“艾德尼斯”人工電子耳
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“艾德尼斯”人工電子耳的英文品名是“Advance Bionics” Cochlear Implant, 許可證字號是衛部醫器輸字第026889號, 有效日期是2024/12/29, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是HiRes 90K Advantage, 限制項目是輸 入 ;;委託製造, 申請商名稱是開綸生物科技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026889號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/29 |
| 發證日期 | 2014/12/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602688904 |
| 中文品名 | “艾德尼斯”人工電子耳 |
| 英文品名 | “Advance Bionics” Cochlear Implant |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一 | G0001 人工耳蝸植入器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | HiRes 90K Advantage |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 開綸生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27979780 |
| 製造商名稱 | ADVANCED BIONICS, LLC |
| 製造廠廠址 | 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2019/08/29 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7094 |
許可證字號衛部醫器輸字第026889號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/12/29 |
發證日期2014/12/29 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA05602688904 |
中文品名“艾德尼斯”人工電子耳 |
英文品名“Advance Bionics” Cochlear Implant |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格HiRes 90K Advantage |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司 |
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1 |
申請商統一編號27979780 |
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC |
製造廠廠址28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程Manufactured by |
異動日期2019/08/29 |
製造許可登錄編號QSD7094 |
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臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1