXS Catalyst Distal Access Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格M003IC058115A0, M003IC058132A0, M003IC060132A0以下空白增加規格:IC068115A、IC068125A、IC068132A (原106年8月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱Stryker Neurovascular
製造廠廠址47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/02/02
製造許可登錄編號QSD7750
許可證字號: 衛部醫器輸字第029991號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/31
發證日期: 2017/07/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602999100
中文品名: “史賽克”卡得樂遠端引導導管
英文品名: “Stryker ” AXS Catalyst Distal Access Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: M003IC058115A0, M003IC058132A0, M003IC060132A0以下空白增加規格:IC068115A、IC068125A、IC068132A (原106年8月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: Stryker Neurovascular
製造廠廠址: 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/02/02
製造許可登錄編號: QSD7750

# 美商史賽克 遠東 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第009765號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/02
發證日期2001/11/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600976509
中文品名"史賽克" 奧納復得遠端骨水泥塞片
英文品名OMNIFIT UNIVERSAL DISTAL CEMENT SPACER "STRYKER"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N000 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如標籤仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/06
製造許可登錄編號QSD3068
許可證字號: 衛署醫器輸字第009765號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/02
發證日期: 2001/11/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600976509
中文品名: "史賽克" 奧納復得遠端骨水泥塞片
英文品名: OMNIFIT UNIVERSAL DISTAL CEMENT SPACER "STRYKER"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N000 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如標籤仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址: 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/10/06
製造許可登錄編號: QSD3068

# 美商史賽克 遠東 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第021080號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/07
發證日期2010/06/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602108001
中文品名"史賽克" 遠端橈骨固定系統
英文品名"Stryker" VariAx Distal Radius Locking Plate System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原99.6.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱Stryker GmbH
製造廠廠址Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/10/06
製造許可登錄編號QSD4292
許可證字號: 衛署醫器輸字第021080號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/07
發證日期: 2010/06/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602108001
中文品名: "史賽克" 遠端橈骨固定系統
英文品名: "Stryker" VariAx Distal Radius Locking Plate System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原99.6.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: Stryker GmbH
製造廠廠址: Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/10/06
製造許可登錄編號: QSD4292

# 美商史賽克 遠東 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第026678號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191117
發證日期20141117
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602667804
中文品名“史賽克”遠端輔助導管
英文品名“Stryker” Distal Access Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格90120, 90121, 90130, 90131, 90160, 90161, 90162, 90170, 90171以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱Stryker Neurovascular
製造廠廠址4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT, 84120, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181109
製造許可登錄編號QSD11093
許可證字號: 衛部醫器輸字第026678號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191117
發證日期: 20141117
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602667804
中文品名: “史賽克”遠端輔助導管
英文品名: “Stryker” Distal Access Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 90120, 90121, 90130, 90131, 90160, 90161, 90162, 90170, 90171以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: Stryker Neurovascular
製造廠廠址: 4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT, 84120, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181109
製造許可登錄編號: QSD11093

# 美商史賽克 遠東 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第009765號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261102
發證日期20011102
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600976509
中文品名"史賽克" 奧納復得遠端骨水泥塞片
英文品名OMNIFIT UNIVERSAL DISTAL CEMENT SPACER "STRYKER"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N000 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如標籤仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210709
製造許可登錄編號QSD3068
許可證字號: 衛署醫器輸字第009765號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261102
發證日期: 20011102
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600976509
中文品名: "史賽克" 奧納復得遠端骨水泥塞片
英文品名: OMNIFIT UNIVERSAL DISTAL CEMENT SPACER "STRYKER"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N000 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如標籤仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址: 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210709
製造許可登錄編號: QSD3068

# 美商史賽克 遠東 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第029991號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220731
發證日期20170731
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602999100
中文品名“史賽克”卡得樂遠端引導導管
英文品名“Stryker ” AXS Catalyst Distal Access Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格M003IC058115A0, M003IC058132A0, M003IC060132A0以下空白增加規格:IC068115A、IC068125A、IC068132A (原106年8月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱Stryker Neurovascular
製造廠廠址BUSINESS & TECHNOLOGY PARK MODEL FARM ROAD, CORK, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20210702
製造許可登錄編號QSD7750
許可證字號: 衛部醫器輸字第029991號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220731
發證日期: 20170731
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602999100
中文品名: “史賽克”卡得樂遠端引導導管
英文品名: “Stryker ” AXS Catalyst Distal Access Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: M003IC058115A0, M003IC058132A0, M003IC060132A0以下空白增加規格:IC068115A、IC068125A、IC068132A (原106年8月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號: 22765253
製造商名稱: Stryker Neurovascular
製造廠廠址: BUSINESS & TECHNOLOGY PARK MODEL FARM ROAD, CORK, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 20210702
製造許可登錄編號: QSD7750
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“好美得卡 奧斯得寧”三項能整體膝關節組件

英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon X3 Total Knee Component | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025597號 | 有效日期: 2028/11/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.11.28核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格:... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"史賽克" 多用途骨鑽手機及其附件

英文品名: "STRYKER" TOTAL PERFORMANCE SYSTEM HANDPIECE AND ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011781號 | 有效日期: 2025/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷型號:5100-050-028。詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本(原94.9.6核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢。),以下空白。註銷規格... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“史賽克”超音波手術裝置

英文品名: “Stryker” Sonopet Ultrasonic Surgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022792號 | 有效日期: 2026/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:5450-820-000。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102.4.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單、標籤變更及仿單、標籤遺失補發:詳如中文仿... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“史賽克”超音波手術裝置

英文品名: “Stryker” Sonopet Ultrasonic Surgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022792號 | 有效日期: 20260916 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:5450-820-000。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102.4.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單、標籤變更及仿單、標籤遺失補發:詳如中文仿... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“好美得卡 奧斯得寧”斯高比歐人工膝蓋關節脛骨內墊

英文品名: “Howmedica Osteonics”Scorpio NRG X3 Tibial Bearing Insert | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019366號 | 有效日期: 20231121 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原97.12.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"好美得卡-奧斯得寧"髖關節系統

英文品名: "HOWMEDICA-OSTEONICS" SECUR-FIT HA HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008106號 | 有效日期: 2026/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本(原86.1.31核准之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書(原88.7.13核定... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"好美得卡-奧斯得寧"髖關節系統

英文品名: "HOWMEDICA-OSTEONICS" SECUR-FIT HA HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008106號 | 有效日期: 20261220 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本(原86.1.31核准之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書(原88.7.13核定... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“好美得卡 奧斯得寧”斯高比歐人工膝蓋關節脛骨內墊

英文品名: “Howmedica Osteonics”Scorpio NRG X3 Tibial Bearing Insert | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019366號 | 有效日期: 2023/11/21 | 註銷狀態: 已廢止 | 註銷日期: 2023/12/07 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原97.12.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“好美得卡 奧斯得寧”三項能整體膝關節組件

英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon X3 Total Knee Component | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025597號 | 有效日期: 2028/11/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.11.28核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格:... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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"史賽克" 多用途骨鑽手機及其附件

英文品名: "STRYKER" TOTAL PERFORMANCE SYSTEM HANDPIECE AND ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011781號 | 有效日期: 2025/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷型號:5100-050-028。詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本(原94.9.6核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢。),以下空白。註銷規格... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“史賽克”超音波手術裝置

英文品名: “Stryker” Sonopet Ultrasonic Surgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022792號 | 有效日期: 2026/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:5450-820-000。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102.4.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單、標籤變更及仿單、標籤遺失補發:詳如中文仿... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“史賽克”超音波手術裝置

英文品名: “Stryker” Sonopet Ultrasonic Surgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022792號 | 有效日期: 20260916 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:5450-820-000。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102.4.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單、標籤變更及仿單、標籤遺失補發:詳如中文仿... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“好美得卡 奧斯得寧”斯高比歐人工膝蓋關節脛骨內墊

英文品名: “Howmedica Osteonics”Scorpio NRG X3 Tibial Bearing Insert | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019366號 | 有效日期: 20231121 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原97.12.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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"好美得卡-奧斯得寧"髖關節系統

英文品名: "HOWMEDICA-OSTEONICS" SECUR-FIT HA HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008106號 | 有效日期: 2026/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本(原86.1.31核准之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書(原88.7.13核定... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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"好美得卡-奧斯得寧"髖關節系統

英文品名: "HOWMEDICA-OSTEONICS" SECUR-FIT HA HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008106號 | 有效日期: 20261220 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本(原86.1.31核准之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書(原88.7.13核定... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“好美得卡 奧斯得寧”斯高比歐人工膝蓋關節脛骨內墊

英文品名: “Howmedica Osteonics”Scorpio NRG X3 Tibial Bearing Insert | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019366號 | 有效日期: 2023/11/21 | 註銷狀態: 已廢止 | 註銷日期: 2023/12/07 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原97.12.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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美商史賽克 遠東的黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

美商史賽克遠東有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市大安區仁愛路三段8號8樓 | 電話: 02-2701-1081

美商史賽克遠東有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市大安區敦化南路二段59號16樓 | 電話: 0800-231-636

名稱 美商史賽克 遠東 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
楊嘉駒22765253核准設立

登記地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1 | 負責人: 楊嘉駒 | 統編: 22765253 | 核准設立

與“史賽克”多用途微型手術電鑽同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml*1瓶5.0 ml*6瓶 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特 協康系統脂酶清洗液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 112.9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 結合球蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料

英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 | 有效日期: 2024/04/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 | 有效日期: 2028/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於採取及蒐集血液,以供血清生化檢測用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用,定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖,適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶,5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml*1瓶5.0 ml*6瓶 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特 協康系統脂酶清洗液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 112.9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 結合球蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料

英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 | 有效日期: 2024/04/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 | 有效日期: 2028/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於採取及蒐集血液,以供血清生化檢測用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用,定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖,適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶,5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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